Neste folheto:
1.O que é Madopar/Madopar HBS e para que é utilizado
2.Antes de tomar Madopar/Madopar HBS
3.Como tomar Madopar/Madopar HBS
4.Efeitos secundários Madopar/Madopar HBS
5.Como conservar Madopar/Madopar HBS
6.Outras informações
Madopar
Madopar 200 mg + 50 mg comprimidos
Madopar HBS 100 mg + 25 mg cápsulas de libertação prolongada
Levodopa + Benserazida (sob a forma de cloridrato)
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
1.O QUE É MADOPAR/MADOPAR HBS E PARA QUE É UTILIZADO
Madopar e Madopar HBS pertencem ao grupo farmacoterapêutico: Sistema Nervoso Central. Antiparkinsónicos. Dopaminomiméticos
Madopar e Madopar HBS estão indicados no tratamento de todas as formas da síndrome de Parkinson.
Madopar HBS destina-se, sobretudo, aos doentes que apresentam qualquer tipo de flutuações (disquinésia de pico-de-dose e fenómeno de fim-de-dose – tal como imobilidade nocturna).
2.ANTES DE TOMAR MADOPAR/MADOPAR HBS
Não tome Madopar/Madopar HBS:
- se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas, levodopa e benserazida (sob a forma de cloridrato), ou a qualquer outro componente de Madopar ou Madopar HBS
- se está a tomar inibidores não-selectivos da monoamino oxidase (MAO) ou uma combinação de um inibidor da MAO-A com um inibidor da MAO-B.
- se sofre de doença endócrina descompensada, insuficiência renal (excepto doentes com síndrome da perna inquieta em diálise) ou hepática descompensadas, doença cardíaca, doenças psiquiátricas com componente psicótica ou glaucoma de ângulo fechado.
- se tem menos de 25 anos de idade (o desenvolvimento do esqueleto tem de estar completo).
- se está grávida, ou em idade fértil na ausência de contracepção eficaz. Se surgir uma gravidez durante o tratamento com Madopar ou Madopar HBS, o tratamento deve ser imediatamente suspenso, de acordo com indicação do seu médico.
Tome especial cuidado com Madopar/Madopar HBS:
Em indivíduos susceptíveis podem ocorrer reacções de hipersensibilidade.
Nos doentes com glaucoma de ângulo aberto, é aconselhável fazer um controlo regular da pressão intra-ocular, porque a levodopa pode teoricamente aumentar a pressão intra-ocular.
Nos doentes com antecedentes de enfarte do miocárdio, insuficiência coronária ou arritmias cardíacas, deve ser feita a monitorização regular da função cardiovascular, o que inclui o electrocardiograma.
Pode ocorrer depressão nos doentes em tratamento com Madopar ou Madopar HBS, pelo que é necessária uma vigilância médica rigorosa.
Devem ser realizados exames regulares da função hepática e renal e da fórmula sanguínea.
Nos doentes diabéticos a glicemia deve ser determinada com frequência e a dose dos fármacos antidiabéticos ajustada em conformidade.
O tratamento com Madopar e Madopar HBS deve ser suspenso 12-48 horas antes de uma intervenção cirúrgica com anestesia geral com halotano, visto que a administração simultânea de Madopar ou Madopar HBS e halotano pode dar origem a variações da pressão arterial e/ou a arritmias. O tratamento com Madopar pode ser retomado após a cirurgia, sendo a dose gradualmente aumentada até à dose anterior à intervenção. No entanto, caso se utilizem outros anestésicos, o tratamento com Madopar ou Madopar HBS deve ser continuado até tão próximo da cirurgia quanto possível.
Madopar e Madopar HBS não devem ser suspensos abruptamente, porque pode ser desencadeado um estado semelhante à síndrome maligno dos neurolépticos (aumento da temperatura e rigidez muscular, possivelmente alterações psicológicas e elevação da creatinina-fosfoquinase sérica) que pode ser fatal. Se ocorrer uma combinação destes sintomas e sinais, o doente deve ser mantido sob vigilância médica e, se necessário, hospitalizado, a fim de receber tratamento sintomático rápido adequado. Este tratamento pode incluir, após uma avaliação correcta da situação, a retoma da terapêutica com Madopar ou Madopar HBS.
Durante o tratamento com Madopar e Madopar HBS, tome especial cuidado quando conduzir ou utilizar máquinas. Se já teve algum episódio de sonolência excessiva ou adormecimento súbito, evite conduzir e utilizar máquinas potencialmente perigosas (Ver “Condução de veículos e utilização de máquinas”).
