Neste folheto:
1. O que é Lovastatina Sandoz e para que é utilizada
2. Antes de tomar Lovastatina Sandoz
3. Como tomar Lovastatina Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lovastatina Sandoz
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Lovastatina Sandoz 10 mg Comprimidos
Lovastatina Sandoz 20 mg Comprimidos
Lovastatina Sandoz 40 mg Comprimidos
Lovastatina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É LOVASTATINA SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADA
A Lovastatina Sandoz é um medicamento usado para reduzir o colesterol no sangue.
Pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da HMG-CoA-redutase.
O seu médico prescreveu-lhe Lovastatina Sandoz para reduzir o seu colesterol quandouma dieta pobre em gorduras e alterações no seu estilo de vida não resultaram.
Durante o tratamento, deve continuar uma dieta convencional para redução do colesterol.
2. ANTES DE TOMAR LOVASTATINA SANDOZ
Não tome Lovastatina Sandoz
Se tem alergia a lovastatina ou a qualquer dos outros componentes deste medicamento.
Ver lista no final deste folheto informativo (secção 6).
Se tem uma doença de fígado activa, bloqueio da excreção biliar (colestase) ou valoresdas enzimas hepáticas (transaminases) continuamente elevados e inexplicados.
Se tiver uma doença muscular chamada miopatia (dores ou fraqueza musculares repetidasou inexplicadas).
Se estiver grávida ou a planear engravidar.
Se estiver a amamentar.
Se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos (ver secção ?Tomar
Lovastatina Sandoz com outros medicamentos?):
Itraconazol ou cetoconazol (agentes anti-fúngicos)
Eritromicina, claritromicina ou telitromicina (antibióticos).
Inibidores da HIV-protease (medicamentos usados para o tratamento de infecções por
VIH)
O antidepressivo nefazodona
Se consome regularmente grandes quantidades de álcool (alcoolismo).
Tome especial cuidado com Lovastatina Sandoz
Nos seguintes casos pode ter um risco aumentado de desenvolver problemas musculares:
Se tem mais de 70 anos de idade.
Se sofre de insuficiência renal.
Se sofre de uma glândula tiróide sub-activa não controlada.
Se tem uma história familiar ou se sofreu anteriormente de problemas musculares (setambém experimentou anteriormente problemas musculares com um fibrato ou umaestatina).
Se consome grandes quantidades de álcool.
Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico irá precisar de lhe fazer umaanálise ao sangue antes, e provavelmente durante o seu tratamento com Lovastatina
Sandoz, por forma a determinar o seu risco de efeitos indesejáveis relacionados com osmúsculos. Se tiver dores, sensibilidade, fraqueza ou cãibras musculares inexplicadasdurante o tratamento com lovastatina e, particularmente, se isto for associado a umaindisposição geral ou febre durante o tratamento, deve contactar o seu médicoimediatamente.
Se tomar concomitantemente medicamentos que diminuem a resposta imunitária (porexemplo, ciclosporina), medicamentos para o tratamento da pressão arterial elevada eangina de peito que contenham verapamilo, medicamentos que reduzem o colesterolsanguíneo, incluindo derivados do ácido fibrínico (por exemplo, gemfibrozil) e ácidonicotínico. Estes medicamentos interagem com a lovastatina e podem aumentar asreacções adversas musculares (ver secção ?Tomar Lovastatina Sandoz com outrosmedicamentos?).
Nos seguintes casos pode ter um risco aumentado de desenvolver problemas hepáticos:
Se tem antecedentes de doenças de fígado.
Se consome grandes quantidades de álcool.
Se receber doses de lovastatina ? 40 mg/dia.
Testes da função hepática serão realizados normalmente antes de se iniciar o tratamentocom lovastatina e em vários intervalos durante o tratamento para verificar os efeitosindesejáveis.
Se notar algum dos seguintes sintomas fale com o seu médico:
Dispneia
Tosse não produtiva
Deterioração da saúde em geral (cansaso, perda de peso e febre).
Ao tomar Lovastatina Sandoz com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem afectar ou ser afectados por Lovastatina Sandoz. Estesmedicamentos incluem:
Medicamentos que diminuem a resposta imunitária, por exemplo, ciclosporina (versecção ?Tome especial cuidado com Lovastatina Sandoz?).
Medicamentos para o tratamento da pressão arterial elevada e angina de peito quecontenham verapamilo (ver secção ?Tome especial cuidado com Lovastatina Sandoz?).
Amiodarona (medicamento para tratar perturbações do ritmo cardíaco).
Danazol (um esteróide sintético usado para tratar endometriose e quistos mamários emmulheres).
Medicamentos para tratar infecções fúngicas que são tomados oralmente e contêmitraconazol ou cetoconazol (ver secção ?Não tome Lovastatina Sandoz?).
