O que contém este folheto:
1.O que é Meropenem Roth e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de utilizar Meropenem Roth
3.Como utilizar Meropenem Roth
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Meropenem Roth
6.Conteúdo da embalagem e outras informações
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Meropenem Roth 500 mg Pó para solução injectável ou para perfusão
Meropenem Roth 1000 mg Pó para solução injectável ou para perfusão
Meropenem tri-hidratado
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento
Pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro.
O que contém este folheto:
1.O que é Meropenem Roth e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de utilizar Meropenem Roth
3.Como utilizar Meropenem Roth
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Meropenem Roth
6.Conteúdo da embalagem e outras informações
1.O que é Meropenem Roth e para que é utilizado
Meropenem Roth pertence a um grupo de medicamentos chamados de antibióticoscarbapenemos. Este actua matando bactérias, que podem causar infecções graves.
Infecções que afectam os pulmões (pneumonia)
Infecções dos pulmões e brônquios em doentes que sofrem de fibrose quística
Infecções complicadas do sistema urinário
Infecções complicadas no abdómen
Infecções contraídas durante ou após o parto
Infecções complicadas da pele e tecidos moles
Infecções bacterianas agudas do cérebro (meningite)
Meropenem Roth pode ser usado no tratamento de doentes com neutropénia e que têmfebre que se suspeita ser devida a infecção bacteriana.
2.O que precisa de saber antes de utilizar Meropenem Roth
Não utilize Meropenem Roth
se tem alergia (hipersensibilidade) ao meropenem ou a qualquer outro componente de
Meropenem Roth (listado na secção 6. Outras informações).se tem alergia (hipersensibilidade) a outros antibióticos tais comopenicilina,cefalosporina, ou carbapenemos, pois pode também ser alérgico aomeropenem.
Tome especial cuidado com Meropenem Roth
Verifique com o seu médico antes de utilizar Meropenem Roth:
– Se tem problemas de saúde, tais como problemas de fígado ou rins.
– Se teve diarreia grave após tomar outros antibióticos.
Pode apresentar um teste positivo (teste de Coombs) que indica a presença de anticorposque podem destruir os glóbulos vermelhos. O seu médico irá discutir isto consigo.
Caso tenha dúvidas sobre se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale como seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Meropenem Roth.
Ao utilizar Meropenem Roth com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, ou produtos à basede plantas.
Isto, porque Meropenem Roth pode afectar a forma como outros medicamentos actuam ealguns medicamentos podem ter um efeito em Meropenem Roth.
Particularmente, informe o seu médico ou enfermeiro se está a tomar qualquer um dosmedicamentos seguintes:
Probenecid (utilizado para tratar a gota)
Valproato de sódio utilizado para tratar a epilepsia). Meropenem Roth não deve serutilizado pois pode diminuir o efeito do valproato de sódio.
Gravidez e aleitamento
É importante informar o seu médico se estiver grávida ou tiver planos para engravidarantes de lhe ser administrado meropenem. É preferível evitar o uso de meropenemdurante a gravidez. O seu médico irá decidir se deve ou não utilizar meropenem.
É importante informar o seu médico se estiver a amamentar ou pretender amamentarantes de lhe ser administrado meropenem. Pequenas quantidades deste medicamentopodem passar para o leite materno e podem afectar o bebé. Portanto, o seu médico irádecidir se deve ou não utilizar meropenem durante a amamentação.
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram efectuados estudos relativos à condução de veículos e utilização de máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Meropenem Roth
Meropenem Roth 500 mg Pó para solução injectável ou para perfusão: Este medicamentocontém 1,96 mmol (ou 45,1 mg) de sódio por dose de 500 mg. Esta informação deve sertida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
Meropenem Roth 1000 mg Pó para solução injectável ou para perfusão: Estemedicamento contém 3,92 mmol (ou 90,2 mg) de sódio por dose de 1000 mg. Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
Se tem alguma condição que necessite de monitorização da ingestão de sódio, informepor favor o seu médico ou enfermeiro.
3.Como utilizar Meropenem Roth
Adultos
A dose depende do tipo de infecção que tenha, da localização da infecção no corpo e dagravidade da infecção. O seu médico irá decidir a dose de que necessita.
