Neste folheto:
1. O que é Montelucaste Labesfal e para que é utilizado
2. Antes de Montelucaste Labesfal ser tomado
3. Como tomar Montelucaste Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Montelucaste Labesfal
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Montelucaste Labesfal 4 mg Comprimidos para mastigar
Montelucaste
Leia atentamente este folheto antes da sua criança tomar este medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para a sua criança. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É MONTELUCASTE LABESFAL E PARA QUE É UTILIZADO
Montelucaste Labesfal é um medicamento do grupo dos antagonistas dos receptores dosleucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienos sãoresponsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões. Através dobloqueio dos leucotrienos, Montelucaste Labesfal melhora os sintomas da asma e ajuda acontrolar a asma.
O médico receitou Montelucaste Labesfal para tratar a asma da sua criança, prevenindoos sintomas asmáticos durante o dia e a noite.
-Montelucaste Labesfal é usado no tratamento de doentes dos 2 aos 5 anos de idade quenão estão controlados, de forma adequada, com a medicação que usam, e necessitam deterapêutica adicional.
-Montelucaste Labesfal pode também ser usado como tratamento alternativo aoscorticosteróides inalados em doentes dos 2 aos 5 anos que não tenham tomadorecentemente corticosteróides por via oral para a asma e que tenham demonstrado nãoserem capazes de usar os corticosteróides inalados.
-Montelucaste Labesfal ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias, quese desencadeia após o esforço físico em doentes a partir dos 2 anos de idade.
O médico decidirá como deve ser usado o Montelucaste Labesfal, dependendo dossintomas e da gravidade da asma da sua criança.
O que é a asma?
A asma é uma doença de longa duração.
A asma inclui:
-dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Este estreitamentodas vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.
-vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, aopólen, ao ar frio ou ao exercício.
-inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.
Os sintomas da asma incluem: tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto nopeito.
2. ANTES DE MONTELUCASTE LABESFAL SER TOMADO
Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias actuais oupassados da sua criança.
Não dê Montelucaste Labesfal à sua criança caso ela tenha
-alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componente de
Montelucaste Labesfal (ver 6. Outras informações).
Tome especial cuidado com Montelucaste Labesfal
-Se a asma ou a respiração da sua criança piorarem, contacte o médico imediatamente.
-Montelucaste Labesfal administrado por via oral não se destina a tratar ataques agudosde asma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do seu médico. Tenha sempreconsigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma da sua criança.
-É importante que a sua criança tome toda a medicação para a asma receitada pelomédico. Montelucaste Labesfal não deve ser usado em vez de outros medicamentos que omédico tenha receitado para a asma da sua criança.
-Se a sua criança estiver a tomar medicamentos para a asma, tenha em atenção que deveráconsultar o médico se ela desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem um estadosemelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas, agravamentode sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.
-Não dê à sua criança ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios
(também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ou AINEs) seestes agravarem a sua asma.
Ao tomar Montelucaste Labesfal com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem afectar o modo de actuação de Montelucaste Labesfal, ou
Montelucaste Labesfal pode afectar o modo de actuação dos outros medicamentos que asua criança toma.
Informe o médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Antes da sua criança começar a tomar Montelucaste Labesfal, informe o médico se está atomar os seguintes medicamentos:
-fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia)
-fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)
-rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infecções)
Ao tomar Montelucaste Labesfal com alimentos e bebidas
Montelucaste Labesfal 4 mg, comprimidos para mastigar, não devem ser tomados comalimentos; deverá ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dosalimentos.
Gravidez e aleitamento
Esta subsecção não é aplicável para o Montelucaste Labesfal 4 mg comprimidos paramastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos de idade. Noentanto, a informação seguinte é relevante para a substância activa, montelucaste.
Utilização na gravidez
Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes detomar Montelucaste Labesfal. O médico avaliará se pode tomar Montelucaste Labesfaldurante este período.
Utilização durante o aleitamento
Não se sabe se Montelucaste Labesfal aparece no leite materno. Caso pretendaamamentar ou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar
Montelucaste Labesfal.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Esta subsecção não é aplicável para o Montelucaste Labesfal 4 mg comprimidos paramastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos de idade. Noentanto, a informação seguinte é relevante para a substância activa, montelucaste.
Não é provável que Montelucaste Labesfal afecte a sua capacidade de conduzir ouutilizar máquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação.
Alguns efeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicados muitoraramente com montelucaste, podem afectar a capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas em alguns doentes.
Informações importantes sobre alguns componentes de Montelucaste Labesfal
Montelucaste Labesfal, comprimidos para mastigar, contém aspartamo, uma fonte defenilalanina. Se a sua criança sofre de fenilcetonúria (uma doença metabólica hereditáriarara), deve ter em consideração que cada comprimido para mastigar de 4 mg contémfenilalanina (equivalente a 0,898 mg de fenilalanina por cada comprimido para mastigarde 4 mg).