Têm sido notificados casos de jogo patológico, aumento da libido e hipersexualidade em doentes a tomar agonistas dopaminérgicos para a doença de Parkinson, no entanto não existe uma relação causal entre Madopar e Madopar HBS e estes eventos.
A piridoxina (vitamina B6) pode ser administrada com Madopar, uma vez que a benserazida protege contra a transformação periférica da levodopa facilitada pela piridoxina.
Recomenda-se precaução quando for utilizado Madopar ou Madopar HBS nas seguintes circunstâncias: doença endócrina, renal, pulmonar ou cardiovascular, particularmente quando existem antecedentes de enfarte do miocárdio ou arritmias; perturbações psíquicas (p. ex. depressão), alteração hepática, úlcera péptica; osteomalacia; quando possam ser requeridos simpaticomiméticos (p.ex. asma brônquica) devido à possível potenciação dos efeitos cardiovasculares da levodopa; quando se administram antihipertensores, devido ao possível aumento da acção hipotensora.
Doentes que apresentem melhoria dos sintomas com o tratamento com Madopar ou Madopar HBS devem reiniciar as actividades diárias gradualmente, porque a mobilização rápida pode aumentar o risco de ferimentos.
Os doentes com insuficiência renal ligeira ou moderada não necessitam de uma dose inferior à habitual. Madopar é bem tolerado em doentes urémicos submetidos a hemodiálise.
É importante que não se utilizem doses superiores às recomendadas pelo médico, pois estas podem dar origem a perturbações cognitivas e comportamentais. Deve seguir sempre as recomendações do seu médico quanto à forma de fazer o seu tratamento com Madopar ou Madopar HBS.
Tomar Madopar/Madopar HBS com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
A administração simultânea de Madopar e do medicamento anticolinérgico, tri-hexifenidilo, reduz a velocidade mas não o grau de absorção da levodopa. Tomar simultaneamente tri-hexifenidilo e Madopar HBS não afecta a acção da levodopa.
A utilização simultânea de antiácidos com Madopar HBS reduz em 32% o grau de absorção da levodopa.
A quantidade de levodopa disponível no seu organismo é diminuída em 30-50% com a utilização de sulfato ferroso. Esta situação parece ser clinicamente significativa apenas em alguns doentes.
A metoclopramida aumenta a velocidade de absorção da levodopa.
Não se verificam interacções farmacológicas entre a levodopa e os seguintes medicamentos: bromocriptina, amantadina, selegilina e domperidona.
A acção do Madopar ou Madopar HBS é inibida por neurolépticos, opióides e medicamentos antihipertensores contendo reserpina.
Caso se pretenda administrar Madopar em doentes em tratamento com um inibidor irreversível não-selectivo da MAO, deve ser feito um intervalo de pelo menos 2 semanas entre o final do tratamento com o inibidor da MAO e o início do tratamento com Madopar ou Madopar HBS, de modo a prevenir a ocorrência de efeitos indesejáveis, nomeadamente crises hipertensivas (ver “Não tome Madopar/Madopar HBS”).
Os doentes tratados com Madopar ou Madopar HBS podem receber inibidores selectivos da MAO-B, como a selegilina e rasagilina, e inibidores selectivos da MAO-A, como a moclobemida. Para manter a eficácia e tolerabilidade do Madopar, recomenda-se o reajustamento de dose segundo as necessidades individuais do doente. A combinação de um inibidor da MAO-A e de um inibidor da MAO-B é equivalente a uma inibição não selectiva da MAO, pelo que esta combinação não deve ser utilizada em conjunto com Madopar (ver “Não tome Madopar/Madopar HBS”).
Madopar e Madopar HBS não devem ser tomados em simultâneo com simpaticomiméticos (tais como epinefrina, norepinefrina, isoproterenol ou anfetaminas que estimulam o sistema nervoso simpático), porque a levodopa pode aumentar a actividade destes medicamentos. Se for necessária a utilização em simultâneo, é indispensável uma vigilância rigorosa da função cardiovascular e, eventualmente, uma redução da dose dos medicamentos simpaticomiméticos.
A associação a outros medicamentos tais como anticolinérgicos, amantadina e agonistas da dopamina é permitida, podendo no entanto aumentar tanto os efeitos desejados como os efeitos indesejados do tratamento. Poderá ser necessário reduzir a dose de Madopar ou Madopar HBS ou do outro medicamento. Quando se inicia o tratamento adjuvante com um inibidor da COMT, pode ser necessário reduzir a dose de Madopar ou Madopar HBS. Os anticolinérgicos não devem ser interrompidos repentinamente quando se inicia o tratamento com Madopar ou Madopar HBS, uma vez que a levodopa só manifesta o seu efeito passado algum tempo.
