Neste folheto:
1. O que é MAXALT e para que é utilizado
2. Antes de tomar MAXALT
3. Como tomar MAXALT
4. Efeitos secundários MAXALT possíveis
5. Como conservar MAXALT
6. Outras informações
MAXALT 10 mg comprimidos
MAXALT 5 mg comprimidos (rizatriptano)
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
1. O QUE É MAXALT E PARA QUE É UTILIZADO
MAXALT pertence à classe de medicamentos denominados agonistas dos receptores selectivos da serotonina 5-HT1B/1D.
O médico receitou-lhe MAXALT para tratar a fase de cefaleia das suas crises de enxaqueca.
Tratamento com MAXALT:
Reduz a dilatação dos vasos sanguíneos que rodeiam o cérebro. É esta dilatação que origina a dor de cabeça da crise de enxaqueca.
2. ANTES DE TOMAR MAXALT
Não tome MAXALT se:
– tem alergia (hipersensibilidade) ao benzoato de rizatriptano ou a qualquer outro componente de MAXALT
– tem hipertensão grave ou moderadamente grave, ou hipertensão ligeira não controlada por medicação
– tem ou teve problemas cardíacos incluindo ataque cardíaco ou dor no peito (angina) ou se teve sinais relacionados com doença cardíaca
– tem problemas hepáticos graves ou problemas renais graves
– teve um acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquémico transitório (AIT)
– tem problemas de artérias bloqueadas (doença vascular periférica)
– está a tomar medicamentos da classe dos inibidores da monoamina-oxidase (MAO) (medicamentos para a depressão) tais como moclobemida, fenelzina, tranilcipromina, linezolida ou pargilina, ou se há menos de duas semanas que deixou de tomar algum destes inibidores da MAO
– está a tomar um medicamento do tipo da ergotamina, tal como ergotamina ou di-hidro-ergotamina para tratar a enxaqueca ou metisergide para prevenir uma crise de enxaqueca
– estiver a tomar qualquer outro medicamento da mesma classe, como o sumatriptano, naratriptano ou zolmitriptano para tratar a enxaqueca. (Ver a seguir Tomar com outros medicamentos).
Se não tem a certeza se alguma das situações acima descritas se aplica a si fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar MAXALT.
Tome especial cuidado com MAXALT
Antes de tomar MAXALT, fale com o seu médico ou farmacêutico, se:
– tem qualquer um dos seguintes factores de risco de doença cardíaca: pressão arterial elevada, diabetes, hábitos tabagicos ou utilização de substituição de nicotina, antecedentes familiares de doença cardíaca, é homem com mais de 40 anos, é mulher pós menopáusica
– tem problemas de fígado ou rins
– tem um problema específico no batimento cardíaco (arritmia de bloqueio de ramo)
– tem ou teve quaiquer alergias
– a dor de cabeça está associada a tonturas, dificuldade em andar, falta de coordenação ou fraqueza na perna e no braço
– utiliza alguma preparação à base de plantas contendo Erva de S. João
– teve uma reacção alérgica como inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta que podem causar dificuldade em respirar e/ou engolir (angioedema)
– está a tomar inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS’s) tais como sertralina, oxalato de escitalopram, e fluoxetina ou inibidores da recaptação da serotonina e noradrenalina (IRSN’s) tais como venlafaxina e duloxetina para a depressão
– tem tido sintomas breves e intensos incluindo dor e opressão no peito.
Tomar MAXALT muito frequentemente pode resultar em dor de cabeça crónica. Nestes casos deve consultar o seu médico pois pode ter de parar de tomar MAXALT.
Fale com o seu médico ou farmacêutico sobre os seus sintomas, para que se verifique se tem enxaqueca. Só deve tomar MAXALT em caso de crise de enxaqueca. MAXALT não deve ser usado no tratamento de dores de cabeça originadas por outras situações que sejam mais graves.
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou planear tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Inclui medicamentos à base de plantas e aqueles que toma normalmente para uma enxaqueca. O MAXALT pode afectar a forma de actuar de alguns medicamentos. Outros medicamentos podem afectar o MAXALT.
Tomar com outros medicamentos Não tome MAXALT se:
– já está a tomar um agonista 5HTIB/ID (também denominados “triptanos”) tais como sumatriptano, naratriptano ou zolmitriptano.
