Neste folheto:
1. O que é MULTIBIC 4 mmol/l Potássio e para que é utilizado
2. Antes de utilizar MULTIBIC 4 mmol/l Potássio
3. Como utilizar MULTIBIC 4 mmol/l Potássio
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar MULTIBIC 4 mmol/l Potássio
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÂO PARA O UTILIZADOR
MULTIBIC 4 mmol/l Potássio, solução para hemofiltração
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
? Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
? Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
? Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É MULTIBIC 4 mmol/l Potássio E PARA QUE É UTILIZADO
MULTIBIC 4mmol/l Potássio é uma solução para hemofiltração.
MULTIBIC 4 mmol/l Potássio é para utilização em doentes com insuficiência renalaguda que necessitem de hemofiltração contínua.
2. ANTES DE UTILIZAR MULTIBIC 4 mmol/l Potássio
Não utilize MULTIBIC 4 mmol/l Potássio
– Se os seus níveis de potássio forem muito baixos (hipocaliemia);
– Se tiver uma condição denominada alcalose metabólica que pode acontecer quando oseu metabolismo normal foi alterado;
– Se a hemofiltração não for adequada no seu caso, o que poderá dever-se aoexcessivo metabolismo proteico (hipercatabolismo), à impossibilidade de alcançar fluxosanguíneo suficiente no acesso vascular, ou a um elevado risco de hemorragiasrelacionadas com medicação utilizada para prevenir a coagulação do sangue.
Tome especial cuidado com MULTIBIC 4mmol/l Potássio
Os níveis de potássio no seu sangue devem ser controlados regularmente antes edurante a hemofiltração.
Se o seu nível de potássio no sangue é baixo (hipocaliemia) ou está em diminuição érecomendado um suplemento de potássio e/ou a mudança para um líquido desubstituição com maior concentração de potássio.
Se o seu nível de potássio no sangue é alto (hipercaliemia) ou está em aumento, podeestar indicado um aumento da dose do fluido de substituição (para eliminar maispotássio do seu organismo) e/ou mudar a solução para hemofiltração para outra comuma concentração menor de potássio.
O seu médico pode querer também controlar os níveis de outros electrólitos (sais) noseu organismo e determinar os seus níveis de açúcar no sangue e o seu peso antes edurante a hemofiltração. O seu médico pode querer controlar se o seu equilíbrio hídrico
é correcto, que não está desidratado ou hiper-hidratado (falta de ar, tornozelosinchados…).
Antes de utilizar, o saco da solução para hemofiltração deve ser inspeccionadocuidadosamente para assegurar que a solução está límpida e incolor e que o saco nãoestá danificado. A solução de hemofiltração deve ser aquecida antes da perfusão atéatingir aproximadamente à temperatura corporal (o seu médico deve assegurar-se que
é só utilizado equipamento apropriado). Não deve, em nenhuma circunstância, serperfundida abaixo da temperatura ambiente. O forno microondas não deve ser utilizadopara aquecer o MULTIBIC 4 mmol/l Potássio dada a possibilidade de sobreaquecimentolocal.
Não utilizar antes de efectuar a mistura das duas soluções no saco de doiscompartimentos.
Ao utilizar MULTIBIC 4 mmol/l Potássio com outros medicamentos
O correcto doseamento das soluções de substituição e a rigorosa monitorização dosparâmetros químicos e clínicos e dos sinais vitais evitarão interacções com outrosfármacos.
São possíveis as seguintes interacções:
– A substituição de electrólitos, a nutrição parentérica e outras perfusões normalmenteadministradas nos cuidados intensivos interagem com a composição do soro e os níveisdos fluidos do doente.
– O tratamento por hemofiltração pode diminuir a concentração plasmática demedicamentos, nomeadamente de medicamentos com uma baixa capacidade deligação a proteínas, com um volume de distribuição pequeno, com um peso molecularabaixo do de remoção do hemofiltrado e de medicamentos absorvidos no hemofiltrado.
O seu médico poderá ter necessidade de ajustar a dose destes medicamentos.
– Os efeitos tóxicos dos digitálicos podem estar encobertos por hipercaliemia,hipermagnesemia e hipocaliemia. A correcção destes electrólitos pela hemofiltraçãopode precipitar os sinais e sintomas de toxicidade digitálica, i.e. arritmia cardíaca.
Gravidez e aleitamento
Não estão disponíveis quaisquer dados clínicos até à presente data. A solução desubstituição tamponada com bicarbonato só deverá ser utilizada após avaliação, peloseu médico, dos potenciais riscos e benefícios para a mãe e para a criança.
