Neste folheto:
1. O que é Micofenolato de mofetil Stada e para que é utilizado
2. Antes de tomar Micofenolato de mofetil Stada
3. Como tomar Micofenolato de mofetil Stada
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Micofenolato de mofetil Stada
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Micofenolato de mofetil Stada 250 mg Cápsulas
Micofenolato de mofetil
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É MICOFENOLATO DE MOFETIL STADA E PARA QUE É UTILIZADO
Micofenolato de mofetil Stada pertence a um grupo de medicamentos chamadosimunossupressores.
Micofenolato de mofetil Stada é utilizado para impedir que o seu organismo rejeite umrim, coração ou fígado transplantados. Micofenolato de mofetil é utilizado juntamentecom outros medicamentos tais como ciclosporina e corticosteróides.
2. ANTES DE TOMAR MICOFENOLATO DE MOFETIL STADA
Não tome Micofenolato de mofetil Stada:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao micofenolato de mofetil, ao ácido micofenólicoou a qualquer outro componente de Micofenolato de mofetil Stada (ver ?Outrasinformações?, secção 6).
– se está a amamentar.
Não tome este medicamento se alguma das situações acima se aplica a si e contacte o seumédico.
Tome especial cuidado com Micofenolato de mofetil Stada:
Deve informar o seu médico imediatamente:
– se detectar qualquer indício de infecção (ex.: febre, garganta inflamada).
– Se detectar nódoas negras e/ou hemorragias inesperadas.
Se tem, ou alguma vez teve, problemas com o sistema digestivo, ex.:?? úlceras doestômago.
Micofenolato de mofetil Stada diminui os mecanismos de defesa do organismo.
Consequentemente, há um aumento do risco de cancro da pele. Como tal, deve limitar asua exposição à luz solar e ultravioleta (UV) utilizando vestuário de protecção adequadoe um protector solar com um elevado factor de protecção.
Ao tomar Micofenolato de mofetil Stada com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Fale com o seu médico antes de começar a tomar Micofenolato de mofetil Stada:
Se está a tomar medicamentos que contenham azatioprina ou outros agentesimunossupressores?? (medicamentos que inibem os mecanismos de defesa do organismo).
Estes são por vezes administrados a doentes após uma cirurgia de transplante.
– Se está a tomar colestiramina, um medicamento utilizado para tratar doentes com níveiselevados de colesterol no sangue.
– Se está a tomar antibióticos tais como rifampicina.
– Se está a tomar antiácidos.
– Se está a tomar fixadores de fósforo, para reduzir a absorção dos fosfatos no seuorganismo.
– Se está a tomar quaisquer outros medicamentos, incluindo os que pode comprar semreceita médica de que o seu médico não tenha conhecimento precisa de ser vacinado
(vacinas vivas). O seu médico indicar-lhe-á? qual é a vacina mais indicada para si.
Ao tomar Micofenolato de mofetil Stada com alimentos e bebidas:
Tomar alimentos e bebidas não influencia o seu tratamento com Micofenolato de mofetil.
Gravidez e aleitamento:
Não tome Micofenolato de mofetil Stada se estiver a amamentar.
Não deve utilizar Micofenolato de mofetil Stada durante a gravidez a menos que tal sejaexpressamente indicado pelo seu médico.
O seu médico deve aconselhá-la sobre a utilização de métodos contraceptivos antes detomar Micofenolato de mofetil Stada, enquanto tomar Micofenolato de mofetil Stada, eaté 6 semanas após ter deixado de tomar Micofenolato de mofetil Stada. Isto porque
Micofenolato de mofetil Stada pode provocar abortos espontâneos ou lesões, incluindoproblemas com o desenvolvimento dos ouvidos, ao seu futuro bebé.
Informe imediatamente o seu médico se estiver grávida, a amamentar, se ficar grávida ouse planear engravidar num futuro próximo.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Micofenolato de mofetil Stada não demonstrou prejudicar a sua capacidade de conduzir eutilizar máquinas.
3. COMO TOMAR MICOFENOLATO DE MOFETIL STADA
Tomar Micofenolato de mofetil Stada sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Engula as suas cápsulas inteiras com um copo de água.
Não parta nem as esmague e não tome nenhuma cápsula que tenha sido partida, aberta ouderramada.