– estiver a tomar medicamentos inibidores da monoamina-oxidase (MAO) tais como moclobemida, fenelzina, tranilcipromina, linezolida ou pargilina ou se parou de tomar medicamentos inibidores da MAO há menos de duas semanas.
– utiliza medicamentos do tipo da ergotamina, tais como ergotamina ou di-hidro-ergotamina para o tratamento da enxaqueca
– utiliza metisergide para prevenir uma crise de enxaqueca.
Quando tomados com MAXALT, os medicamentos acima referidos podem aumentar o risco de efeitos secundários.
Após tomar MAXALT deve esperar pelo menos 6 horas até tomar medicamentos do tipo da ergotamina, tais como ergotamina ou di-hidro-ergotamina e metisergide.
Após tomar medicamentos do tipo da ergotamina deve esperar pelo menos 24 horas até tomar MAXALT.
Peça ao seu médico as instruções e dos riscos de tomar MAXALT
– se estiver a tomar propranolol (Ver secção 3. Como tomar MAXALT).
– se estiver a tomar ISRS’s tais como tais como sertralina, oxalato de escitalopram, e fluoxetina ou IRSN’s tais como venlafaxina e duloxetina para a depressão
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Tomar MAXALT com alimentos e bebidas
MAXALT pode demorar mais a actuar se for tomado após a ingestão de alimentos. Apesar de ser melhor tomar antes da ingestão de alimentos, pode também tomá-lo após ter comido.
Gravidez e aleitamento
Não se sabe se MAXALT é prejudicial ao feto quando tomado por uma mulher grávida.
Se está grávida, planeia engravidar ou está a amamentar fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
Após o tratamento deve evitar amamentar durante 24 horas.
Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Uso nas crianças
Não existe experiência de utilização de MAXALT em crianças com menos 18 anos, por isso, MAXALT não deve ser dado às crianças.
Uso em doentes com mais de 65 anos
Não existem estudos completos para avaliar a segurança e eficácia de MAXALT em doentes com mais de 65 anos.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Quando toma MAXALT pode sentir sonolência ou tonturas. Se isto aconteçer não conduza e não utilize qualquer ferramenta ou máquina.
Informações importantes sobre alguns componentes de MAXALT
O comprimido de 5 mg contém 30,25 mg de lactose e o comprimido de 10 mg contém 60,50 mg de lactose. Se lhe foi dito pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
MAXALT é utilizado para tratar as crises de enxaqueca. Tome MAXALT o mais rápido possivel após o ínicio da crise da enxaqueca. Não o utilize para prevenir uma crise.
Tomar MAXALT sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é 10 mg.
Se está a tomar propranolol, ou se tem problemas de fígado ou dos rins deverá usar a dosagem de 5 mg de MAXALT. Deve deixar pelo menos duas horas de intervalo entre a toma de propranolol e MAXALT. Tomar no máximo 2 tomas em cada 24 horas.
Os comprimidos de MAXALT (benzoato de rizatriptano) devem ser tomados por via oral e engolidos inteiros com líquidos.
MAXALT também está disponível em pastilhas de 10 mg e 5 mg (tecnicamente designadas de liofilizado oral) que se dissolvem na boca. A pastilha pode ser utilizada em situações em que não estão disponíveis líquidos, ou para evitar as naúseas e os vómitos que podem acompanhar a ingestão dos comprimidos com líquidos.
Se a enxaqueca voltar num período de 24 horas
Nalguns doentes, os sintomas da enxaqueca podem voltar num período de 24 horas. Se a enxaqueca voltar pode tomar uma dose adicional de MAXALT. Deve sempre fazer um intervalo de pelo menos 2 horas entre as doses.
Se após 2 horas ainda tiver enxaqueca
Se não obtiver resposta com a primeira dose de MAXALT durante uma crise, não deverá tomar uma segunda dose de MAXALT para o tratamento dessa mesma crise. No entanto, é provável que obtenha ainda resposta com MAXALT na próxima crise.
Não tome mais de 2 doses de MAXALT num período de 24 horas (por exemplo não tome mais de 2 comprimidos ou liofilizados orais de 10 mg ou 5 mg num período de 24 horas). Deve sempre fazer um intervalo de pelo menos 2 horas entre as doses.
Se a sua situação se agravar consulte o seu médico.
Se tomar mais MAXALT do que deveria
Se tomar mais MAXALT do que o receitado, contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente. Leve a embalagem do medicamento consigo.