3. COMO UTILIZAR MULTIBIC 4 mmol/l Potássio
A hemofiltração em doentes com insuficiência renal aguda incluindo a prescrição desoluções de substituição, deverá ser realizada sob a direcção de um médico comexperiência neste tipo de tratamentos.
No caso de insuficiência renal aguda a duração do tratamento é limitada, sendodescontinuada quando a função renal for recuperada completamente.
MULTIBIC 4 mmol/l Potássio é indicado exclusivamente para administração por viaintravenosa e não deve ser administrado por outra via.
O seu médico determinará o volume de líquido a ser eliminado e substituído durante ahemofiltração com base nas suas condições médicas, o seu peso corporal e aquantidade de metabolitos que necessitam ser eliminados. Normalmente em adultos éadequado um nível de filtração entre 800 e 1400 ml por hora. O nível de filtração nãodeve exceder 75 l por dia.
Não há nenhuma experiência clínica na utilização de MULTIBIC 4 mmol/l Potássio emcrianças. Como tal, a sua utilização não é recomendada.
Se utilizar mais MULTIBIC 4 mmol/l Potássio do que deveria
Não há qualquer registo de situações de emergência após utilização nas dosesrecomendadas. Além disso, a administração da solução poderá ser descontinuada aqualquer momento. Se o balanço hídrico não for calculado e monitorizadocorrectamente poderá surgir hiper-hidratação ou desidratação, resultando nas reacçõescirculatórias associadas. Estas poderão manifestar-se por alterações na pressãoarterial, na pressão venosa central, na frequência cardíaca e na pressão arterialpulmonar. Em casos de hiper-hidratação podem ser induzidas insuficiência cardíacacongestiva e/ou congestão pulmonar.
Em caso de hiper-hidratação a ultrafiltração deve ser aumentada e o débito e o volumeda solução de substituição perfundida reduzidos. Em caso de desidratação marcada, aultrafiltração deve ser diminuída ou descontinuada e o volume de solução desubstituição perfundido deve ser aumentado apropriadamente.
A sobredosagem pode resultar em perturbações das concentrações dos electrólitos edo equilíbrio ácido-base, isto é, pode ocorrer uma sobredosagem de bicarbonato se foradministrado/perfundido um volume elevado da solução de substituição. Esta situaçãopoderá conduzir a um estado de alcalose metabólica, a um decréscimo de cálcioionizado ou a tetania.
Instruções de utilização
A solução de hemofiltração deve ser administrada nas etapas seguintes:
1. Remoção do invólucro exterior e inspecção cuidadosa do saco de hemofiltração
O revestimento exterior só deverá ser removido imediatamente antes da administração.
Os recipientes plásticos podem ficar ocasionalmente danificados durante o transportedo fabricante para a clínica de diálise ou dentro da clínica. Como resultado, podeocorrer a contaminação microbiológica ou fúngica da solução de hemofiltração. Comotal, é necessária uma inspecção visual do recipiente e da solução antes da suautilização. Deve dar-se especial atenção ao mínimo dano que possa ocorrer na zona defecho, na zonas soldadas e nos cantos do recipiente visando uma possívelcontaminação.
A solução apenas deverá ser utilizada se estiver límpida e incolor e se a embalagem eos conectores estiverem intactos e não danificados.
Em caso de dúvida, o médico assistente deverá decidir acerca da utilização ou não dosaco.
2.. Mistura dos dois compartimentos
Os dois compartimentos do saco deverão ser misturados imediatamente antes daadministração.
A) B) C)
Abra o
Enrole o saco de
…até que a selagem
compartimento
solução para cima,
entre os 2
pequeno.
começando pelo canto
compartimentos esteja
oposto ao
aberta em todo o
comprimento e as
Após misturar ambos os compartimentos, deverá ser verificadose a selagem está completamente aberta, se a solução está límpida e incolor e se orecipiente está estanque.
3. Solução pronta a utilizar
Poderão ser adicionados medicamentos à solução para hemofiltração pronta a utilizar.
Esta adição só poderá ser realizada após a abertura da selagem entre os doiscompartimentos e a mistura completa das duas soluções. A adição de qualquermedicamento à solução para hemofiltração só poderá levar-se a cabo sob supervisãomédica e evitando introduzir qualquer contaminação no saco.
