Neste folheto:
1. O que é Moment 200 e para que é utilizado
2. Antes de tomar Moment 200
3. Como tomar Moment 200
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Moment 200
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Moment 200, 200 mg/ml gotas orais, solução
Ibuprofeno
Leia atentamente este folheto antes de tomar tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É Moment 200 E PARA QUE É UTILIZADO
Grupo farmacoterapêutico: 9.1.3. Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios nãoesteróides. Derivados do ácido propiónico.
O Ibuprofeno é um anti-inflamatório de síntese com propriedades analgésicas O
Ibuprofeno é bem absorvido quando administrado por via oral e atinge rapidamente
óptimos níveis hemáticos.
O Ibuprofeno é rápida e completamente eliminado na urina, de facto mais de 90% dadose administrada é eliminada em 24 h sob a forma de metabolitos ou de outroscompostos conjugados
O Moment 200 está indicado no yratamento sintomático de cefaleias ligeiras amoderadas (dor de cabeça) estados gripais e constipações, febre (inferior a três dias),odontalgias, dores musculares ligeiras a moderadas, contusões, dores pós-traumáticas edismenorreia primária (dores menstruais).
2. ANTES DE TOMAR Moment 200
Não tome Moment 200
-Hipersensibilidade ao ibuprofeno ou a qualquer um dos outros componentes
-Doentes com antecedentes de asma, rinite, urticária, edema angioneurótico oubroncospasmo associados ao uso de ácido acetilsalicílico ou outros fármacos anti-
inflamatórios não esteróides.
-Doentes com antecedentes de rectite ou rectorragia (para as formulações rectais).
-Doentes com alterações de coagulação
-Doentes com insuficiência renal grave
-Doentes com insuficiência hepática
-Durante o último trimestre de gravidez
-História de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêuticaanterior com AINE.
-Úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente
(dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
-Insuficiência cardíaca grave.
Este medicamento não deve ser utilizado para a auto-medicação da dor, durante mais de
7 dias nos adultos ou mais de 5 dias em crianças, excepto se prescrito pelo médico, poisuma dor intensa e prolongada pode requerer avaliação e tratamento médico.
Tome especial cuidado com Moment 200
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz duranteo menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver informação sobreos riscos GI e cardiovasculares em seguida mencionada).
Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares: Têm sido notificados casos de retenção delíquidos e edema associados ao tratamento com AINE, pelo que os doentes com históriade hipertensão arterial e/ou insuficiência cardiaca congestiva ligeira a moderadadeverão ser adequadamente monitorizados e aconselhados.
Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração deibuprofeno, em particular de doses elevadas (2400 mg diários) e durante longosperíodos de tempo poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventostrombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC). Em geral, os estudosepidemiológicos não sugerem que doses baixas de ibuprofeno (ex: 1200 mg diários)estejam associadas a um maior risco de enfarte do miocárdio
Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva,doença isquémica cardíaca estabelecida, doença periférica, e/ou doença cerebrovascularapenas devem ser tratados com ibuprofeno após cuidadosa avaliação. As mesmasprecauções deverão ser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duração de
doentes com factores de risco cardiovascular (ex: hipertensão arterial, hiperlipidemia,diabetes mellitus e hábitos tabágicos).
Os medicamentos tais como o Moment 200 podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardiaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular
Cerebral (AVC).
O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve serexcedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir asofrer desatas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes,elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamentocom o seu médico ou farmacêutico.
Ao tomar Moment 200 com outros medicamentos
A acção de determinados medicamentos como os anticoagulantes (que impedem aformação de coágulos) (ex: ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina), algunsmedicamentos para a hipertensão arterial (inibidores ECA, por exemplo: captopril,medicamentos bloqueadores dos receptores beta, antagonistas da angiotensina II), entreoutros medicamentos pode afectar ou ser afectada pelo tratamento com ibuprofeno.
Consequentemente deverá obter sempre aconselhamento médico antes de tomaribuprofeno em simultâneo com outros medicamentos.
Os AINEs podem diminuir a depuração renal do lítio com resultante aumento dos níveisplasmáticos e toxicidade. Caso se prescreva Moment 200 a um doente a fazerterapêutica com lítio, deverá ser feita uma monitorização apertada dos níveis de lítio.