Os sinais de sobredosagem podem incluir tonturas, sonolência, vómitos, desmaio e pulsação lenta.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos medicamentos, MAXALT pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Com este medicamento podem surgir os seguintes efeitos secundários:
Nos estudos, os efeitos indesejáveis mais vulgarmente comunicados foram: tonturas, sonolência e cansaço.
Frequentes (afectam menos de 1 em cada 10 doentes )
– formigueiro (parestesia), dor de cabeça, sensibilidade da pele diminuída (hipestesia), redução do discernimento mental, tremor,
– batimento cardíaco acelerado ou irregular (palpitações), batimento cardíaco muito acelerado (taquicárdia),
– rubores (vermelhidão do rosto por um breve espaço de tempo), afrontamentos, suores,
– sensação de desconforto na garganta, dificuldade em respirar (dispneia),
– indisposição (naúseas), boca seca, vómitos, diarreia,
– sensação de peso localizado,
– dor no abdómem ou no peito
Pouco frequentes (afecta menos de 1 em cada 100 doentes)
– instabilidade ao andar (ataxia), tonturas (vertigens), visão turva,
– confusão, insónia, nervosismo
– pressão arterial elevada (hipertensão), sede, indigestão (dispepsia),
– comichão, erupção da pele (urticária),
– dor no pescoço, sensação de aperto localizado, rigidez, fraqueza muscular
Raros (afecta menos de 1 em cada 1000 doentes)
– mau sabor na boca,
– desmaio (síncope), síndrome chamada “síndrome serotonínica” que pode causar efeitos secundários tais como coma, pressão arterial instável, temperatura corporal extremamente elevada, falta de coordenação muscular, agitação, e alucinações
– dor facial, respiração sibilante
– reacções alérgicas incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, podendo causar dificuldade em respirar ou engolir (angioedema); exantema, descamação grave da pele incluindo febre (necrose epidérmica tóxica).
– ataque cardíaco, espasmo dos vasos sanguíneos do coração, acidente vascular cerebral (AVC). Ocorrem geralmente em doentes com factores de risco para doença cardíaca e dos vasos sanguíneos (pressão arterial elevada, diabetes, fumadores, utilização de substituição de nicotina, familiares com doença cardíaca ou AVC, homens com mais 40 anos, mulheres pós-menopáusicas, problema específico de frequência cardíaca (arritmia de bloqueio de ramo)).
Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas de reacção alérgica, síndrome serotonínica, ataque cardíaco ou AVC.
Informe também o médico se notar sintomas que sugiram uma reacção alérgica (tais como um exantema ou comichão) após tomar MAXALT.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Manter MAXALT fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize MAXALT após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Não conservar acima de 30° C.
6.OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de MAXALT
A substância activa do MAXALT é o rizatriptano. Cada comprimido contém 5 ou 10 mg de rizatriptano sob a forma de 7,265 mg ou 14,53 mg de benzoato de rizatriptano.
Os outros componentes de MAXALT comprimidos são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina (E460a), amido de milho pré-gelatinizado, óxido de ferro (E172) e estearato de magnésio (E572).
Qual o aspecto de MAXALT e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de 5 mg são cor de rosa pálido, em forma de cápsula, com a gravação MSD de um lado e 266 no outro.
Os comprimidos de 10 mg são cor de rosa pálido, em forma de cápsula, com a gravação MAXALT de um lado e MSD 267 no outro.
Apresenta-se em embalagens de 2, 3, 6, 12 ou 18 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO MERCK SHARP & DOHME, LDA. Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P.O.Box 214 Porto Salvo
2770-192 Paço de Arcos FABRICANTE
FROSST IBÉRICA S.A. Via Complutense 140
28805 ALCALA De Henares
Madrid, Espanha
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
MAXALT 5 mg comprimidos
Áustria, Finlândia, França, Grécia, Holanda, Portugal,
Suécia, e Reino Unido MAXALT
Alemanha, Bélgica, Espanha e Luxemburgo MAXALT 5 mg
Dinamarca MAXALT, tabletter
Itália MAXALT 5 mg compresse
MAXALT 10 mg comprimidos
Áustria, Finlândia, França, Grécia, Holanda, Portugal,
Suécia, e Reino Unido MAXALT
Alemanha, Bélgica, Espanha e Luxemburgo Dinamarca Itália
MAXALT 10 mg MAXALT, tabletter
MAXALT 10 mg compresse
Este folheto foi aprovado pela última vez em: 29-10-2007