Neste folheto:
1. O que é Maizar Diskus e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Maizar Diskus
3. Como utilizar Maizar Diskus
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Maizar Diskus
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Maizar Diskus 100 µ g/dose + 50 µg/dose, pó para inalação em recipiente unidose
Maizar Diskus 250 µ g/dose + 50 µg/dose, pó para inalação em recipiente unidose
Maizar Diskus 500 µ g/dose + 50 µg/dose, pó para inalação em recipiente unidose
Xinafoato de salmeterol e propionato de fluticasona
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É Maizar Diskus E PARA QUE É UTILIZADO
Maizar Diskus pertence ao grupo farmacoterapêutico 5.1.1 – Aparelho respiratório.
Antiasmáticos e broncodilatadores. Agonistas adrenérgicos beta; 5.1.3.1 – Aparelhorespiratório. Antiasmáticos e broncodilatadores. Anti-inflamatórios. Glucocorticóidesadrenérgicos
Maizar Diskus contém dois fármacos, salmeterol e fluticasona:
O salmeterol é um broncodilatador de longa duração de acção. Os broncodilatadoresajudam as vias aéreas pulmonares a permanecerem abertas. Isto faz com que seja maisfácil para o ar entrar e sair. Os efeitos duram pelo menos 12 horas.
A fluticasona é um corticosteróide, que reduz a inflamação e a irritação nos pulmões.
O médico prescreveu este medicamento para ajudar a prevenir problemas respiratóriostais como:
-Asma
-Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC). Maizar Diskus, numa dosagem de
50/500 microgramas, reduz o número de exacerbações dos sintomas da DPOC.
Deve utilizar Maizar Diskus todos os dias como indicado pelo seu médico. Isto iráassegurar que funciona correctamente no controlo da sua asma ou DPOC.
Maizar Diskus ajuda a impedir o aparecimento de falta de ar e pieira. Não funcionaquando já está com falta de ar ou pieira. Se isso acontecer precisará de utilizar ummedicamento de acção rápida para alívio, tal como o salbutamol.
2. ANTES DE UTILIZAR Maizar Diskus
Não utilize Maizar Diskus:
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao xinafoato de salmeterol, propionato defluticasona ou a qualquer outro componente de Maizar Diskus, lactose mono-
hidratada.
Tome especial cuidado com Maizar Diskus
O seu médico seguirá o seu tratamento mais de perto se tiver alguma situação clínicacomo:
-Doença cardíaca, incluindo ritmo cardíaco irregular ou rápido
-Hipertiroidismo
-Hipertensão
-Diabetes melitus (Maizar Diskus pode aumentar os níveis de açúcar no sangue)
-Níveis baixos de potássio no sangue
-Tuberculose, de momento ou no passado
Caso tenha tido alguma destas situações clínicas, informe o seu médico antes deutilizar Maizar Diskus.
Ao utilizar Maizar Diskus com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos para a asma oumedicamentos obtidos sem receita médica. Isto porque a administração de Maizar
Diskus poderá não ser compatível com a de outros medicamentos.
Antes de começar a utilizar Maizar Diskus, informe o seu médico se estiver a tomaros seguintes medicamentos:
-Beta-bloqueantes (tais como atenolol, propranolol, sotalol). Os beta-bloqueadoressão utilizados, maioritariamente, para a hipertensão ou outras situações cardíacas.
-Medicamentos antivíricos e antifúngicos (tais como ritonavir, cetoconazol eitraconazol). Alguns destes medicamentos poderão aumentar os níveis de fluticasonano seu organismo. Isto pode aumentar o risco de efeitos secundários.
-Corticosteróides (orais ou injectáveis). Se tiver tomado estes medicamentosrecentemente, pode aumentar o risco de este medicamento afectar a sua glândulasupra-renal.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está grávida, a planear engravidar ou a amamentar, fale com o seu médico antes deutilizar Maizar Diskus.
O médico avaliará se pode utilizar Maizar Diskus durante este período.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que Maizar Diskus afecte a sua capacidade para conduzir ou utilizarmáquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Maizar Diskus
Maizar Diskus contém até 12,5 miligramas de lactose em cada dose. Se foi informadopelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomareste medicamento.
3. COMO UTILIZAR Maizar Diskus
Utilize o seu Maizar Diskus todos os dias, até o seu médico o aconselhar a parar.
Utilize sempre Maizar Diskus sempre de acordo com as indicações do médico.
Para a asma
Adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 12 anos
Maizar Diskus 50/100 – Uma inalação duas vezes por dia
Maizar Diskus 50/250 – Uma inalação duas vezes por dia
Maizar Diskus 50/500 – Uma inalação duas vezes por dia
Crianças dos 4 aos 12 anos
Maizar Diskus 50/100 – Uma inalação duas vezes por dia
Não se recomenda a utilização de Maizar Diskus em crianças com menos de 4 anos.
