Neste folheto:
1.O que é Madopar/Madopar HBS e para que é utilizado
2.Antes de tomar Madopar/Madopar HBS
3.Como tomar Madopar/Madopar HBS
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Madopar/Madopar HBS
6.Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Madopar 200 mg + 50 mg comprimidos
Madopar HBS 100 mg + 25 mg cápsulas de libertação prolongada
Levodopa + Benserazida (sob a forma de cloridrato)
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1.O QUE É MADOPAR/MADOPAR HBS E PARA QUE É UTILIZADO
Madopar e Madopar HBS pertencem ao grupo farmacoterapêutico: 2.5.2 Sistema Nervoso
Central. Antiparkinsónicos. Dopaminomiméticos
Madopar e Madopar HBS estão indicados no tratamento de todas as formas da síndrome de
Parkinson.
Madopar HBS destina-se, sobretudo, aos doentes que apresentam qualquer tipo de flutuações
(disquinésia de pico-de-dose e fenómeno de fim-de-dose ? tal como imobilidade nocturna).
2.ANTES DE TOMAR MADOPAR/MADOPAR HBS
Não tome Madopar/Madopar HBS:
– se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas, levodopa e benserazida (sob a formade cloridrato), ou a qualquer outro componente de Madopar ou Madopar HBS
– se está a tomar inibidores não-selectivos da monoamino oxidase (MAO) ou uma combinação deum inibidor da MAO-A com um inibidor da MAO-B.
– se sofre de doença endócrina descompensada, insuficiência renal (excepto doentes comsíndrome da perna inquieta em diálise) ou hepática descompensadas, doença cardíaca, doençaspsiquiátricas com componente psicótica ou glaucoma de ângulo fechado.
– se tem menos de 25 anos de idade (o desenvolvimento do esqueleto tem de estar completo).
– se está grávida, ou em idade fértil na ausência de contracepção eficaz. Se surgir uma gravidezdurante o tratamento com Madopar ou Madopar HBS, o tratamento deve ser imediatamentesuspenso, de acordo com indicação do seu médico.
Tome especial cuidado com Madopar/Madopar HBS:
Em indivíduos susceptíveis podem ocorrer reacções de hipersensibilidade.
Nos doentes com glaucoma de ângulo aberto, é aconselhável fazer um controlo regular da pressãointra-ocular, porque a levodopa pode teoricamente aumentar a pressão intra-ocular.
Nos doentes com antecedentes de enfarte do miocárdio, insuficiência coronária ou arritmiascardíacas, deve ser feita a monitorização regular da função cardiovascular, o que inclui oelectrocardiograma.
Pode ocorrer depressão nos doentes em tratamento com Madopar ou Madopar HBS, pelo que énecessária uma vigilância médica rigorosa.
Devem ser realizados exames regulares da função hepática e renal e da fórmula sanguínea.
Nos doentes diabéticos a glicemia deve ser determinada com frequência e a dose dos fármacosantidiabéticos ajustada em conformidade.
O tratamento com Madopar e Madopar HBS deve ser suspenso 12-48 horas antes de umaintervenção cirúrgica com anestesia geral com halotano, visto que a administração simultânea de
Madopar ou Madopar HBS e halotano pode dar origem a variações da pressão arterial e/ou aarritmias. O tratamento com Madopar pode ser retomado após a cirurgia, sendo a dosegradualmente aumentada até à dose anterior à intervenção. No entanto, caso se utilizem outrosanestésicos, o tratamento com Madopar ou Madopar HBS deve ser continuado até tão próximo dacirurgia quanto possível.
Madopar e Madopar HBS não devem ser suspensos abruptamente, porque pode ser desencadeadoum estado semelhante à síndrome maligno dos neurolépticos (aumento da temperatura e rigidezmuscular, possivelmente alterações psicológicas e elevação da creatinina-fosfoquinase sérica) quepode ser fatal. Se ocorrer uma combinação destes sintomas e sinais, o doente deve ser mantidosob vigilância médica e, se necessário, hospitalizado, a fim de receber tratamento sintomáticorápido adequado. Este tratamento pode incluir, após uma avaliação correcta da situação, a retomada terapêutica com Madopar ou Madopar HBS.
Durante o tratamento com Madopar e Madopar HBS, tome especial cuidado quando conduzir ouutilizar máquinas. Se já teve algum episódio de sonolência excessiva ou adormecimento súbito,evite conduzir e utilizar máquinas potencialmente perigosas (Ver "Condução de veículos eutilização de máquinas").
