Neste folheto:
1. O que é Minirin e para que é utilizado
4. Efeitos secundários Minirin
Minirin 0,06 mg / 0,12 mg / 0,24 mg
Liofilizado oral
Desmopressina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
1. O QUE É MINIRIN E PARA QUE É UTILIZADO
Minirin apresenta-se na forma de liofilizado oral contendo 0,06 mg, 0,12 mg ou 0,24 mg de desmopressina (base livre), equivalente a 0,067 mg, 0,135 mg ou 0,27 mg, respectivamente, de acetato de desmopressina.
Minirin está indicado:
No tratamento da diabetes insípida central e na enurese nocturna primária em doentes (a partir dos 5 anos de idade), com capacidade normal para concentrar a urina.
Minirin está indicado para o tratamento sintomático da noctúria em adultos, associado à poliúria nocturna, isto é, uma produção nocturna de urina que excede a capacidade da bexiga.
Grupo farmacoterapêutico: 8.1.2 Hormonas e medicamentos usados no tratamento das doenças endócrinas. Hormonas hipotalâmicas e hipofisárias, seus análogos e antagonistas. Lobo posterior da hipófise.
Não tome Minirin:
-Se sofrer de polidipsia habitual ou psicogénica (resultando na produção excessiva de urina de 40 ml/kg/24 horas);
-Se possuir história conhecida ou suspeita de insuficiência cardíaca e outras situações que exigem tratamento com diuréticos;
-Se sofrer de insuficiência renal moderada a grave (depuração da creatinina inferior a 50 ml/min);
-Se sofrer de hiponatrémia;
-Se sofrer do síndrome de secreção inapropriada de HAD; -Se sofrer de doença de von Willebrand tipo IIB;
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à desmopressina ou a qualquer outro componente de Minirin.
Tome especial cuidado com Minirin: Advertências:
Quando utilizado na enurese nocturna primária e na noctúria, a ingestão de líquidos deverá ser limitada ao mínimo de uma hora antes até 8 horas após a administração. O tratamento sem redução concomitante da ingestão de líquidos pode originar retenção de água e/ou hiponatrémia com ou sem o acompanhamento de sinais e sintomas de aviso (cefaleias, náuseas/vómitos, aumento de peso e, em casos graves, convulsões).
Precauções:
Antes de se iniciar o tratamento deve-se considerar a disfunção grave da bexiga e a obstrução de saída de líquidos.
Doentes idosos ou doentes com níveis muito baixos de sódio sérico podem ter um risco de hiponatrémia aumentado.
O tratamento com desmopressina deve ser interrompido durante doença intercorrente caracterizada por desequilíbrio de fluidos e/ou electrolítico (tais como infecções sistémicas, febre, gastroenterite).
Devem ser tomadas precauções para evitar a hiponatrémia incluindo atenção especial na restrição de fluidos e mais frequentemente a monitorização do sódio sérico, quando existem tratamentos concomitantes com fármacos, que são tomados para induzir SIADH, por exemplo, antidepressivos tricíclicos, inibidores da recaptação selectiva da serotonina, cloropromazina e carbamazepina, casos de tratamento concomitante com AINE’s.
Devem ser tomadas precauções de utilização em doentes com cardiopatia isquémica e/ou hipertensiva, particularmente idosos, doentes com doença coronária (aumento do risco de trombose) e doentes com “bypass”.
Tomar Minirin com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
-As substâncias, que são conhecidas por induzir o SIADH (por exemplo antidepressivos tricíclicos, inibidores da recaptação selectiva da serotonina, cloropromazina e carbamazepina), podem provocar um efeito antidiurético adicional originando um aumento do risco de retenção de água/hiponatrémia. -Os Anti-Inflamatórios não esteróides podem induzir retenção de água/hiponatrémia.
-O tratamento concomitante com loperamida pode resultar num aumento triplo na concentração de desmopressina plasmática, o que pode originar um aumento do risco de retenção de água/hiponatrémia. Outros fármacos que reduzem o transporte intestinal podem ter o mesmo efeito.
Tomar Minirin com alimentos e bebidas:
Minirin liofilizado oral não deve ser administrado com alimentos.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Minirin deve ser utilizado com cuidado durante a gravidez e amamentação e apenas se, na opinião do médico, os benefícios potenciais se sobrepuserem aos possíveis riscos.
Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos, directos ou indirectos, no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou ao desenvolvimento pós natal.
Sabe-se que as quantidades de desmopressina que podem ser transferidas para a criança durante a amamentação são consideravelmente inferiores às quantidades requeridas para influenciar a diurese.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não é provável que o tratamento com Minirin afecte a capacidade de conduzir e/ou utilizar máquinas.
Tomar Minirin sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Minirin deve ser colocado debaixo da língua, não deve ser engolido. O liofilizado
oral desfaz-se imediatamente quando colocado em contacto com a saliva.
Diabetes insípida central:
A dosagem na diabetes insípida é ajustada individualmente, mas inicia-se normalmente com uma dose sublingual diária entre 0,12 a 0,72 mg. A dose inicial apropriada em adultos e crianças é de 0,06 mg três vezes ao dia,
administrada por via sublingual. A dosagem poderá ser ajustada de acordo com a resposta do doente. Para a maioria dos doentes, a dose de manutenção é de 0,06 mg a 0,12 mg, administrada três vezes ao dia por via sublingual.
Caso existam sinais de retenção de água ou hiponatrémia, o tratamento deverá ser interrompido e a dose deverá ser ajustada.
Enurese nocturna primária:
A dose inicial recomendada é de 0,12 mg ao deitar, administrada por via sublingual.
