O que contém este folheto:
1. O que é Micofenolato de mofetil Tecnigen e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Micofenolato de mofetil Tecnigen
3. Como tomar Micofenolato de mofetil Tecnigen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Micofenolato de mofetil Tecnigen
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Micofenolato de mofetil Tecnigen 250 mg comprimidos revestidos por película
micofenolato de mofetil
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é Micofenolato de mofetil Tecnigen e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Micofenolato de mofetil Tecnigen
3. Como tomar Micofenolato de mofetil Tecnigen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Micofenolato de mofetil Tecnigen
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Micofenolato de mofetil Tecnigen e para que é utilizado
Micofenolato de mofetil Tecnigen pertence a um grupo de medicamentos denominados:
Medicamentos imunossupressores.
Micofenolato de mofetil Tecnigen comprimidos revestidos por película é usado paraprevenir que o seu organismo rejeite o rim, coração ou fígado transplantado.
Micofenolato de mofetil Tecnigen é usado em conjunto com outros medicamentosconhecidos como ciclosporina e corticosteroides.
2. O que precisa de saber antes de tomar Micofenolato de mofetil Tecnigen
Não tome Micofenolato de mofetil Tecnigen:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao micofenolato de mofetil, ao ácido micofenólicoou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
– Se estiver a amamentar.
Advertências e precauções
Informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Micofenolato de mofetil Tecnigen.
Deve informar o seu médico imediatamente:
– Se detetar qualquer evidência de infeção (ex. febre, dor de garganta), aparecimentoinesperado de nódoas negras e/ou hemorragia.
– Se tem ou já alguma vez teve algum problema com o seu aparelho digestivo, ex. úlcerano estômago.
– Se planeia engravidar ou se engravidar durante a toma de Micofenolato de mofetil
Tecnigen.
Micofenolato de mofetil Tecnigen reduz os mecanismos de defesa do seu organismo. Poreste motivo, existe um risco maior de cancro da pele. Assim, deverá limitar a suaexposição ao sol e às radiações UV, vestindo roupa adequada que o proteja e aplicandoum protetor solar com elevado índice de proteção.
Outros medicamentos e Micofenolato de mofetil Tecnigen
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.
Se responder sim a qualquer uma das seguintes questões, fale com o seu médico antes decomeçar a tomar Micofenolato de mofetil Tecnigen:
Sem que o seu médico saiba, está a tomar algum medicamento contendo:azatioprina ou outro agente imunossupressor (que às vezes é dado aos doentes após aoperação de transplante), colestiramina (utilizada para tratar doentes com níveis sanguíneos de colesterolelevados), rifampicina (antibiótico), antiácidos, fixadores de fósforo (utilizados em doentes com insuficiência renal crónica para diminuira absorção de fosfato) ou quaisquer outros medicamentos (incluindo medicamentos que pode comprar semreceita médica)
– Precisa de ser vacinado (vacinas vivas)? O seu médico indicar-lhe-á qual é a vacinamais indicada para si.
Micofenolato de mofetil Tecnigen com alimentos, bebidas e álcool
Alimentos e bebidas não têm influência no seu tratamento com Micofenolato de mofetil
Tecnigen.
Gravidez e amamentação
A utilização de Micofenolato de mofetil Tecnigen durante a gravidez pode provocaraborto ou prejudicar o feto (por exemplo, problemas com o desenvolvimento dosouvidos).
Se planeia engravidar, discuta com o seu médico a existência de medicamentosalternativos para melhor prevenir a rejeição do seu órgão transplantado. Em certas
situações, você e o seu médico podem decidir que os benefícios da toma de Micofenolatode mofetil Tecnigen para a sua saúde são mais importantes que os possíveis riscos para oseu feto.
Se engravidar durante a toma de Micofenolato de mofetil Tecnigen, não pare de o tomar,mas informe o seu médico sobre a sua gravidez o mais rapidamente possível.
