Neste folheto:
1. O que é Levofloxacina Actavis e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Levofloxacina Actavis
3. Como utilizar Levofloxacina Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levofloxacina Actavis
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Levofloxacina Actavis 5 mg/ml solução para perfusão
Levofloxacina
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É LEVOFLOXACINA ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO
A substância activa da solução é a levofloxacina. A levofloxacina pertence a um grupo demedicamentos conhecidos por antibióticos da classe das fluoroquinolonas, que matam asbactérias.
A Levofloxacina Actavis solução para perfusão é indicada no tratamento de infecçõescausadas por bactérias que são sensíveis à levofloxacina. O seu médico terá decidido se asua infecção pode ser tratada com este medicamento.A Levofloxacina Actavis pode serutilizada no tratamento das infecções:
– dos pulmões, em doentes com problemas respiratórios de longa duração ou pneumonia
– do tracto urinário, incluindo os rins ou bexiga
– da próstata, em casos de infecção persistente
– da pele e dos tecidos subcutâneos, incluindo os músculos. Estes são chamados por vezesde ?tecidos moles?.
2. ANTES DE UTILIZAR LEVOFLOXACINA ACTAVIS
Não utilize Levofloxacina Actavis
– se tem alergia (hipersensibilidade) à levofloxacina ou a outras substância activaspertencentes ao mesmo grupo de antibióticos (as quinolonas) ou a qualquer outrocomponente deste medicamento.
– se sofre de epilepsia. Caso contrário, o risco de ter uma crise (convulsões) estáaumentado.
– se alguma vez tiver tido problemas nos tendões (por exemplo, tendinite) relacionadoscom o tratamento com uma substância activa pertencente à mesma classe de antibióticos
(as quinolonas).
– se está grávida ou planeia engravidar ou se está a amamentar.
– se a solução para perfusão foi prescrita para crianças ou adolescentes. Pode lesar acartilagem dos ossos em crescimento. A solução destina -se apenas a adultos.
Informe o seu médico se tiver tido algum problema ao tomar medicamentos no passado.
Tome especial cuidado com Levofloxacina Actavis
O período de perfusão recomendado de pelo menos 30 minutos para 250 mg ou 60minutos para 500 mg de levofloxacina, solução para perfusão deve ser respeitado.
Durante o período de perfusão, o doente deve ser examinado devido à possibilidade detaquicardia grave (batimento cardíaco rápido) e diminuição temporária da pressão arterial
(tensão arterial). Em casos raros, como consequência de uma diminuição acentuada dapressão sanguínea, podem ocorrer problemas circulatórios.
Se teve ?crises? ou lesões no cérebro no passado (tais como Acidente Vascular Cerebralou lesões graves no cérebro). Certifique-se que o seu médico tem conhecimento da suahistória clínica, para que lhe possa prestar aconselhamento adequado.
Quando estiver exposto à luz solar ou radiação UV. Não se exponha a radiação solar fortedurante períodos de tempo desnecessariamente longos e não utilize luzes solares ousolário. A sua pele pode tornar-se mais sensível à luz enquanto estiver a tomar estemedicamento (pode causar reacções do tipo queimaduras solares).
Se tiver dor ou inflamação nos seus tendões, especialmente se for idoso ou se estiver atomar algum medicamento conhecido como corticosteróide (cortisona ou medicamentossemelhantes utilizados como anti-inflamatórios em muitas doenças, tais como asma,doenças/reacções alérgicas e artrite). Se tiver quaisquer queixas relativas aos tendõesenquanto estiver a receber, ou pouco tempo depois de receber, este medicamento deveconsultar o médico imediatamente e manter o membro afectado em repouso de modo aevitar uma lesão no tendão. Não utilize a dose seguinte de levofloxacina a menos que omédico lhe diga para o fazer.
Se tiver diarreia grave, persistente e/ou com sangue durante ou após o tratamento com
Levofloxacina Actavis. Isto pode ser um sinal de inflamação grave no intestino (colitepseudomembranosa), a qual pode ocorrer no seguimento do tratamento com antibióticos.
Fale com o seu médico imediatamente. Pode ser necessário interromper o tratamento einiciar um tratamento específico.