Se uma?Evite o contacto com qualquer pó que saia de cápsulas danificadas. Cápsula seabrir acidentalmente, lave todo o pó que tenha ficado na sua pele com água e sabão. Sealgum pó entrar para os seus olhos ou boca, enxagúe-os minuciosamente com bastante
água natural e fresca.
O tratamento irá continuar enquanto necessitar de imunossupressão para impedir arejeição do órgão transplantado.
O modo de tomar Micofenolato de mofetil Stada é o seguinte:
Transplante Renal:
Adultos:
A primeira dose ser-lhe-á administrada no prazo de 72 horas após a cirurgia detransplante. A dose diária recomendada é de 8 cápsulas (2 g da substância activa)tomadas como 2 doses separadas. Isso significa que tem de tomar 4 cápsulas de manhã e
4 cápsulas à noite.
Crianças (dos 2 aos 18 anos):
A dose administrada varia consoante o tamanho da criança. O seu médico decide qual adose mais adequada com base na área de superfície corporal (altura e peso). A doserecomendada é de 600 mg/m2, duas vezes por dia.
Transplante Cardíaco:
Adultos:
A primeira dose ser-lhe-á administrada no prazo de 5 dias após a cirurgia de transplante.
A dose diária recomendada é de 12 cápsulas (3 g da substância activa) tomadas como 2doses separadas. Isso significa que tem de tomar 6 cápsulas de manhã e 6 cápsulas ànoite.
Crianças:
Não existem dados disponíveis que permitam recomendar a utilização deste medicamentoem crianças que tenham sido submetidas a um transplante de coração.
Transplante Hepático:
Adultos:
A primeira dose de Micofenolato de mofetil Stada oral ser-lhe-á administrada pelo menos
4 dias após a cirurgia de transplante e quando for capaz de engolir medicamentos orais. Adose diária recomendada é de 12 cápsulas (3 g da substância activa) tomadas como 2doses separadas. Isso significa que tem de tomar 6 cápsulas de manhã e 6 cápsulas ànoite.
Crianças:
Não existem dados disponíveis que permitam recomendar a utilização deste medicamentoem crianças que tenham sido submetidas a um transplante de fígado.
Se tomar mais Micofenolato de mofetil Stada do que deveria:
Se tomar mais cápsulas do que as que lhe indicaram que deveria tomar, ou se outrapessoa, acidentalmente, tomar o seu medicamento, consulte imediatamente um médico oudirija-se depressa a um hospital.
Caso se tenha esquecido de tomar Micofenolato de mofetil Stada:
Caso se tenha esquecido de tomar o seu medicamento em qualquer momento, tome-oassim que se lembrar e, em seguida, continue a tomá-lo às horas habituais. Não tome umadose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Micofenolato de mofetil Stada:
Parar o seu tratamento com Micofenolato de mofetil Stada pode aumentar a possibilidadede rejeição do seu órgão transplantado. Não pare de tomar o seu medicamento, a menosque o seu médico o indique.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Micofenolato de mofetil Stada pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns dosproblemas mais frequentes são diarreia, menor número de glóbulos brancos e/ou deglóbulos vermelhos no seu sangue, infecções e vómitos. O seu médico irá realizaranálises ao sangue regularmente para detectar quaisquer alterações no número das suascélulas sanguíneas ou alterações nos níveis de qualquer substância transportada nosangue, ex.: açúcar, gorduras, colesterol.
As crianças podem ser mais propensas do que os adultos a ter efeitos secundários taiscomo diarreia, infecções, menor número de glóbulos brancos e menor número deglóbulos vermelhos no sangue.
Micofenolato de mofetil Stada reduz os mecanismos de defesa do seu organismo paraimpedir a rejeição do rim, coração ou fígado transplantados. Consequentemente, o seuorganismo não será tão eficaz como habitualmente no combate às infecções. Por isso, seestiver a tomar Micofenolato de mofetil Stada pode apanhar mais infecções do quehabitualmente, tais como infecções no cérebro, pele, boca, estômago e intestinos,pulmões e vias urinárias. Tal como pode acontecer aos doentes que tomam este tipo demedicamentos, um número muito reduzido de doentes que tomou Micofenolato demofetil desenvolveu cancro dos tecidos linfóides e da pele.
Os efeitos indesejáveis gerais que afectam o seu organismo podem incluirhipersensibilidade (tais como anafilaxia, angioedema), febre, letargia, dificuldade emdormir, dores (tais como abdominal, torácica, articulação/músculo, dor na passagem daurina), dor de cabeça, sintomas tipo gripe e inchaço.
