O que contém este folheto:
1. O que é Levofloxacina Aurobindo e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Levofloxacina Aurobindo
3. Como tomar Levofloxacina Aurobindo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levofloxacina Aurobindo
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Levofloxacina Aurobindo 250 mg comprimidos revestidos por película
Levofloxacina Aurobindo 500 mg comprimidos revestidos por película
Levofloxacina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é Levofloxacina Aurobindo e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Levofloxacina Aurobindo
3. Como tomar Levofloxacina Aurobindo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levofloxacina Aurobindo
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Levofloxacina Aurobindo e para que é utilizado
O nome do medicamento é Levofloxacina Aurobindo. Os comprimidos de Levofloxacina
Aurobindo contêm uma substância chamada levofloxacina. Esta pertence a um grupo demedicamentos designados de antibióticos. A levofloxacina é um antibiótico da famíliadas quinolonas. Funciona ao atacar as bactérias responsáveis pela infeção no seuorganismo.
Os comprimidos de Levofloxacina Aurobindo podem ser utilizados no tratamento deinfeções:dos seios nasais;dos pulmões, em pessoas com dificuldades respiratórias de longa duração ou pneumonia;do trato urinário, incluindo os rins e a bexiga;da próstata, caso tenha uma infeção prolongada;da pele e por baixo da pele, incluindo músculos. Isto é frequentemente designado como
?tecidos moles?.
Em algumas situações especiais, Levofloxacina Aurobindo pode ser usado para diminuira possibilidade de contrair uma doença pulmonar chamada antraz ou o agravamento dadoença depois de exposto à bactéria causadora do antraz.
2. O que precisa de saber antes de tomar Levofloxacina Aurobindo
Não tome Levofloxacina Aurobindotem alergia (hipersensibilidade) à levofloxacina, ou a outro antibiótico das quinolonas talcomo moxifloxacina, ciprofloxacina ou ofloxacina, ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6). Sinais de reação alérgica incluem: erupçãocutânea, problemas em respirar ou em deglutir, inchaço dos lábios, da face, da gargantaou da língua;teve alguma vez epilepsia;tiver tido problemas de tendões tais como tendinite relacionados com tratamento com umantibiótico do grupo das quinolonas. Um tendão é um ligamento que liga o músculo aoesqueleto;
é criança ou adolescente em crescimento;estiver grávida, se pensa que pode estar grávida ou que poderá a vir a engravidar;estiver a amamentar.
Não tome este medicamento se qualquer destas descrições se aplica a si. Caso não tenha acerteza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Levofloxacina Aurobindo.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se:tem 60 anos de idade ou mais; está a utilizar corticosteroides, designados por vezes de esteroides (ver secção ?Outrosmedicamentos e Levofloxacina Aurobindo?);alguma vez teve um ataque (convulsão);teve alguma lesão no seu cérebro devido a um AVC ou outra lesão cerebral;tem problemas renais;tem algo conhecido como ?deficiência de glucose ? 6 ? fosfatase desidrogenase?. Existemaior probabilidade de ocorrência de problemas com o seu sangue enquanto estiver atomar este medicamento;alguma vez teve problemas mentais;alguma vez teve problemas cardíacos: deve ter-se especial cuidado quando se utiliza estetipo de medicamentos, se nasceu com ou se tem história familiar de intervalo QTprolongado (ver no ECG, eletrocardiograma), tem um desequilíbrio de sais no sangue
(especialmente níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue), tem um ritmo cardíacolento (denominado ?bradicardia?), tem coração fraco (insuficiência cardíaca), temhistória de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio), é do sexo feminino ou idoso e está atomar outros medicamentos que provocam alterações anormais no ECG (ver secção
?Outros medicamentos e Levofloxacina Aurobindo?);
é diabético;alguma vez teve problemas no fígado;tem miastenia gravis.
Se não estiver certo de que alguma das anteriores se aplica a si, fale com o seu médico oufarmacêutico antes de tomar Levofloxacina Aurobindo.