Medicamentos que diminuem o colesterol sanguíneo, incluindo derivados do ácidofibrínico (por exemplo, gemfibrozil) e ácido nicotínico em doses de 1 g/dia e superiores
(ver secção ?Tome especial cuidado com Lovastatina Sandoz?).
Antibióticos contendo eritromicina, claritromicina ou telitromicina (ver secção ?Nãotome Lovastatina Sandoz?).
Antidepressivos contendo nefazodona (ver secção ?Não tome Lovastatina Sandoz?).
Medicamentos usados no tratamento da infecção por VIH (inibidores da protease) (versecção ?Não tome Lovastatina Sandoz?).
A lovastatina pode influenciar o efeito anticoagulante de medicamentos contra acoagulação do sangue (por exemplo, varfarina).
Deve contactar o seu médico antes de começar a tomar outros medicamentos – incluindomedicamentos obtidos sem receita médica, medicamentos naturais e suplementosalimentares ? juntamente com este medicamento.
Ao tomar Lovastatina Sandoz com alimentos e bebidas
O sumo de toranja aumenta os níveis de lovastatina no sangue. Deve evitar consumirgrandes quantidades de sumo de toranja (mais de um litro por dia).
A lovastatina deve ser usada com precaução em doentes que consomem álcool. Consulteo seu médico se bebe álcool habitualmente.
Gravidez e aleitamento
Gravidez
Não tome Lovastatina Sandoz se está grávida, a tentar engravidar ou se suspeita quepoderá estar grávida. Se engravidar durante o tratamento com lovastatina deve parar detomar o medicamento imediatamente e contactar o seu médico. As mulheres em idadefértil devem utilizar métodos contraceptivos adequados.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Aleitamento
Não tome Lovastatina Sandoz se estiver a amamentar. Deve parar de amamentar se otratamento com lovastatina for indispensável.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
A lovastatina não é conhecida por afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
A lovastatina pode causar efeitos secundários como tonturas, visão turva, dores de cabeçae cansaso que podem perturbar a capacidade de alerta e a coordenação (ver secção
?Efeitos secundários possíveis?).
Informação importante sobre alguns dos componentes de Lovastatina Sandoz
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR LOVASTATINA SANDOZ
Tome Lovastatina Sandoz sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico irá recomendar-lhe que faça uma dieta pobre em colesterol. Enquantotomar Lovastatina Sandoz, deverá manter essa dieta.
Engula os comprimidos com um copo de água.
Níveis elevados de colesterol sanguíneo
Dose inicial habitual: 20 mg por dia.
Para níveis de colesterol sanguíneos ligeiramente a moderadamente elevados, otratamento pode ser iniciado com 10 mg/dia. A dose é tomada uma vez por diajuntamente com o jantar.
Dose máxima: 80 mg por dia. Esta é tomada como um dose ou dividida em duas doses:uma dose com o pequeno-almoço e outra com o jantar.
Medicação concomitante e doença renal:
É possível que o seu médico prescreva uma dose mais baixa, especialmente se estiver atomar determinados medicamentos ou se tiver qualquer doença renal grave.
Crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade):
A administração de Lovastatina Sandoz em crianças não é recomendada.
Doentes idosos
A eficácia do medicamento em doentes com mais de 60 anos de idade é da mesma ordemque na população média.
Se tomar mais Lovastatina Sandoz do que deveria
Se suspeitar que tomou mais Lovastatina Sandoz do que deveria, contacte um médico ouum hospital.
Caso se tenha esquecido de tomar Lovastatina Sandoz
Se se esquecer de tomar Lovastatina Sandoz deverá continuar com a sua dose habitual.
Tome a dose seguinte, à hora normal. Não tome uma dose a dobrar para compensar adose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Lovastatina Sandoz pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários seguintes são importantes e requerem acção imediata se osdetectar:
Se tiver dor, sensibilidade ou fraqueza muscular inexplicadas e, particularmente, se aomesmo tempo não se sentir bem e tiver febre. Estes podem ser sinais precoces de umadegradação muscular potencialmente grave que pode ser evitada se o seu médicointerromper o seu tratamento com lovastatina tão rápido quanto possível. Estes efeitossecundários também foram encontrados com fármacos semelhantes desta classe
(inibidores da HMG-CoA-redutase).
Edema angioneurótico (inchaço da face, língua e traqueia o que pode causar grandedificuldade em respirar). Esta é uma reacção rara, que pode ser grave se ocorrer. Se tivereste efeito secundário deve informar imediatamente o seu médico.
