Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis Losartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento | Folhetos, Bulas de Medicamentos com Acessibilidade.

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis 50 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula
Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis 100 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula
Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis 100 mg + 25 mg comprimidos revestidos porpelícula

Losartan de potássio + Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA PARKE-DAVIS E PARA QUE

É UTILIZADO

Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis é uma combinação de um antagonista doreceptor da angiotensina II (losartan) e um diurético (hidroclorotiazida). A angiotensina II
é uma substância produzida no organismo que se liga aos receptores nos vasossanguíneos, causando o seu estreitamento. Esta situação resulta num aumento da tensãoarterial. Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis previne a ligação da angiotensina II aestes receptores, causando o relaxamento dos vasos sanguíneos, o que por sua vezdiminui a tensão arterial. A hidroclorotiazida actua fazendo com que o rim filtre mais
água e sal. Este facto também ajuda a diminuir a tensão arterial.

Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis é indicado no tratamento da hipertensãoessencial (tensão arterial elevada).

2. ANTES DE TOMAR LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA PARKE-DAVIS

Não tome Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davisse tem alergia (hipersensibilidade) ao losartan, hidroclorotiazida ou a qualquer outrocomponente deste medicamentose tem alergia (hipersensibilidade) a outras substâncias derivadas das sulfonamidas (ex.outras tiazidas, alguns fármacos antibacterianos como o cotrimoxazol, pergunte ao seumédico no caso de ter dúvidas)se está grávida de mais três meses. (também é preferível não tomar Losartan +
Hidroclorotiazida Parke-Davis no início da gravidez ? Ver secção Gravidez)se tem compromisso grave da função do fígadose tem compromisso grave da função renal ou se os seus rins não estão a produzir urina.se tem níveis baixos de potássio, de sódio ou níveis elevados de cálcio que não podem sercorrigidos com tratamentose sofre de gota

Tome especial cuidado com Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Losartan +
Hidroclorotiazida Parke-Davis não está recomendado no início da gravidez e não podeser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicialpara o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

É importante que diga ao seu médico antes de tomar Losartan + Hidroclorotiazida Parke-
Davis:se já sofreu de inchaço na face, lábios, garganta ou línguase toma diuréticos (comprimidos para urinar)se está a fazer dieta de restrição de salse tem ou teve vómitos e/ou diarreia gravesse tem insuficiência cardíacase a sua função do fígado está comprometida (ver secção 2 "Não tome Losartan +
Hidroclorotiazida Parke-Davis" e 3 "Posologia em grupos de doentes especiais")se tem estreitamento das artérias que chegam aos rins (estenose arterial renal) ou temapenas um rim em funcionamento, ou se foi recentemente submetido a transplante renalse tem estreitamento das artérias (aterosclorose), angina de peito (dor no peito devido amau funcionamento do coração)se tem "estenose das válvulas aórtica e mitral" (estreitamento das válvulas do coração) ou
"cardiomiopatia hipertrófica" (uma doença que causa espessamento do músculo cardíaco)se é diabético(a)se teve gotase tem ou teve um problema alérgico, asma ou uma doença que causa dor nasarticulações, erupções na pele e febre (lúpus eritematoso sistémico)se tem níveis elevados de cálcio ou níveis baixos de potássio ou se está a fazer dietapobre em potássiose precisa de uma anestesia (mesmo no dentista) ou antes de uma cirurgia, ou se vai fazeranálises para avaliação da função da paratiróide, tem de informar o seu médico ou osprofissionais de saúde envolvidos que está a tomar comprimidos de Losartan de potássioe Hidroclorotiazida

se sofre de hiperaldosteronismo primário (uma síndrome associada ao aumento dasecreção da hormona aldosterona pela glândula suprarenal, causada por uma anomalia daglândula).

Ao tomar Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os medicamentos diuréticos como a hidroclorotiazida existente no Losartan +
Hidroclorotiazida Parke-Davis podem interagir com outros medicamentos.

As preparações que contêm lítio não devem ser tomadas com Losartan +
Hidroclorotiazida Parke-Davis sem uma cuidadosa supervisão do seu médico.