Outros medicamentos e Levofloxacina Aurobindo
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ouse vier a tomar outros medicamentos. Isto porque Levofloxacina Aurobindo pode afetar omodo como os outros medicamentos atuam. Além disso, outros medicamentos podemafetar o modo como o Levofloxacina Aurobindo atua.
Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos. Istoporque pode aumentar a possibilidade de ter efeitos secundários, quando tomar com
Levofloxacina Aurobindo:
Corticosteroides, designados por vezes de esteroides ? utilizados em inflamações. Poderáocorrer com maior facilidade inflamação e/ou rutura dos seus tendões.
Varfarina ? utilizada para fluidificar o sangue. Poderá ter com maior facilidade umahemorragia (perda de sangue). O seu médico poderá ter de realizar testes sanguíneos paraverificar como coagula o seu sangue.
Teofilina ? utilizada para problemas respiratórios. Poderá ter com maior facilidade umaconvulsão ao tomá-los com Levofloxacina Aurobindo.
Anti-inflamatórios não esteroides (AINE?s) ? utilizados na dor e em situações deinflamação tais como aspirina, ibuprofeno, fenbufeno, cetoprofeno e indometacina.
Poderá ter com maior facilidade uma convulsão ao tomá-los com Levofloxacina
Aurobindo.
Ciclosporina ? utilizada após transplante de órgãos. Poderá ter efeitos secundários daciclosporina com maior facilidade.
Medicamentos conhecidos por afetar o batimento cardíaco. Estes incluem medicamentosutilizados em situações anormais de ritmo cardíaco (antiarritmícos tais como quinidina,hidroquinidina, disopiramida, sotalol, dofetilida, ibutilida e amiodarona), em depressão
(antidepressivos tricíclicos tais como a amitriptilina e imipramina), para desordenspsiquiátricas (antipsicóticos) e para infeções bacterianas (antibióticos ?macrólidos? taiscomo eritromicina, azitromicina e claritromicina).
Probenecide ? utilizado na gota e cimetidina ? utilizada em úlceras e acidez gástrica.
Deverão ser tidas precauções especiais quando se tomar qualquer destes medicamentosem simultâneo com Levofloxacina Aurobindo. Se tem problemas renais, o seu médicopoderá ter de lhe reduzir a dose.
Não tome os comprimidos de Levofloxacina Aurobindo ao mesmo tempo com osseguintes medicamentos. Isto porque pode afetar o modo como os comprimidos de
Levofloxacina Aurobindo atuam:
Comprimidos com ferro (para a anemia), suplementos com zinco, antiácidos commagnésio ou alumínio (para a azia ou acidez gástrica), didanosina ou sucralfato (para
úceras estomocais). Ver secção 3 ?Se já estiver a tomar comprimidos com ferro,suplementos de zinco, antiácidos, didanosina ou sucralfato? a seguir descrita.
Testes de urina para opiáceos
Os testes à urina podem resultar em ?falsos-positivos? para alguns medicamentosutilizados no tratamento da dor forte designados ?opiáceos? em indivíduos a tomar
Levofloxacina Aurobindo.
Se o seu médico lhe disser para fazer teste à urina, informe-o de que está a tomar
Levofloxacina Aurobindo.
Teste de tuberculose
Este medicamento pode provocar resultados ?falsos-negativos? em alguns testeslaboratoriais para pesquisa da bactéria que causa tuberculose.
Gravidez e amamentação
Não tome este medicamento se:estiver grávida, a planear engravidar ou pense estar grávida;estiver a amamentar ou a planear amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Poderá vir a ter efeitos secundários ao tomar este medicamento, incluindo sentir-se tonto,sonolento, vertigens ou alterações na sua visão. Alguns destes efeitos secundários podemafetar a sua capacidade de concentração e velocidade de reação. Caso isto aconteça, nãoconduza ou realize qualquer trabalho que requeira um elevado nível de atenção.
3. Como tomar Levofloxacina Aurobindo
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Tomar este medicamento
Tome este medicamento via oral.
Engula o comprimido inteiro com um copo de água.