Têm sido notificados casos de jogo patológico, aumento da libido e hipersexualidade em doentesa tomar agonistas dopaminérgicos para a doença de Parkinson, no entanto não existe uma relaçãocausal entre Madopar e Madopar HBS e estes eventos.
A piridoxina (vitamina B6) pode ser administrada com Madopar, uma vez que a benserazidaprotege contra a transformação periférica da levodopa facilitada pela piridoxina.
Recomenda-se precaução quando for utilizado Madopar ou Madopar HBS nas seguintescircunstâncias: doença endócrina, renal, pulmonar ou cardiovascular, particularmente quandoexistem antecedentes de enfarte do miocárdio ou arritmias; perturbações psíquicas (p. ex.depressão), alteração hepática, úlcera péptica; osteomalacia; quando possam ser requeridossimpaticomiméticos (p.ex. asma brônquica) devido à possível potenciação dos efeitoscardiovasculares da levodopa; quando se administram antihipertensores, devido ao possívelaumento da acção hipotensora.
Doentes que apresentem melhoria dos sintomas com o tratamento com Madopar ou Madopar
HBS devem reiniciar as actividades diárias gradualmente, porque a mobilização rápida podeaumentar o risco de ferimentos.
Os doentes com insuficiência renal ligeira ou moderada não necessitam de uma dose inferior àhabitual. Madopar é bem tolerado em doentes urémicos submetidos a hemodiálise.
É importante que não se utilizem doses superiores às recomendadas pelo médico, pois estaspodem dar origem a perturbações cognitivas e comportamentais. Deve seguir sempre asrecomendações do seu médico quanto à forma de fazer o seu tratamento com Madopar ou
Madopar HBS.
Tomar Madopar/Madopar HBS com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
A administração simultânea de Madopar e do medicamento anticolinérgico, tri-hexifenidilo,reduz a velocidade mas não o grau de absorção da levodopa. Tomar simultaneamente tri-
hexifenidilo e Madopar HBS não afecta a acção da levodopa.
A utilização simultânea de antiácidos com Madopar HBS reduz em 32% o grau de absorção dalevodopa.
A quantidade de levodopa disponível no seu organismo é diminuída em 30-50% com a utilizaçãode sulfato ferroso. Esta situação parece ser clinicamente significativa apenas em alguns doentes.
A metoclopramida aumenta a velocidade de absorção da levodopa.
Não se verificam interacções farmacológicas entre a levodopa e os seguintes medicamentos:bromocriptina, amantadina, selegilina e domperidona.
A acção do Madopar ou Madopar HBS é inibida por neurolépticos, opióides e medicamentosantihipertensores contendo reserpina.
Caso se pretenda administrar Madopar em doentes em tratamento com um inibidor irreversívelnão-selectivo da MAO, deve ser feito um intervalo de pelo menos 2 semanas entre o final dotratamento com o inibidor da MAO e o início do tratamento com Madopar ou Madopar HBS, demodo a prevenir a ocorrência de efeitos indesejáveis, nomeadamente crises hipertensivas (ver
"Não tome Madopar/Madopar HBS").
Os doentes tratados com Madopar ou Madopar HBS podem receber inibidores selectivos da
MAO-B, como a selegilina e rasagilina, e inibidores selectivos da MAO-A, como a moclobemida.
Para manter a eficácia e tolerabilidade do Madopar, recomenda-se o reajustamento de dosesegundo as necessidades individuais do doente. A combinação de um inibidor da MAO-A e deum inibidor da MAO-B é equivalente a uma inibição não selectiva da MAO, pelo que estacombinação não deve ser utilizada em conjunto com Madopar (ver "Não tome Madopar/Madopar
HBS").
Madopar e Madopar HBS não devem ser tomados em simultâneo com simpaticomiméticos (taiscomo epinefrina, norepinefrina, isoproterenol ou anfetaminas que estimulam o sistema nervososimpático), porque a levodopa pode aumentar a actividade destes medicamentos. Se fornecessária a utilização em simultâneo, é indispensável uma vigilância rigorosa da funçãocardiovascular e, eventualmente, uma redução da dose dos medicamentos simpaticomiméticos.
A associação a outros medicamentos tais como anticolinérgicos, amantadina e agonistas dadopamina é permitida, podendo no entanto aumentar tanto os efeitos desejados como os efeitosindesejados do tratamento. Poderá ser necessário reduzir a dose de Madopar ou Madopar HBS oudo outro medicamento. Quando se inicia o tratamento adjuvante com um inibidor da COMT,pode ser necessário reduzir a dose de Madopar ou Madopar HBS. Os anticolinérgicos não devemser interrompidos repentinamente quando se inicia o tratamento com Madopar ou Madopar HBS,uma vez que a levodopa só manifesta o seu efeito passado algum tempo.