Podem ser necessárias medidas de precaução especiais (ex. análises ao sangue) se tomarsuplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio ou medicamentospoupadores de potássio, outros diuréticos (comprimidos para urinar), alguns laxantes,medicamentos para o tratamento da gota, medicamentos para controlar o ritmo cardíacoou para a diabetes (medicamentos orais ou insulinas).

Também é importante que o seu médico saiba se está a tomar outros medicamentos para reduzir a sua tensão arterialesteróides medicamentos para tratar o cancro analgésicos (para o tratamento da dor)medicamentos para o tratamento de infecções fúngicasmedicamentos para a artrite resinas usadas para o colesterol elevado como a colestiramina medicamentos relaxantes musculares comprimidos para dormir medicamentos opióides como a morfina
"aminas vasopressoras" como a adrenalina ou outros medicamentos do mesmo grupomedicamentos orais para a diabetes ou insulinas

Se estiver planeado um procedimento radiográfico com a aplicação de um meio decontraste com iodo, informe também o seu médico que toma Losartan +
Hidroclorotiazida Parke-Davis.

Ao tomar Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis com alimentos e bebidas
Não deve beber álcool enquanto toma estes medicamentos: o álcool e o Losartan +
Hidroclorotiazida Parke-Davis podem aumentar o efeito um do outro.
O sal da dieta em quantidades excessivas pode contrariar o efeito dos comprimidos de
Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis.
Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselhá-la-á a interromper Losartan + Hidroclorotiazida Parke-
Davis, antes de engravidar ou assim que souber que está grávida, e a tomar outromedicamento em vez de Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis. Losartan +
Hidroclorotiazida Parke-Davis não está recomendado no início da gravidez e não podeser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicialpara o bebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Informe o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes a iniciar aamamentação. Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis não está recomendado em mãesa amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro. O seu médicopoderá indicar outro tratamento, se pretender continuar a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Utilização em crianças e adolescentes

Não existe experiência da utilização de Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis emcrianças. Por isso, Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis não deve ser dado acrianças.

Utilização em idosos

Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis actua igualmente bem e é igualmente bemtolerado pela maioria dos doentes adultos idosos e mais jovens. A maioria dos doentescom mais idade necessita da mesma dose que os doentes mais novos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ao começar o tratamento com este medicamento, não deve realizar tarefas que possamrequerer especial atenção (por exemplo, conduzir um automóvel ou operar máquinasperigosas) até que perceba como tolera este medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Losartan + Hidroclorotiazida
Parke-Davis

Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis contém lactose. Se o médico lhe disse que temuma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA PARKE-DAVIS

Tomar Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis sempre de acordo com as indicações domédico. O seu médico decidirá qual a dose adequada de Losartan + Hidroclorotiazida
Parke-Davis dependendo do seu problema e de outros medicamentos que estiver a tomar.
É importante que continue a tomar Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis durante otempo que o seu médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da sua tensãoarterial.

Tensão Arterial Elevada
A dose habitual de Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis para a maioria dos doentescom tensão arterial elevada é de 1 comprimido de Losartan + Hidroclorotiazida Parke-
Davis 50 mg + 12,5 mg por dia para controlar a tensão arterial durante um período de
24 horas. Esta dose pode ser aumentada para 2 comprimidos, uma vez por dia, de
Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis 50 mg + 12,5 mg, ou alterada para 1comprimido, uma vez por dia, de Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis 100 mg +
25 mg (uma dose mais forte). A dose diária máxima é de 2 comprimidos por dia de
Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis 50 mg + 12,5 mg ou de 1 comprimido por diade Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis 100 mg + 25 mg.

Se tomar mais Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis do que deveria

No caso de uma dose excessiva deve contactar o seu médico imediatamente para que lheseja prestada assistência médica imediata. A dose excessiva pode causar uma diminuiçãoda tensão arterial, palpitações, pulso fraco, alterações na composição do sangue edesidratação.

Caso se tenha esquecido de tomar Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis

Tente tomar Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis como receitado pelo seu médico.
No entanto, se se esquecer de uma dose, não tome uma dose extra. Retome o esquemahabitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos, pare de tomar Losartan + Hidroclorotiazida Parke-
Davis e informe imediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital maispróximo:
Uma reacção alérgica grave (erupção cutânea, comichão, inchaço da face, lábios, boca ougarganta, que pode causar dificuldade a engolir ou a respirar).