Foram relatados casos isolados de crise hipertensiva com o uso simultâneo de antidepressivos tricíclicos.
A levodopa pode afectar os resultados dos testes laboratoriais para as catecolaminas, creatinina, ácido úrico e glucose. Os doentes a tomar Madopar ou Madopar HBS podem ter um resultado falso-positivo no teste de Coombs.
Uma refeição rica em proteínas diminui o efeito da levodopa.
O tratamento com Madopar e Madopar HBS deve ser interrompido 12-48 horas antes de uma cirurgia que requeira anestesia geral com halotano, porque podem ocorrer variações da pressão arterial e/ou arritmias. No entanto, caso se utilizem outros anestésicos, o tratamento com Madopar ou Madopar HBS deve ser continuado até tão próximo da cirurgia quanto possível.
Tomar Madopar/Madopar HBS com alimentos e bebidas:
Sempre que possível, tome Madopar ou Madopar HBS pelo menos 30 minutos antes ou 1 hora depois das refeições.
Os efeitos indesejáveis gastrointestinais, que ocorrem mais frequentemente no início do tratamento, podem ser controlados pela ingestão de Madopar com uma refeição ligeira (por ex. biscoitos) ou líquido ou ainda pelo aumento gradual da dose.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Madopar e Madopar HBS não podem ser tomados durante a gravidez e por mulheres em idade fértil na ausência de contracepção eficaz, pois podem ocorrer perturbações no desenvolvimento ósseo do feto (ver ” Não tome Madopar/Madopar HBS”).
Uma vez que não se sabe se a benserazida passa para o leite materno, as mães em tratamento com Madopar ou Madopar HBS não devem amamentar, porque podem ocorrer malformações ósseas nos lactentes (ver ” Não tome Madopar/Madopar HBS”).
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Dependendo da resposta individual ao Madopar ou Madopar HBS, pode verificar-se alteração na capacidade de condução e utilização de máquinas. Por isso, antes de conduzir um automóvel ou utilizar máquinas, deve verificar a sua reacção ao Madopar ou Madopar HBS.
Madopar e Madopar HBS podem causar sonolência excessiva e/ou episódios de adormecimento súbito. Deve evitar conduzir ou realizar outras actividades que possam pôr em risco a sua vida ou a de outros (utilização de máquinas, por exemplo), até que tais episódios e a sonolência excessiva sejam resolvidos.
Informações importantes sobre alguns componentes de Madopar e Madopar HBS
Madopar e Madopar HBS contêm manitol (E421) que, em quantidades iguais ou superiores a 10 g, pode ter efeito laxante moderado.
3.COMO TOMAR MADOPAR/MADOPAR HBS
Tome Madopar ou Madopar HBS sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O tratamento com Madopar ou Madopar HBS deve ser introduzido gradualmente. A dose e a frequência das doses são determinadas individualmente a fim de optimizar-se o efeito terapêutico.
MADOPAR
Terapêutica inicial:
Nas fases iniciais da doença de Parkinson, é aconselhável iniciar o tratamento com uma dose de 62,5 mg de Madopar (1/4 de comprimido), três ou quatro vezes por dia. Logo que esteja confirmada a tolerabilidade do esquema terapêutico inicial, a posologia pode ser lentamente aumentada, de acordo com a resposta do doente. Um efeito óptimo é geralmente conseguido com uma dose diária de Madopar correspondente a 300-800 mg de levodopa + 75-200 mg de benserazida, dividida em três ou mais doses. Podem ser necessárias entre 4 e 6 semanas para se atingir o efeito óptimo. Se for necessário doses diárias mais elevadas, o seu aumento deve ser feito mensalmente.
Terapêutica de manutenção:
A dose média de manutenção é de 1 cápsula de Madopar HBS ou 1/2 comprimido de Madopar, três a seis vezes por dia. O número de doses individuais (nunca menos de três) e a sua distribuição ao longo do dia são estabelecidos de acordo com as necessidades do doente.
Instruções posológicas especiais:
A posologiadeve ser cuidadosamente determinada em todos os doentes. Doentes em tratamento com outros medicamentos antiparkinsónicos podem tomar Madopar. No entanto, à medida que o tratamento com Madopar continuar e for surgindo o efeito terapêutico, pode ser necessário reduzir a dose dos outros medicamentos ou retirá-los gradualmente.
Os doentes que apresentem grandes variações de efeito ao longo do dia (fenómeno “on-off”), devem tomar a dose diária dividida em doses menores e mais frequentes ou mudar para Madopar HBS.
