Neste folheto:
1. O que é Metformina Rotride e para que é utilizado
2. Antes de tomar Metformina Rotride
3. Como tomar utilizar Metformina Rotride
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Metformina Rotride
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Metformina Rotride 500 mg comprimidos revestidos por película
Metformina Rotride 850 mg comprimidos revestidos por película
Metformina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É METFORMINA ROTRIDE E PARA QUE É UTILIZADO
Metformina Rotride pertence a um grupo de medicamentos chamados biguanidas, quesão usados no tratamento da diabetes tipo 2 (não insulino-dependente), quando a dieta e oexercício não são suficientes.
A insulina é uma hormona que permite aos tecidos do corpo retirar a glucose (açúcar) dosangue e usá-la como energia ou para armazenamento para uso futuro. As pessoas comdiabetes tipo 2 não produzem insulina suficiente no seu pâncreas ou o seu corpo nãoresponde adequadamente à insulina produzida. Isto causa um aumento de glucose nosangue. Metformina Rotride melhora a sensibilidade do corpo à insulina e ajuda anormalizar a forma como o corpo a utiliza. Em doentes adultos com excesso de peso, ouso prolongado de Metformina Rotride também reduz o risco de complicações associadas
à diabetes.
Adultos: o seu médico pode receitar Metformina Rotride sozinho ou em associação comoutros medicamentos antidiabéticos orais ou insulina.
Crianças a partir dos 10 anos de idade e adolescentes: o seu médico pode receitar
Metformina Rotride sozinho ou em associação com insulina.
2. ANTES DE TOMAR METFORMINA ROTRIDE
Não tome Metformina Rotride:
se tem hipersensibilidade (alergia) ao cloridrato de metformina ou a qualquer outroingrediente de Metformina Rotride;se tem complicações sérias com a sua diabetes ou está desidratado (diarreia persistente ougrave, vómitos repetidos);se tem cetose (um sintoma da diabetes não controlada, no qual as substâncias chamadas
"corpos cetónicos" se acumulam no sangue ? pode notar o seu hálito invulgar, com cheirofrutado);se tem problemas de rins ou de fígado;se tem uma infecção grave ou foi, recentemente ,gravemente ferido;se necessita de fazer um exame de raio-X, que envolva a injecção de meios de contrasteiodados na corrente sanguínea;se tem vindo a ser tratado para problemas de coração ou teve recentemente um ataquecardíaco ou tem graves problemas circulatórios ou dificuldades respiratórias;se consome álcool em grandes quantidades;se está grávida ou a amamentar.
Tome especial cuidado com Metformina Rotride:
Durante o tratamento, o aparecimento de vómitos, de dores abdominais, acompanhadasde caimbras musculares ou de sensação de mal-estar geral acompanhada de grande fadigapode ser o sinal de um desequilíbrio grave da sua diabetes (cetoacidose diabética ouacidose láctica), que necessita de tratamento específico.
Neste caso, pare imediatamente de tomar o medicamento e informe rapidamente o seumédico. Deve continuar a seguir a dieta que o seu médico recomendou e deve certificar-
se de que come hidratos de carbono de forma regular ao longo do dia.
Durante o tratamento, o seu médico irá verificar periodicamente o seu sangue paracontrolar alterações nos níveis de açúcar. Deve consultar o seu médico, pelo menos umavez por ano, para verificar o estado dos seus rins (deverá ir a consultas mais regulares sefor idoso ou se a sua função renal estiver no limite superior da normalidade).
Deve informar o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos, incluindo os nãosujeitos a receita médica. Recomenda-se medidas especiais de precaução caso tomealguns tipos de medicamentos (ver a secção «Tomar Durante o tratamento, o seu médicoirá verificar periodicamente o seu sangue para controlar alterações nos níveis de açúcar.
Deve consultar o seu médico, pelo menos uma vez por ano, para verificar o estado dosseus rins (deverá ir a consultas mais regulares se for idoso ou se a sua função renal estiverno limite superior da normalidade).
Deve informar o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos, incluindo os nãosujeitos a receita médica. Recomenda-se medidas especiais de precaução caso tomealguns tipos de medicamentos (ver a secção «Tomar Metformina Rotride com outros
medicamentos»). Evite o consumo de álcool, uma vez que o álcool pode aumentar efeitossecundários, tais como complicações graves com a sua diabetes.
