Neste folheto:
1. O que é Meropenem Color e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Meropenem Color
3. Como utilizar Meropenem Color
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Meropenem Color
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Meropenem Color 500 mg Pó para solução injectável
Meropenem Color 1000 mg Pó para solução injectável
Meropenem (sob a forma tri-hidratada)
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É MEROPENEM COLOR E PARA QUE É UTILIZADO
O nome do seu medicamento é Meropenem Color 500 mg e 1000 mg pó para soluçãoinjectável. Será referido como Meropenem Color ao longo do folheto informativo.
Pertence ao grupo de medicamentos denominados por ?antibióticos? os quais sãoutilizados no tratamento de infecções. É administrado directamente no seu corpo porinjecção ou perfusão na veia.
O seu medicamento pode ser utilizado no tratamento das seguintes condições:
-Infecções dos pulmões
-Infecções renal e da bexiga
-Infecções abdominais
Infecções ginecológicas
-Infecções da pele
-Meningites
-Sépsis (infecção do sangue)
-Suspeita de infecção em certos doentes com o sistema imunitário enfraquecido.
Devem ser tomadas em consideração as orientações nacionais e/ou locais sobre o usoapropriado de agentes antibacterianos.
2. ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO MEROPENEM COLOR
Não tome Meropenem Color
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao meropenem ou a qualquer outro componente destemedicamento.
Tome especial cuidado com Meropenem Color
Informe o seu médico antes de começar a tomar este medicamento:
-se já teve anteriormente alguma reacção alérgica a outros antibióticos tais comopenicilinas (ex., fenoximetilpenicilina, flucloxacilina, amoxicilina, ampicilina), outroscarbapenemes (ex., imipenem), cefalosporinas (ex., cefixima, cefpodoxima, cefuroxima)ou outros antibióticos dentro da mesma classe (beta-lactâmicos). Pergunte ao seu médicose não estiver seguro.
-se tem ou teve anteriormente doença hepática.
-se teve anteriormente colite (inflamação do cólon a qual causa dor abdominal e diarreia)ou condições semelhantes.
-se estiver a tomar outros medicamento que lhe foram prescritos ou que comprou.
O seu médico irá monitorizá-lo durante o tratamento. Ele ou ela poderá decidir parar oseu tratamento se desenvolver diarreia ou desenvolver sinais que o seu medicamentoestará a provocar o crescimento acentuado de outros microrganismos o qual acontecenaturalmente no seu corpo.
Meropenem Color não é recomendado para crianças com menos de 3 meses de idade.
Ao tomar Meropenem Color com outros medicamentos
Fale com o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos
-Probenecid (utilizado para o tratamento da gota)
-Valproato de sódio (utilizado para o tratamento de convulsões ou epilepsia).
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico se estiver grávida, a amamentar ou se estiver a tentar engravidar.
Meropenem Color não deverá ser utilizado a menos que o seu médico o considereabsolutamente necessário.
Contacte o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento antes de tomar qualquermedicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
É pouco provável que Meropenem Color afecte a sua capacidade de condução ouutilização de máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Meropenem Color
Cada 1000 mg de meropenem (forma anidra) contém 90,26 mg (3,9 mmol) de sódio. Estemedicamento contém até 7,8 mmol (ou 180 mg) de sódio por dose. Isto deverá ser tidoem consideração se estiver a fazer uma dieta controlada em sódio.
3. COMO UTILIZAR MEROPENEM COLOR
O seu medicamento deverá ser ? lhe normalmente administrado pelo seu médico ouenfermeiro.
Meropenem Color pode ser administrado como injecção em bólus intravenoso duranteaproximadamente 5 minutos, por perfusão intravenosa durante aproximadamente 15 a 30minutos, utilizando as apresentações específicas disponíveis. Antes de utilizar deverá serdiluído num solvente adequado. O seu médico decidirá qual.
O seu médico decidirá a dose exacta que lhe será administrada. Irá variar dependendo dotipo de infecção que tiver, do local da infecção no seu corpo e da gravidade da infecção.