Os comprimidos devem ser tomados durante as refeições ou em qualquer altura entrerefeições.
Proteja a sua pele da luz solar
Proteja-se do contacto direto com a luz solar enquanto estiver a tomar este medicamentoe até 2 dias após parar de o tomar.. Isto porque a sua pele estará mais sensível ao sol epode queimar, picar ou ficar em bolhas, caso não tome as seguintes precauções:
Assegure-se de que usa um protetor solar de elevada proteção.
Utilize sempre um chapéu e roupas que cubram os seus braços e pernas.
Não frequente solários.
Se já estiver a tomar comprimidos com ferro, suplementos com zinco, antiácidos,didanosina ou sucralfato
Não tome estes medicamentos em simultâneo com Levofloxacina Aurobindo. Tome-ospelo menos 2 horas antes ou depois dos comprimidos de Levofloxacina Aurobindo.
Quanto tomar
O seu médico irá decidir quantos comprimidos de Levofloxacina Aurobindo deverátomar.
A dose dependerá no tipo de infeção que tenha e onde se localiza no seu corpo.
A duração do tratamento dependerá da gravidade da sua infeção.
Se acha que o efeito do medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco, não alterepor si a dose, pergunte ao seu médico.
Adultos e idosos
Infeções dos seios nasais
2 comprimidos de Levofloxacina Aurobindo 250 mg, uma vez por dia;
Ou, 1 comprimido de Levofloxacina Aurobindo 500 mg, uma vez por dia.
Infeções pulmonares, em indivíduos com dificuldades respiratórias de longa duração
2 comprimidos de Levofloxacina Aurobindo 250 mg, uma vez por dia;
Ou 1 comprimido de Levofloxacina Aurobindo 500 mg, uma vez por dia.
Pneumonia
2 comprimidos de Levofloxacina Aurobindo 250 mg, uma ou duas vezes por dia;
Ou, 1 comprimido de Levofloxacina Aurobindo 500 mg, uma ou duas vezes por dia.
Infeções do trato urinário, incluindo rins ou bexiga
1 ou 2 comprimidos de Levofloxacina Aurobindo 250 mg, por dia;
Ou, ½ ou 1 comprimido de Levofloxacina Aurobindo 500 mg, por dia.
Infeções na próstata
2 comprimidos de Levofloxacina Aurobindo 250 mg, uma vez por dia;
Ou, 1 comprimido de Levofloxacina Aurobindo 500 mg, uma vez por dia.
Infeções na pele e por baixo da pele, incluindo músculos
2 comprimidos de Levofloxacina Aurobindo 250 mg, uma ou duas vezes por dia;
Ou, 1 comprimido de Levofloxacina Aurobindo 500 mg, uma ou duas vezes por dia.
Adultos e idosos com problemas renais
O seu médico pode necessitar de lhe dar uma dose mais baixa.
Utilização em crianças e adolescentes
Este medicamento não deve ser dado a crianças ou adolescentes.
Se tomar mais Levofloxacina Aurobindo do que deveria
Se tomou acidentalmente mais comprimidos do que deveria, informe o seu médico ouprocure aconselhamento médico imediatamente. Leve a embalagem deste medicamentoconsigo. Isto para que o médico saiba o que tomou. Os seguintes efeitos poderão ocorrer:convulsões, sentir-se confuso, tonto, com menos consciência, tremores e problemascardíacos ? conduzindo a batimentos cardíacos irregulares e também sentir-se enjoado
(náuseas) ou com sensação de ardor no estômago.
Caso se tenha esquecido de tomar Levofloxacina Aurobindo
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a não ser queesteja quase na hora da toma seguinte.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Levofloxacina Aurobindo
Não pare de tomar Levofloxacina Aurobindo apenas porque se sente melhor. Éimportante que complete o tratamento conforme o médico lhe prescreveu. Se parar detomar os comprimidos demasiado cedo, a infeção pode voltar, o seu estado pode agravar-
se ou a bactéria pode tornar-se resistente ao medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Estes efeitos são normalmenteligeiros a moderados e desaparecem após um espaço curto de tempo.