A administração concomitante de Moment 200 e metotrexato pode aumentar o nívelplasmático deste último e, consequentemente, os seus efeitos tóxicos.
Medicamentos contendo probenecida ou sulfimpirazona podem causar um atraso naexcreção de ibuprofeno, aumentando os seus níveis plasmáticos.
Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticosassim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com funçãorenal diminuída (ex: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da funçãorenal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da cicloxigenasepode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo apossibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrênciadestas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar ibuprofeno emassociação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosadeverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentesdevem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade demonitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamentedesde então.
Corticosteróides: Aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.
Anti-coagulantes: Os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais comoa varfarina.
Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação daserotonina: Aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.
A administração concomitante de Moment 200 com outros AINE, incluindo inibidoresselectivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada.
Gravidez e aleitamento
A inibição da síntese das prostaglandinas pode afectar negativamente a gravidez e/ou odesenvolvimento embrio-fetal. Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem umaumento do risco de aborto espontâneo, de malformações cardíacas e de gastrochisis nasequência da utilização de um inibidor da síntese das prostaglandinas no inicio dagravidez. O risco absoluto de malformações cardiovasculares aumentou de valoresinferiores a 1% para aproximadamente 1,5%. Presume-se que o risco aumenta com adose e duração do tratamento.
Nos animais, demonstrou-se que a administração de inibidores da síntese dasprostaglandinas tem como consequência o aumento de abortamentos peri e post-
implantatórios e da mortalidade embrio-fetal. Adicionalmente, registou-se maiorincidência de várias malformações, incluindo malformações cardiovasculares emanimais expostos a inibidores da síntese das prostaglandinas durante o períodoorganogenético.
Durante o 1º e 2º trimestre de gravidez, Moment 200 não deverá ser administrado a nãoser que seja estritamente necessário. Se o Moment 200 for usado por mulheres queestejam a tentar engravidar, ou durante o 1º e 2º trimestre de gravidez, a doseadministrada deverá ser a menor e durante o mais curto espaço de tempo possível.
Durante o 3º trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese das prostaglandinaspodem expor o feto a:
-Toxicidade cardiopulmonar (com fecho prematuro do ductus arteriosus (canal de
Botal) e hipertensão pulmonar)
-Disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligohidrâmnios.
Na fase final da gravidez a mãe e o recém-nascido podem estar expostos a:
-Possível prolongamento do tempo hemorragia, um efeito anti-agregante que podeverificar-se mesmo com doses muito baixas
-Inibição das contracções uterinas com consequente atraso ou prolongamento dotrabalho de parto.
Assim, a administração de Moment 200 está contra-indicada durante o terceiro trimestrede gravidez.
Devido à ausência de estudos clínicos, não se recomenda a utilização de Moment 200em mulheres a amamentar.
Pode ser mais difícil engravidar durante o tratamento com Moment 200. Caso esteja aplanear engravidar ou se tiver problemas em engravidar deverá informar o seu médico.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas:
O emprego de Ibuprofeno não altera a capacidade de condução nem o manuseamentode outra maquinaria. Todavia deve ter-se precaução, no caso de pacientes cujaactividade requer vigilância, dado que se verificaram casos de sonolência, vertigens oudepressões durante o tratamento com Ibuprofeno
Em tratamentos únicos ou de curta duração, Moment 200 não interfere, em geral, com acondução de veículos nem com o uso de máquinas. Contudo, a ocorrência dedeterminados efeitos secundários (ver Efeitos Indesejáveis) pode condicionar limitaçõessignificativas
Informações importantes sobre alguns componentes do Moment 200
O medicamento contém:
-sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares,contacte-o antes de tomar este medicamento.
-sulfito de sódio (E221). Pode causar, raramente reacções alérgicas (hipersensibilidade)graves e broncospasmo.
-para-hidroxibenzoato de etilo (E214). Pode causar reacções alérgicas (possivelmenteretardadas) e, excepcionalmente, broncospasmo.