A dose habitual é de 500 mg a 1000 mg de meropenem de 8 em 8 horas. Se sofrer demeningite ou se tiver fibrose cística e se estiver uma infecção no peito a dose poderá seraumentada até 2000 mg de 8 em 8 horas.
Se tiver problemas com os seus rins o seu médico poderá decidir reduzir a dose.
Utilização em criança:
A dose em crianças é decidida utilizando a idade e o peso da criança. A dose habitualpara crianças no intervalo de 3 meses a 12 anos de idade é de 10 a 20 mg de meropenempor quilograma de peso corporal administrada de 8 em 8 horas. Em crianças com pesosuperior a 50 quilogramas o seu médico poderá utilizar a dose do adulto.
Para o tratamento de infecções no pulmão associadas a fibrose cística em doentes nointervalo de 4 anos a 18 anos de idade, a dose recomendada é 25 mg a 40 mg demeropenem por quilograma de peso corporal, administrada de 8 em 8 horas.
Para o tratamento de meningite a dose recomendada é 40 mg de meropenem porquilograma de peso corporal de 8 em 8 horas.
Se tomar mais Meropenem Color do que deveria
Dado que o medicamento deverá ser-lhe administrado pelo seu médico ou enfermeiro, épouco provável que receba uma dose incorrecta. Fale com o seu médico ou enfermeiro setiver dúvidas acerca da quantidade do medicamento que recebeu.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, Meropenem Color pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se lhe aparecerem alguns dos seguintes sintomas após a administração destemedicamento, deverá falar com o seu médico imediatamente: erupção cutânea, comichão,inchaço da cara, lábios, boca ou garganta a qual pode causar dificuldade em engolir ourespirar, inflamação grave da boca, olhos ou órgãos genitais ou bolhas ou descamação dacamada superficial da pele. Reacções alérgicas graves são no entanto muito graves,afectando menos de 1 pessoa em 10 000.
Os seguintes efeitos secundários foram reportados com as frequências aproximadasapresentadas:
Frequentes (afectando menos do que uma pessoa em 10 mas mais do que uma pessoa em
100):
-Aumento do número de plaquetas no seu sangue (células que aderem umas às outraspara parar a hemorragia após um corte ou lesão)
-Náuseas, vómitos, ou diarreia
-Aumento dos níveis sanguíneos de certas substâncias produzidas pelo seu fígado.
Dor e inflamação no local da injecção.
Pouco Frequentes (afectando menos do que uma pessoa em 100 mas mais do que umapessoa em 1000):
-Certas alterações sanguíneas. Os sintomas podem incluir a redução das plaquetassanguíneas, o qual aumento o risco de sangramento ou de nódoas negras.
-Dores de cabeça ou sensação de formigueiro ou dormência.
-Erupção cutânea, erupção cutânea com picadas ou comichão.
Raros (afectando menos do que uma pessoa em 1000 mas mais do que uma pessoa em 10
000):
-Certas alterações sanguíneas. Os sintomas podem incluir a redução no número de célulasbrancas sanguíneas, a qual pode causar uma maior probabilidade para infecções.
Alternativamente pode experimentar febre ou arrepios, dor de garganta, úlceras na bocaou na sua garganta.
-Desmaios (no entanto ainda não foi estabelecida ligação directa entre a utilização do seumedicamento e os desmaios).
-Infecção fúngica da boca provocando dor, lesões brancas cremosas na sua língua oubochechas.
-Candidíase vaginal.
Muito Raros (afectando menos do que uma pessoa em 10 000):
-Inflamação do cólon causando diarreia, dor abdominal e febre.
-Reacções alérgicas incluindo erupção cutânea, comichão, inchaço da cara, lábios, bocaou garganta o qual pode causar dificuldade em engolir ou respirar.
-Erupção cutânea caracterizada por borbulhas ?tipo alvo? com centro vermelho, seguidasde uma área pálida, seguidas por um anel vermelho escuro à volta.
-Inflamação grave da boca, olhos e órgãos genitais.
-Bolhas e descamação da camada superficial da pele.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR MEROPENEM COLOR
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Cada frasco deverá ser utilizado uma única veze qualquer solução remanescente deverá ser rejeitada.
Manter o seu frasco na embalagem de onde veio.
