Neste folheto:
1. O que é Losec e para que é utilizado
2. Antes de tomar Losec
3. Como tomar Losec
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Losec
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Losec 20 mg comprimidos gastrorresistentes
Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Losec com precaução para obter os devidos resultados.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 14 dias, consulte o seumédico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É LOSEC E PARA QUE É UTILIZADO
Losec comprimidos gastrorresistentes contém a substância activa omeprazol. Pertence aum grupo de medicamentos chamados ?inibidores da bomba de protões?. Actuamreduzindo a quantidade de ácido que é produzida pelo estômago.
Losec está indicado para o tratamento de curto prazo dos sintomas de refluxo (porexemplo, azia e regurgitação ácida) em adultos.
O refluxo é o retorno do ácido do estômago para o esófago (canal de alimentação) quepode ficar inflamado e doloroso. Isto pode provocar sintomas tais como sensação dequeimadura dolorosa no peito subindo até à garganta (azia) e um sabor amargo na boca
(regurgitação ácida).
Poderá ser necessário tomar os comprimidos durante 2-3 dias consecutivos para alcançarmelhoria dos sintomas.
2. ANTES DE TOMAR LOSEC
Não tome Losec
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao omeprazol ou a qualquer outro componente de
Losec.
Se tem alergia a medicamentos contendo outros inibidores da bomba de protões (p.ex.pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
Se está a tomar um medicamento contendo nelfinavir (usado na infecção por VIH)
Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Losec.
Tome especial cuidado com Losec
Não tome Losec por mais de 14 dias sem consultar um médico. Se não sentir alívio, ou sesentir um agravamento dos sintomas, consulte o seu médico.
Losec pode mascarar os sintomas de outras doenças. Portanto, se algum dos seguinteseventos lhe acontecer antes de começar a tomar Losec ou enquanto o está tomar, informeo seu médico imediatamente:
Perde muito peso sem razão aparente e tem dificuldades em engolir.
Tem dores de estômago ou indigestão.
Começa a vomitar alimentos ou sangue.
Tem fezes negras (fezes manchadas com sangue).
Tem diarreia grave ou persistente, já que o omeprazol tem sido associado a um pequenoaumento de diarreia infecciosa.
Já sofreu de úlcera gástrica ou foi submetido a cirurgia gastrintestinal.
Está em tratamento sintomático contínuo de indigestão ou azia há 4 semanas ou mais.
Sofre continuamente de indigestão ou azia há 4 semanas ou mais.
Tem icterícia ou doença hepática grave.
Tem mais de 55 anos e sintomas novos ou recentemente alterados.
Não deve tomar omeprazol como medicamento preventivo.
Ao tomar Losec com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto porque
Losec pode afectar o modo de acção de alguns medicamentos e alguns medicamentospodem afectar o Losec.
Não tome Losec se está a tomar um medicamento contendo nelfinavir (usado para tratar ainfecção por VIH).
Deve informar especificamente o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomarclopidogrel (usado para prevenir coágulos sanguíneos (trombos).
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos medicamentosseguintes:
Cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (usados para tratar infecções causadas porfungos).
Digoxina (usada para tratar problemas de coração).
Diazepam (usado para tratar a ansiedade, relaxar os músculos ou na epilepsia).
Fenitoína (usada na epilepsia). Se estiver a tomar fenitoína, o seu médico necessita de omonitorizar quando começa e quando termina o tratamento com Losec.
Medicamentos usados para manter o sangue mais fluído, tais como varfarina ou outrosbloqueadores da vitamina K. O seu médico pode necessitar de o monitorizar quandocomeça e quando termina o tratamento com Losec.
Rifampicina (usada para tratar a tuberculose).
Atazanavir (usado para tratar infecções por VIH).
Tacrolimus (em casos de transplante de órgãos).
Hipericão (Hypericum perforatum) (usada para tratar depressão ligeira).
Cilostazol (usado para tratar a claudicação intermitente).
Saquinavir (usado para tratar infecções por VIH).
Ao tomar Losec com alimentos e bebidas
Pode tomar os comprimidos com alimentos ou de estômago vazio.