Não tome Micofenolato de mofetil Tecnigen se estiver:
– A amamentar
– Grávida (exceto se expressamente indicado pelo seu médico)
Informe o seu médico imediatamente se:
– Pensa que possa estar grávida
– Estiver a amamentar
– Planeia iniciar uma família num futuro próximo
Deve utilizar sempre um método contracetivo eficaz:
– Antes de começar a tomar Micofenolato de mofetil Tecnigen
– Durante todo o tratamento com Micofenolato de mofetil Tecnigen
– Durante 6 semanas após ter terminado de tomar Micofenolato de mofetil Tecnigen
Deve falar com o seu médico sobre os métodos contracetivos mais adequados para si combase na sua situação individual.
As mulheres com capacidade de engravidar devem ter um teste de gravidez negativo
ANTES de iniciarem o tratamento com Micofenolato de mofetil Tecnigen.
É uma mulher sem capacidade de engravidar se alguma das seguintes situações se aplicara si:
– Se estiver na pós-menopausa, ou seja, se tiver, pelo menos, 50 anos de idade e a sua
última menstruação tiver ocorrido há mais de um ano (se as suas menstruações tiveremparado porque fez tratamento para o cancro, ainda existe possibilidade de engravidar).
– Se as suas trompas de Falópio e ambos os ovários tiverem sido removidos
(salpingooforectomia bilateral).
– Se o seu útero tiver sido removido cirurgicamente (histerectomia).
– Se tiver insuficiência prematura dos ovários, confirmada por um ginecologista.
– Se lhe tiver sido diagnosticada uma das seguintes doenças raras com que alguns doentesnascem, que impossibilitam uma gravidez: genotipo XY, síndrome de Turner ou agenesiauterina.
– Se for uma criança/adolescente que ainda não iniciou a menstruação e não podeengravidar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Micofenolato de mofetil Tecnigen não demonstrou diminuir a capacidade para conduzirveículos ou utilizar máquinas.
3. Como tomar Micofenolato de mofetil Tecnigen
Tome sempre este medicamento de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O modo habitual de tomar Micofenolato demofetil Tecnigen é o seguinte:
Transplante renal
Adultos:
A primeira dose será administrada nas primeiras 72 horas após a operação de transplante.
A dose diária recomendada é de 8 comprimidos (2 g de substância ativa), ingeridos em 2tomas separadas. Isto significa tomar 4 comprimidos de manhã, e depois, 4 comprimidos
à noite.
Crianças (idade entre 2 e 18 anos):
A dose a administrar irá variar com o tamanho do seu filho. O médico decidirá qual adose mais apropriada com base na área de superfície corporal (peso e altura). A doserecomendada é de 600 mg/m2, ingerida duas vezes por dia.
Transplante cardíaco
Adultos:
A primeira dose será administrada nos primeiros 5 dias após a operação de transplante. Adose diária recomendada é de 12 comprimidos (3 g de substância ativa), ingeridos em 2tomas separadas. Isto significa tomar 6 comprimidos de manhã, e depois, 6 comprimidos
à noite.
Crianças:
Não existem dados disponíveis para recomendar a utilização de Micofenolato de mofetil
Tecnigen em crianças que foram submetidas a um transplante cardíaco.
Transplante hepático
Adultos:
A primeira dose oral de Micofenolato de mofetil Tecnigen ser-lhe-á administrada quatrodias após a operação de transplante, assim que for capaz de engolir o medicamento. Adose diária recomendada é de 12 comprimidos (3 g de substância ativa) ingeridos em 2tomas separadas. Isto significa tomar 6 comprimidos de manhã, e depois, 6 comprimidos
à noite.
Crianças:
Não existem dados disponíveis para recomendar a utilização de Micofenolato de mofetil
Tecnigen em crianças que foram submetidas a um transplante hepático.
Modo e via de administração
Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Não parta nem esmague oscomprimidos.
O tratamento irá prosseguir enquanto precisar da imunossupressão para impedir querejeite o órgão transplantado.
Se tomar mais Micofenolato de mofetil Tecnigen do que deveria
Se tomou mais comprimidos do que os recomendados ou se alguém, acidentalmente,tomou o seu medicamento, procure imediatamente um médico ou dirija-se a um hospital.
Caso se tenha esquecido de tomar Micofenolato de mofetil Tecnigen
Se em qualquer altura se tiver esquecido de tomar o seu medicamento, tome-o assim quese lembrar; depois, continue a tomá-lo como habitualmente.
