Neste folheto:
1.O que é MELOXICAM BEXAL e para que é utilizado
2.Antes de tomar MELOXICAM BEXAL
3.Como tomar MELOXICAM BEXAL
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de MELOXICAM BEXAL
6.Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
MELOXICAM BEXAL 7,5 mg e 15 mg comprimidos
Meloxicam
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento>
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É MELOXICAM BEXAL E PARA QUE É UTILIZADO
MELOXICAM BEXAL pertence ao grupo dos medicamentos analgésicos, anti-inflamatórios eanti-piréticos (anti-inflamatórios não esteróides AINEs). Os AINEs são utilizados para reduzir ainflamação e a dor nos músculos e nas articulações, sintomas característicos da artrite e deoutros problemas articulares.
MELOXICAM BEXAL é utilizado para:
– Tratamento sintomático de curta duração das exacerbações agudas de osteoartrose
(colapso das cartilagens e articulações).
– Tratamento sintomático a longo prazo da artrite reumatóide (inflamação das articulações) ouda espondilite anquilosante (inflamação crónica nas pequenas articulações entre a espinhavertebral, causando sensação de ?rigidez? nas costas)
2. ANTES DE TOMAR MELOXICAM BEXAL
Não tome MELOXICAM BEXAL:
– se estiver no terceiro trimestre de gravidez ou se estiver a amamentar.
– se tiver hipersensibilidade (alergia) ao meloxicam ou a qualquer outro ingrediente demeloxicam
– se tiver hipersensibilidade (alergia) a substâncias com efeitos semelhantes ao meloxicam (ex.
ácido acetilsalicílico, ou outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) tais como naproxenoou ibuprofeno.
– se tiver desenvolvido sinais de asma, pólipos nasais (inchaço da mucosa nasal), edemaangioneurótico (inchaço da pele e mucosas) ou urticária, após a administração de ácidoacetilsalicílico ou de outros AINE.
– se tem insuficiência renal grave não submetida a diálise.
– se tem insuficiência hepática grave.
– se alguma vez teve hemorragia cerebrovascular ou tem outras doenças hemorrágicas.
– se alguma vez teve hemorragias, ulceração no estômago ou intestino devidas a uma terapiaanterior com AINEs
– se tem insuficiência cardíaca grave não controlada.
– se sofre de dores intensas no estômago ou intestino, ou fezes negras ou com sangue (estespodem ser sintomas de úlcera no estômago ou duodeno)
– se alguma vez teve úlceras no estômago ou duodeno ou hemorragias recorrentes (dois oumais episódios distintos de casos de úlcera comprovada ou hemorragia)
Tome especial cuidado com MELOXICAM BEXAL:
Deve avisar o seu médico ou farmacêutico nos seguintes casos:
– se alguma vez teve esofagite (inflamação no esófago) ou gastrite (estômago inflamado)
– se ocorrer hemorragia gastrointestinal (estômago ou intestinos), isto pode trazerconsequências mais graves nos idosos
– se desenvolver problemas renais
– se tiver algum problema de coração
– se possuir níveis elevados de potássio no sangue
– se, durante o tratamento com meloxicam, ocorrerem efeitos secundários ao nível da pele emucosas, que podem envolver os olhos, a boca e a garganta e os genitais
– se ocorrer algum sinal de infecção ou se piorar, uma vez que Meloxicam Bexal pode mascararsintomas de doença infecciosa subjacente
– se for mulher e usar o DIU (Dispositivo intra-uterino contraceptivo), uma vez que poderánecessitar de usar outros métodos anticoncepcionais durante o tratamento com Meloxicam
Bexal
– se estiver a tentar engravidar, uma vez que Meloxicam Bexal pode dificultar a concepção
– se sofre ou tem história de asma brônquica, uma vez que Meloxicam Bexal pode causarataques de asma.
O uso simultâneo de Meloxicam Bexal com outros AINEs, incluindo inibidores selectivos dacicloxigenase 2, deve ser evitado.
Se tem historial de doença gastrointestinal (Colite ulcerosa, Doença de Crohn), deverá tercuidado ao tomar AINEs, uma vez que a doença pode piorar (ver secção 4 ?Efeitos secundáriospossíveis?).
As crianças e adolescentes com menos de 15 anos, não devem tomar Meloxicam Bexal.
Tal como com outros AINEs, durante o tratamento com meloxicam foram reportados casos dehemorragias gastrointestinais, perfurações ou úlceras no tracto gastrointestinal, fatais em casosraros. Estes feitos podem ocorrer a qualquer altura durante o tratamento, com ou sem sintomasde aviso ou evidência de perturbações graves digestivas na história clínica do doente.
