Neste folheto:
1. O que é Neo Davisolona e para que é utilizado
3. Como utilizar Neo Davisolona
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Neo Davisolona
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Neo Davisolona, Colírio, Solução
sulfato de neomicina e prednisolona
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou armacêutico
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1.O QUE É NEO-DAVISOLONA E PARA QUE É UTILIZADO
Neo-Davisolona, colírio, solução é antibacterianos e corticosteróides
Neo-Davisolona está indicada no tratamento tópico das infecções oculares causadas pormicroorganismos sensíveis à neomicina e que requerem a associação de umcorticosteróide, para alívio da inflamação que acompanha a infecção ocular. Taisinfecções incluem conjuntivites, blefarites, blefaroconjuntivites, queratites ouqueratoconjuntivites.
2. ANTES DE UTILIZAR NEO-DAVISOLONA
Não utilize Neo Davisolona
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao sulfato de neomicina e á prednisolona ou aqualquer outro componente de Neo Davisolona
– queratite aguda superficial causada por Herpes simplex;
– doenças das estruturas oculares devidas a fungos;
– doenças da córnea e da conjuntiva de origem viral (vacinia, varicela e outras)
– tuberculose ocular.
Tome especial cuidado com Neo Davisolona
O uso prolongado de antibióticos tópicos pode dar origem a desequilíbrios da flora local,permitindo o desenvolvimento de organismos não susceptíveis como os fungos.
Na presença de ulceração persistente da córnea deve-se suspeitar de uma invasão fúngica.
Têm sido relatadas reacções alérgicas cruzadas aos aminoglicosídeos em geral, pelo queos indivíduos que se revelem alérgicos à neomicina, poderão sê-lo também a outroaminoglicosídeo (administrado por via tópica ou sistémica) e, vice versa.
Os corticosteróides tópicos quando usados em associação com a neomicina podemmascarar sinais clínicos de infecção bacteriana, fúngica ou viral ou suprimir as reacçõesde hipersensibilidade ao antibiótico ou outro componente da fórmula. Caso ocorra superinfecção, sinais de hipersensibilidade ou persista uma irritação, o tratamentocom Neo-Davisolona deve ser suspenso e instituída a terapêutica adequada.
O uso prolongado e excessivo de corticosteróides tópicos pode inibir a função do eixohipotalâmico-hipofisário-adrenal, causando insuficiência supra-renal secundária e atrasode crescimento, sobretudo em crianças pequenas. A aplicação a nível ocular, a longoprazo, pode causar cataratas ou glaucoma.
O uso prolongado de Neo-Davisolona pode originar um aumento da pressão intra-ocular,pelo que é necessário vigilância da pressão intra-ocular em tratamentos com duraçãosuperior a 10 dias. Em doentes com glaucoma ou história familiar de glaucoma érecomendável evitar o uso de Neo-Davisolona.
Os doentes com história clínica envolvendo queratites devidas a Herpes simplex deverãoser tratados com precaução.
As lentes de contacto (rígidas ou hidrófilas) são desaconselhadas durante o tratamento deuma infecção ocular. A Neo-Davisolona não deve ser instilada, enquanto o doente tiveras lentes de contacto colocadas.
Se não se verificarem melhorias após 5 a 7 dias de aplicação do colírio, ou se os sintomasse agravarem, será necessário consultar o oftalmologista.
Há necessidade de colheita de amostras adequadas para identificação do microorganismoresponsável pela patologia ocular antes do início do tratamento com Neo-Davisolona.
Utilizar Neo Davisolona com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
.Em caso de absorção sistémica significativa:
– o sulfato de neomicina pode intensificar e prolongar o efeito depressor respiratório dosagentes bloqueadores neuromusculares;
– o metabolismo dos glucocorticóides é acelerado pelos barbitúricos e rifampicina. Aadministração concomitante de glucocorticóides e salicilatos pode reduzir os níveisséricos dos salicilatos. A administração de glucocorticóides pode aumentar a necessidadede ajustes na terapêutica da insulina, fármacos hipoglicemiantes, ou fármacoshipertensivos.
Gravidez e aleitamento
A segurança da administração tópica ocular da neomicina e da prednisolona durante agravidez e aleitamento não está totalmente estabelecida.
O seu uso, deverá ser controlado directamente pelo médico, que deve avaliar a razãobenefício/risco mais favorável para cada caso.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Tal como acontece com qualquer outro medicamento ocular, uma turvação transitória davisão, assim como outras perturbações visuais, podem afectar a capacidade de conduçãoou de utilização de máquinas. Caso se verifique uma turvação da visão no momento dainstilação, o doente deve aguardar que a visão normalize antes de conduzir e/ou utilizarmáquinas.
