O que contém este folheto:
1. O que é a Loperamida Mylan e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar a Loperamida Mylan
3. Como tomar a Loperamida Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar a Loperamida Mylan
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Loperamida Mylan, 2 mg, cápsulas
Cloridrato de loperamida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
1. O que é Loperamida Mylan e para que é utilizado
Na diarreia, a Loperamida Mylan torna as fezes sólidas e menos frequentes.
Pode tomar este medicamento para a diarreia repentina (aguda) ou para a diarreia delonga duração (crónica).
Após ileostomia (abertura artificial feita no íleo), Loperamida Mylan permite diminuir onúmero e volume das fezes e aumentar a sua consistência.
2. O que precisa de saber antes de tomar Loperamida Mylan
Não tome Loperamida Mylan
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de loperamida ou a qualquer outrocomponente deste medicamento (indicados na secção 6).
– A Loperamida está contraindicada em crianças de idade inferior a 2 anos.
– A Loperamida Mylan não deve ser utilizada como terapêutica primária em:
– doentes com disenteria aguda, caracterizada por aparecimento de sangue nas fezes eaumento da temperatura corporal.
– doentes com colite ulcerosa aguda;
– doentes com enterocolite bacteriana causada por organismos invasivos, incluindo
Salmonella, Shigella e Campylobacter;
-doentes com colite pseudomembranosa associada ao uso de antibióticos de largoespectro.
A Loperamida Mylan não deve ser utilizada quando se pretende evitar a inibição doperistaltismo devido ao possível risco de sequelas incluindo íleus, megacólon emegacólon tóxico. A Loperamida Mylan deve ser descontinuada imediatamente quandose desenvolverem situações de obstipação, distensão abdominal ou íleus .
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Loperamida Mylan
O tratamento da diarreia com Loperamida Mylan é apenas sintomático. Sempre que forpossível determinar a causa da diarreia, deve ser administrado o tratamento específico,quando apropriado.
Em doentes com diarreia, particularmente nas crianças, pode ocorrer uma depleçãoeletrolítica ou dos fluidos corporais. Nestes casos é essencial recorrer à administração defluidos e eletrólitos apropriados.
Dado que a diarreia pode ser um indicador de condições patológicas mais graves, a
Loperamida Mylan não deve ser utilizada por largos períodos de tempo, até que a causasubjacente da diarreia seja investigada. A Loperamida Mylan não deve ser administrada acrianças entre os 2 e os 6 anos sem prescrição e supervisão médica.
Na diarreia aguda, caso não se observe melhoria clínica no prazo de 48 horas, deveinterromper-se a administração de Loperamida Mylan e os doentes devem consultar o seumédico assistente.
Doentes com SIDA tratados com Loperamida Mylan para as situações de diarreia devemparar a terapêutica ao mínimo sinal de distensão abdominal. Têm havido casos isoladosde obstipação com um aumento do risco de megacólon tóxico em doentes com SIDA comcolite infeciosa de patogénese viral e bacteriana tratados com cloridrato de loperamida.
Embora não estejam disponíveis nenhuns dados farmacocinéticos em doentes cominsuficiência hepática, Loperamida Mylan deve ser usada com precaução nestes doentesdevido à redução do metabolismo da primeira passagem. Os doentes comcomprometimento da função hepática devem ser rigorosamente monitorizados em relaçãoa sinais de toxicidade a nível do sistema nervoso central.
Outros medicamentos e Loperamida Mylan
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.
A administração simultânea de loperamida com quinidina, ritonavir, itraconazol,cetoconazol e gemfibrozil resultou num aumento dos níveis plasmáticos de loperamida.
O tratamento concomitante com desmopressina oral resultou num aumento dasconcentrações plasmáticas de desmopressina, provavelmente devido à menor motilidadegastrointestinal. Espera-se que substâncias com propriedades farmacológicas semelhantespossam potenciar o efeito da loperamida e que outros fármacos, que aceleram o trânsitointestinal, possam diminuir seu efeito desta substância.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
A segurança da utilização da loperamida na espécie humana, durante a gravidez, não foiainda estabelecida. Embora não existam indicações de que a loperamida possuapropriedades teratogénicas ou embriotóxicas, deverão ser antecipadamente avaliados osbenefícios da terapêutica face aos potenciais riscos antes da administração de loperamidadurante a gravidez, sobretudo durante o primeiro trimestre. Tal como para outrosmedicamentos, não é recomendada a administração de Loperamida Mylan na gravidez.
Amamentação
Pequenas quantidades de loperamida podem ser excretadas no leite materno. Assim, aadministração de Loperamida Mylan durante o aleitamento não é recomendada.
Mulheres que estejam grávidas ou a amamentar devem consultar o médico para umtratamento adequado.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Cansaço, tonturas ou sonolência podem ocorrer num síndroma diarreico tratado com
Loperamida. Por essa razão, é aconselhável precaução quando trabalhar com máquinasou conduzir veículos a seguir à administração de Loperamida.
Loperamida Mylan contém lactose mono-hidratada
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.
3. Como tomar Loperamida Mylan
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Posologia Usual
Tratamento da diarreia aguda
Adultos e Crianças dos 6 aos 17 anos
As cápsulas devem ser tomadas com líquido.