Pare de tomar Levofloxacina Aurobindo e consulte o seu médico ou dirija-se a umhospital imediatamente caso sinta algum dos seguintes efeitos secundários:
Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)
Se tiver uma reação alérgica. Os sinais podem incluir: erupção cutânea, ou problemas emrespirar ou em deglutir, inchaço dos lábios, da face, garganta e língua.
Pare de tomar Levofloxacina Aurobindo e consulte o seu médico imediatamente casosinta algum dos seguintes efeitos secundários graves ? pode necessitar de tratamentomédico urgente:
Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)
Diarreia aquosa que possa ter vestígios de sangue, possivelmente acompanhada deespasmos no estômago e temperatura elevada. Estes podem ser sinais de problemasintestinais graves.
Dor ou inflamação nos tendões ou ligamentos, que podem dar origem a rutura. O tendãode Aquiles é afetado com alguma frequência e em alguns casos, o tendão pode romper.
Espasmos (convulsões).
Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)
Ardor, formigueiro, dor e entorpecimento. Estes podem ser sinais de algo chamado de
?neuropatia?.
Outros:
Erupção cutânea grave que pode incluir bolhas ou descamação da pele ao redor dos seuslábios, olhos, boca, nariz e órgãos genitais.
Perda de apetite, pele e olhos a ficarem com coloração amarela, urina com coloraçãoescura, comichão, barriga (abdómen) mole. Estes podem ser sinais de problemas nofígado que podem incluir insuficiência hepática fatal.
Se ocorrer uma diminuição da visão ou se se verificarem quaisquer efeitos a nível ocularenquanto toma Levofloxacina Aurobindo, deve consultar imediatamente umoftalmologista.
Informe o seu médico se algum dos seguintes efeitos secundários se torne grave ou semantenha por mais do que alguns dias:
Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Problemas de sono.
Dores de cabeça, tonturas.
Sentir-se enjoado (nauseado) e diarreia.
Aumento nos níveis de algumas enzimas do fígado no seu sangue.
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
Alterações no número de outras bactérias ou fungos, infeção por fungos denominados
Cândida, que podem necessitar de tratamento.
Alterações no número de glóbulos brancos em alguns resultados de análises ao sangue.
(leucopénia, eosinofilia).
Sentir-se em stress (ansiedade), sentir-se confuso, sentir-se nervoso, sentir-se ensonado,com tremores, sensação de andar à roda (vertigens).
Falta de ar (dispneia).
Alterações de paladar, perda de apetite, distúrbios no estômago ou indigestão (dispepsia),ou dor na área do estômago, sentir-se inchado (flatulência) ou obstipação.
Comichão e erupção cutânea, comichão grave ou picadas (designada de urticária),transpirar em demasia (hiperhidrose).
Dor nas articulações ou dores musculares.
Testes ao sangue podem revelar resultados invulgares devido a problemas nos rins
(aumento da bilirrubina) e no fígado (aumento da creatinina).
Fraqueza geral.
Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)
Nódoas negras e hemorragia fácil devido a uma diminuição no número de plaquetassanguíneas (trombocitopenia).
Diminuição do número de glóbulos brancos (neutropenia).
Resposta imunitária exagerada (hipersensibilidade).
Diminuição dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia). Isto é importante emindivíduos com diabetes.
Ouvir ou ver coisas que não estão presentes (alucinações, paranoia), alterações na opiniãoe nos pensamentos (reações psicóticas) com possibilidade de ter pensamentos ou açõessuicidas.
Sentir-se depressivo, com problemas mentais, sentir-se inquieto (agitado), sonhosanormais ou pesadelos.
Formigueiro nas mãos e nos pés (parestesia).
Problemas com a audição (zumbido nos ouvidos) ou com a visão (visão turva).
Batimento cardíaco invulgarmente acelerado (taquicardia) ou pressão arterial baixa
(hipotensão).