Informe o seu médico caso surja uma doença inflamatória tal como gripe, infecção dotracto respiratório ou infecção do tracto urinário.
Caso necessite de um exame radiológico (raio-X), que envolva a injecção de um contrasteiodado, informe o seu médico que está a tomar Metformina Rotride, uma vez quenecessita de interromper o tratamento alguns dias antes do exame.
Caso seja operado ou necessite de fazer um exame com anestesia geral, informe o seumédico que está a tomar Metformina Rotride, uma vez que necessita de interromper otratamento alguns dias antes e alguns dias depois da operação ou do exame.
Não pare de tomar este medicamento sem falar com o seu médico. Caso se lhe apliquealguma das situações acima referidas ou tenha alguma dúvida sobre o medicamento, falecom o seu médico. Com outros medicamentos »). Evite o consumo de álcool, uma vezque o álcool pode aumentar efeitos secundários, tais como complicações graves com asua diabetes.
Informe o seu médico caso surja uma doença inflamatória tal como gripe, infecção dotracto respiratório ou infecção do tracto urinário.
Caso necessite de um exame radiológico (raio-X), que envolva a injecção de um contrasteiodado, informe o seu médico que está a tomar Metformina Rotride, uma vez quenecessita de interromper o tratamento alguns dias antes do exame.
Caso seja operado ou necessite de fazer um exame com anestesia geral, informe o seumédico que está a tomar Metformina Rotride, uma vez que necessita de interromper otratamento alguns dias antes e alguns dias depois da operação ou do exame.
Não pare de tomar este medicamento sem falar com o seu médico. Caso se lhe apliquealguma das situações acima referidas ou tenha alguma dúvida sobre o medicamento, falecom o seu médico.
Tomar Metformina Rotride com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tomou recentemente outrosmedicamentos, incluindo os não sujeitos a receita médica. Durante o tratamento, evitetomar medicamentos que contenham álcool. Recomenda-se medidas especiais deprecaução (ex. análises ao sangue) se está a tomar corticóides, inibidores da enzima deconversão da angiotensina, diuréticos, agonistas-2-beta (ex. salbutamol, terbutalina).
Caso necessite de um exame radiológico (raio-X), que envolva a injecção de um contrasteiodado, informe o seu médico que está a tomar Metformina Rotride, uma vez quenecessita de interromper o tratamento alguns dias antes do exame.
Tomar Metformina Rotride com alimentos e bebidas
Evite o consumo de álcool uma vez que o álcool pode aumentar efeitos secundários, taiscomo complicações graves com a sua diabetes. Recomenda-se que tome os comprimidosdurante ou imediatamente após as refeições, para evitar os efeitos gastrointestinaissecundários.
Gravidez e aleitamento
Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Durante a gravidez, o tratamento da diabetes deverá ser feito com insulina.
Quando surgir uma situação de gravidez, o tratamento com metformina deve ser deimediato substituído pelo tratamento com insulina.
Informe de imediato o seu médico, o qual se encarregará da alteração do tratamento.
No caso de desejar engravidar informe o seu médico.
Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está a amamentar, não deve tomar Metformina Rotride.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Metformina Rotride, por si só, não provoca hipoglicémia e, por isso, não tem qualquerefeito sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
No entanto, em caso de associação com outros antidiabéticos hipoglicemiantes
(sulfonilureias insulina, glinidas) pode causar hipoglicémia (sintomas da baixa de açúcarno sangue, tais como desmaio, confusão, suores, alterações na visão e dificuldades deconcentração), pelo que deverá ter cuidados extra quando conduzir ou utilizar máquinas.
3. COMO TOMAR METFORMINA ROTRIDE
Metformina Rotride pode ser tomado por crianças a partir dos 10 anos, adolescentes eadultos. Metformina Rotride não substitui os benefícios de um estilo de vida saudável.
Deve continuar a seguir a dieta recomendada pelo seu médico e certificar-se de que comehidratos de carbono regularmente durante o dia.