Outros efeitos indesejáveis podem incluir:
Alterações da pele tais como acne, herpes, zona, hipertrofia da pele, queda de cabelo,erupção na pele, comichão.
Alterações renais e urinárias tais como problemas renais ou necessidade urgente deurinar.
Alterações do aparelho digestivo e boca tais como prisão de ventre, náusea, indisposição,inflamação do pâncreas, afecções intestinais incluindo hemorragia, inflamação doestômago, problemas hepáticos, inflamação do cólon, perda de apetite, libertação degases com mais fequência, inchaço das gengivas e úlceras na boca.
Alterações do sistema nervoso e órgãos dos sentidos tais como convulsões, tremores,tonturas, agitação, confusão, depressão, sonolência, dormência, espasmos musculares,ansiedade, alterações do pensamento ou do humor.
Podem ser observadas alterações vasculares, sanguíneas e metabólicas tais como perda depeso, gota, níveis elevados de açúcar no sangue, hemorragia, nódoas negras, alterações datensão arterial, batimento cardíaco anormal e dilatação dos vasos sanguíneos podem serobservadas.
Alterações dos pulmões tais como pneumonia, bronquite, falta de ar, tosse,pulmões/cavidade torácica com fluído, problemas sinusais.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. No entanto, nãopare de tomar o seu medicamento, a menos que previamente discutido com o seu médico.
5. COMO CONSERVAR MICOFENOLATO DE MOFETIL STADA
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30°C.
Conservar na embalagem de origem para conservar ao abrigo da humidade.
Não utilize Micofenolato de mofetil Stada se verificar quaisquer sinais visíveis dedeterioração.
Não utilize Micofenolato de mofetil Stada após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, blister e frasco, após ?VAL.:?. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Micofenolato de mofetil Stada:
A substância activa é o micofenolato de mofetil.
Cada cápsula contém 250 mg de micofenolato de mofetil.
Os outros componentes são:
– Conteúdo da cápsula: croscarmelose sódica, estearato de magnésio.
– Cápsula: gelatina, laurilsulfato de sódio, indigotina (E132), dióxido de titânio (E171),
óxido de ferro vermelho (E172), tinta de impressão (shellac, propilenoglicol, óxido deferro preto (E172), hidróxido de potássio).
Qual o aspecto de Micofenolato de mofetil Stada e conteúdo da embalagem:
Micofenolato de mofetil Stada 250 mg cápsulas são cápsulas de gelatina, tamanho 1, quecontêm um pó branco a esbranquiçado, com tampa azul opaco e corpo rosa opaco, com aimpressão ?APO? e ?M250? a tinta preta.
As cápsulas estão disponíveis em blisters de 100 e 300 cápsulas e em frascos de 100cápsulas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
Titular:
Stada, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos.
Fabricante:
Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Holanda
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36
1190 Wien
Áustria
S.A. Eurogenerics B.V.
Heizel Esplanade Heysel b 22
1020 Brussel
Bélgica
STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha
ALIUD PHARMA GmbH
Gottlieb-Daimler-Strasse 19
89150 Laichingen
Alemanha
Clonmel Healthcare Ltd
Waterford Road
Clonmel, Co. Tipperary
Irlanda
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Bélgica
Mycophenolate Mofetil EG 250 mg capsules, hard
República Checa
Mycophenolate mofetil Stada 250 mg tvrdá tobolka
Dinamarca Mycophenolatmofetil
STADA
Finlândia
Mycophenolate mofetil STADA
França
MYCOPHENOLATE MOFETIL EG 250 mg, gélule
Alemanha
Mycophenolatmofetil AL 250 mg Hartkapseln
Hungria
Mycophenolate mofetil Stada 250 mg kemény kapszula
Irlanda
Mycophenolate mofetil Clonmel 250 mg capsules
Itália
Micofenolato mofetile Crinos ? 250 mg capsule
Luxemburgo Mycophenolate Mofetil EG 250mg gélules
Polónia
Mycophenolate mofetil Stada
Portugal
Micofenolato de mofetil Stada
Roménia
Micofenolat mofetil Stada 250 mg capsule
Eslováquia
Mofetilmykofenolát Stada 250 mg
Suécia
Mykofenolatmofetil Stada 250 mg kapslar
Holanda
Mycofenolaat mofetil CF 250 mg, capsules, hard
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