Este é um efeito secundário grave mas raro, que afecta mais de 1 em 10.000 doentes, masmenos de 1 em 1.000 doentes. Pode necessitar de assistência médica urgente ouhospitalização.

Foram notificados os seguintes efeitos secundários:

Frequentes (afectam menos de uma pessoa em 10 mas mais de uma pessoa em 100):
Tosse, infecção das vias aéreas superiores, congestão nasal, sinusite, perturbações dosseios nasais,
Diarreia, dor abdominal, náuseas, indigestão,
Dores ou cãibras musculares, dores nas pernas, dores nas costas,
Insónia, dor de cabeça, tonturas,
Fraqueza, cansaço, dor no peito,
Aumento dos níveis de potássio (que pode causar anomalia do ritmo cardíaco),diminuição dos níveis de hemoglobina.

Pouco frequentes (afectam menos de uma pessoa em 100 mas mais de uma pessoa em
1.000):
Anemia, pontos vermelhos ou acastanhados na pele (por vezes especialmente nos pés,pernas, braços e nádegas, com dor nas articulações, inchaço das mãos e pés e dor deestômago), nódoas negras, diminuição dos glóbulos brancos e problemas de coagulação,
Perda de apetite, aumento dos níveis de ácido úrico ou manifestação de gota, aumentodos níveis de açúcar no sangue, níveis anómalos de electrólitos no sangue,
Ansiedade, nervosismo, síndrome do pânico (ataques de pânico recorrentes), confusão,depressão, sonhos anormais, alterações do sono, sonolência, perda de memória,
Formigueiro ou sensação semelhante, dor nas extremidades, tremores, enxaqueca,desmaio,
Visão desfocada, ardor ou picadas nos olhos, conjuntivite, perda de visão, ver as coisasem tom amarelado,
Apitos, zumbidos, ruídos ou estalos nos ouvidos,
Tensão arterial baixa, que pode estar associada a mudanças de posição (sentir-se tonto(a)ou fraco(a) quando está de pé), angina (dor no peito), pulsação anómala, AVC (acidentevascular cerebral), ataque cardíaco, palpitações,
Inflamação dos vasos sanguíneos, que é frequentemente associada a erupção na pele ounódoas negras,
Garganta irritada, falta de ar, bronquite, pneumonia, água nos pulmões (que causadificuldade em respirar), hemorragia nasal, corrimento nasal, congestão,
Prisão de ventre, gases, mal-estar no estômago, espasmos no estômago, vómitos, bocaseca, inflamação da glândula salivar, dor de dentes,
Icterícia (amarelecimento dos olhos e da pele), inflamação do pâncreas,
Urticária, comichão, inflamação da pele, erupção na pele, vermelhidão da pele,sensibilidade à luz, pele seca, rubor, transpiração, perda de cabelo,
Dores nos braços, ombros, ancas, joelhos ou outras articulações, rigidez, fraquezamuscular,
Urinar frequentemente, mesmo de noite, função renal anómala incluindo inflamação dosrins, infecção urinária, açúcar na urina,

Diminuição do apetite sexual, impotência,
Inchaço da face, febre.

Raros (mais de 1 em 10.000 doentes e menos de 1 em 1.000 doentes)
Hepatite (inflamação do fígado), anomalia nas análises ao fígado

Outros efeitos secundários com frequência desconhecida (não pode ser calculado a partirdos dados disponíveis)
Dor muscular sem explicação aparente (rabdomiólise) com a presença de urina escura
(cor de chá)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

5. COMO CONSERVAR LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA PARKE-DAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis após o prazo de validade impressona embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25°C.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis

– As substâncias activas são o losartan de potássio e a hidroclorotiazida.

Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis 50 mg + 12,5 mg contém 50 mg de losartan depotássio e 12,5 mg de hidroclorotiazida como substâncias activas.

Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis 100 mg + 12,5 mg contém 100 mg de losartande potássio e 12,5 mg de hidroclorotiazida como substâncias activas.

Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis 100 mg + 25 mg contém 100 mg de losartan depotássio e 25 mg de hidroclorotiazida como substâncias activas.