Se tem (ou algum familiar seu tiver) uma deficiência numa enzima do fígado chamadaglucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) (uma doença hereditária rara). Os doentes comdeficiência em G6PD podem ser mais susceptíveis à destruição dos glóbulos vermelhosdo sangue (hemólise) quando tratados com antibióticos do grupo das quinolonas.
Se sofre de problemas de rins. Os doentes com função renal reduzida (insuficiência renal)podem necessitar de doses mais baixas relativamente aos doentes com função renalnormal.
Se estiver a tomar algum medicamento para tornar o sangue menos espesso (conhecidoscomo anticoagulantes, ex. varfarina).
Se tem antecedentes de doença psiquiátrica. Informe o seu médico imediatamente se tiveruma reacção psicótica.
Se alguma vez tiver tido sintomas resultantes de uma lesão nos nervos, tais comoproblemas sensoriais ou motores nas mãos e nos pés, que se tornavam mais intensos ànoite.
Se alguma vez tiver tido problemas cardíacos.
Se é diabético e está a ser tratado em simultâneo com medicamentos orais para reduzir osníveis de açúcar no sangue.
Se alguma vez tiver tido problemas no fígado. Deve interromper o tratamento e contactaro seu médico imediatamente se tiver sintomas de doença do fígado tais como apetitereduzido, icterícia, urina escura, comichão ou perturbações gastrointestinais.
Se tiver reacções alérgicas a medicamentos. Neste caso deve interromper imediatamenteo tratamento e contactar o seu médico ou dirigir-se às urgências hospitalares.
Ao utilizar Levofloxacina Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos. Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica, incluindomedicamentos à base de ervas.
Alguns medicamentos podem interferir com o seu tratamento ou alterar os níveissanguíneos de outros medicamentos que esteja a tomar actualmente, pelo que deveaconselhar-se sempre com o médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer outromedicamento, quer este tenha sido prescrito pelo seu médico ou comprado sem receita.
Em especial, informe o seu médico se estiver a tomar quaisquer dos seguintesmedicamentos: antagonistas da vitamina K, tais como a varfarina. Em associação com alevofloxacina pode levar a um aumento das hemorragias.
Teofilina (usada no tratamento da asma) ou fenbufeno ou medicamentos semelhantes
(utilizados no tratamento da dor reumática ou inflamação). O risco de ter ?crises? podeestar aumentado.
Probenecida (utilizada para prevenir a gota) ou cimetidina (utilizada para tratar úlceras),estes medicamentos podem reduzir a capacidade dos seus rins eliminarem alevofloxacina. Não é provável que isto tenha qualquer relevância clínica.ciclosporina (utilizada por exemplo, no tratamento da psoríase, dermatite, e reumatismo).
O efeito deste medicamento pode ser prolongado se utilizado em associação com a
Levofloxacina Actavis.
Corticosteróides, por vezes chamados de esteróides ? utilizados no tratamento dainflamação. Pode ter maior probabilidade de ter uma inflamação e/ou lesão nos tendões.
Anti-inflamatórios não esteróides (AINES) ? utilizados para a dor e inflamação tais como
àc. acetilsalicílico, ibuprofeno, fenbufeno, cetoprofeno e indometacina. Encontra-se emmaior risco de ter um ataque (convulsão) se os tomar juntamente com Levofloxacina
Actavis.
Medicamentos conhecidos por afectarem a forma como o seu coração bate. Isto incluimedicamentos utilizados para tratamento do ritmo cardíaco anormal (antiarrítmicos, taiscomo a quinidina e a amiodarona), da depressão (antidepressivos tricíclicos, tais como
amitriptilina e imipramina) e de infecções causadas por bactérias (antibióticos
?macrólidos?, tais como a eritromicina, azitromicina e claritromicina).
Ao utilizar Levofloxacina Actavis com alimentos e bebidas
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento. Informe o seu médicoantes de ser tratado com levofloxacina e siga as suas instruções.