3. COMO UTILIZAR NEO-DAVISOLONA
Utilizar Neo Davisolona sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.
A posologia deve ser adaptada às necessidades terapêuticas do doente, e
como tal, a definir pelo médico oftalmologista. A dose aconselhada é, em média,a aplicação de uma a duas gotas de Neo-Davisolona, colírio, solução, duas aquatro vezes ao dia.
Via e modo de administração
Uso oftálmico . O modo de administração, consiste em aplicar a dose de Neo-
Davisolona, colírio, solução, indicada pelo médico, no(s) olho(s) afectado(s).
Evitar o contacto do frasco com o olho.
Duração do tratamento
A duração do tratamento deve ser determinada pelo médico oftalmologista combase na situação clínica do paciente.
CRIANÇAS, IDOSOS E DOENTES COM PATOLOGIAS ESPECIAIS:
Ver precauções especiais de utilização.
Se utilizar mais Neo Davisolona do que deveria
Nas doses terapêuticas recomendadas, a Neo-Davisolona, colírio, solução, é, geralmente,bem tolerada. Na eventualidade de ocorrer sobredosagem, pela aplicação de elevadasquantidades, frequência de aplicação e duração do tratamento, poderão surgir sintomas desobredosagem (ototoxicidade, nefrotoxicidade, alterações neuromusculares, reacçõesalérgicas anafilácticas, hipotensão, estado de inconsciência, apneia, paragem cardíaca,supressão do eixo hipotalâmico-hipofisário-adrenal e atraso de crescimento, sobretudoem crianças pequenas). Na eventualidade desta situação ocorrer deve ser imediatamentesuspenso o tratamento e procurada assistência médica / hospitalar.
Caso se tenha esquecido de utilizar Neo Davisolona
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu deutilizar. No caso de se esquecer de uma dose, administre-a assim que selembrar e, continue o tratamento de acordo com o estabelecido.
Em caso de dúvidas, deverá contactar o seu médico assistente ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como os demais medicamentos Neo Davisolona pode causar efeitos secundários emalgumas pessoas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Devido à neomicina e uma vez que esta se revelou um agente sensibilizante por contacto
(entre 5 a 15% dos indivíduos tratados), quando usada por longos períodos, podemocorrer reacções de hipersensibilidade que se manifestam como conjuntivite de contacto,sensação de queimadura, ?rash?, eritema, urticária e outros sinais de irritação, nãopresentes anteriormente à terapêutica.
Em doentes predispostos e com o uso prolongado, os corticosteróides de aplicação tópicaocular podem causar aumento da pressão intra-ocular e outros efeitos menos frequentesou raros, como glaucoma, lesão do nervo óptico, defeitos na acuidade e campo visual, formação de catarata subcapsular posterior, infecção ocular secundária porgermes patogénicos (incluindo Herpes simplex) e, perfuração do globo ocular.
Efeitos indesejáveis associados aos corticóides: queratite, conjuntivite, midríase,hiperémia conjuntival, perda da acomodação do cristalino e ptose palpebral.
Uma vez que a absorção sistémica pode ocorrer após a aplicação tópica no olho, deve sertido em conta a possibilidade de efeitos adversos sistémicos, tais como: cefaleias,hipotensão, renite, faringite ou alterações gustativas têm sido relatadas. Outros efeitossistémicos associados à instilação tópica de corticóides são raros, mas podem aumentarem casos de utilização muito prolongada do fármaco.
5. Como cONSERVAr NEO-DAVISOLONA
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar bem fechado e na embalagem de origem.
Não use para além de 28 dias depois da abertura do frasco.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Comunique ao seu médico ou farmacêutico, os efeitos indesejáveis que possavir a detectar e que não constem deste folheto.
Antes de utilizar verifique sempre, se o medicamento está dentro do prazo devalidade inscrito na embalagem.
Após interrupção do tratamento, não deverá guardar o frasco com a soluçãopara posterior utilização.
Respeite sempre as indicações dadas pelo seu médico.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Neo Davisolona
As substâncias activas são sulfato de neomicina e prednisolona (fosfato de sódio)
Os outros componentes são Ácido cítrico, citrato de sódio, cloreto de lítio, álcoolbenzílico, nitrato de fenilmercúrio, polietilenoglicol 4000 e água para preparaçõesinjectáveis.
Qual o aspecto de Neo Davisolona e conteúdo da embalagem
Neo-Davisolona apresenta-se sob a forma de colírio, para uso oftálmico.
Frasco contendo 10 ml de solução.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
DÁVI FARMACÊUTICA, Lda
Estrada da Barrosa ? Elospark, Armazém 8
Algueirão ? 2725-193 Mem Martins
DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DO FOLHETO