Medicamentos, tais como Meloxicam Bexal, podem estar associados a um pequeno aumentodo risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). Orisco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não exceda a doserecomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrerdestas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveisde colesterol ou se é fumador), deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico oufarmacêutico.
Testes Sanguíneos e Urinários
Meloxicam Bexal pode alterar o seu hemograma (contagem de células do sangue) ou a formacomo o seu fígado ou rins funcionam, particularmente, se estiver a tomar outros medicamentos,ou tem alguma doença do coração, do fígado ou dos rins. Inflamação do fígado (Hepatite) poderaramente ocorrer. Assim, o seu médico poderá querer fazer-lhe testes ao sangue e à urinaenquanto estiver a tomar Meloxicam Bexal.
Tomar MELOXICAM BEXAL com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não está recomendada a associação de meloxicam com os seguintes medicamentos:
– Outros medicamentos anti-inflamatórios (AINEs), incluindo ácido acetilsalicílico
– Medicamentos que evitam a coagulação sanguínea, como a varfarina, heparina ou ticlopidina
– Medicamentos que dissolvem coágulos sanguíneos (trombolíticos)
– Medicamentos para tratar a pressão sanguínea alta
– Diuréticos
– Inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS), para tratar a depressão
– Ciclosporina, para evitar a rejeição após transplantes
– Lítio, para certas doenças mentais
– Metotrexato, para problemas articulares ou cancro
– Colestiramina, para tratar níveis elevados de gorduras no sangue
– Corticosteróides.
Fale com o seu médico antes de tomar Meloxicam Bexal, se estiver a tomar algum destesmedicamentos.
Tomar MELOXICAM BEXAL com alimentos e bebidas:
Deve tomar MELOXICAM BEXAL juntamente com a refeição.
Gravidez e Aleitamento
Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Meloxicam Bexal, se estiver grávida ouplaneia engravidar. Meloxicam Bexal pode prejudicar o feto e apenas deve ser tomado durantea gravidez se os benefícios forem superiores aos riscos.
Não tome Meloxicam Bexal durante os últimos 3 meses da gravidez.
Consulte o seu médico antes de amamentar, enquanto estiver a tomar Meloxicam Bexal. Omedicamento pode passar para o leite.
Não amamente enquanto estiver a tomar Meloxicam Bexal.
Condução de veículos e utilização de máquinas
A utilização de MELOXICAM BEXAL não afecta a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.
No caso de ocorrerem perturbações visuais ou auditivas, sonolência ou tonturas não érecomendado conduzir ou utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de MELOXICAM BEXAL:
MELOXICAM BEXAL 7,5 mg e 15 mg comprimidos contém lactose.
Se tiver intolerância a alguns açúcares, informe o seu médico antes de tomar estemedicamento.
3. COMO TOMAR MELOXICAM BEXAL
Tomar MELOXICAM BEXAL sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é de 7,5 mg (1 comprimido de Meloxicam Bexal 7,5 mg) por dia ou 15 mg (1comprimido de Meloxicam Bexal 15 mg) por dia. A dose depende da razão pela qual está atomar Meloxicam Bexal.
– O comprimido deve ser tomado com alimentos
– O comprimido deve ser engolido com água
– Tente tomar o comprimido sempre à mesma hora de cada dia.
NÃO ULTRAPASSAR A POSOLOGIA DE 15 mg/dia.
Crianças e adolescentes com menos de 15 anos: Não devem tomar Meloxicam Bexal.
Doentes idosos e doentes com risco agravado de reacções adversas: A dose recomendadapara tratamentos a longo prazo da artrite reumatóide e da espondilite anquilosante é de 7,5mg/dia. Doentes com risco agravado de reacção adversas devem iniciar o tratamento com 7,5mg por dia.
Se tomar mais MELOXICAM BEXAL do que deveria
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, suspenda a utilização do medicamento econsulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, mostrando a embalagem ou estefolheto. Em alternativa, pode consultar o Centro de Informação Antivenenos (808250143),indicando o medicamento e a quantidade ingerida.
Caso se tenha esquecido de tomar MELOXICAM BEXAL
Tomar a dose em falta, retomando o intervalo até à próxima toma.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar MELOXICAM BEXAL
Não pare de tomar o medicamento sem consultar o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, MELOXICAM BEXAL pode ter efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em tosas as pessoas.
