Neste folheto:
1.O que é LIPOVENOES 10% PLR e para que é utilizado
2.Antes de utilizar LIPOVENOES 10% PLR
3.Como utilizar LIPOVENOES 10% PLR
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar LIPOVENOES 10% PLR
6.Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
LIPOVENOES 10% PLR, Emulsão para perfusão
Associação
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É LIPOVENOES 10% PLR E PARA QUE É UTILIZADO
O Lipovenoes 10% PLR pertence ao grupo farmaco terapêutico 11.2.1.3 :
11.2.1.3 Nutrição. Nutrição parentérica. Macronutrientes. Lípidos
O Lipovenoes 10% é usado na nutrição parentérica para compensar anecessidade em ácidos gordos essenciais e em energia.
2. ANTES DE UTILIZAR LIPOVENOES 10% PLR
O Lipovenoes 10% PLR não deve ser administrado em caso de:metabolismo lipídico comprometido;diátese hemorrágica grave;diabetes mellitus descompensada por metabolismo instável;primeiro trimestre de gravidez;
Hipersensibilidade às proteínas do ovo, soja ou amendoim ou a qualquer outrasubtância activa ou excipiente.
e ainda, em todas as doenças agudas e as que ameaçam a vida, tais como:colapso e choque;enfarte cardíaco recente;derrame cerebral;embolia;coma de estado indefinido.
As contra-indicações gerais para a nutrição parentérica são:hipocaliémia;hiperhidratação;desidratação hipotónica.
Tome especial cuidado com Lipovenoes 10% PLR
Não adicionar medicamentos à emulsão. Se outros nutrientes, tais como,aminoácidos, carbohidratos ou electrólitos, forem adicionados ao Lipovenoes
10%, a compatibilidade deve ser previamente testada.
Os níveis de triglicéridos no soro devem ser controlados diariamente. O perfil deaçúcar no sangue, o metabolismo ácido-base, o balanço de electrólitos e de
água, devem ser controlados em intervalos regulares.
A aplicação de Lipovenoes 10% PLR em pacientes de pediatria comhiperbilirrubinémia, deve ser cuidadosamente monitorizada (risco/benefício). Abilirrubina tem de ser rigorosamente controlada quando se administra umaemulsão (óleo/água). Existe o risco de Kernicterus.
Agitar bem antes de usar.
Usar apenas se a preparação estiver homogénea e o recipiente não seencontrar danificado.
Este medicamento contém óleo de soja e fosfolípidos do ovo que podem,raramente provocar reacções alérgicas. Têm sido observadas reacçõesalérgicas cruzadas entre o óleo de soja e amendoim.
Ao utilizar Lipovenoes 10% PLR com outros medicamentos
Não são conhecidas interacções.
Podem ocorrer incompatibilidades devido à adição de catiões polivalentes (ex.:cálcio) especialmente em conexão com a heparina.
Lipovenoes 10% PLR pode unicamente ser misturado com outras soluções paraperfusão, concentrados de electrólitos ou medicamentos, quando for provada acompatibilidade da mistura.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não existe informação disponível sobre o uso de Lipovenoes 10% PLR nagravidez e lactação. Tal como com todos os outros medicamentos, o Lipovenoes
10% PLR deve ser evitado durante os primeiros três meses da gravidez.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se aplica.
3. COMO UTILIZAR Lipovenoes 10% PLR
Utilizar Lipovenoes 10% PLR sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Salvo prescrição médica em contrário, a posologia diária recomendada é:
Recém-nascidos e crianças:
Se não for prescrito de outra forma, 1 a 2 g de gordura/kg peso corporal/dia =
10-20 ml de Lipovenoes 10% PLR/kg p.c./dia.
Necessidade de aumento de energia:
Superior a 3 g de gordura/kg pc e dia = 30 ml de Lipovenoes 10% PLR/ Kg pc
/dia.
Adultos:
Se não for prescrito de outra forma, 1 a 2 g de gordura/Kg p.c./dia=10-20 ml de
Lipovenoes 10% PLR/Kg p.c./dia.