MADOPAR HBS
A mudança para Madopar HBS é feita de preferência de um dia para o outro, começando com a dose da manhã. Inicialmente, deve manter-se a dose diária e o intervalo entre as doses utilizados para o Madopar.
Passados 2-3 dias, a dose deve ser aumentada gradualmente em cerca de 50%. O estado do doente pode piorar temporariamente durante a adaptação ao novo tratamento.
O início da acção de Madopar HBS observa-se mais tarde, sendo o efeito clínico conseguido mais rapidamente pela utilização simultânea de Madopar HBS e Madopar. Este método é especialmente útil na primeira toma da manhã, a qual deve ser um pouco mais elevada do que as restantes doses diárias. O ajustamento individual da dose de Madopar HBS deve ser feito lenta e cuidadosamente, com intervalos mínimos de 2-3 dias entre cada alteração de dose.
Nos doentes com imobilidade nocturna, têm sido obtidos bons resultados com o aumento gradual da dose tomada ao deitar para duas cápsulas de Madopar HBS.
No caso de doentes que respondam de maneira excessiva ao tratamento (com manifestação de movimentos involuntários), os sintomas são controlados aumentando o intervalo entre as doses, em vez de reduzir as doses individuais. Caso a resposta ao Madopar HBS seja insuficiente, é preferível regressar ao tratamento anterior com Madopar.
Os doentes devem ser cuidadosamente avaliados em relação ao aparecimento de efeitos secundários do foro psiquiátrico.
Modo de administração
As cápsulas de Madopar HBS devem ser tomadas inteiras (sem abrir nem mastigar) para não perderem as suas características de libertação prolongada.
Os comprimidos de Madopar podem ser partidos de forma a facilitar a deglutição.
Madopar e Madopar HBS devem, sempre que possível, ser tomados pelo menos 30 minutos antes ou 1 hora depois das refeições.
Os efeitos secundários ao nível gastrointestinal, que ocorrem mais frequentemente nas fases iniciais do tratamento, podem ser controlados pela ingestão de Madopar com uma refeição ligeira (ex: biscoitos) ou líquido ou pelo aumento gradual da dose.
Se tomar mais Madopar/Madopar HBS do que deveria:
Contacte imediatamente um médico ou um hospital, porque pode precisar de cuidados médicos urgentes. Se outra pessoa tomar acidentalmente o seu medicamento, contacte imediatamente um médico ou um hospital, porque poderá necessitar de cuidados médicos urgentes.
Os sintomas de uma dose excessiva podem incluir efeitos secundários cardiovasculares (ex. arritmias cardíacas), perturbações mentais (ex. confusão e insónias), efeitos gastrointestinais (ex. náuseas e vómitos) e movimentos involuntários anormais. Se o doente tomar uma dose excessiva de Madopar HBS, os sintomas podem atrasar-se devido à absorção retardada das substâncias activas no estômago.
O tratamento de uma dose excesssiva deve consistir na monitorização dos sinais vitais e em medidas de suporte de acordo com o estado clínico do doente. Pode ser necessário o tratamento dos efeitos cardiovasculares (ex. anti-arrítmicos) ou dos efeitos ao nível do sistema nervoso central (ex. estimulantes respiratórios, neurolépticos). Para além disso, deve-se evitar mais absorção de Madopar HBS usando um método apropriado.
Caso se tenha esquecido de tomar Madopar/Madopar HBS:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Consulte o seu médico ou farmacêutico e siga os seus conselhos.
Se parar de tomar Madopar ou Madopar HBS
Madopar e Madopar HBS não devem ser suspensos repentinamente, porque pode ser desencadeado um estado semelhante aà síndrome maligno dos neurolépticos (aumento da temperatura e rigidez muscular, possivelmente alterações psicológicas e elevação da creatinina-fosfoquinase sérica) que pode ser fatal. Se ocorrer uma combinação destes sintomas e sinais, o doente deverá ser mantido sob vigilância médica e, se necessário, hospitalizado, a fim de receber tratamento sintomático rápido adequado.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4.EFEITOS SECUNDÁRIOS MADOPAR/MADOPAR HBS
Como todos os medicamentos, Madopar ou Madopar HBS podem causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Doenças do sangue e afecções linfáticas: foram relatados casos raros de anemia hemolítica, leucopenia e trombocitopenia temporárias. Assim, em qualquer tratamento prolongado com levodopa, devem ser periodicamente monitorizados a fórmula sanguínea e as funções hepáticas e renal.