Diarreia aguda: a dose inicial é de 2 cápsulas (4 mg) para os adultos e de 1 cápsula (2mg) para as crianças; seguida de uma cápsula (2 mg) após cada dejeção diarreica.
– diarreia crónica: a dose inicial é de 2 cápsulas (4 mg) por dia para os adultos e de 1cápsula (2 mg) por dia para as crianças; esta dose deve ser adaptada até se obter 1-2dejeções sólidas por dia, o que geralmente é possível com uma dose de manutenção de 1a 6 cápsulas (2 mg – 12 mg) por dia.
A dose máxima, para as diarreias agudas e crónicas é de 8 cápsulas (16 mg) por dia, paraos adultos; nas crianças a dose máxima diária deve estar relacionada com o peso (3cápsulas /20 Kg) nunca excedendo a dose máxima de 8 cápsulas por dia.
Crianças com menos de 5 anos
Loperamida Mylan não deve ser utilizada em crianças com menos de 5 anos de idade.
Idosos
Não é necessário o ajuste da dose para os doentes idosos.
Insuficiência renal:
Não é necessário ajuste da dose para doentes com insuficiência renal.
Insuficiência hepática:
Embora não estejam disponíveis dados farmacocinéticos em doentes com insuficiênciahepática, a Loperamida deve ser utilizada com precaução devido ao reduzidometabolismo de primeira passagem.
Modo e via de administração
Loperamida Mylan apresenta-se na forma de cápsulas destinadas a administração oral.
As cápsulas devem ser ingeridas com auxílio de um copo de água.
Duração média do tratamento
O tratamento deve ser interrompido assim que normalizarem as fezes, ou 12 horas após a
última dejeção.
Se tomar mais Loperamida Mylan do que deveria
Sintomas:
No caso de ocorrer sobredosagem (incluindo sobredosagem relativa, devida ainsuficiência hepática) pode surgir depressão do sistema nervoso central (torpor,anomalia na coordenação, sonolência, miose, hipertonia muscular, depressãorespiratória), podendo também surgir íleus e obstipação. As crianças podem ser maissensíveis aos efeitos ao nível do sistema nervoso central, do que os adultos.
Tratamento:
No caso de surgirem sintomas de sobredosagem pode-se administrar como antídoto analoxona. Uma vez que a duração de ação da Loperamida é mais prolongada do que a denaloxona (1 a 3 horas), recomenda-se repetir o tratamento com naloxona.
Consequentemente, os doentes devem permanecer sob vigilância clínica durante pelomenos 48 horas, a fim de detetar possíveis efeitos de depressão a nível do sistemanervoso central.
Caso se tenha esquecido de tomar Loperamida Mylan
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Se tiver algum dos seguintes sintomas, pare de tomar Loperamida Mylan e informe o seumédico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo:
– Reações alérgicas, incluindo eritema, edema cutâneo com prurido, formação de bolhasou descamação da pele, sensação de queimadura nos olhos, febre, aperto no peito oudificuldade em respirar.
– Obstipação, inchaço abdominal ou obstipação persistente com inchaço do estômago evómitos.
Estes efeitos secundários são muito raros mas graves. Pode necessitar de atenção médica.
Os seguintes efeitos secundários podem ser observados com Loperamida Mylan:
Frequentes (afetam entre 1 a 10 pessoas em cada 100)
– dores de cabeça, tonturas
– Obstipação, sensação de estar doente, flatulência
Pouco frequentes (afetam entre 1 a 10 pessoas em cada 1000)
– Sonolência
– Dor abdominal, desconforto abdominal, boca seca, dor abdominal superior, vómitos,indigestão
– Eritema
Raros (afetam entre 1 a 10 pessoas em cada 10000)
– Reação alérgica (hipersensibilidade) incluindo dificuldade em respirar, tonturas,inchaço da face ou garganta
– Perda de consciência ou níveis reduzidos de consciência (sensação de desmaio oumenos alerta), aumento da tensão dos músculos ou das artérias, dificuldade decoordenação
– Visão desfocada, dificuldade em focar
– Obstipação grave ou de longo-termo, uma sensação de ardor ou dor na língua, estômagoinchado
– Eritemas da pele que podem ser graves e incluir formação de bolhas na pele, boca, olhose órgãos genitais, urticária, comichão
– Dificuldade em urinar
– Cansaço
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
5. Como conservar Loperamida Mylan
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o final do prazo de validade indicado na embalagemapós VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Loperamida Mylan
– A substância ativa é o cloridrato de loperamida. Cada cápsula contém 2 mg decloridrato de loperamida.
– Os outros componentes são: amido de milho, lactose mono-hidratada, estearato demagnésio, gelatina, amarelo de quinoleína (E104), indigotina (E132), dióxido de titânio
(E171), eritrosina (E127) e óxido de ferro negro (E172).
Qual o aspeto de Loperamida Mylan e conteúdo da embalagem
A Loperamida Mylan apresenta-se na forma farmacêutica de cápsulas, em embalagenscontendo 20 cápsulas.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Mylan, Lda.
Rua Doutor António Loureiro Borges, Edifício Arquiparque 1, R/C Esqº
1499-016 Algés
Portugal
Fabricante
McDermott Laboratoires, Ltd.
T/A Gerard Laboratories – 35/36/80 Baldoyle Industrial Estate – Grange Road
13 Dublin
Irlanda
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