Neste folheto:
1. O que é MONTELUCASTE MEZUTE e para que é utilizado
2. Antes de MONTELUCASTE MEZUTE ser tomado
3. Como tomar MONTELUCASTE MEZUTE
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar MONTELUCASTE MEZUTE
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
MONTELUCASTE MEZUTE 4 mg comprimidos para mastigarmontelucaste
Leia atentamente este folheto antes da sua criança tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para a sua criança. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É MONTELUCASTE MEZUTE E PARA QUE É UTILIZADO
MONTELUCASTE MEZUTE é um medicamento do grupo dos antagonistas dosreceptores dos leucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Osleucotrienos são responsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dospulmões.
Através do bloqueio dos leucotrienos, MONTELUCASTE MEZUTE melhora ossintomas da asma e ajuda a controlar a asma.
O médico receitou MONTELUCASTE MEZUTE para tratar a asma da sua criança,prevenindo os sintomas asmáticos durante o dia e a noite.
-MONTELUCASTE MEZUTE é usado no tratamento de doentes dos 2 aos 5 anos deidade que não estão controlados, de forma adequada, com a medicação que usam, enecessitam de terapêutica adicional.
-MONTELUCASTE MEZUTE pode também ser usado como tratamento alternativo aoscorticosteróides inalados em doentes dos 2 aos 5 anos que não tenham tomadorecentemente corticosteróides por via oral para a asma e que tenham demonstrado nãoserem capazes de usar os corticosteróides inalados.
-MONTELUCASTE MEZUTE ajuda ainda a prevenir o estreitamento das viasrespiratórias, que se desencadeia após o esforço físico em doentes a partir dos 2 anos deidade.
O médico decidirá como deve ser usado o MONTELUCASTE MEZUTE, dependendodos sintomas e da gravidade da asma da sua criança.
O que é a asma?
A asma é uma doença de longa duração.
A asma inclui:
-dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Este estreitamentodas vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.
-vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, aopólen, ao ar frio ou ao exercício.
-inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.
Os sintomas da asma incluem: Tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto nopeito.
2. ANTES DE MONTELUCASTE MEZUTE SER TOMADO
Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias actuais oupassados da sua criança.
Não dê MONTELUCASTE MEZUTE à sua criança caso ela tenha -alergia
(hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componente de
MONTELUCASTE MEZUTE (ver 6. OUTRAS INFORMAÇÕES).
Tome especial cuidado com MONTELUCASTE MEZUTE
-Se a asma ou a respiração da sua criança piorarem, contacte o médico imediatamente.
-MONTELUCASTE MEZUTE administrado por via oral não se destina a tratar ataquesagudos de asma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do seu médico. Tenhasempre consigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma da sua criança.
-É importante que a sua criança tome toda a medicação para a asma receitada pelomédico. MONTELUCASTE MEZUTE não deve ser usado em vez de outrosmedicamentos que o médico tenha receitado para a asma da sua criança.
-Se a sua criança estiver a tomar medicamentos para a asma, tenha em atenção que deveráconsultar o médico se ela desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem um estadosemelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas, agravamentode sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.
-Não dê à sua criança ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios
(também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ou AINEs) seestes agravarem a sua asma.
Ao tomar MONTELUCASTE MEZUTE com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem afectar o modo de actuação de MONTELUCASTE
MEZUTE, ou MONTELUCASTE MEZUTE pode afectar o modo de actuação dos outrosmedicamentos que a sua criança toma.
Informe o médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Antes da sua criança começar a tomar MONTELUCASTE MEZUTE, informe o médicose está a tomar os seguintes medicamentos:
-fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia)
-fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)
-rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infecções)
Ao tomar MONTELUCASTE MEZUTE com alimentos e bebidas
MONTELUCASTE MEZUTE 4 mg, comprimidos para mastigar, não devem ser tomadoscom alimentos; deverá ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestãodos alimentos.
Gravidez e aleitamento
Esta subsecção não é aplicável para o MONTELUCASTE MEZUTE 4 mg comprimidospara mastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos deidade. No entanto, a informação seguinte é relevante para a substância activa,montelucaste.
Utilização na gravidez
Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes detomar MONTELUCASTE MEZUTE. O médico avaliará se pode tomar
MONTELUCASTE MEZUTE durante este período.
Utilização durante o aleitamento
Não se sabe se MONTELUCASTE MEZUTE aparece no leite materno. Caso pretendaamamentar ou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar
MONTELUCASTE MEZUTE.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Esta subsecção não é aplicável para o MONTELUCASTE MEZUTE 4 mg comprimidospara mastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos deidade. No entanto, a informação seguinte é relevante para a substância activa,montelucaste.
Não é provável que MONTELUCASTE MEZUTE afecte a sua capacidade de conduzirou utilizar máquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage àmedicação. Alguns efeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foramcomunicados muito raramente com MONTELUCASTE MEZUTE, podem afectar acapacidade de conduzir ou utilizar máquinas em alguns doentes.
Informações importantes sobre alguns componentes de MONTELUCASTE MEZUTE
MONTELUCASTE MEZUTE comprimidos para mastigar, contém aspartamo, uma fontede fenilalanina. Se a sua criança sofre de fenilcetonúria (uma doença metabólicahereditária rara), deve ter em consideração que cada comprimido para mastigar de 4 mgcontém fenilalanina
3. COMO TOMAR MONTELUCASTE MEZUTE
-Este medicamento destina-se a ser administrado a crianças sob a supervisão de adultos.
