Neste folheto:
1. O que é Montelucaste Fontelabor e para que é utilizado
2. Antes de tomar Montelucaste Fontelabor
3. Como tomar Montelucaste Fontelabor
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Montelucaste Fontelabor
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Montelucaste Fontelabor 4 mg comprimidos para mastigarmontelucaste
Leia atentamente este folheto antes da sua criança tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para a sua criança. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É MONTELUCASTE FONTELABOR E PARA QUE É UTILIZADO
Montelucaste Fontelabor é um medicamento do grupo dos antagonistas dos receptoresdos leucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienossão responsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões. Atravésdo bloqueio dos leucotrienos, Montelucaste Fontelabor melhora os sintomas da asma eajuda a controlar a asma.
O médico receitou Montelucaste Fontelabor para tratar a asma da sua criança, prevenindoos sintomas asmáticos durante o dia e a noite.
Montelucaste Fontelabor é usado no tratamento de doentes dos 2 aos 5 anos de idade quenão estão controlados, de forma adequada, com a medicação que usam, e necessitam deterapêutica adicional.
Montelucaste Fontelabor pode também ser usado como tratamento alternativo aoscorticosteróides inalados em doentes dos 2 aos 5 anos que não tenham tomadorecentemente corticosteróides por via oral para a asma e que tenham demonstrado nãoserem capazes de usar os corticosteróides inalados.
Montelucaste Fontelabor ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias,que se desencadeia após o esforço físico em doentes a partir dos 2 anos de idade.
O médico decidirá como deve ser usado o Montelucaste Fontelabor, dependendo dossintomas e da gravidade da asma da sua criança.
O que é a asma?
A asma é uma doença de longa duração.
A asma inclui: dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias.
Este estreitamento das vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.
Vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, aopólen, ao ar frio ou ao exercício.
Inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.
Os sintomas da asma incluem: Tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto nopeito.
2. ANTES DE TOMAR MONTELUCASTE FONTELABOR
Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias actuais oupassados da sua criança.
Não dê Montelucaste Fontelabor à sua criança caso ela tenha
alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componente de
Montelucaste Fontelabor (ver secção 6. OUTRAS INFORMAÇÕES).
Tome especial cuidado com Montelucaste Fontelabor
Se a asma ou a respiração da sua criança piorarem, contacte o médico imediatamente.
Montelucaste Fontelabor administrado por via oral não se destina a tratar ataques agudosde asma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do seu médico. Tenha sempreconsigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma da sua criança.
É importante que a sua criança tome toda a medicação para a asma receitada pelo médico.
Montelucaste Fontelabor não deve ser usado em vez de outros medicamentos que omédico tenha receitado para a asma da sua criança.
Se a sua criança estiver a tomar medicamentos para a asma, tenha em atenção que deveráconsultar o médico se ela desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem um estadosemelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas, agravamentode sintomas pulmonares e/ou erupção na pele.
Não dê à sua criança ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios
(também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ou AINEs) seestes agravarem a sua asma.
Ao tomar Montelucaste Fontelabor com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem afectar o modo de actuação de Montelucaste Fontelabor, ou
Montelucaste Fontelabor pode afectar o modo de actuação dos outros medicamentos quea sua criança toma.
Informe o médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Antes da sua criança começar a tomar Montelucaste Fontelabor, informe o médico se estáa tomar os seguintes medicamentos:fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia)fenitoína (usado no tratamento da epilepsia) rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infecções)
Ao tomar Montelucaste Fontelabor com alimentos e bebidas
Montelucaste Fontelabor 4 mg, comprimidos para mastigar, não devem ser tomados comalimentos; deverá ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dosalimentos.
Gravidez e aleitamento
Esta subsecção não é aplicável para o Montelucaste Fontelabor 4 mg comprimidos paramastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos de idade. Noentanto, a informação seguinte é relevante para a substância activa, montelucaste.
Utilização na gravidez
Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes detomar Montelucaste Fontelabor. O médico avaliará se pode tomar Montelucaste
Fontelabor durante este período.
Utilização durante o aleitamento
Não se sabe se Montelucaste Fontelabor aparece no leite materno. Caso pretendaamamentar ou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar
Montelucaste Fontelabor.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Esta subsecção não é aplicável para o Montelucaste Fontelabor 4 mg comprimidos paramastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos de idade. Noentanto, a informação seguinte é relevante para a substância activa, montelucaste.
Não é provável que Montelucaste Fontelabor afecte a sua capacidade de conduzir ouutilizar máquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação.
Alguns efeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicados muitoraramente com Montelucaste Fontelabor, podem afectar a capacidade de conduzir ouutilizar máquinas em alguns doentes.
Informações importantes sobre alguns componentes de Montelucaste Fontelabor
Montelucaste Fontelabor comprimidos para mastigar, contém aspartamo, uma fonte defenilalanina. Se a sua criança sofre de fenilcetonúria (uma doença metabólica hereditáriarara), deve ter em consideração que cada comprimido para mastigar de 4 mg contémfenilalanina (equivalente a 0,674 mg de fenilalanina por cada comprimido para mastigarde 4 mg).
3. COMO TOMAR MONTELUCASTE FONTELABOR
Este medicamento destina-se a ser administrado a crianças sob a supervisão de adultos.
Para as crianças com dificuldades em tomar o comprimido para mastigar, encontra-sedisponível a formulação de granulado.