Foram relatados casos isolados de crise hipertensiva com o uso simultâneo de antidepressivostricíclicos.
A levodopa pode afectar os resultados dos testes laboratoriais para as catecolaminas, creatinina,
ácido úrico e glucose. Os doentes a tomar Madopar ou Madopar HBS podem ter um resultadofalso-positivo no teste de Coombs.
Uma refeição rica em proteínas diminui o efeito da levodopa.
O tratamento com Madopar e Madopar HBS deve ser interrompido 12-48 horas antes de umacirurgia que requeira anestesia geral com halotano, porque podem ocorrer variações da pressãoarterial e/ou arritmias. No entanto, caso se utilizem outros anestésicos, o tratamento com Madoparou Madopar HBS deve ser continuado até tão próximo da cirurgia quanto possível.
Tomar Madopar/Madopar HBS com alimentos e bebidas:
Sempre que possível, tome Madopar ou Madopar HBS pelo menos 30 minutos antes ou 1 horadepois das refeições.
Os efeitos indesejáveis gastrointestinais, que ocorrem mais frequentemente no início dotratamento, podem ser controlados pela ingestão de Madopar com uma refeição ligeira (por ex.biscoitos) ou líquido ou ainda pelo aumento gradual da dose.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Madopar e Madopar HBS não podem ser tomados durante a gravidez e por mulheres em idadefértil na ausência de contracepção eficaz, pois podem ocorrer perturbações no desenvolvimento
ósseo do feto (ver " Não tome Madopar/Madopar HBS").
Uma vez que não se sabe se a benserazida passa para o leite materno, as mães em tratamento com
Madopar ou Madopar HBS não devem amamentar, porque podem ocorrer malformações ósseasnos lactentes (ver " Não tome Madopar/Madopar HBS").
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Dependendo da resposta individual ao Madopar ou Madopar HBS, pode verificar-se alteração nacapacidade de condução e utilização de máquinas. Por isso, antes de conduzir um automóvel ouutilizar máquinas, deve verificar a sua reacção ao Madopar ou Madopar HBS.
Madopar e Madopar HBS podem causar sonolência excessiva e/ou episódios de adormecimentosúbito. Deve evitar conduzir ou realizar outras actividades que possam pôr em risco a sua vida oua de outros (utilização de máquinas, por exemplo), até que tais episódios e a sonolência excessivasejam resolvidos.
Informações importantes sobre alguns componentes de Madopar e Madopar HBS
Madopar e Madopar HBS contêm manitol (E421) que, em quantidades iguais ou superiores a 10g, pode ter efeito laxante moderado.
3.COMO TOMAR MADOPAR/MADOPAR HBS
Tome Madopar ou Madopar HBS sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O tratamento com Madopar ou Madopar HBS deve ser introduzido gradualmente. A dose e afrequência das doses são determinadas individualmente a fim de optimizar-se o efeito terapêutico.
MADOPAR
Terapêutica inicial:
Nas fases iniciais da doença de Parkinson, é aconselhável iniciar o tratamento com uma dose de
62,5 mg de Madopar (1/4 de comprimido), três ou quatro vezes por dia. Logo que estejaconfirmada a tolerabilidade do esquema terapêutico inicial, a posologia pode ser lentamenteaumentada, de acordo com a resposta do doente. Um efeito óptimo é geralmente conseguido comuma dose diária de Madopar correspondente a 300-800 mg de levodopa + 75-200 mg debenserazida, dividida em três ou mais doses. Podem ser necessárias entre 4 e 6 semanas para seatingir o efeito óptimo. Se for necessário doses diárias mais elevadas, o seu aumento deve serfeito mensalmente.
Terapêutica de manutenção:
A dose média de manutenção é de 1 cápsula de Madopar HBS ou 1/2 comprimido de Madopar,três a seis vezes por dia. O número de doses individuais (nunca menos de três) e a suadistribuição ao longo do dia são estabelecidos de acordo com as necessidades do doente.
Instruções posológicas especiais:
A posologiadeve ser cuidadosamente determinada em todos os doentes. Doentes em tratamentocom outros medicamentos antiparkinsónicos podem tomar Madopar. No entanto, à medida que otratamento com Madopar continuar e for surgindo o efeito terapêutico, pode ser necessárioreduzir a dose dos outros medicamentos ou retirá-los gradualmente.
