Neste folheto:
1.O que é Nexium e para que é utilizado
2.Antes de tomar Nexium
3.Como tomar Nexium
4.Efeitos secundários Nexium
5.Como conservar Nexium
6.Outras informações
Nexium, 10 mg
Granulado gastroresistente para suspensão oral, saqueta
Esomeprazol
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
1.O QUE É NEXIUM E PARA QUE É UTILIZADO
Nexium contém uma substância activa designada por esomeprazol. Este pertence a um grupo de medicamentos denominados por “inibidores da bomba de protões”. Estes medicamentos actuam reduzindo a quantidade de ácido produzido no seu estômago.
Nexium é utilizado para tratar uma doença designada por “doença de refluxo gastro-esofágico”.
Isto acontece quando o ácido escapa do estômago e atinge o esófago, causando dor, inflamação e azia. A azia é uma sensação de queimadura que sobe do estômago ou parte inferior do peito ao pescoço.
Nas crianças, os sintomas da doença podem incluir o retorno do conteúdo do estômago para a boca (regurgitação), mal-estar (vómitos) e ganhar pouco peso.
Não tome Nexium:
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao esomeprazol, ou a outro similar inibidor da bomba de protões ou a quaisquer outros componentes de Nexium granulado gastroresistente.
-se está a tomar um medicamento designado por atazanavir (usado no tratamento do HIV).
Tome especial cuidado com Nexium
Se tem problemas de fígado, deve discutir a situação com o seu médico que poderá querer prescrever uma dose menor.
Se tem problemas de rins, deve discutir a situação com o seu médico.
Nexium poderá esconder os sintomas de outras doenças. Por isso, se observar algum dos sintomas abaixo descritos enquanto está a tomar Nexium, deverá comunicá-los imediatamente ao seu médico:
Se perder muito peso sem razão aparente. Se tiver dores de estômago ou indigestão. Se começar a vomitar repetidamente. Se tem problemas em engolir.
Se vomitar sangue ou evacuar fezes enegrecidas (melenas) ou ensanguentadas.
Se lhe foi prescrito Nexium “só quando necessário”, deve contactar o seu médico se os sintomas forem persistentes ou se alterarem. O tratamento “só quando necessário” não foi investigado em crianças e por isso não é recomendado neste grupo de doentes.
Tomar com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Nexium pode afectar a forma como outros medicamentos funcionam assim como outros medicamentos podem afectar Nexium.
Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Atazanavir (usado no tratamento do HIV). Não tome Nexium se também está tomar atazanavir.
Cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (usados no tratamento de infecções causadas por um fungo).
Diazepam (usado no tratamento da ansiedade ou relaxamento muscular). Citalopram, imipramina ou clomipramina (usados no tratamento da depressão). Fenitoína (usado no tratamento da epilepsia).
Varfarina ou outros derivados cumarínicos (medicamentos designados por anticoagulantes que são usados para prevenir coágulos sanguíneos). Cisapride (usado para tratar a indigestão e azia). Claritromicina (usado para tratar infecções).
Tomar Nexium grânulos gastroresistentes com alimentos e bebidas: Nexium pode ser tomado com ou sem alimentos.
Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou planeia engravidar, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Nexium. O seu médico irá avaliar se durante este período poderá tomar Nexium. Nexium não deve ser tomado durante a amamentação.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é esperado que Nexium afecte a capacidade de conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Nexium
Nexium contém sacarose e glucose, que são ambos tipos de açúcares. Uma higiene oral cuidada e uma escovagem regular dos dentes é por isso importante. Se foi informado pelo seu médico de que é intolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Tome Nexium sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu medicamento apresenta-se como granulado em saquetas individuais. Cada saqueta contém 10 mg de esomeprazol. O seu médico dir-lhe-á quantas saquetas deve tomar por dia. O seu médico irá informá-lo também da duração do seu tratamento.
Esvazie o conteúdo da saqueta ou das saquetas num copo com alguma água. Não utilize água efervescente (gaseificada). A quantidade de água dependerá do número de saquetas que o seu médico disse para tomar de uma só vez.
Use 15 mililitros (ml) de água (3 colheres de chá) para cada saqueta. Isto significa que precisará de 15 ml para uma saqueta e 30 ml para duas saquetas. Agite os grânulos na água.
Aguarde alguns minutos para que a mistura se torne espessa.
Agite outra vez e beba a mistura. Os grânulos não devem ser mastigados nem esmagados.
Não deixe a mistura repousar mais de 30 minutos antes de a tomar.
Se restar ainda medicamento no copo, adicione mais água, agite e beba imediatamente.
Pode tomar Nexium grânulos gastroresistentes com ou sem comida.
Se estiver a ser alimentado por um tubo de alimentação (gástrico), o seu médico ou enfermeira poderá administrar-lhe Nexium através do seu tubo. Informação para o seu médico ou enfermeira é fornecida no final deste folheto informativo.
Crianças:
Nexium não deve ser administrado a crianças com menos de 1 ano de idade ou com um peso corporal inferior a 10 kg (<10 kg).
Crianças com idades compreendidas entre 1 ano e 11 anos podem tomar Nexium. A dose diária é de uma (10 mg) ou duas saquetas (20 mg). A dose para cada criança é baseada no peso da mesma pelo que será o seu médico a decidir a dose correcta.