Velocidade de perfusão:
Pode ser administrado até um máximo de 0,125/kg pc/hora = 1,25 ml. Contudo,no início da nutrição parentérica com lípidos, é recomendada uma pequena doseno máximo de 0,05 g de gordura/Kg pc/hora.
Para um peso corporal de 70 kg, a perfusão é iniciada com 10 gotas/min. eaumentada gradualmente após 30 minutos para um máximo de 26 gotas porminuto.
Se utilizar mais Lipovenoes 10% PLR do que deveria
A síndrome da sobrecarga lipídica caracteriza-se pelos seguintes sintomas :dilatação do fígado, com e sem icterícia
modificação ou redução de alguns factores de coagulação (tempo dehemorragia, tempo de protrombina, contagem de trombócitos e outros)dilatação do baçoanemia, leucopenia e trombocitopeniatendência para perdas de sangue e hemorragiasmodificação nos testes de funcionamento hepático.
Se tais sintomas aparecerem, a perfusão deve ser interrompida imediatamente.
Caso se tenha esquecido de utilizar Lipovenoes 10% PLR
De acordo com o critério médico.
Se parar de utilizar Lipovenoes 10% PLR
Não se aplica.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, LIPOVENOES 10% PLR pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
As reacções imediatas possíveis com a aplicação dos 500 ml iniciais são:ligeira subida de temperatura;sensação de calor/frio;arrepios;sensação anormal de calor (rubor) ou aparecimento de cor azulada (cianose);falta de apetite, náuseas, vómitos;depressão respiratória;dores de cabeça, costas, ossos, tórax e lombares;priapismo (em casos muito raros).
Se tais sintomas aparecerem ou se o nível de triglicéridos subir durante aperfusão da emulsão para valores à volta de 3 mmol/l para adultos e 1,7 mmol/lpara crianças, a perfusão da emulsão deve ser interrompida ou se necessário,continuada a uma dose inferior.
Deve-se verificar cuidadosamente o doente por forma a detectar possíveis sinaisde síndrome de sobrecarga lipídica. Esta situação pode desenvolver-se comoresultado de uma predisposição genética, consoante as diferentes patologiasindividuais de base e relacionadas com diferentes dosagens.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.
5. COMO CONSERVAR LIPOVENOES 10% PLR
Conservar o Lipovenoes 10% PLR protegido da luz, num lugar seco, a umatemperatura não superior a 25ºC.
Não congelar
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize LIPOVENOES 10% PLR após o prazo de validade impresso norótulo da embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de LIPOVENOES 10% PLR
As substâncias activas são:
1 litro contém:
Glicerina (glicerol)
25,00 g
Fosfolípidos do ovo
6,00 g
[com 73-80% (3-sn-fosfatidil colina)]
Óleo de soja
100,00 g
Osmolaridade teórica
272 mOsm/l
Valor de pH
6,5-8,7
4522 KJ/l = 1080 Kcal/l
Os outros componentes são:
Oleato de sódio
Hidróxido de sódio
Água para preparaçõesinjectáveis
Qual o aspecto de LIPOVENOES 10% PLR e conteúdo da embalagem
O Lipovenoes 10% PLR apresenta-se em frascos de vidro. Nas seguintescapacidades:
10 x 100 ml 1 x 100 ml
10 x 250 ml 1 x 250 ml
10 x 500 ml 1 x 500 ml
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.
Avenida do Forte, 3 ? Edifício Suécia
2795-504 Carnaxide
Este folheto foi aprovado pela última vez em
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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionaisdos cuidados de saúde:
Modo e via de administração
Administração por via intravenosa.
O Lipovenoes 10% PLR pode ser administrado em paralelo com outras soluçõesde aminoácidos e/ou soluções de hidratos de carbono, mas contudo através desistemas de perfusão e veias separados.
Pode ser considerado clinicamente necessário a perfusão simultânea de duassoluções por uma via de secção final comum (by-pass, tubo em y), acompatibilidade de ambas as soluções deve ser assegurada em todos osaspectos.
Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento
De acordo com o critério médico.
Duração do tratamento médio
De acordo com o critério médico.