Após adição, a solução de substituição deverá ser misturada de novo antes do início daperfusão. Os sacos devem ser rotulados com o nome quantidade de medicamento, horae data.
A solução obtida deve ser usada de imediato, ou durante um prazo máximo de 48 horasapós a mistura.
A solução para hemofiltração pronta a utilizar deve ser aquecida até 36,5ºC – 38ºCimediatamente antes da perfusão. A temperatura exacta deve ser seleccionada em
função das necessidades clínicas e do equipamento técnico utilizado. Os fornosmicroondas não devem ser utilizados para aquecer o MULTIBIC 4 mmol/l Potássio dadaa possibilidade de sobre aquecimento local.
A solução para hemofiltração é para uso único. Embalagens parcialmente utilizadas oudanificadas devem ser rejeitadas.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, MULTIBIC 4 mmol/l Potássio pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos indesejáveis que poderão resultar do tratamento per si ou poderão serinduzidos pela solução de substituição incluem: náuseas, vómitos, cãibras musculares eaumento e diminuição da pressão sanguínea.
Geralmente, a tolerância da solução para hemofiltração tamponada com bicarbonato éboa. No entanto, poderão ser antecipados os potenciais efeitos adversos do tratamento:
Hiper-hidratação ou desidratação, distúrbios electrolíticos (i.e. hipocaliemia),hipofosfatemia, hiperglicemia e alcalose metabólica.
5. COMO CONSERVAR MULTIBIC 4 mmol/l Potássio
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar a temperatura inferior a 4°C.
Não utilize MULTIBIC 4 mmol/l Potássio após o prazo de validade impresso no rótulo dosaco após VAL.O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize MULTIBIC 4 mmol/l Potássio se solução não se apresentar límpida e incolore os sacos estiverem estragados.
A solução pronta a utilizar deve ser utilizada imediatamente, Contudo se isto não forpossível poderá usar a solução durante as 48 horas seguintes à mistura.
A solução para hemofiltração é para uso único; qualquer resíduo de solução nãoutilizada deverá ser rejeitado!
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de MULTIBIC 4 mmol/l Potássio
– As substâncias activas são cloreto de sódio, cloreto de potássio, hidrogenocarbonatode sódio, cloreto de cálcio di-hidratado, cloreto de magnésio hexa-hidratado e glucose
(mono-hidratada).
1000 ml de solução de MULTIBIC 4 mmol/l Potássio pronta a usar contém 6,136 g decloreto de sódio, 0,298 g de cloreto de potássio, 2,940 g de hidrogenocarbonato desódio, 0,2205 g de cloreto de cálcio di-hidratado, 0,1017 g de cloreto de magnésiohexa-hidratado, 1,0 g de glucose anidra (equivalente a 1,1 g de glucose mono-
hidratada), equivalente a um teor de electrolíticos de Na+ 140 mmol, K+ 4,0 mmol, Ca2+
1,50 mmol, Mg2+ 0,50 mmol, Cl- 113 mmol , HCO3- 35 mmol, e de glucose de
5,55 mmol.
– Os outros componentes são água para preparações injectáveis, ácido clorídrico a 25%e dióxido de carbono.
Osmolaridade teórica: 300 mosm/lpH ? 7.40
Qual o aspecto de MULTIBIC 4 mmol/l Potássio e conteúdo da embalagem
MULTIBIC 4 mmol/l de potássio, é apresentado em sacos de dois compartimentos. Umdos compartimentos, o compartimento grande, contém a solução alcalina (sódio 147,37mmol/l, hidrogenocarbonato 36,95 mmol/l e cloreto 110,42 mmol/l), o outrocompartimento, o compartimento pequeno, contém a solução electrolítica ácida comglucose, potássio 80,0 mmol/l, cálcio 30 mmol/l, magnésio 10 mmol/l, cloreto 162 mmol/le glucose 111 mmol/l). A solução pronta a usar é obtida após a mistura das duassoluções mediante a abertura da junção intermédia entre os dois compartimentos.
MULTIBIC 4 mmol/l Potássio é fornecido em caixas cartão contendo 2 sacos de 5000mL.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg
Alemanha
Telefone: 0049 61726090
Fax: 0049 61726868440
Fabricante
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Frankfurter Strasse, 6-8
D-66606 St. Wendel
Alemanha
Distribuidor:
Fresenius Medical Care Portugal, S.A.
Rua da Boaviagem, n.º 35 – Lugar de Crestins – Moreira
4470 Maia
Portugal
Telefone: 229 438 280
Fax: 229 438 280
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