Se sentir algum dos seguintes efeitos secundários, pare de tomar este medicamento e contacteimediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo:
– Reacções alérgicas, tais como, sibilos repentinos e aperto no peito, inchaço das pálpebras,cara, língua ou faringe, dificuldade em engolir, erupção cutânea grave que pode causar bolhase pode afectar a região dos olhos, boca, garganta, genitais e perda de consciência (desmaio).
– Infecção com sintomas como febre e acentuado agravamento do seu estado geral, ou febrecom sintomas de infecção local como garganta, faringe ou boca inflamada
Ou problemas urinários. Isto pode ser sinal de agranulocitose, isto é., redução do número deglóbulos brancos que irá causar uma maior propensão para infecções. Um teste sanguíneodeverá ser feito para detectar uma possível redução do número de glóbulos brancos.
– Diarreia grave, que dura há muito tempo ou que se apresenta com sangue, dor de estômagoou febre. Isto pode ser sinal de inflamação intestinal.
– Dor de estômago grave e persistente, fezes escuras ou sangue nas fezes.
Estas reacções graves são pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 caso em 100 doentestratados) ou raros (ocorrem em menos 1 caso em 1000 doentes tratados).
Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer durante o tratamento com Meloxicam Bexal:
Frequentes (ocorrem em menos de 1 caso em 10 doentes tratados)
– Redução dos níveis de glóbulos vermelhos no sangue (anemia): poderá ficar pálido, sentir-secansado ou atordoado.
– Atordoamento ou dor de cabeça
– Indigestão, sensação de mal -estar, dor de estômago, obstipação, flatulência (gases), diarreia
– Comichão, erupção cutânea
– Retenção de líquidos (edema), incluindo inchaço dos tornozelos
Pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 caso em 100 doentes tratados)
– Problemas na contagem de células do sangue: redução do número de glóbulos brancos (porvezes grave, com aumento do risco de infecções graves); redução da contagem de plaquetas
(com um aumento do risco de sangramento e ferimentos)
– Tonturas, zumbidos, sonolência
– Ritmo cardíaco rápido (palpitações)
– Aumento da pressão arterial, afrontamentos
– Sangramento ou úlceras no estômago ou intestinos, inflamação do esófago (esofagite), ouinflamação da boca (estomatite, estomatite ulcerosa)
– Urticária
– Retenção de água e sódio, aumento dos níveis de potássio no sangue
Raros (ocorrem em menos de 1 caso em 1000 doentes tratados)
– Perturbações do humor, insónia e pesadelos
– Confusão
– Perturbações visuais incluindo visão turva
– Ataques de asma em indivíduos alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou outros AINEs
– Perfurações no estômago ou no intestino, inflamação do estômago (gastrite)
– Inflamação no fígado (hepatite) com náuseas, perda de apetite, pele e olhos amarelados
– Sensibilidade à luz solar (reacções de fotossensibilidade)
– Insuficiência renal (insuficiência renal aguda em doentes com factores de risco)
– Podem ocorrer problemas de coração
Doenças crónicas dos intestinos poderão piorar (Colite ulcerosa e Doença de Crohn).
Medicamentos tais como Meloxicam Bexal podem estar associados a um pequeno aumento dorisco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC (acidente vascular cerebral).
Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão descritos neste folheto informe o seu médico ou farmacêutico.
5. CONSERVAÇÃO DE MELOXICAM BEXAL
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize MELOXICAM BEXAL após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de MELOXICAM BEXAL:
A substância activa é o meloxicam.
MELOXICAM BEXAL 7,5 mg COMPRIMIDOS
Cada comprimido contém 7,5 mg de meloxicam
MELOXICAM BEXAL 15 mg COMPRIMIDOS
Cada comprimido contém 15 mg de meloxicam.
Os outros ingredientes são o amido de milho, amido pré-gelatinizado, sílica coloidal anidra,citrato de sódio, lactose monohidratada, celulose microcristalina e estearato de magnésio.
Qual é o aspecto de MELOXICAM BEXAL e qual o conteúdo da embalagem:
O MELOXICAM BEXAL 7,5 mg COMPRIMIDOS: encontra-se disponível em embalagens de 10,
20, 30, 50, 60 e 100 comprimidos.
O MELOXICAM BEXAL 15 mg COMPRIMIDOS: encontra-se disponível em embalagens de 10,
20, 30, 50, 60 e 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagens poderão estar comercializados.
Os comprimidos são redondos de cor amarelo-pálido, com uma ranhura central num dos ladose liso no outro.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sandoz Farmacêutica, Lda.
Alameda da Beloura
Edifício 1, Piso 2 ? Escritório 15
2710-693 Sintra
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