A dose para adultos é habitualmente entre 500 mg (miligramas) e 2 g (gramas). Iránormalmente receber uma dose a cada 8 horas. No entanto, poderá receber uma dose commenos frequência se os seus rins não funcionarem muito bem.
Crianças e adolescentes
A dose para crianças com idade superior a 3 meses e até 12 anos de idade é decididautilizando-se a idade e o peso da criança. A dose habitual é entre 10 mg e 40 mg de
Meropenem Roth por cada quilograma (kg) de peso da criança. Uma dose é normalmenteadministrada a cada 8 horas. As crianças com peso superior a 50 kg ser administrada adose de adulto.
Meropenem Roth ser-lhe-á administrado como uma injecção ou perfusão numa veiagrande.
Normalmente, será o seu médico ou enfermeiro a administrar-lhe Meropenem Roth.
Contudo, alguns doentes, pais ou prestadores de cuidados são treinados para administrar
Meropenem Roth em casa. Instruções para o fazer são fornecidas neste folheto (na secçãochamada ?Instruções para administrar Meropenem Roth em casa a si próprio ou a outrapessoa?). Utilize sempre Meropenem Roth exactamente de acordo com as indicações doseu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
A sua injecção não deve ser misturada com, ou adicionada, a soluções que contenhamoutros medicamentos.
A injecção dura aproximadamente 5 minutos, ou entre 15 a 30 minutos. O seu médico iráindicar-lhe como Meropenem Roth deve ser administrado.
Deverá normalmente administrar as suas injecções à mesma hora, a cada dia.
Se utilizar mais Meropenem Roth do que deveria
Se acidentalmente utilizar mais que a dose prescrita, contacte imediatamente o se médicoou o hospital mais próximo.
Caso se tenha esquecido de utilizar Meropenem Roth
Se se esquecer de fazer uma injecção, deverá administrá-la tão cedo quanto possível.
Contudo, se estiver próximo do momento em que tomaria a próxima injecção, nãoadministre a injecção em falta.
Não tome uma dose dupla (duas injecções ao mesmo tempo) para compensar a injecçãode que se esqueceu.
Se parar de utilizar Meropenem Roth
Não pare de utilizar Meropenem Roth enquanto o seu médico não lhe disser para parar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou enfermeiro.
4.Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
A frequência dos efeitos secundários possíveis listada abaixo é definida utilizando aseguinte convenção:
– muito frequentes (afectam mais do que 1 utilizador em 10)
– frequentes (afectam entre 1 a 10 utilizadores em 100)
– pouco frequentes (afectam entre 1 a 10 utilizadores em 1000)
– raros (afectam entre 1 a 10 utilizadores em 10 000)
– muito raros (afectam menos do que 1 utilizador em 10 000)
– desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis,mas são raros ou muito raros).
Reacções alérgicas graves
Se tiver reacção alérgica grave, pare de utilizar Meropenem Roth e contacte um médicoimediatamente. Pode necessitar de tratamento médico urgente. Os sinais incluem umrápido início de:
Erupção cutânea grave, comichão ou manchas na pele.
Inchaço da face, lábios, língua ou outras partes do corpo.
Falta de ar, pieira ou dificuldade em respirar.
Danos nos glóbulos vermelhos (desconhecido)
Os sinais incluem:
Ficar com falta de ar quando não está à espera.
Urina vermelha ou castanha.
Se detectar algum dos sinais acima mencionados, contacte um médico imediatamente.
Outros efeitos secundários possíveis:
Frequentes
Dor abdominal (estômago).
Má disposição (náuseas).
Vómitos.
Diarreia.
Dores de cabeça.
Erupção da pele, comichão na pele.
Dor e inflamação.
Número aumentado de plaquetas no seu sangue (detectado numa análise ao sangue).
Alterações nas análises ao sangue, incluindo análises que mostram como o seu fígadoestá a funcionar.
Pouco frequentes
Alterações no seu sangue. Estes incluem número reduzido de plaquetas (o que originanódoas negras mais facilmente), aumento do número de alguns glóbulos brancos,diminuição do número de outros glóbulos brancos e aumento da quantidade de umasubstância chamada ?bilirrubina?. O seu médico poderá fazer análises ao sangueperiodicamente.