Fraqueza muscular. Isto é importante em indivíduos com Miastenia Gravis (uma doençarara do sistemas nervoso).
Alterações no funcionamento dos seus rins e ocasionalmente, falência renal que podemdever-se a uma reação alérgica renal designada de nefrite intersticial.
Febre.
Outros efeitos secundários incluem:
Diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia). Isto pode tornar a pele pálida ouamarela devido a anomalias dos glóbulos vermelhos e diminução, no geral, de todos ostipos de células sanguíneas (pancitopenia).
Febre, garganta inflamada e um sentimento geral de mau estar que não desaparece. Istopode dever-se a uma diminuição do número de glóbulos brancos (agranulocitose).
Perda de circulação (reação do tipo choque anafilático).
Aumento dos níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia) ou diminuição dos níveis deglucose no sangue conduzindo a uma situação de coma (coma hipoglicémico). Isto éimportante em indivíduos com diabetes.
Alterações no cheiro, perda de paladar e cheiro (parosmia, anosmia, ageusia).
Problemas em se movimentar e em andar (discinésia, desordens extrapiramidais).
Perda temporária de consciência ou postura (síncope).
Perda temporária de visão.
Comprometimento ou perda da audição.
Ritmo cardíaco invulgarmente acelerado, ritmo cardíaco irregular possivelmente fatalincluindo paragem cardíaca, alteração do ritmo cardíaco (chamado ?prolongamento dointervalo QT?, verificado no ECG, eletrocardiograma).
Dificuldade em respirar ou pieira (broncoespasmo).
Reações alérgicas nos pulmões.
Pancreatite.
Inflamação do fígado (hepatite).
Sensibilidade da pele ao sol e à luz ultravioleta aumentada.
Inflamação nos seus vasos sanguíneos que transportam o sangue no seu corpo devido areações alérgicas (vasculite).
Inflamação da (estomatite).
Rutura e destruição muscular (rabdomiólise).
Vermelhidão e inchaço das articulações (artrite).
Dor, incluindo dor nas costas, peito e nas extremidades.
Ataques de porfíria em indivíduos que já a têm (uma doença metabólica rara).
Dor de cabeça persistente com ou sem visão turva (hipertensão intracraniana benigna).
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Incluindopossíveis efeitos secundários não indicados neste folheto.
5. Como conservar Levofloxacina Aurobindo
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e embalagemexterior/frasco, após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Levofloxacina Aurobindo
A substância ativa é a Levofloxacina. Cada comprimido contém 250 mg ou 500 mg delevofloxacina.
Os outros componentes são: croscarmelose sódica, celulose microcristalina, hipromelosee estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol (PEG 400), talco, óxidode ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).
Qual o aspeto de Levofloxacina Aurobindo e conteúdo da embalagem
Levofloxacina Aurobindo 250 mg:
Comprimidos revestidos por película de cor rosa, em forma de cápsula, biconvexos emarcados com ?1? e ?5? de cada lado da ranhura numa das faces e ?T? na outra face.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Levofloxacina Aurobindo 500 mg:
Comprimidos revestidos por película de cor rosa, em forma de cápsula, biconvexos emarcados com ?1? e ?4? de cada lado da ranhura numa das faces e ?T? na outra face.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Blisters de PVC/Aclar-Alu contendo 3, 5, 7, 8, 10, 50, 100 e 200 comprimidos revestidospor película.
Frasco de HDPE contendo 50 e 1000 comprimidos revestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Limitada,
Avenida do Forte, nº. 3, Parque Suécia, ed. IV, 2º
2794 – 038 Carnaxide
Portugal
Fabricante
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
França
Levofloxacine Aurobindo 250 mg /500 mg comprimé pelliculé sécable
Alemanha
Levofloxacin Aurobindo 250 mg /500 mg Filmtabletten
Itália
Levofloxacina Aurobindo 250 mg /500 mg compresse rivestite con film
Portugal
Levofloxacina Aurobindo
Espanha
Levofloxacino Aurobindo 250 mg /500 mg comprimidos recubiertos con
película
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