Se desenvolver problemas com hemorragias ou nódoas negras inesperadas ou não usuais,isto pode ser sugestivo de um problema hepático. Deve consultar o seu médico assim quepossível.
Outros efeitos secundários possíveis:
Frequentes (em menos de 1 em 10 doentes)
Flatulência
Diarreia
Obstipação
Náuseas
Problemas digestivos
Tonturas
Visão turva
Dor de cabeça
Cãibras musculares e dores musculares
Reacções alérgicas
Dor abdominal
Picadas, formigueiro ou dormência na pele (parestesia)
Doença com disfunção dos nervos periféricos (neuropatia periférica)
Vómitos.
Pouco frequentes (em menos de 1 em 100 doentes)
Cansaso
Comichão
Boca seca
Insónias
Perturbações do sono
Alterações do paladar.
Raros (em menos de 1 em 1000 doentes)
Doença muscular que é reconhecida através de dor, cãibras musculares ou fraqueza einflamação musculares (miopatia)
Lesões graves das células musculares (rabdomiólise)
Perturbações psicológicas tais como ansiedade
Falta de apetite
Inflamação do pâncreas
Inflamação do fígado (hepatite)
Amarelecimento da pele e dos globos oculares (icterícia)
Resultados dos testes da função hepática anormais (aumento de longo prazo dos níveisdas transaminases séricas em casos raros, aumento da fosfatase alcalina e bilirrubina)
Aumento do nível da creatinina quinase
Queda de cabelo
Exantema com placas vermelhas (eritema multiforme)
Doenças bolhosas graves da pele, boca, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson,necrólise epidérmica tóxica)
Disfunção eréctil
Muito raros (em menos de 1 em 10.000 doentes)
Vários sintomas ligados a reacções alérgicas. Estes são:
Reacção alérgica grave e de ocorrência rápida na qual se manifestam sintomas dérmicos
(por exemplo, exantema) e sistémicos proeminentes (por exemplo, dificuldade emrespirar, baixa pressão sanguínea associada a perda de consciência)
Inchaço da face, língua e traqueia que pode causar grandes dificuldades em respirar
(edema angioneurótico)
Exantema com manchas vermelhas principalmente na face que pode ser acompanhadopor cansaso, febre, dor nas articulações, dor muscular (sinais de reacção tipo lúpuseritematoso)
Dor e/ou inflamação muscular e nas articulações (polimialgia reumática, artrite,artralgia).
Lesões cutâneas vermelhas ou arroxeadas (sinais de inflamação grave nos vasossanguíneos)
Perturbações variadas relacionadas com as células sanguíneas (que podem causar anemia,infecções ou problemas com a capacidade de coagulação do sangue)
Exantema
Doença dos músculos e da pele com sintomas como fraqueza e dor muscular, alteraçõesda pele e inflamação dos vasos sanguíneos (dermatomiosite)
Anomalias nos testes de laboratório (anticorpos anti-nucleares positivos, taxa desedimentação aumentada)
Sensibilidade à luz
Febre
Vermelhidão cutânea
Arrepios
Sensação de fraqueza (astenia)
Dificuldades respiratórias
Indisposição
A frequência dos seguintes efeitos secundários é desconhecida:
Perda de memória, depressão, pesadelos
Doença pulmonar intersticial.
Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR LOVASTATINA SANDOZ
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não tome Lovastatina Sandoz após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Lovastatina Sandoz
Cada comprimido contém:
Substância activa:
Lovastatina 10 mg, 20 mg ou 40 mg.
Outros componentes: Butil hidroxianisol (E320), celulose microcristalina, lactose mono-
hidratada, estearato de magnésio, amido de milho, amarelo de quinolina (E104) ? apenasnos comprimidos de 40 mg, índigo carmim (E132) ? apenas nos comprimidos de 20 mg e
40 mg, óxido de ferro (E172) ? apenas nos comprimidos de 10 mg.
Qual o aspecto de Lovastatina Sandoz e conteúdo da embalagem
Comprimidos octogonais, com ranhura de quebra em ambas as faces e gravados de umlado. Os comprimidos de 10 mg são alaranjados e marcados com L10, os comprimidos de
20 mg são azulados e marcados com L20 e os comprimidos de 40 mg são esverdeados emarcados L40.
Os comprimidos estão disponíveis em embalagens contendo 10, 20, 28, 30, 50, 60, 98,
100 e 200 comprimidos.
É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar ? Escritório 15
2710-693 Sintra
Fabricantes
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee, 1
D-39179 Barleben
Alemanha
Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse, 5
D-70839 Gerlingen
Alemanha
Lek Pharmaceuticals d.d
Verovskova 57
1526 Ljubljana
Eslovénia
Lek S.A.ul. Domaniewska, 50 C
02-672 Warszawa
Polónia
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