O seu médico ou enfermeiro irão normalmente preparar o seu medicamento antes daadministração. O seu médico ou enfermeiro podem decidir diluir mais o produto numsolvente adequado antes da utilização.
Não deverá ser misturado com outros medicamentos.
Não utilize Meropenem Color após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?Exp:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu médico ou farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Meropenem Color
-A substância activa é o meropenem (sob a forma tri-hidratada).
-O outro componente é o carbonato de sódio.
Qual o aspecto de Meropenem Color e conteúdo da embalagem
Meropenem Color é fornecido em pó para solução injectável.
Deverá ser dissolvido antes da utilização e é administrado directamente no seu corpo porinjecção ou perfusão.
É fornecido em frascos de vidro contendo um pó amarelo a amarelo claro em embalagensde 1 frasco.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Color Pharma Lda.
Praceta do Farol, Lote 101
2750-610 Cascais
Portugal
Fabricante responsável pela libertação do lote:
Facta Farmaceutici S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino, 64020 Teramo
Itália
Este folheto foi aprovado pela última vez em
A informação a seguir destina-se apenas a profissionais de saúde ou médicos
FOLHETO INFORMATIVO PARA O PRESCRITOR:
A informação que se segue destina-se apenas a profissionais de saúde e incluem maisinstruções de preparação e administração do produto:
Método de administração
Meropenem Color pode ser administrado como injecção em bólus intravenoso duranteaproximadamente 5 minutos ou por perfusão intravenosa durante aproximadamente 15 a
30 minutos utilizando as apresentações específicas disponíveis.
Meropenem Color pode ser utilizado para injecção em bólus intravenoso deverá serconstituído com água para preparações injectáveis esteril (5 ml por 250 mg demeropenem). Isto fornece a concentração aproximada de 50 mg/ml.
As soluções reconstituídas são claras e transparentes ou amarelo pálido.
Meropenem Color para perfusão intravenosa pode ser reconstituído com fluidos paraperfusão compatíveis (50 a 200 ml) (ver abaixo)
Estabilidade após reconstituição/ diluição
A estabilidade física e química em uso foi demonstrada nos seguintes solventes sob asseguintes condições:
PERÍODO DE ESTABILIDADE
SOLVENTE
TEMP. AMBIENTE
REFRIGERAÇÃO
(25ºC)
(4ºC)
Frascos reconstituídos com água para 2h 12hpreparações injectáveis par injecçãobólus
Soluções (1-20 mg/ml) preparadas com:
Cloreto de sódio 0.9%
4h
24h
Glucose 5%
1h
4h
Glucose 10%
1h
2h
Glucose 5% e cloreto de sódio 0.225%
2h
4h
Glucose 5% e cloreto de sódio 0.9%
1h
4h
Glucose 5% e cloreto de potássio 0.15%
1h
6h
Manitol 2.5%
2h
16h
Manitol 10%
1h
8h
Normosol M em dextrose 5%
1h
8h
Glucose 5% e bicarbonato de sódio 1h 6h
0.02%
Do ponto de vista microbiológico, o produto deverá ser utilizado imediatamente.
Se não for utilizado imediatamente, o produto deve ser utilizado no período de tempoestabelecido no quadro acima apresentado, desde que a sua reconstituição e diluiçãosejam efectuadas sob condições rigorosas de assépsia (ex. Câmara de Fluxo Laminar).
Precauções especiais eliminação e outras instruções de manuseamento
Deverá ser empregue uma técnica asséptica padrão durante a reconstituição eadministração.
Agite a solução reconstituída antes de usar.
Meropenem Color é compatível com as seguintes soluções para infusão:cloreto de sódio 0.9%; glucose 5%; glucose 10%; glucose 5% e cloreto de sódio 0.225%;glucose 5% e cloreto de sódio 0.9%; glucose 5% e cloreto de potássio 0.15%; manitol
2.5%; manitol 10%, Normosol-M em dextrose 5%; glucose 5% e bicarbonato de sódio
0.02%.
Os frascos para injectáveis destinam-se apenas a uma única utilização.
Qualquer produto que não tenha sido utilizado ou material deverá ser eliminado deacordo com os requisitos locais.