3. COMO TOMAR MONTELUCASTE LABESFAL
Este medicamento destina-se a ser administrado a crianças sob a supervisão de adultos.
A sua criança deve tomar apenas um comprimido de Montelucaste Labesfal uma vez pordia, de acordo com as instruções do médico.
Deve ser tomado mesmo quando a sua criança não tem sintomas ou mesmo que surja umataque agudo de asma.
A sua criança deve tomar Montelucaste Labesfal sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o médico da sua criança ou o farmacêutico se tiver dúvidas.
Tomar por via oral.
Em crianças dos 2 aos 5 anos de idade:
Um comprimido para mastigar de 4 mg por dia tomado à noite. Montelucaste Labesfal 4mg, comprimido para mastigar, não deve ser tomado com alimentos; deverá seradministrado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dos alimentos.
Enquanto a sua criança estiver a tomar Montelucaste Labesfal, certifique-se que ela nãotoma outros medicamentos que contenham a mesma substância activa, o montelucaste.
Para crianças dos 2 aos 5 anos de idade está disponível o Montelucaste Labesfal 4 mg,em comprimidos para mastigar. Para crianças dos 6 aos 14 anos está disponível o
Montelucaste Labesfal 5 mg, comprimidos para mastigar. Montelucaste Labesfal 4 mgcomprimidos para mastigar não é recomendado para crianças com menos de 2 anos deidade.
Se a sua criança tomar mais Montelucaste Labesfal do que deveria
Contacte o médico da sua criança imediatamente para aconselhamento.
Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações desobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagemem adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitose hiperactividade.
Caso se tenha esquecido de dar Montelucaste Labesfal à sua criança
Tomar Montelucaste Labesfal sempre de acordo com as indicações do médico. Noentanto, se a sua criança falhar uma dose, volte ao esquema normal de um comprimidouma vez por dia.
Não dê à sua criança uma dose a dobrar para compensar uma dose que a sua criança seesqueceu de tomar.
Se a sua criança parar de tomar Montelucaste Labesfal
Montelucaste Labesfal só pode tratar a asma da sua criança se ela continuar a tomá-lo.
É importante que a sua criança continue a tomar Montelucaste Labesfal durante o tempoque o médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico dasua criança ou o farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Montelucaste Labesfal pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Em estudos clínicos realizados com montelucaste na dosagem de 4 mg, comprimidospara mastigar, os efeitos secundários mais frequentemente comunicados (ocorrem empelo menos 1 de 100 doentes e em menos de 1 em 10 doentes pediátricos tratados) que sepensa estarem relacionados com montelucaste foram:
-dores abdominais
-sede
Adicionalmente, foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicoscom montelucaste nas dosagens de 10 mg, comprimidos revestidos por película e 5 mg,comprimidos para mastigar:
-dores de cabeça
Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratadoscom montelucaste do que com placebo (comprimido sem medicamento).
Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foramcomunicados os seguintes efeitos:
-aumento da tendência para hemorragias
-reacções alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir
-alterações de comportamento e de humor [sonhos anómalos incluindo pesadelos,alucinações, irritabilidade, ansiedade, nervosismo, agitação incluindo comportamentoagressivo, tremores, depressão, sono agitado, pensamentos e actos suicidas (em casosmuito raros)]
-tonturas, sonolência, dormência e picadas, convulsões
-palpitações
– hemorragia nasal
-diarreia, boca seca, má digestão, náuseas, vómitos
-hepatite
-nódoas negras, irritação da pele e urticária, pápulas vermelhas dolorosas sob a pele queaparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso)
-dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares
-cansaço, mal-estar, inchaço, febre
Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito rarosde um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de picadas ou dormência nosbraços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndromede Churg-Strauss). Consulte o médico imediatamente caso apareça algum destessintomas.
Peça ao médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Se algumdos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o médico da sua criança ou o farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR MONTELUCASTE LABESFAL
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Montelucaste Labesfal após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL. Os dois primeiros algarismos indicam o mês, os quatro últimosalgarismos indicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Montelucaste Labesfal
-A substância activa é o montelucaste. Cada comprimido contém montelucaste sódicoque corresponde a 4 mg de montelucaste.
-Os outros componentes são: manitol, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose debaixa substituição, croscarmelose sódica, aspartamo, aroma de cereja, óxido de ferrovermelho (E172) e estearato de magnésio.
Qual o aspecto do Montelucaste Labesfal e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Montelucaste Labesfal estão acondicionados em blister. Cadaembalagem de Montelucaste Labesfal na dosagem de 4 mg contém 14, 28 ou 56comprimidos para mastigar.
Algumas destas apresentações podem não ser comercializadas.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
LABESFAL, Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal
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