Neste folheto:
1. O que é LUFERTI e para que é utilizado
2. Antes de utilizar LUFERTI
3. Como utilizar LUFERTI
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar LUFERTI
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
LUFERTI 100 mg Comprimido vaginal
Progesterona
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É LUFERTI E PARA QUE É UTILIZADO
Este medicamento é fornecido sob a forma de comprimido vaginal que contémprogesterona ? uma hormona sexual natural feminina.
LUFERTI destina-se a mulheres que necessitam de progesterona extra ao serem sujeitas atratamento num programa de Procriação Medicamente Assistida (PMA).
2. ANTES DE UTILIZAR LUFERTI
LUFERTI pode ser utilizado apenas em mulheres que estão a ser sujeitas a tratamentos deinfertilidade num programa de Procriação Medicamente Assistida (PMA). O tratamento éiniciado no dia da recuperação do oócito. O seu médico irá dizer-lhe quando é que otratamento será iniciado.
Não utilize LUFERTI
– se tem alergia (hipersensibilidade) à progesterona ou a qualquer outro componente de
LUFERTI.
– se tiver um sangramento vaginal anormal que não foi avaliado pelo médico.
– se tiver um aborto e o seu médico suspeitar que ainda está algum tecido no útero ou umagravidez fora do útero.
– se tem actualmente ou se teve no passado problemas de fígado graves.
– se existe suspeita ou confirmação de ter cancro na mama ou no tracto genital.
– se tem actualmente ou se teve no passado coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões,olhos ou noutro local do corpo.
– se tem porfiria (um grupo de distúrbios de algumas enzimas que podem ser hereditáriosou adquiridos).
Tome especial cuidado com LUFERTI
Tome especial cuidado e avise imediatamente o seu médico se sentir algum destessintomas durante o tratamento ou até mesmo alguns dias pós a última utilização:
Dor na barriga da perna ou no peito, uma súbita falta de ar ou tosse com sangueindicativos de possíveis coágulos nas pernas, coração ou pulmões
Dores de cabeça ou vómitos graves, tonturas, fraqueza, ou alterações na visão ou na fala,fraqueza ou formigueiro num braço ou perna indicativos de possíveis coágulos cerebraisou no olho
Agravamento de sintomas de depressão.
Antes do tratamento com LUFERTI diga ao seu médico se tiver ou se tiver tido algumdos seguintes problemas de saúde:
Epilepsia
Enxaqueca
Asma
Disfunção cardíaca ou renal
Diabetes.
Ao utilizar LUFERTI com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem interagir com os comprimidos vaginais de progesterona.
Por exemplo, a carbamazepina, rifampicina assim como produtos à base de plantascontendo hipericão podem diminuir a eficácia, enquanto que produtos contendocetoconazol e cremes antifúngicos vaginais podem alterar a actividade da progesterona.
Gravidez e aleitamento
LUFERTI pode ser utilizado durante o primeiro trimestre de gravidez por mulheres quenecessitam de um acréscimo de progesterona enquanto estão a ser sujeitas a tratamentonum programa de Procriação Medicamente Assistida (PMA).
Os riscos de anomalias congénitas (existentes à nascença), incluindo anomalias genitaisem crianças do sexo masculino ou feminino, após exposição a progesterona exógenadurante a gravidez não foram completamente estabelecidos.
Este medicamento não deve ser utilizado durante o aleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
LUFERTI tem uma influência menor ou moderada sobre a capacidade de conduzir e deutilizar máquinas. Pode causar sonolência e/ou tonturas; consequentemente éaconselhável precaução no caso de condutoras e utilizadores de máquinas.
3. COMO UTILIZAR LUFERTI
Utilize LUFERTI sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico se tiver dúvidas.
A dose habitual são 100 mg colocados directamente na sua vagina três vezes ao dia,começando no dia da recuperação do oócito. A administração de LUFERTI deve sercontinuada durante 30 dias se a gravidez tiver sido confirmada.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
LUFERTI destina-se a ser colocado directamente na sua vagina através do aplicadorfornecido na embalagem.
1. Desembrulhe o aplicador.
2. Coloque um comprimido no espaço disponível na ponta do aplicador. O comprimidodeverá encaixar com segurança e não cair para fora.
3. O aplicador com o comprimido pode ser inserido na vagina consigo de pé, sentada, oudeitada de costas com os joelhos dobrados. Insira suavemente a ponta fina do aplicadorbem dentro da vagina.
4. Empurre o êmbolo para libertar o comprimido.
Retire o aplicador e lave-o completamente em água quente corrente, seque-o com umtecido suave e guarde o aplicador para utilização subsequente.
Se utilizar mais LUFERTI do que deveria
Por favor consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver utilizado mais LUFERTI do quea dose que o seu médico lhe disse para utilizar.
Caso se tenha esquecido de utilizar LUFERTI
Tome a dose assim que se lembrar e depois continue com a posologia habitual. Não tomeuma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de utilizar LUFERTI
Por favor consulte o seu médico ou farmacêutico se tencionar parar ou tiver parado deutilizar LUFERTI. A descontinuação abrupta da progesterona pode causar aumento deansiedade, alteração do estado de humor e aumento de predisposição para convulsões.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, LUFERTI pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários mais frequentes são dores de cabeça, distúrbios vaginais e cãibrasno útero.
Os seguintes efeitos secundários frequentes afectam entre 1 e 10 de cada 100 doentestratadas:
– Dores de cabeça
– Distensão abdominal (inchaço no abdómen)
– Dor abdominal
– Náuseas
– Cãibras no útero.
Os seguintes efeitos secundários pouco frequentes afectam entre 1 e 10 de cada 1.000doentes tratadas:
– Tonturas
– Insónia
– Diarreia
– Prisão de ventre
– Urticária (erupção cutânea alérgica)
– Erupção cutânea
– Distúrbios vaginais (p.ex. desconforto abdominal, sensação de ardor, corrimento, securae sangramento)
– Infecção fúngica vaginal
– Distúrbios mamários (p.ex. dor mamária, inchaço mamário e tensão mamária)
– Comichão na zona genital
– Edema periférico (inchaço devido à acumulação de fluido).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR LUFERTI
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize LUFERTI após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar na embalagem de origem.
O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de LUFERTI
A substância activa é a progesterona. Cada comprimido vaginal contém 100 mg deprogesterona.
Os outros componentes são:
Sílica coloidal anidra
Lactose mono-hidratada
Amido de milho pré-gelificado
Povidona
Ácido adípico
Hidrogenocarbonato de sódio
Laurilsulfato de sódio
Estearato de magnésio
Qual o aspecto de LUFERTI e conteúdo da embalagem
Este medicamento é um comprimido vaginal. É um comprimido branco a esbranquiçadoplano e oval com as inscrições «FPI» num lado e «100» no outro.
Tamanho de embalagem: 21 comprimidos vaginais, fornecidos com um aplicador vaginalde polietileno.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Ferring Portuguesa ? Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua Alexandre Herculano
Edifício 1, Piso 6
2795-240 Linda-a-Velha
Fabricante
Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel, Alemanha
Este folheto foi aprovado pela última vez em