Para adultos com Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC)
Maizar Diskus 50/500 – Uma inalação duas vezes por dia
O seus sintomas podem ser bem controlados usando Maizar Diskus duas vezes pordia. Caso isso aconteça, o seu médico poderá decidir reduzir a sua dose para uma vezpor dia. A dose poderá ser alterada para:
-uma vez à noite – se tiver sintomas nocturnos
-uma vez de manhã – se tiver sintomas diurnos.
É muito importante seguir as instruções do seu médico sobre quantas inalações e comque frequência tomar o seu medicamento.
Se está a usar Maizar Diskus para a asma, o seu médico pretenderá avaliar os seussintomas regularmente.
Se a sua asma ou respiração piorar fale imediatamente com o seu médico. Poderáachar que sente mais pieira, que sente o peito apertado com mais frequência ou quepode necessitar de utilizar mais vezes a sua medicação de alívio de acção rápida. Sealgo disto acontecer, deve continuar a utilizar Maizar Diskus mas não deve aumentaro número de actuações que toma. A sua condição respiratória poderá estar a agravar-
se e poderá ficar seriamente doente. Contacte o seu médico pois poderá necessitar detratamento adicional.
Instruções para utilização
O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico deverá demonstrar-lhe como utilizar o seuinalador.
Deverão verificar, de tempos a tempos, como o utiliza. A utilização desadequada ounão conforme com o prescrito, pode significar que Maizar Diskus não irá actuar nasua asma ou DPOC como deveria.
O Diskus contém alvéolos que contêm Maizar em pó.
Há um contador no topo do Diskus que o informa sobre quantas doses ainda restam. Acontagem é decrescente até ao 0. Os números de 5 a 0 irão aparecer a vermelho para oavisar quando restarem apenas algumas doses. Assim que o contador mostrar o 0, o seu inalador está vazio.
Utilizar o seu inalador
1. Para abrir o seu Diskus, segure a parte exterior com uma mão e coloque o polegarda outra mão no local de apoio respectivo. Empurre com o polegar deslocando-o tantoquanto possível. Ouvirá um estalido. Isto abrirá um pequeno orifício no aplicadorbucal.
2. Segure o Diskus com o aplicador bucal voltado para si. Pode segurá-lo tanto com amão direita como com a esquerda. Deslize a alavanca afastando-a tanto quantopossível.
Ouvirá um estalido. Isto disponibiliza uma dose do seu medicamento no aplicadorbucal.
Cada vez que a alavanca é puxada para trás abre-se no interior um alvéolo e o pó ficadisponível para ser inalado. Não manipule a alavanca desnecessariamente poispoderão ser libertadas doses que serão desperdiçadas.
3. Segure o Diskus afastado da sua boca, expire tanto quanto for confortável. Nãoexpire para dentro do Diskus.
4. Coloque o aplicador bucal entre os lábios; inspire constante e profundamenteatravés do Diskus, não pelo nariz.
Retire o Diskus da sua boca.
Suspenda a sua respiração durante 10 segundos ou tanto quanto lhe for confortável.
Expire lentamente.
5. Depois bocheche com água e deite fora. Isto poderá ajudá-lo a evitar as aftas e anão ficar rouco.
6. Para fechar o Diskus, deslize a alavanca na sua direcção, tanto quanto possível.
Ouvirá um estalido.
A alavanca volta automaticamente à sua posição original e está de novo pronta.
O seu Diskus fica pronto a ser usado novamente.
Limpar o seu inalador
Para o limpar, esfregue o aplicador bucal do Diskus com um pano seco.
Se utilizar mais Maizar Diskus do que deveria
É importante que utilize o inalador como instruído. Se tomou acidentalmente umadose maior que a recomendada, fale com o seu médico ou farmacêutico. Poderá notaros seus batimentos cardíacos mais rápidos que o habitual e sentir tremor. Poderátambém, ter dor de cabeça, fraqueza muscular e articulações dolorosas.
Se utilizou uma dose maior durante um longo período de tempo, deverá falar com oseu médico ou farmacêutico para aconselhamento. Isto porque doses maiores de
Maizar Diskus podem reduzir a quantidade de hormonas esteróides produzidas pelasglândulas suprarenais.
Caso se tenha esquecido de utilizar Maizar Diskus
Se se esqueceu de tomar o seu medicamento, tome a dose seguinte quando devida.
Não tome uma dose dupla para compensar a que se esqueceu de tomar.
Se parar de utilizar Maizar Diskus
É muito importante que tome Maizar Diskus todos os dias como recomendado
Continue a tomá-lo até que o seu médico lhe diga para parar. Não pare ou reduzabruscamente a sua dose de Maizar Diskus. Isto poderá agravar os seus problemasrespiratórios e muito raramente poderão ocorrer efeitos secundários. Estes incluem:
Dor no estômago
Cansaço e perda de apetite
Náuseas e diarreia
Perda de peso
Dor de cabeça ou sonolência
Níveis baixos de potássio no sangue
Hipotensão e convulsões
Muito raramente, se contrair uma infecção ou em alturas de grande stress (como apósum acidente grave ou se foi operado), pode ter efeitos secundários similares.
Para prevenir a ocorrência destes sintomas, o seu médico poderá prescrever,corticosteróides adicionais (como a prednisolona).