-potássio. Este medicamento contém 1,26 mmol (49,14 mg) de potássio por ml. Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com função renal diminuída ouem doentes com ingestão controlada de potássio.
3. COMO TOMAR Moment 200
Tomar Moment 200 sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A posologia é variável em função do doente, da idade e da situação clinica
Adultos e crianças com mais de 12 anos: 25-50 gotas orais, 2-3 vezes ao dia. Tomar omedicamento com o estômago cheio. Não ultrapassar a dose de 50 gotas orais 3 vezesao dia. Não superar as doses aconselhadas, em particular nos doentes idosos quedeverão tomar as doses mínimas acima indicadas.
Se tomar mais Moment 200 do que deveria
Os sintomas de intoxicação aguda com ibuprofeno são, em larga medida, oscorrespondentes à exacerbação dos efeitos indesejáveis, nomeadamente, perturbaçõesdo SNC associadas a cefaleias, vertigens e perda de consciência, bem como dorabdominal, náuseas e vómitos. Posteriormente, poderá ocorrer hipotensão, depressãorespiratória e cianose.
Em caso de sobredosagem acidental ou intencional deverão ser tomadas medidas geraisde caracter sintomatológico (lavagem gástrica, diurese forçada, correcção do equilíbriohidroelectrolítico, etc…). Não é conhecido um antídoto específico para o fármaco.
Caso se tenha esquecido de tomar Moment 200
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar
Se for omitida a administração de uma ou mais doses o tratamento deve continuar.
Se parar de tomar Moment 200
Não é necessária qualquer precaução especial para a suspensão do tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, Moment 200 pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários mais frequentes associados à utilização de ibuprofeno sãonáuseas, dor epigástrica, tonturas e eritema cutâneo, podendo atingir até 10% dosindivíduos medicados.
As reacções adversas abaixo descritas aparecem listadas por ordem decrescente defrequência:
Tracto gastrointestinal: Os eventos adversos mais frequentemente observados são denatureza gastrointestinal: Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas,
perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia,vómitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas,estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn têm sido notificados nasequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo aser observados casos de gastrite.
Sistema hepatobiliar: Elevações ligeiras e transitórias das transaminases (ALT, AST),fosfatase alcalina e g-GT. Casos raros de hepatite aguda citolítica ou colestática grave,por vezes fatais.
Sistema Nervoso Central: Vertigem, cefaleias e nervosismo. Depressão, insónia,confusão, labilidade emocional, sonolência, meningite asséptica com febre e coma.
Raramente foram descritos parestesias, alucinações e pseudotumor cerebral.
Pele e anexos: Eritema cutâneo de tipo maculopapular e prurido. Erupções vesiculo-
bolhosas, urticária, eritema multiforme, sindroma de Stevens-Johnson, alopecia e acne.
Raramente foram descritos casos de necrólise epidérmica tóxica (Sindrome de Lyell) ereacções de fotossensibilidade.
Órgãos dos sentidos: Acufenos, diminuição da acuidade auditiva e ambliopia (visãoturva, escotomas e/ou alteração da visão cromática). Casos raros de conjuntivite,diplopia, neurite óptica e cataratas.
Sangue e sistema linfático: Neutropenia agranulocitose, anemia aplástica, anemiahemolítica, trombocitopénia, eosinofilia, e diminuição da hemoglobina. Casos raros deepistaxis e menorragia.
-Sistema endócrino/metabólico: Diminuição do apetite. Casos raros de ginecomastia,hipoglicémia e acidose.
-Sistema Cardiovascular: Edema, hipertensão arterial e insuficiência cardíaca, têm sidonotificados em associação ao tratamento com AINE. Edemas, retenção de fluidos.
Insuficiência cardíaca congestiva (em doentes com função cardíaca marginal),hipertensão e palpitações. Casos raros de arritmia (taquicárdia ou bradicárdia sinusal).
Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração deibuprofeno, particularmente em doses elevadas (2400 mg diários) e em tratamento delonga duração poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventostrombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC).
Sistema Respiratório: Asma, pneumopatia a eosinófilos, broncospasmo.