Alterações metabólicas e nutricionais: foi relatada falta de apetite (anorexia).
Perturbações mentais: a depressão pode fazer parte do quadro clínico dos doentes com Doença de Parkinson mas também pode ocorrer nos doentes em tratamento com Madopar. Pode ocorrer agitação, ansiedade, insónias, alucinações, desorientação temporal e delírio, particularmente em doentes idosos e em doentes com antecedentes.
Perturbação do sistema nervoso: foram relatados casos isolados de perda ou alteração de paladar. Numa fase avançada do tratamento, podem aparecer movimentos involuntários. Habitualmente, a redução da dose permite eliminá-los ou torná-los toleráveis. Com o tratamento prolongado podem também surgir flutuações da resposta terapêutica, que incluem crises de rigidez, deterioração de “fim-de-dose” e efeito “on-off”. Habitualmente consegue-se eliminar estes efeitos ou torná-los toleráveis ajustando a dose e administrando doses menores com maior frequência. Posteriormente, pode tentar-se aumentar de novo a dose para intensificação do efeito terapêutico. Madopar e Madopar HBS estão associados a sonolência e têm sido associados muito raramente a sonolência excessiva durante a actividade quotidiana e a episódios de adormecimento súbito.
Cardiopatias: podem ocorrer ocasionalmente arritmias cardíacas.
Perturbações vasculares: pode ocorrer ocasionalmente diminuição repentina da tensão arterial ao levantar-se (hipotensão ortostática). As perturbações ortostáticas melhoram habitualmente com a redução da dose de Madopar ou Madopar HBS.
Anomalias gastrointestinais: foi relatada a ocorrência de náuseas, vómitos e diarreia com Madopar ou Madopar HBS. Efeitos gastrointestinais indesejáveis, que podem aparecer sobretudo nas fases iniciais do tratamento, podem ser controlados se o medicamento for tomado com uma refeição ligeira (ex: biscoito) ou líquido ou se a posologia for aumentada lentamente.
Afecções da pele e tecido subcutâneo: podem ocorrer raramente reacções cutâneas alérgicas como comichão e erupção cutânea.
Exames: pode ocorrer um aumento temporário das transaminases hepáticas e fosfatase alcalina. Foi observado azoto ureico no sangue aumentado durante o tratamento com Madopar ou Madopar HBS. A urina pode apresentar alteração de cor, adquirindo habitualmente uma coloração avermelhada que depois escurece.
Em doentes a tomar agonistas dopaminérgicos para o tratamento da doença de Parkinson, e em especial com doses elevadas, têm sido notificados casos associados a sinais de jogo patológico, aumento da libido e hipersexualidade. Geralmente esta situação é reversível com a diminuição da dose ou descontinuação do tratamento.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5.COMO CONSERVAR MADOPAR/MADOPAR HBS
Manter fora do alcance e da vista das crianças
Madopar:
Não conservar acima de 25°C.
Madopar HBS:
Não conservar acima de 30° C.
Não utilize Madopar/Madopar HBS após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Qual a composição de Madopar e Madopar HBS
Madopar:
– As substâncias activas são a levodopa e a benserazida (sob a forma de cloridrato) (200 mg + 50 mg)
– Os outros componentes são: manitol (E421), hidrogenofosfato de cálcio anidro, celulose microcristalina, amido de milho pré-gelatinizado, crospovidona, etilcelulose (E462), óxido vermelho de ferro (E172), sílica coloidal anidra, docusato sódico, estearato de magnésio.
Madopar HBS:
– As substâncias activas são a levodopa e a benserazida (sob a forma de cloridrato) (100 mg + 25 mg)
– Os outros componentes são para o enchimento capsular:
Hidroxipropilmetilcelulose, óleo vegetal hidrogenado, hidrogenofosfato de cálcio anidro, manitol (E421), povidona, talco, estearato de magnésio. Para o invólucro capsular são: gelatina, indigotina (E132), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro (E172)
Qual o aspecto de Madopar e Madopar HBS e conteúdo da embalagem
Madopar está disponível em frascos de vidro âmbar, em embalagens de 20 e 30 comprimidos. Madopar HBS está disponível em frascos de vidro âmbar, em embalagens de 30 cápsulas de libertação prolongada.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Roche Farmacêutica Química, Lda. Estrada Nacional 249 -1
2720-413 Amadora Telefone 21 425 70 00
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Fabricante
Roche Pharma A.G. Emil-Barell-Strasse, 1 DE-79639 Grenzach-Wyhlen Alemanha
Este folheto foi aprovado pela última vez em 22-04-2008.