Gravidez e aleitamento
Antes de tomar Losec informe o seu médico ou farmacêutico se estiver grávida ou atentar engravidar. O seu médico irá decidir se pode tomar Losec durante este período.
O seu médico irá decidir se pode tomar Losec se estiver a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
É pouco provável que o Losec afecte a sua capacidade de conduzir ou de utilizarferramentas ou máquinas. Podem ocorrer efeitos secundários tais como tonturas eperturbações visuais (ver secção 4). Se se sentir afectado, não deve conduzir ou utilizarmáquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Losec
Losec comprimidos gastrorresistentes contém sacarose. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR LOSEC
Tomar Losec sempre de acordo com as instruções deste folheto. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é um comprimido de 20 mg uma vez por dia até14 dias. Contacte o seumédico se não estiver livre de sintomas após este período.
Pode ser necessário tomar os comprimidos durante 2-3 dias consecutivos para alcançarmelhoria dos sintomas.
Tomar este medicamento
É recomendável tomar os comprimidos de manhã.
Pode tomar os comprimidos com alimentos ou de estômago vazio.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com meio copo de água. Não mastigue ouesmague os comprimidos. Isto porque, os comprimidos contêm grânulos (pélete
medicamentoso) revestidos que impedem o medicamento de ser destruído pelo ácido doestômago. É importante não danificar os grânulos (pélete medicamentoso). Estesmicrogrânulos contêm a substância activa omeprazol e têm revestimento entérico que osprotege de serem destruídos durante a passagem pelo estômago. Os grânulos (péletemedicamentoso) libertam a substância activa no intestino, onde é absorvida peloorganismo para produzir um efeito.
Em caso de haver dificuldade em engolir os comprimidos
Se tiver dificuldade em engolir os comprimidos:
Parta o comprimido para o dispersar numa colher cheia de água (não gaseificada), emisture com sumo de fruta ácido (p.ex. maçã, laranja ou ananás) ou puré de maçã.
Agite sempre a mistura imediatamente antes de a beber (a mistura não será límpida).
Beba então a mistura de imediato, ou dentro de 30 minutos.
Para se assegurar que bebeu todo o medicamento, encha o copo até meio com água para olavar e beba o conteúdo. Não usar leite ou água gaseificada Os grânulos (péletemedicamentoso) sólidos contêm o medicamento ? não os mastigue nem os esmague.
Se tomar mais Losec do que deveria
Se tomar mais Losec do que o recomendado contacte o seu médico ou farmacêuticoimediatamente.
Caso se tenha esquecido de tomar Losec
Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a logo que se lembrar . No entanto, se estiverquase na altura de tomar a próxima dose, ignore a dose esquecida. Não tome uma dose adobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, Losec pode causar efeitos secundários, no entanto, estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Se sentir algum dos seguintes efeitos secundários raros, mas graves, pare de tomar Losece contacte um médico imediatamente:
Dificuldade repentina em respirar, inchaço dos seus lábios, língua e garganta ou do corpo,erupção cutânea, perda de consciência ou dificuldade em engolir (reacção alérgica grave).
Vermelhidão da pele com bolhas ou descamação da pele. Também pode ocorrerformação de bolhas graves e hemorragia nos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Istopoderá ser ?Síndrome de Stevens-Johnson? ou ?necrólise epidérmica tóxica?.
Pele amarela, urina de cor escura e cansaço, que poderão ser sintomas de problemas defígado.
Os efeitos secundários podem ocorrer com certa frequência, conforme definida a seguir:
Muito frequentes:
afectam mais do que 1 utilizador em cada 10
Frequentes:
afectam entre 1 a 10 utilizadores em cada 100
Pouco frequentes:
afectam entre 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
Raros:
afectam entre 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
Muito raros:
afectam menos do que 1 utilizador em cada 10.000
Desconhecidos:
a frequência não pode ser calculada a partir dos dadosdisponíveis
Outros efeitos secundários incluem:
Efeitos secundários frequentes
Dor de cabeça.
Efeitos no seu estômago ou intestinos: diarreia, dor de estômago, prisão de ventre,libertação de gases com mais frequência (flatulência).
Mal-estar geral (náuseas e vómitos).
Efeitos secundários pouco frequentes
Inchaço dos pés e tornozelos.
Dificuldade em adormecer (insónia).