Os outros componentes são a celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, amido demilho pré-gelificado, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido: hidroxipropilcelulose (E463), hipromelose 6cp (E464),dióxido de titânio (E171), laca de alumínio de amarelo de quinoleína (E104) (apenas paraas dosagens de 50 mg/12,5 mg e 100 mg/25 mg).

Qual o aspecto de Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis e conteúdo da embalagem
Comprimidos revestidos por película

Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis 50 mg/12,5 mg
Comprimido revestido por película amarelo, de forma oval, com bordo biselado,biconvexo, e marcado com ?E? numa das faces e ?48? na outra.

Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis 100 mg/12,5 mg
Comprimido revestido por película branco, de forma oval, com bordo biselado,biconvexo, e marcado com ?F? numa das faces e ?74? na outra.

Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis 100 mg/25 mg
Comprimido revestido por película amarelo, de forma oval, com bordo biselado,biconvexo, e marcado com ?E? numa das faces e ?49? na outra.

Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis está disponível em embalagens contendoblisters de PVC/Aclar ? Alumínio e frascos de HDPE.

Apresentações:
Blister: 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 280 e 500 comprimidos revestidos porpelícula.
Frasco de HDPE: 14 e 500 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Parke-Davis, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

Fabricante

Pfizer Service Company BVBA,
Hoge Wei 10,
1930, Zaventem.
Bélgica

Pfizer PGM, Zone industrielle,
29, route des Industries,

37530 Pocé -Sur-Cisse,
França

Pfizer Italia s.r.l.,
Località Marino Del Tronto,
63100 – Ascoli Piceno (AP),
Itália

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria:
Losartan/HCT Pfizer 50 mg/12,5 mg, 100 mg/12,5 mg & 100 mg/25 mg

Filmtabletten
Bélgica:
LOSARTAN/HCT Pfizer 50 MG/12.5 MG, 100 MG/12.5 MG & 100

MG/25 MG comprimés pelliculés
Dinamarca:
Losartankalium / Hydrochlorthiazid ?Pfizer?
Estónia: Losartan/Hydrochlorothiazide
Pfizer
Finlândia:
Losartan/Hydrochlorothiazide Pfizer
França:
LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE PFIZER 50 mg /12,5 mg,

100 mg /12,5 mg & 100 mg /25 mg comprimé pelliculé
Alemanha:
Losartan-Kalium comp. Pfizer 50 mg/12,5 mg, 100 mg/12,5 mg & 100
mg/25
mg
Filmtabletten
Grécia:
Losartan/Hydrochlorothiazide Pfizer
Hungria
Losartan/HCT Pfizer 50 mg/12.5 mg, 100 mg/12.5 mg & 100 mg/25 mg
filmtabletta
Irlanda:
Losartan potassium/Hydrochlorothiazide Pfizer 50 mg/12.5 mg, 100

mg/12.5 mg, 100 mg/25 mg film-coated tablets
Itália:
Losartan e idroclorotiazide Pfizer 50 mg + 12,5 mg, 100 mg + 12,5 mg &

100 mg + 25 mg compresse rivestite con film
Lituânia:
Losartan / Hydrochlorothiazide Pfizer 50 mg / 12.5 mg, 100 mg / 12.5 mg

& 100 mg / 25 mg pl?vele dengtos tablet?s
Luxemburgo: LOSARTAN/HCT Pfizer 50 MG/12.5 MG, 100 MG/12.5 MG & 100

MG/25 MG comprimés pelliculés
Holanda:
Losartankalium/hydrochloorthiazide Pfizer 50 mg / 12.5 mg, 100 mg /

12.5 mg & 100 mg / 25 mg, filmomhulde tabletten
Noruega: Losartan/Hydrochlorothiazide
Pfizer
Polónia:
Losartan HCT Pfizer
Portugal:
Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis
Espanha:
Losartán / Hidroclorotiazida Pharmacia 50 mg / 12,5 mg & 100 mg / 25

mg comprimidos recubiertos con película EFG; Losartán /

Hidroclorotiazida Pharmacia 100 mg / 12,5 mg comprimidos recubiertos
con
película

Suécia:
Losartan/Hydrochlorothiazide Pfizer
Reino Unido: Losartan potassium / Hydrochlorothiazide 50 mg / 12.5 mg, 100 mg / 12.5

mg & 100 mg / 25 mg film-coated tablets

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