Os doentes que apresentem grandes variações de efeito ao longo do dia (fenómeno "on-off"),devem tomar a dose diária dividida em doses menores e mais frequentes ou mudar para Madopar
HBS.
MADOPAR HBS
A mudança para Madopar HBS é feita de preferência de um dia para o outro, começando com adose da manhã. Inicialmente, deve manter-se a dose diária e o intervalo entre as doses utilizadospara o Madopar.
Passados 2-3 dias, a dose deve ser aumentada gradualmente em cerca de 50%. O estado do doentepode piorar temporariamente durante a adaptação ao novo tratamento.
O início da acção de Madopar HBS observa-se mais tarde, sendo o efeito clínico conseguido maisrapidamente pela utilização simultânea de Madopar HBS e Madopar. Este método éespecialmente útil na primeira toma da manhã, a qual deve ser um pouco mais elevada do que asrestantes doses diárias. O ajustamento individual da dose de Madopar HBS deve ser feito lenta ecuidadosamente, com intervalos mínimos de 2-3 dias entre cada alteração de dose.
Nos doentes com imobilidade nocturna, têm sido obtidos bons resultados com o aumento gradualda dose tomada ao deitar para duas cápsulas de Madopar HBS.
No caso de doentes que respondam de maneira excessiva ao tratamento (com manifestação demovimentos involuntários), os sintomas são controlados aumentando o intervalo entre as doses,em vez de reduzir as doses individuais. Caso a resposta ao Madopar HBS seja insuficiente, épreferível regressar ao tratamento anterior com Madopar.
Os doentes devem ser cuidadosamente avaliados em relação ao aparecimento de efeitossecundários do foro psiquiátrico.
Modo de administração
As cápsulas de Madopar HBS devem ser tomadas inteiras (sem abrir nem mastigar) para nãoperderem as suas características de libertação prolongada.
Os comprimidos de Madopar podem ser partidos de forma a facilitar a deglutição.
Madopar e Madopar HBS devem, sempre que possível, ser tomados pelo menos 30 minutos antesou 1 hora depois das refeições.
Os efeitos secundários ao nível gastrointestinal, que ocorrem mais frequentemente nas fasesiniciais do tratamento, podem ser controlados pela ingestão de Madopar com uma refeição ligeira
(ex: biscoitos) ou líquido ou pelo aumento gradual da dose.
Se tomar mais Madopar/Madopar HBS do que deveria:
Contacte imediatamente um médico ou um hospital, porque pode precisar de cuidados médicosurgentes. Se outra pessoa tomar acidentalmente o seu medicamento, contacte imediatamente ummédico ou um hospital, porque poderá necessitar de cuidados médicos urgentes.
Os sintomas de uma dose excessiva podem incluir efeitos secundários cardiovasculares (ex.arritmias cardíacas), perturbações mentais (ex. confusão e insónias), efeitos gastrointestinais (ex.náuseas e vómitos) e movimentos involuntários anormais. Se o doente tomar uma dose excessivade Madopar HBS, os sintomas podem atrasar-se devido à absorção retardada das substânciasactivas no estômago.
O tratamento de uma dose excesssiva deve consistir na monitorização dos sinais vitais e emmedidas de suporte de acordo com o estado clínico do doente. Pode ser necessário o tratamentodos efeitos cardiovasculares (ex. anti-arrítmicos) ou dos efeitos ao nível do sistema nervosocentral (ex. estimulantes respiratórios, neurolépticos). Para além disso, deve-se evitar maisabsorção de Madopar HBS usando um método apropriado.
Caso se tenha esquecido de tomar Madopar/Madopar HBS:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Consulte o seumédico ou farmacêutico e siga os seus conselhos.
Se parar de tomar Madopar ou Madopar HBS
Madopar e Madopar HBS não devem ser suspensos repentinamente, porque pode serdesencadeado um estado semelhante aà síndrome maligno dos neurolépticos (aumento datemperatura e rigidez muscular, possivelmente alterações psicológicas e elevação da creatinina-
fosfoquinase sérica) que pode ser fatal. Se ocorrer uma combinação destes sintomas e sinais, odoente deverá ser mantido sob vigilância médica e, se necessário, hospitalizado, a fim de recebertratamento sintomático rápido adequado.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.
4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, Madopar ou Madopar HBS podem causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Doenças do sangue e afecções linfáticas: foram relatados casos raros de anemia hemolítica,leucopenia e trombocitopenia temporárias. Assim, em qualquer tratamento prolongado comlevodopa, devem ser periodicamente monitorizados a fórmula sanguínea e as funções hepática erenal.