O seu médico irá iniciar o tratamento com uma dose baixa deste medicamento egradualmente aumentará a dose, dependendo do resultado das análises ao sangue. Tomesempre Metformina Rotride de acordo com as recomendações do seu médico. Certifique-
se com o seu médico e com o seu farmacêutico que está a tomar a dose certa.
Em crianças a partir dos 10 anos de idade e adolescentes, a dose inicial habitual é de 1comprimido por dia. A dose máxima diária é de 2 gramas (tomados em 2 dosesdivididas).
Em adultos a dose inicial habitual é de 1 comprimido, 2 ou 3 vezes por dia. A dosemáxima diária é de 3 gramas (tomados em 2 ou 3 doses divididas).
Os comprimidos devem ser tomados durante ou imediatamente a seguir às refeições. Nãoesmague nem chupe os comprimidos antes de engolir. Engula o comprimido inteiro.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Metformina Rotride édemasiado forte ou demasiado fraco.
Tomar Metformina Rotride sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Se tomar mais Metformina Rotride do que deveria
Se tomou mais Metformina Rotride do que deveria, fale de imediato com o seu médicoou o seu farmacêutico.
Caso se tenha esquecido de tomar Metformina Rotride
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Tome a dose seguinte, à hora habitual.
Se parar de tomar Metformina Rotride
Normalmente, não existem efeitos secundários quando pára de tomar o medicamento, noentanto a sua diabetes deixa de ser tratada e podem surgir complicações devidas a essainterrupção.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como os demais medicamentos, Metformina Rotride pode ter efeitos secundários. Osseguintes efeitos secundários foram observados em estudos clínicos ou no decorrer dautilização rotineira do medicamento. São apresentados por grupos de frequência (muitofrequentes: mais de 1 em cada 10 doentes; frequentes: menos de 1 em cada 10 doentes,mas mais de 1 em cada 100 doentes; pouco frequentes: menos de 1 em cada 100 doentes,mas mais de 1 em cada 1000 doentes, raros: menos de 1 em cada 1000 doentes, mas maisde 1 em cada 10000 doentes; muito raros: menos de 1 em cada 10000 doentes, incluindocomunicações isoladas).
Muito frequentes:
Doenças gastrointestinais, tais como náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal e perca deapetite. Estes efeitos secundários surgem mais frequentemente no início do tratamento.
Estas perturbações podem ser atenuadas pela administração dos comprimidos durante ouimediatamente após as refeições. Caso estes sintomas persistam, interrompa aadministração do medicamento e consulte o seu médico.
Frequentes: Sabor metálico.
Muito raros:
Acidose láctica: complicação muito grave, que origina vómitos, dor abdominal comcaimbras musculares, sensação de mal-estar geral com grande cansaço, e que necessita detratamento específico. Caso isto ocorra, pare imediatamente de tomar o medicamento einforme rapidamente o seu médico.
Eritema (pele vermelha) suave e diminuição dos níveis da vitamina B12.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico. Para prevenir reacções graves, informe imediatamente o seu médicocaso um efeito secundário seja grave, surja de repente ou piore rapidamente.
5. COMO CONSERVAR METFORMINA ROTRIDE
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Conservar na embalagem de origem.
Não utilize Metformina Rotride após o prazo de validade impresso na embalagem oublister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Metformina Rotride
A substância activa é o cloridrato de metformina. Cada comprimido revestido porpelícula contém 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metformina.
Os outros componentes são: Carboximetilamido sódico, amido de milho, Povidona K-30,sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, hidroxipropilmetil celulose, dióxido detitânio (E171), propilenoglicol, macrogol-6000, talco purificado.
Qual o aspecto de Metformina Rotride e conteúdo da embalagem
Metformina Rotride 500 e 850mg comprimidos revestidos por película apresetam-se emembalagens de 14, 28, 56 e 84 comprimidos acondicionados em blisters de PVC-
PVDC/Alumínio.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Azevedos ? Indústria Farmacêutica, S.A.
Estrada Nacional 117-2
2614-503 Amadora
Tel.: 21 472 59 00
Fax: 21 472 59 90
E-mail: Azevedos@mail.telepac.pt
Se tiver quaisquer outras questões acerca dos seus medicamentos, coloque-as ao seumédico ou farmacêutico.
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