A sua criança deve tomar apenas um comprimido de Montelucaste Fontelabor uma vezpor dia, de acordo com as instruções do médico.
Deve ser tomado mesmo quando a sua criança não tem sintomas ou mesmo que surja umataque agudo de asma.
A sua criança deve tomar Montelucaste Fontelabor sempre de acordo com as indicaçõesdo médico. Fale com o médico da sua criança ou o farmacêutico se tiver dúvidas.
Tomar por via oral
Em crianças dos 2 aos 5 anos de idade:
Um comprimido para mastigar de 4 mg por dia tomado à noite. Montelucaste Fontelabor
4 mg, comprimido para mastigar, não deve ser tomado com alimentos; deverá seradministrado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dos alimentos.
Enquanto a sua criança estiver a tomar Montelucaste Fontelabor, certifique-se que ela nãotoma outros medicamentos que contenham a mesma substância activa, o montelucaste.
Para crianças dos 2 aos 5 anos de idade está disponível o Montelucaste Fontelabor 4 mg,em comprimidos para mastigar e em granulado. Para crianças dos 6 aos 14 anos estádisponível o Montelucaste Fontelabor 5 mg, comprimidos para mastigar. Montelucaste
Fontelabor 4 mg comprimidos para mastigar não é recomendado para crianças commenos de 2 anos de idade.
Se a sua criança tomar mais Montelucaste Fontelabor do que deveria
Contacte o médico da sua criança imediatamente para aconselhamento.
Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações desobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagemem adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitose hiperactividade.
Caso se tenha esquecido de dar Montelucaste Fontelabor à sua criança
Tomar Montelucaste Fontelabor sempre de acordo com as indicações do médico. Noentanto, se a sua criança falhar uma dose, volte ao esquema normal de um comprimidouma vez por dia.
Não dê à sua criança uma dose a dobrar para compensar uma dose que a sua criança seesqueceu de tomar.
Se a sua criança parar de tomar Montelucaste Fontelabor
Montelucaste Fontelabor só pode tratar a asma da sua criança se ela continuar a tomá-lo.
É importante que a sua criança continue a tomar Montelucaste Fontelabor durante otempo que o médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico dasua criança ou o farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Montelucaste Fontelabor pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Em estudos clínicos realizados com Montelucaste Fontelabor 4 mg comprimidos paramastigar, os efeitos secundários mais frequentemente comunicados (ocorrem em pelomenos 1 de 100 doentes e em menos de 1 em 10 doentes pediátricos tratados) que sepensa estarem relacionados com Montelucaste Fontelabor foram: dores de barriga sede
Adicionalmente, foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicoscom Montelucaste Fontelabor 10 mg comprimidos revestidos por película e Montelucaste
Fontelabor 5 mg comprimidos para mastigar: dores de cabeça
Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratadoscom Montelucaste Fontelabor do que com placebo (comprimido sem medicamento).
Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foramcomunicados os seguintes efeitos: infeccção respiratória do trato superior aumento datendência para hemorragias reacções alérgicas incluindo erupções na pele, inchaço daface, lábios, língua e/ou garganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engoliralterações de comportamento e de humor [sonhos anómalos incluindo pesadelos,alucinações, irritabilidade, ansiedade, nervosismo, agitação incluindo comportamentoagressivo, tremores, depressão, sono agitado, pensamentos e actos suicidas (em casosmuito raros)] tonturas, sonolência, dormência e picadas, convulsões palpitaçõeshemorragia nasal diarreia, boca seca, má digestão, náuseas, vómitos hepatite (inflamaçãono fígado) nódoas negras, irritação da pele e urticária, pápulas vermelhas dolorosas sob apele que aparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso)dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares cansaço, mal-estar, inchaço,febre.
Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito rarosde um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de picadas ou dormência nosbraços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção na pele (síndromede Churg-Strauss). Consulte o médico imediatamente caso apareça algum destessintomas.
Peça ao médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Se algumdos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o médico da sua criança ou o farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR MONTELUCASTE FONTELABOR
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Montelucaste Fontelabor após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL. Os dois primeiros algarismos indicam o mês, os quatro últimosalgarismos indicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Montelucaste Fontelabor
A substância activa é o montelucaste. Cada comprimido contém montelucaste sódico quecorresponde a 4 mg de montelucaste
Os outros componentes são:
Manitol, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose (E463), óxido de ferro vermelho
(E172), croscarmelose sódica, aroma de cereja, aspartamo (E951) e estearato demagnésio.
Qual o aspecto de Montelucaste Fontelabor e conteúdo da embalagem
Os comprimidos para mastigar de Montelucaste Fontelabor 4 mg são cor de rosa, ovais,com forma biconvexa, com MSD 711 gravado numa face.
Blisters, em embalagens de: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 e 200comprimidos.
Blisters (doses unitárias), em embalagens de: 49, 50 e 56 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Fontelabor – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Quinta da Fonte, Edifício Vasco da Gama (19)
Porto Salvo
2770-192 Paço de Arcos
Fabricante
Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holanda
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Austria, Germany, Netherlands,Romania: AIRATHON
Belgium, Finland, Luxemburg, Spain: AIRATHON and Montelukast MSD
Czech Republic: AIRAMON and MONAIR
Poland: Montelukast MSD
Portugal: Montelucaste Heptafarma
Slovakia: AIRAMON and MONTELAIR
Romania: AIRATON
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