Sistema urinário: Insuficiência renal (aguda ou crónica), diminuição da depuração dacreatinina, azotémia, poliúria, disúria e hematúria. Casos raros de necrose papilar renal,nefropatia tubulo-intersticila aguda e sindroma nefrótico.
Outros: Anafilaxia, broncospasmo. Doença do soro, edema angioneurótico, vasculite de
Henoch-Schonlein. Foram também descritos casos de estomatite ulcerosa, esofagite,pancreatite, rinite e febre.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz duranteo menor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia.
Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE,especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.
Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: Têm sido notificados com todos os
AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmentefatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou históriade eventos gastrointestinais graves.
O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de
AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada ahemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Nestas situações devem ser instruídosno sentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomasabdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.
Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-
administração de agentes protectores (ex: misoprostol ou inibidores da bomba deprotões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem detomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentossusceptiveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides,anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ouanti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico.
Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Moment 200,o tratamento deve ser interrompido.
Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doençainflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estassituações podem ser exacerbadas.
Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quaisfatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens.Johnson e necróliseepidérmica tóxica, associadas à administração de AINE. Aparentemente o risco deocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria doscasos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Moment 200deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas ou outrasmanifestações de hipersensibilidade.
Em pacientes asmáticos ou com broncospasmo após a utilização de outros AINE, assimcomo em sujeitos com anamnese de hemorragia, ou ulceras gastrointestinais, o produtodeve ser utilizado com precaução devendo consultar o médico antes da suaadministração.
Moment 200 deverá ser usado com precaução em doentes com lúpus eritematososistémico ou outras doenças auto-imunes, por risco de meningite asséptica e/ouinsuficiência renal.
A função hepática deverá ser cuidadosamente monitorizada em doentes tratados com
Moment 200 que refiram sintomas compatíveis com lesão hepática (anorexia, naúseas,vómitos, icterícia) e/ou desenvolveram alterações da função hepática (transaminases,bilirrubina, fosfatase alcalina, g-GT). Perante a presença de valores de transaminases,bilirrubina conjugada ou fosfatase alcalina superiores a 2x o valor superior do normal, omedicamento deverá ser suspenso de imediato e deve ser iniciada investigação paraesclarecimento da situação. A reexposição ao ibuprofeno deve ser evitada.
Doentes que refiram alterações da visão durante o tratamento com Moment 200 deverãosuspender a terapêutica e ser submetidos a exame oftalmológico.
Deve consultar o médico caso a dismenorreia se acompanhe de qualquer outra alteraçãonão habitual.
Devem ser tomadas precauções em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada,ou com insuficiência cardíaca com predisposição para retenção hidrossalina, dado queo uso de AINE?s pode deteriorar a função renal.
Antes do início e durante a terapêutica com Moment 200 deverá ser feita uma avaliaçãoregular da função renal. Em caso de deterioração o tratamento deverá ser interrompido.
Sempre que for necessário um tratamento prolongado com Ibuprofeno, estes doentesdeverão ser monitorizados regularmente, no que respeita , nomeadamente, às funçõeshepática e renal.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR Moment 200
Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar após o prazo de validade inscrito na embalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu médico ou farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição do Moment 200
-A substância activa é o ibuprofeno. Cada mililitro de solução de Moment 200 contém
200 mg de ibuprofeno.
-Ou outros componentes são: Sacarose; Glicerina; Hidroxido de potássio; Pirodoxinacloridrato; Sulfito de sódio (E221) anidro; Para-hidroxibenzoato de etilo (E214); Citratode sódio; Sacarina sódica; Edetato dissódico; Mistura aroma de frutas; Eritrosina
(E127); Agua purificada.
Qual o aspecto do Moment 200 e conteúdo da embalegem
Moment 200 apresenta-se na forma farmacêutica de gotas orais, solução doseada a 200mg/ml de ibuprofeno.
Frascos de 12,5 ml de solução
Titular da Autorização da Introdução no Mercado:
L. Lepori, Lda
Rua João Chagas, nº 53 – Piso 3
1495- 764 Cruz Quebrada-Dafundo
Fabricante
ACRAF – Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio, 22
I-60131 Ancona
Itália
Medicamento sujeito a receita médica
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