Se tiver mais alguma questão em como utilizar o inalador, pergunte ao seu médico oufarmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Maizar Diskus poderá causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Para reduzir a possibilidade deefeitos secundários, o seu médico irá prescrever a dose mais baixa de Maizar Diskuspara controlar a sua asma ou DPOC.
Reacções alérgicas: poderá notar um agravamento súbito da sua respiração apósutilizar Maizar Diskus. Poderá ficar com muita pieira e tosse. Poderá também sentirprurido e inchaço (normalmente da face, lábios, língua ou garganta). Se sentir estesefeitos ou se aparecerem subitamente após utilizar Maizar Diskus, contacte o seumédico imediatamente.
As reacções alérgicas ao Maizar Diskus são muito raras (afectam menos de 1 pessoaem cada 10.000).
Outros efeitos secundários estão listados abaixo:
Muito frequentes (afectam mais de 1 pessoa em cada 10)
Dor de cabeça – melhora, geralmente, com a continuação do tratamento.
Foi notificado um aumento do número de constipações em doentes com DPOC.
Frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 10)
Candidíase (manchas brancas-amareladas, em relevo) da boca e garganta. Tambémirritação da língua, garganta e voz rouca. Bochechar com água imediatamente apóscada inalação poderá ajudar. O seu médico poderá prescrever medicação antifúngicapara tratar a candidíase (?sapinhos?).
Tremores e batimentos cardíacos irregulares ou rápidos (palpitações) – estes são,normalmente, inofensivos e diminuem com a continuação do tratamento.
Cãimbras musculares.
Os efeitos secundários seguintes também foram notificados em doentes com Doença
Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC):
Pneumonia e bronquite (infecção pulmonar). Comunique ao seu médico se apresentaralguns dos seguintes sintomas: aumento da produção de expectoraçãoou coloraçãoalterada, febre, calafrios, aumento da tosse e de problemas respiratórios.
Hematomas e fracturas
Sinusite (sensação de tensão ou congestão nasal, face ou parte posterior dos olhos, porvezes com dor pulsátil)
Redução na quantidade de potássio no sangue (poderá sentir um batimento cardíacoirregular, fraqueza muscular, cãibra)
Pouco frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 100)
Erupções cutâneas.
Batimentos cardíacos muito rápidos (taquicardia).
Muito raros (afectam menos de 1 pessoa em 10.000)
Agravamento da dificuldade respiratória ou pieira imediatamente após tomar
Maizar Diskus. Se isto acontecer pare de utilizar o seu inalador Maizar Diskus. Utilizea sua medicação de alívio de acção rápida para o ajudar a respirar e contacte o seu médico imediatamente.
Maizar Diskus pode afectar a produção normal de hormonas esteróides peloorganismo, principalmente se tomou doses elevadas por longos períodos de tempo. Osefeitos incluem:
-Atraso do crescimento em crianças e adolescentes
-Diminuição da densidade óssea
-Cataratas e glaucoma
-Aumento de peso
-Inchaço (em forma de lua) da face (síndrome de Cushing).
O seu médico irá avaliá-lo regularmente relativamente a estes efeitos adversos eassegurar que está a tomar a dose mínima de Maizar Diskus que permita controlar asua asma.
Batimentos cardíacos irregulares ou extra (arritmias). Informe o seu médico mas nãointerrompa Maizar Diskus, a menos que ele lhe diga para parar.
Aumento dos níveis de açúcar (glucose) no sangue (hiperglicemia). Se tem diabetespoderá ser necessária uma monitorização mais frequente da glicemia e um possívelajuste da sua medicação antidiabética usual.
Preocupação, distúrbios do sono e alterações comportamentais tais comohiperactividade e irritabilidade (estes efeitos ocorrem principalmente em crianças).
Dores e inchaço nas articulações e dores musculares.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico oufarmacêutico.
5. COMO CONSERVAR Maizar Diskus
Conservar a uma temperatura inferior a 30°C.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Maizar Diskus após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Maizar Diskus
As substâncias activas são 50 microgramas de salmeterol (sob a forma de xinafoato) e
100, 250 ou 500 microgramas de propionato de fluticasona.
O outro componente é a lactose.
Qual o aspecto de Maizar Diskus e conteúdo da embalagem
O Maizar Diskus contém uma fita de alumínio. Esta fita laminada protege o pópara inalação dos efeitos da atmosfera.
Cada dose é pré-dispensada.
Os dispositivos estão acondicionados em cartonagens que contêm:
1 x Diskus de 28 inalações
1 ou 3 x Diskus contendo 60 inalações
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes
Laboratórios Vitória, S.A.
Rua Elias Garcia, 28
Venda Nova ? 2700-327 Amadora – Portugal
(sob licença GlaxoSmithKline)
Glaxo Wellcome Production
23, Rue Lavoisier – Zone Industrielle nº 2
F-27000 Evreux – França
Glaxo Wellcome Operations UK, Ltd.
Priory Street
SG12 0DJ Ware – Hertfordshire – Reino Unido
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