Se a dose não for suficientemente eficaz, esta pode ser aumentada até 0,24 mg por via sublingual. Deverá ser observada a restrição de fluidos.
Na eventualidade de sinais ou sintomas de retenção de água e/ou hiponatrémia (cefaleias, náuseas/vómitos, aumento de peso e, em casos graves, convulsões) o tratamento deverá ser interrompido até que o doente esteja completamente restabelecido. Quando o tratamento é reiniciado, a restrição de fluidos deverá ser reforçada.
Minirin destina-se a períodos de tratamento até 3 meses. A necessidade da continuidade do tratamento deverá ser reavaliada através de períodos de pelo menos uma semana sem Minirin.
Noctúria:
A dose inicial recomendada é de 0,06 mg ao deitar, administrada por via sublingual.
Se a dose não for suficientemente eficaz após uma semana de tratamento, pode ser aumentada até 0,12 mg e subsequentemente 0,24 mg por via sublingual através de aumentos de dose semanais. Deverá ser observada a restrição de líquidos.
A ingestão de alimentos pode reduzir a intensidade e a duração do efeito antidiurético nas doses baixas de Desmopressina.
Não é recomendado o início do tratamento em idosos. Se o médico decidir iniciar o tratamento nestes doentes, deverão ser medidos os níveis séricos de sódio antes do tratamento e 3 dias após o início ou após aumento da dose e sempre que o médico considere necessário durante o tratamento.
No caso de aparecimento de sinais ou sintomas de retenção de água e/ou hiponatrémia (dores de cabeça, náusea/vómitos, aumento de peso, e, em casos graves, convulsões) o tratamento deve ser interrompido até o doente ter recuperado completamente. Quando iniciado o tratamento a restrição de líquidos deverá ser reforçada.
Se o efeito clínico desejado não for alcançado dentro de 4 semanas de tratamento após um adequado aumento gradual da dose, o tratamento deverá ser descontinuado.
Se tomar mais Minirin do que deveria
A sobredosagem do Minirin origina um prolongamento da duração de acção com um aumento do risco de retenção de água e hiponatrémia.
Tratamento
Embora o tratamento da hiponatrémia deva ser individualizado, podem ser dadas as recomendações gerais seguintes: descontinuação do tratamento com desmopressina, restrição de fluidos e tratamento sintomático se necessário.
Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, recorra ao hospital mais próximo.
Caso se tenha esquecido de tomar Minirin
Caso se tenha esquecido de uma dose, deverá tomar a mesma o mais rapidamente possível, continuando o tratamento da forma prescrita. No entanto, quando já estiver próxima da toma seguinte, é preferível não tomar a dose esquecida e tomar a seguinte à hora prevista.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS MINIRIN
Como todos os medicamentos, Minirin pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
O tratamento sem redução concomitante da ingestão de fluidos pode originar retenção de água/hiponatrémia com ou sem o acompanhamento de sinais e sintomas de aviso (dores de cabeça, náuseas/vómitos, diminuição do sódio sérico, aumento de peso e em casos graves convulsões).
Foram registados os seguintes efeitos secundários:
Frequentes: dores de cabeça, dores abdominais, náuseas.
Muito raros: níveis de sódio no sangue baixos, distúrbios emocionais em crianças, reacções alérgicas da pele e reacções alérgicas gerais.
Noctúria:
Em estudos clínicos (Minirin Comprimidos) cerca de 35% dos doentes apresentaram reacções adversas durante o ajuste de dose. As reacções adversas mais frequentes durante o ajuste de dose foram dor de cabeça (15%), náusea (5%), dor de barriga (4%), hiponatrémia (4%), tonturas (3%), e boca seca (3%). No tratamento a longo prazo 24% dos doentes apresentaram reacções adversas. As reacções adversas mais frequentes no tratamento a longo prazo foram dor de cabeça (6%), tonturas (3%), edema periférico (3%), necessidade frequente de urinar (2%), náusea (2%), e aumento de peso (2%).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Minirin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “VAL.” O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Minirin
-A substância activa é a desmopressina (base livre) na forma de acetato de desmopressina.
-Os outros componentes são gelatina, manitol (E 421) e ácido cítrico anidro. Qual o aspecto de Minirin e conteúdo da embalagem
Minirin, 0,06 mg é um liofilizado oral branco, redondo, marcado com uma figura em forma de gota num dos lados.
Minirin, 0,12 mg é um liofilizado oral branco, redondo, marcado com duas figuras em forma de gota num dos lados.
Minirin, 0,24 mg é um liofilizado oral branco, redondo, marcado com três figuras em forma de gota num dos lados.
Minirin encontra-se disponível em embalagens de 10, 30 e 100 unidades. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Instruções de abertura do blister
Remova uma das abas completamente, iniciando a partir do canto que tem o símbolo de uma mão.
Siga a perfuração para remover a primeira unidade do blister.
Uma esquina de cada blister possui uma zona não selada indicada por uma seta. Esta esquina deverá ser levantada e retirada para se expor o medicamento. O medicamento pode ser então removido da embalagem e colocado debaixo da língua onde se dissolverá imediatamente.
Para aceder ao novo liofilizado oral remova a unidade completa e repita o procedimento de remoção descrito em cima.
Caso o liofilizado oral se parta
Se por acidente o liofilizado oral se partir, por favor tome os bocados do mesmo como instruído.
Se se partir em mais que três bocados, então retire os bocados do blister e tome um novo liofilizado oral.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Rua Alexandre Herculano Edifício 1, Piso 6 2795- 240 Linda-a-Velha
Fabricante Ferring GmbH
Wittland, 11 24109 Kiel Alemanha
Este folheto foi aprovado pela última vez em 18-06-2008.