Tonturas, sensação de formigueiro tipo ?picadas de agulhas?, sonolência.
Sensação de andar à roda (vertigens).
Alteração nas análises sanguíneas que mostram como o fígado funciona.
Erupção cutânea, urticária e comichão na pele.
Sensação de mal-estar geral e falta de energia.
Efeitos secundários raros
Alterações no sangue tais como redução do número das células brancas ou plaquetas. Istopode causar fraqueza, nódoas negras e ou infecções com mais facilidade.
Reacções alérgicas, por vezes muito graves, incluindo inchaço dos lábios, língua egarganta, febre e dificuldade em respirar.
Níveis baixos de sódio no sangue. Isto pode causar fraqueza, mal-estar (vómitos) ecãibras.
Sensação de agitação, confusão ou depressão.
Alteração do paladar.
Problemas da vista tais como visão desfocada.
Sensação repentina de dificuldade de respirar ou de falta de ar (broncospasmo).
Boca seca.
Inflamação no interior da boca.
Infecção designada por "afta" que pode afectar o intestino e é causado por um fungo.
Problemas hepáticos, incluindo icterícia, o que pode originar pele amarela, urina de corescura e cansaço.
Perda de cabelo (alopécia).
Erupção da pele quando exposta ao sol.
Dores nas articulações (artralgia) e dores musculares (mialgia).
Problemas renais graves (nefrite intersticial).
Aumento da transpiração.
Efeitos secundários muito raros
Alterações na contagem de células do sangue incluindo agranulocitose (falta de célulasbrancas).
Agressividade.
Ver, sentir e ouvir coisas que não existem (alucinações).
Problemas graves do fígado que levam a insuficiência hepática e inflamação no cérebro.
Início repentino de erupção cutânea grave, formação de bolhas ou descamação da pele.
Isto pode estar associado a febres elevadas e dores nas articulações (Eritema multiforme,síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
Fraqueza muscular.
Desenvolvimento das mamas no homem.
Hipomagnesemia.
Losec pode, em casos muito raros, afectar as células sanguíneas brancas originando umadeficiência imunitária. Se tiver uma infecção com sintomas como febre com umacondição geral diminuída grave ou febre com sintomas de uma infecção local como dorno pescoço, garganta ou boca ou dificuldades em urinar, deve contactar o seu médico oquanto antes, para que seja possível detectar a falta de células sanguíneas brancas
(agranulocitose) através de análises sanguíneas. É importante para si que dê informaçãosobre a sua medicação nesta altura.
Não fique alarmado com esta lista de possíveis efeitos secundários. Poderá não sentirnenhum deles. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquerefeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.
5. COMO CONSERVAR LOSEC
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar Losec após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25ºC.
Guardar o blister na embalagem de origem para proteger da humidade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Losec
A substância activa é o omeprazol. Losec comprimidos gastrorresistentes contémomeprazol magnésio correspondente a 20 mg de omeprazol.
Os outros componentes são celulose microcristalina, monostearato de glicerilo 40-55,hidroxipropilcelulose, hipromelose, estearato de magnésio, copolímero do ácidometacrílico-etilacrilato (1:1), microgrânulos de sacarose e amido de milho, parafinasintética, macrogol 6000, polissorbato 80, crospovidona, hidróxido de sódio (para ajustede pH), fumarato sódico de estearilo, talco, citrato de trietilo, óxido de ferro castanho-
avermelhado e dióxido de titânio (E171).
Qual o aspecto de Losec e conteúdo da embalagem
Losec 20 mg comprimidos gastrorresistentes são cor-de-rosa, com a impressão dosímbolo
ou
num lado e a impressão ?20 mg? no outro lado.
Apresentações:
20 mg:
Blisters de 7, 14 comprimidos
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Bayer Portugal, S.A.
Rua Quinta do Pinheiro 5
2794-003 Carnaxide
.
Fabricante:
Corden Pharma GmbH
Otto-Hahn-StraBe
D-68723 Planksadt
Este folheto foi aprovado pela última vez em
Losec e MUPS são marcas registadas do grupo AstraZeneca.
Tecnologia MUPS protegida por patente.
Distribuído por Bayer Portugal S.A.