Para as crianças com dificuldades em tomar o comprimido para mastigar.
-A sua criança deve tomar apenas um comprimido de MONTELUCASTE MEZUTE umavez por dia, de acordo com as instruções do médico.
-Deve ser tomado mesmo quando a sua criança não tem sintomas ou mesmo que surja umataque agudo de asma.
-A sua criança deve tomar MONTELUCASTE MEZUTE sempre de acordo com asindicações do médico. Fale com o médico da sua criança ou o farmacêutico se tiverdúvidas.
-Tomar por via oral
Em crianças dos 2 aos 5 anos de idade:
Um comprimido para mastigar de 4 mg por dia tomado à noite. MONTELUCASTE
MEZUTE 4 mg, comprimido para mastigar, não deve ser tomado com alimentos; deveráser administrado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dos alimentos.
Enquanto a sua criança estiver a tomar MONTELUCASTE MEZUTE, certifique-se queela não toma outros medicamentos que contenham a mesma substância activa, omontelucaste.
Para crianças dos 2 aos 5 anos de idade está disponível o MONTELUCASTE MEZUTE
4 mg, em comprimidos para mastigar. Para crianças dos 6 aos 14 anos está disponível o
MONTELUCASTE MEZUTE 5 mg, comprimidos para mastigar. MONTELUCASTE
MEZUTE 4 mg comprimidos para mastigar não é recomendado para crianças com menosde 2 anos de idade.
Se a sua criança tomar mais MONTELUCASTE MEZUTE do que deveria Contacte omédico da sua criança imediatamente para aconselhamento. Não foram comunicadosefeitos secundários na maioria das notificações de sobredosagem. Os sintomas maisfrequentemente comunicados devido a sobredosagem em adultos e crianças incluíram dorabdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitos e hiperactividade.
Caso se tenha esquecido de dar MONTELUCASTE MEZUTE à sua criança
Tomar MONTELUCASTE MEZUTE sempre de acordo com as indicações do médico.
No entanto, se a sua criança falhar uma dose, volte ao esquema normal de umcomprimido uma vez por dia. Não dê à sua criança uma dose a dobrar para compensaruma dose que a sua criança se esqueceu de tomar.
Se a sua criança parar de tomar MONTELUCASTE MEZUTE MONTELUCASTE
MEZUTE só pode tratar a asma da sua criança se ela continuar a tomá-lo.
É importante que a sua criança continue a tomar MONTELUCASTE MEZUTE durante otempo que o médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico dasua criança ou o farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, MONTELUCASTE MEZUTE pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Em estudos clínicos realizados com MONTELUCASTE 4 mg comprimidos paramastigar, os efeitos secundários mais frequentemente comunicados (ocorrem em pelomenos 1 de 100 doentes e em menos de 1 em 10 doentes pediátricos tratados) que sepensa estarem relacionados com MONTELUCASTE MEZUTE foram:
-dores abdominais
-sede
Adicionalmente, foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicoscom MONTELUCASTE MEZUTE 10 mg comprimidos revestidos por película e
MONTELUCASTE MEZUTE 5 mg comprimidos para mastigar:
-dores de cabeça
Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratadoscom MONTELUCASTE MEZUTE do que com placebo (comprimido semmedicamento).
Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foramcomunicados os seguintes efeitos:
– reacções alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir; irritação da pele eurticária
– cansaço, nervosismo, agitação incluindo comportamento agressivo, irritabilidade,tremores, depressão, pensamentos e actos suicidas (em casos muito raros), tonturas,sonolência, alucinações, sonhos anómalos incluindo pesadelos e sono agitado, dormênciae picadas, convulsões
– mal-estar, dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares, boca seca, náuseas,vómitos, má digestão, diarreia, hepatite;
– aumento da tendência para hemorragias, nódoas negras, pápulas vermelhas dolorosassob a pele que aparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritemanodoso), palpitações
– inchaço
Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito rarosde um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de picadas ou dormência nosbraços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndromede Churg-Strauss). Consulte o médico imediatamente caso apareça algum destessintomas.
Peça ao médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Se algumdos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o médico da sua criança ou o farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR MONTELUCASTE MEZUTE
-Manter fora do alcance e da vista das crianças.
-Não utilize MONTELUCASTE MEZUTE após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, após VAL. Os dois primeiros algarismos indicam o mês, os quatro
últimos algarismos indicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
-Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.
-Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de MONTELUCASTE MEZUTE
-A substância activa é o montelucaste. Cada comprimido contém montelucaste sódicoque corresponde a 4 mg de montelucaste
-Os outros componentes são:
Manitol, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, óxido deferro, vermelho (E172), croscarmelose sódica, aroma de cereja, aspartamo (E951) eestearato de magnésio.
Qual o aspecto de MONTELUCASTE MEZUTE e conteúdo da embalagem
Os comprimidos para mastigar de MONTELUCASTE MEZUTE 4 mg são cor de rosa,ovais, com forma biconvexa.
Blisters, em embalagens de: 14, 28 e 56 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
CeaMed, Serviço e Consultadoria Farmacêutica. Lda.
Centro de Empresas e Inovação da Madeira
EV n.º 017 ? Madeira Tecnopólo, 1º
9020-105 Funchal, Madeira
Portugal
Telefone: 964778102
E-mail: ana.aires@ceamed.pt
Fabricante
Bluepharma ? Indústria Farmacêutica, SA
S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Este folheto foi aprovado pela última vez em