Se parar de tomar Micofenolato de mofetil Tecnigen
Suspender o tratamento com Micofenolato de mofetil Tecnigen pode aumentar aprobabilidade de rejeição do órgão transplantado.
Não deixe de tomar o seu medicamento exceto se tiver indicações do seu médico emcontrário.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manisfestem em todas as pessoas.
Alguns dos problemas mais comuns são diarreia, menos glóbulos brancos e/ou vermelhosno sangue, infeções e vómitos.
O seu médico pedir-lhe-á, com regularidade, análises ao sangue para detetar quaisqueralterações no número de células sanguíneas ou alterações nos níveis das substâncias queexistem no sangue, como por exemplo, açúcar, gordura, colesterol. As crianças podem ter
maior probabilidade do que os adultos para apresentarem efeitos secundários, tais comodiarreia, infeções, menos glóbulos brancos e menos glóbulos vermelhos no sangue.
Micofenolato de mofetil Tecnigen reduz os mecanismos de defesa próprios do seuorganismo para evitar que rejeite o rim, o coração ou o fígado transplantado. O seuorganismo não estará por isso em tão boas condições como é normal para combater asinfeções. Se estiver em tratamento com Micofenolato de mofetil Tecnigen, ficará maissujeito do que habitualmente a contrair infeções, tais como infeções do cérebro, pele,boca, estômago, intestinos, pulmões, aparelho urinário. À semelhança do que podeacontecer com os doentes que tomam este tipo de medicamentos, um número muitopequeno de doentes que tomou Micofenolato de mofetil Tecnigen desenvolveu cancro dotecido linfoide e da pele.
Os efeitos indesejáveis gerais que afetam todo o organismo podem incluirhipersensibilidade (tal como anafilaxia, angioedema), febre, letargia, dificuldade emdormir, dores (tais como dores abdominais, dores no peito, dores articulares/musculares,dor ao urinar), dores de cabeça, sintomas de gripe e inchaço.
Outros efeitos indesejáveis podem incluir:
Alterações da pele tais como acne, herpes, zona, hipertrofia cutânea, queda de cabelo,exantema, comichão.
Alterações urinárias tais como problemas nos rins ou necessidade urgente de urinar.
Alterações do aparelho digestivo e boca tais como prisão de ventre, náuseas, indigestão,inflamação do pâncreas, alterações intestinais incluindo hemorragias, inflamação doestômago, problemas de fígado, inflamação do cólon, perda de apetite, gases, inchaço dasgenvivas e feridas na boca.
Alterações do sistema nervoso e órgãos dos sentidos tais como convulsões, tremores,tonturas, depressão, sonolência, dormência, espasmos musculares, ansiedade, alteraçõespsicológicas ou do humor.
Podem ser observadas alterações vasculares, sanguíneas e metabólicas tais como perda depeso, gota, nível elevado de açúcar no sangue, hemorragias, nódoas negras, alterações dapressão sanguínea, batimentos cardíacos anómalos e vasodilatação.
Alterações dos pulmões tais como pneumonia, bronquite, falta de ar, tosse, líquido nospulmões/cavidade torácica, problemas de sinusite.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. No entanto, não pare detomar o seu medicamento sem falar primeiro com o seu médico.
5. Como conservar Micofenolato de mofetil Tecnigen
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eblister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize este medicamento se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Micofenolato de mofetil Tecnigen
– A substância ativa é o micofenolato de mofetil. Cada comprimido contém 250 mg demicofenolato de mofetil.
– Os outros componentes são:núcleo do comprimido: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona,estearato de magnésiorevestimento do comprimido: hipromelose 3 cP, hidroxipropilcelulose, dióxido de
Titânio (E171), macrogol 400, hipromelose 50 cP, laca de alumínio de indigotina (E132),
óxido de ferro vermelho (E172)
Qual o aspeto de Micofenolato de mofetil Tecnigen e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Micofenolato de mofetil Tecnigen 250 mg são oblongos, de corvioleta e revestidos por película.
O micofenolato de mofetil 250 mg é acondicionado em blisters de
PVC+PCTFE+PE/Alumínio incluidos em caixas de cartão contendo 100 comprimidos.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Pentafarma ? Sociedade Técnico Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande nº2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Fabricante
Tecnimede ? Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria
2565-187 Dois Portos
Portugal
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