Alterações metabólicas e nutricionais: foi relatada falta de apetite (anorexia).
Perturbações mentais: a depressão pode fazer parte do quadro clínico dos doentes com Doença de
Parkinson mas também pode ocorrer nos doentes em tratamento com Madopar. Pode ocorreragitação, ansiedade, insónias, alucinações, desorientação temporal e delírio, particularmente emdoentes idosos e em doentes com antecedentes.
Perturbação do sistema nervoso: foram relatados casos isolados de perda ou alteração de paladar.
Numa fase avançada do tratamento, podem aparecer movimentos involuntários. Habitualmente, aredução da dose permite eliminá-los ou torná-los toleráveis. Com o tratamento prolongado podemtambém surgir flutuações da resposta terapêutica, que incluem crises de rigidez, deterioração de
?fim-de-dose? e efeito ?on-off?. Habitualmente consegue-se eliminar estes efeitos ou torná-lostoleráveis ajustando a dose e administrando doses menores com maior frequência.
Posteriormente, pode tentar-se aumentar de novo a dose para intensificação do efeito terapêutico.
Madopar e Madopar HBS estão associados a sonolência e têm sido associados muito raramente asonolência excessiva durante a actividade quotidiana e a episódios de adormecimento súbito.
Cardiopatias: podem ocorrer ocasionalmente arritmias cardíacas.
Perturbações vasculares: pode ocorrer ocasionalmente diminuição repentina da tensão arterial aolevantar-se (hipotensão ortostática). As perturbações ortostáticas melhoram habitualmente com aredução da dose de Madopar ou Madopar HBS.
Anomalias gastrointestinais: foi relatada a ocorrência de náuseas, vómitos e diarreia com
Madopar ou Madopar HBS. Efeitos gastrointestinais indesejáveis, que podem aparecer sobretudonas fases iniciais do tratamento, podem ser controlados se o medicamento for tomado com umarefeição ligeira (ex: biscoito) ou líquido ou se a posologia for aumentada lentamente.
Afecções da pele e tecido subcutâneo: podem ocorrer raramente reacções cutâneas alérgicas comocomichão e erupção cutânea.
Exames: pode ocorrer um aumento temporário das transaminases hepáticas e fosfatase alcalina.
Foi observado azoto ureico no sangue aumentado durante o tratamento com Madopar ou Madopar
HBS. A urina pode apresentar alteração de cor, adquirindo habitualmente uma coloraçãoavermelhada que depois escurece.
Em doentes a tomar agonistas dopaminérgicos para o tratamento da doença de Parkinson, e emespecial com doses elevadas, têm sido notificados casos associados a sinais de jogo patológico,aumento da libido e hipersexualidade. Geralmente esta situação é reversível com a diminuição dadose ou descontinuação do tratamento.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5.COMO CONSERVAR MADOPAR/MADOPAR HBS
Manter fora do alcance e da vista das crianças
Madopar:
Não conservar acima de 25ºC.
Madopar HBS:
Não conservar acima de 30º C.
Não utilize Madopar/Madopar HBS após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.
6.OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Madopar e Madopar HBS
Madopar:
– As substâncias activas são a levodopa e a benserazida (sob a forma de cloridrato) (200 mg + 50mg)
– Os outros componentes são: manitol (E421), hidrogenofosfato de cálcio anidro, celulosemicrocristalina, amido de milho pré-gelatinizado, crospovidona, etilcelulose (E462), óxidovermelho de ferro (E172), sílica coloidal anidra, docusato sódico, estearato de magnésio.
Madopar HBS:
– As substâncias activas são a levodopa e a benserazida (sob a forma de cloridrato) (100 mg + 25mg)
– Os outros componentes são para o enchimento capsular:
Hidroxipropilmetilcelulose, óleo vegetal hidrogenado, hidrogenofosfato de cálcio anidro, manitol
(E421), povidona, talco, estearato de magnésio. Para o invólucro capsular são: gelatina,indigotina (E132), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro (E172)
Qual o aspecto de Madopar e Madopar HBS e conteúdo da embalagem
Madopar está disponível em frascos de vidro âmbar, em embalagens de 20 e 30 comprimidos.
Madopar HBS está disponível em frascos de vidro âmbar, em embalagens de 30 cápsulas delibertação prolongada.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Roche Farmacêutica Química, Lda.
Estrada Nacional 249 -1
2720-413 Amadora
Telefone 21 425 70 00
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de
Introdução no Mercado.
Fabricante
Roche Pharma A.G.
Emil-Barell-Strasse, 1
DE-79639 Grenzach-Wyhlen
Alemanha
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