Adultos e crianças com idade superior a 12 anos:
A dose habitual é duas saquetas (20 mg) ou quatro saquetas (40 mg) uma vez por dia. Idosos:
Não é necessário alterar a dose se for idoso. Pessoas com problemas de fígado ou rins:
Para pessoas com problemas graves de fígado, a dose máxima diária de Nexium é de duas saquetas (20 mg). Para crianças com idades compreendidas entre 1 e 11 anos com problemas graves de fígado, a dose máxima de 10 mg não deve ser excedida. Não há restrições especiais de dosagem para pessoas com problemas de rins. Contudo, se tiver problemas renais muito graves o seu médico poderá pedir análises regulares.
Se tomar mais Nexium do que deveria
Se tomou mais Nexium do que o médico prescreveu, deverá procurar aconselhamento médico.
Caso se tenha esquecido de tomar Nexium
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiver quase na altura de tomar a dose seguinte, aguarde até à próxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar a outra que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Como todos os medicamentos, Nexium pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Reacções alérgicas
Uma reacção alérgica grave (anafilaxia) é um efeito secundário raro, afectando menos de 1 em cada 1000 pessoas que tomam Nexium. Poderá sentir de repente dificuldade em respirar, inchaço da sua face ou do corpo, exantema, perda de consciência ou dificuldade em engolir. Se sentir algum destes efeitos, pare de tomar Nexium e consulte o seu médico imediatamente.
Outros efeitos secundários incluem:
Frequentes (afectam menos de 1 em cada 10 pessoas): Dor de cabeça.
Efeitos no seu estômago ou intestinos: dor de estômago, prisão de ventre (obstipação), diarreia, gases (flatulência). Mal-estar geral (náuseas e vómitos).
Pouco frequentes (afectam menos de 1 em cada 100 pessoas): Inchaço das pernas e tornozelos. Dificuldades em adormecer (insónia).
Tonturas, sensação de formigueiro, parestesias (alterações da sensibilidade), sonolência. Sensação rotacional (vertigens). Boca seca.
Alteração nas análises sanguíneas que mostram como o fígado funciona Rash cutâneo, urticária e comichão na pele.
Raros (afectam menos de 1 em cada 1000 pessoas):
Alterações no sangue tais como redução do número das células brancas ou plaquetas. Níveis baixos de sódio no sangue. Agitação, confusão e depressão. Alteração do paladar.
Problemas de visão, tais como visão desfocada.
Sensação repentina de dificuldade de respirar ou de falta de ar (broncoespasmo). Inflamação no interior da boca.
Infecção designada por “afta” que pode afectar o intestino e causada por um fungo.
Hepatite com ou sem icterícia.
Perda de cabelo (alopécia).
Erupção da pele aquando da exposição ao sol.
Dores nas articulações (artralgia) e dores musculares (mialgia).
Sensação de mal-estar geral e falta de energia.
Aumento da sudação.
Muito raros (afectam menos de 1 em cada 10.000 pessoas):
Alterações na contagem de células do sangue incluindo agranulocitose (falta de células sanguíneas brancas).
Agressividade.
Ver, sentir e ouvir coisas que não existem (alucinações).
Problemas graves do fígado que leva a insuficiência hepática e inflamação no cérebro. Início repentino de exantema grave, vesículas ou pele descamada. Isto pode estar associado a febres elevadas e dores nas articulações (Eritema multiforme, síndrome e Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica). Fraqueza muscular. Problemas graves de rins. Desenvolvimento das mamas no homem.
Nexium pode em casos muito raros afectar as células sanguíneas brancas originando uma deficiência imunitária. Se tiver uma infecção com sintomas como febre com uma condição reduzida geral grave ou febre com sintomas de uma infecção local como dor no pescoço, garganta ou boca ou dificuldades em urinar, deve contactar quanto antes o seu médico, para que seja possível detectar a falta de células sanguíneas brancas (agranulocitose) através de análises sanguíneas. É importante para si que dê informação sobre a sua medicação nesta altura.
Não fique alarmado com esta lista de possíveis efeitos secundários. Poderá não sentir nenhum deles. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Nexium após o prazo de validade impresso na cartonagem e saqueta. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. A suspensão reconstituída deve ser utilizada em 30 minutos.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Qual a composição de Nexium granulado gastroresistente para suspensão oral A substância activa é esomeprazol. Cada saqueta contém 10 mg de esomeprazol. Os outros componentes são:
Grânulos de esomeprazol:
Glicerilo, monoestearato 40-55 Hidroxipropilcelulose Hipromelose Estearato de magnésio
Copolímero do ácido metacrílico – etilacrilato (1:1) dispersão 30% Polissorbato 80
Microgrânulos de sacarose e amido de milho Talco
Citrato de trietilo
Grânulos dos excipientes:
Ácido cítrico anidro (para ajuste do pH)
Crospovidona
Glucose
Hidroxipropilcelulose
Óxido de ferro amarelo (E 172)
Goma xantana
Qual o aspecto de Nexium e conteúdo da embalagem?
Cada saqueta de Nexium contém grânulos finos de cor amarela pálida. Poderão ser visíveis grânulos acastanhados.
A suspensão oral é um líquido amarelado espesso contendo os grânulos suspensos.
Cada embalagem contém 28 saquetas.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Humberto Madeira, 7
Valejas
2745-663 Barcarena Tel.: 21 434 61 00 Fax: 21 434 61 92
E-mail: direccao.tecnica@astrazeneca. com
Nexium é fabricado pela AstraZeneca AB, S-151 85 Sõdertãlje, Suécia
Este folheto foi aprovado pela última vez em 28-05-2008.