Alterações nas análises ao sangue, incluindo análises que mostram como é que os seusrins estão a funcionar.
Sensação de formigueiro (sensação de picadas de agulhas).
Infecções na boca ou vagina que são provocadas por fungos (candidíase).
Raros
Ataques (convulsões)
Outros efeitos secundários possíveis de frequência desconhecida
Inflamação do intestino com diarreia.
Veias doridas onde o Meropenem Roth é injectado.
Outras alterações no seu sangue. Os sintomas incluem infecções frequentes, temperaturaelevada e garganta inflamada. O seu médico poderá fazer análises ao sangueperiodicamente.
Início rápido de erupção cutânea grave ou bolhas ou descamação da pele. Pode estarassociado a febre elevada e dores nas articulações.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro.
5.Como conservar Meropenem Roth
Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem
As soluções reconstituídas de Meropenem Roth não devem ser congeladas.
Após reconstituição: As soluções reconstituídas para injecção intravenosa ou perfusãodevem ser utilizadas imediatamente. O intervalo de tempo entre o início da reconstituiçãoe o final da injecção ou perfusão intravenosa não deve exceder uma hora.
Não utilize Meropenem Roth após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?Val.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu médico ou enfermeiro como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6.Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Meropenem Roth
– A substância activa é o meropenem (sob a forma tri-hidratada).
– O outro componente é o carbonato de sódio (sob a forma anidra).
Qual o aspecto de Meropenem Roth e conteúdo da embalagem
Meropenem Roth é um pó branco a amarelado para solução injectável.
Meropenem Roth é acondicionado em frascos para injectáveis de vidro com rolha deborracha e cápsula flip-off.
Cada frasco contém 500 mg ou 1000 mg de meropenem respectivamente.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Pharma Roth GmbH
Gustav Stresemann Ring -1
65189, Wiesbdaen
Alemanha
Tel: + 49 611 97774271
Fax: + 49 611 97774154gupta.sisir@gmail.com
Fabricante
Pharma Roth GmbH
Gustav Stresemann Ring -1
65189, Wiesbdaen
Alemanha
Tel: + 49 611 97774271
Fax: + 49 611 97774154gupta.sisir@gmail.com
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Educação médica / aconselhamento
Os antibióticos são utilizados para tratar infecções causadas por bactérias. Estes não têm efeitocontra infecções causadas por vírus.
Por vezes uma infecção causada por bactérias não responde ao tratamento com um antibiótico.
Uma das razões mais comuns para isto acontecer é porque as bactérias que causam a infecção sãoresistentes ao antibiótico que está a ser tomado. Isto significa que elas podem sobreviver e até semultiplicar apesar do antibiótico.
As bactérias podem tornar-se resistentes aos antibióticos por muitas razões. A utilização cuidadosados antibióticos pode ajudar a reduzir as hipóteses das bactérias se tornarem resistentes a eles.
Quando o seu médico prescreve um tratamento de um antibiótico é destinada a tratar apenas a suadoença actual. Prestar atenção aos conselhos seguintes ajudará a prevenir o aparecimento debactérias resistentes que podem impedir a eficácia do antibiótico.
1 É muito importante tomar os antibióticos na dose certa, na altura certa e durante o número dedias indicado. Leia as instruções do folheto e se não entender alguma coisa, peça ao seu médico oufarmacêutico para lhe explicarem.
2 Não tome um antibiótico a não ser que tenha sido receitado especificamente para si e só deve
utilizá-lo para tratar a infecção para a qual foi prescrito.
3 Não deve tomar antibióticos que foram prescritos para outras pessoas, mesmo se eles tiveremuma infecção semelhante à sua.
4 Não deve dar a outras pessoas antibióticos que foram prescritos para si.
5 Se sobrar algum antibiótico após ter tomado o tratamento conforme indicado pelo seu médico,deve levar o medicamento restante a uma farmácia para ser eliminado correctamente.
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:
Instruções para administrar Meropenem Roth a si próprio ou a outra pessoa em casa
Alguns doentes, pais e prestadores de cuidados de saúde são treinados para administrar
Meropenem Roth em casa.
Aviso ? Deverá apenas administrar este medicamento a si próprio ou a outra pessoa emcasa após um médico ou enfermeiro o treinar.
Este medicamento deve ser misturado com outro líquido (o solvente). O seu médico iráinformá-lo sobre qual a quantidade de solvente a ser utilizado.
Utilize este medicamento logo após ser preparado. Não congele.
Como preparar este medicamento
Lave as suas mãos e seque-as muito bem. Prepare uma zona de trabalho limpa.
Retire o frasco de Meropenem Roth da embalagem. Verifique o frasco e a data devalidade. Verifique se o frasco está intacto e se não está danificado.
Retire a tampa colorida e limpe a borracha cinzenta com uma compressa com álcool.
Aguarde que a borracha seque.
Coloque uma nova agulha esterilizada numa seringa nova esterilizada, sem tocar nasextremidades.
Retire a quantidade recomendada de ?Água para Injectáveis? estéril para a seringa.Aquantidade de líquido de que necessita está referida na tabela abaixo:
Quantidade de ?Água para Injectáveis?
Dose de Meropenem Roth
necessária para a diluição
500 mg (miligramas)
10 ml (mililitros)
1 g (grama)
20 ml
1,5 g
30 ml
2 g
40 ml
Por favor note: Se lhe foi receitada uma dose superior a 1 g de Meropenem Roth iránecessitar de mais que um frasco de Meropenem Roth. Pode então retirar o líquido dosfrascos para uma seringa.
Insira a agulha da seringa através do centro da borracha cinzenta e injecte a quantidaderecomendada de Água para injectáveis no frasco ou frascos de Meropenem Roth.
Remova a agulha do frasco e agite muito bem o frasco durante aproximadamente 5segundos, ou até todo o pó estar dissolvido. Limpe a borracha cinzenta mais uma vezcom uma nova compressa com álcool, e deixe a borracha secar.
Empurre o êmbolo da seringa completamente para dentro da seringa, insira novamente aagulha através da borracha cinzenta. Deve segurar ambos, a seringa e o frasco, e virar ofrasco ao contrário.
Mantendo a ponta da agulha no líquido, puxe de volta o êmbolo e retire o líquido dofrasco para a seringa.
Remova a agulha e a seringa do frasco, e coloque o frasco vazio num local seguro.
Segure a seringa direita, com a ponta da agulha virada para cima. Bata levemente naseringa para que quaisquer bolhas no líquido subam até ao topo da seringa.
Remova qualquer ar da seringa empurrando levemente o êmbolo até o ar sair.
Se está a utilizar Meropenem Roth em casa, elimine qualquer agulha e linha de perfusãoque tenha utilizado de forma adequada. Se o seu médico decidir parar o tratamento, deitefora de forma adequada o Meropenem Roth não utilizado.
Administrar a injecção
Pode administrar este medicamento através tanto de uma cânula pequena ou Venflon,como através de um acesso ou linha intravenosa centrais.
Administrar Meropenem Roth através de uma cânula pequena ou Venflon
Remova a agulha da seringa e deite fora a agulha cuidadosamente para o seu recipientede agulhas.
Limpe a extremidade da cânula pequena ou Venflon com uma compressa de álcool edeixe secar. Abra a tampa da cânula e introduza a seringa.
Lentamente empurre o êmbolo da seringa e administre o antibiótico de forma constantedurante cerca de 5 minutos.
Uma vez terminada a administração do antibiótico, e a seringa vazia, remova a seringa elimpe o acesso intravascular, como recomendado pelo seu médico ou enfermeiro.
Feche a tampa da cânula e cuidadosamente coloque a seringa no seu recipiente deagulhas.
Administrar Meropenem Roth através de um acesso ou uma linha intravenosa central
Remova a tampa do acesso, limpe a extremidade da linha com uma compressa de álcool edeixe secar.
Introduza a seringa e devagar empurre o êmbolo da seringa, e administre o antibiótico deforma constante durante cerca de 5 minutos.
Uma vez terminada a administração do antibiótico, remova a seringa e limpe o acessointravascular, como recomendado pelo seu médico ou enfermeiro.
Coloque uma tampa nova na linha intravascular central e cuidadosamente coloque aseringa no seu recipiente de agulhas.
Meropenem Roth é compatível com as seguintes soluções para perfusão: cloreto de sódio
0.9% e; glucose.