Gravidez e aleitamento
Não tome levofloxacina se estiver grávida ou a amamentar. Pode prejudicar o seu bebé
Aconselhe-se com o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Alguns efeitos secundários, tais como tonturas, sonolência e alterações da visão podemalterar a sua capacidade de concentração e reacção. Não conduza, utilize máquinasperigosas ou pratique actividades semelhantes se sentir que a sua capacidade para seconcentrar e reagir se encontra diminuída.
Informações importantes sobre alguns componentes de Levofloxacina
Este medicamento contém cloreto de sódio (sal). Contém 0,15 mmol (ou 3,54 mg) desódio por ml de perfusão (um total de 7,70 mmol ou 177,10 mg de sódio em 50 ml, umtotal de 15,40 mmol ou 354,20 mg de sódio em 100 ml). Esta informação deve ser tidaem consideração em doentes com ingestão controlada de sódio e nos casos em que énecessária restrição de líquidos
3. COMO UTILIZAR LEVOFLOXACINA ACTAVIS
A Levofloxacina Actavis é administrada por um médico ou enfermeiro intravenosamente
(por perfusão lenta na veia).
A dose de levofloxacina é determinada pelo tipo e gravidade da infecção. O seu médicoou enfermeiro decidirão como administrar-lhe o seu medicamento.
A dose em adultos e em idosos com função renal normal é de 250 mg ? 500 mg uma ouduas vezes por dia.
Se tiver algum problema nos rins, o seu médico irá reduzir a dose ou a frequência comque a levofloxacina lhe é administrada.
A duração do tratamento é determinada sempre de acordo com o seu estado clínico e coma sua resposta ao tratamento. Tal como com todos os antibióticos, o tratamento com
Levofloxacina deve ser mantido durante pelo menos 2 a 3 dias após a temperaturacorporal ter voltado ao normal e os sintomas terem desaparecido.
Quando o seu estado clínico tiver melhorado, a forma como o seu tratamento lhe éadministrado pode ser alterada, passando de perfusão numa veia para comprimidostomados oralmente, na mesma dose diária.
Se utilizar mais Levofloxacina Actavis do que deveria
O seu médico ou enfermeiro irão assegurar-se de que irá receber a dose correcta. Ossintomas de uma sobredosagem acidental podem resultar em sintomas do sistema nervosocentral, tais como confusão, tonturas, alterações da consciência, ?crises? (do tipoepiléptico) e problemas cardíacos, que provavelmente resultarão em alterações do ritmocardíaco. Consulte o seu médico se pensa que lhe foi administrada mais levofloxacina doque deveria.
Caso se tenha esquecido de utilizar Levofloxacina Actavis
Se pensa que uma dose foi esquecida fale com o seu médico ou enfermeiro.
Não lhe deverá ser dadauma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
Se parar de tomar Levofloxacina Actavis
O seu médico pode decidir interromper o tratamento por via intravenosa e pedir-lhe quecontinue o tratamento com levofloxacina em comprimidos.
Se no final do tratamento ainda não se sentir bem, consulte o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Levofloxacina Actavis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários incluídosnesta secção são descritos como uma estimativa da frequência com que podem ocorrer.
Muito raramente podem ocorrer reacções alérgicas graves. Estas reacções podem ocorrerapós a primeira dose ou mesmo depois de o tratamento ter acabado. Se sentir algumdestes efeitos secundários enquanto estiver a ser tratado com este medicamento, aadministração de Levofloxacina Actavis deve ser interrompida de imediato e deveconsultar o seu médico ou dirigir-se às urgências do hospital mais próximo. Os sinais deuma reacção alérgica são: batimento cardíaco acelerado,tensão arterial baixa, febre,dificuldades respiratórias, choque, inchaço da cara, língua e garganta, reacções da peletais como inchaço e vermelhidão, problemas sanguíneos, úlceras na boca, olhos,intestinos ou órgãos genitais, em algumas pessoas poderão surgir problemas graves nofígado. Os sinais de problemas no fígado incluem pele amarelecida, urina escura, doresde estômago e perda de apetite.
Dor muscular muito intensa, fraqueza muscular, cãibras musculares.
Muito frequente: afecta mais de 1 em 10 utilizadores
Frequente: afecta de 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 1000
Raro: afecta 1 a 10 utilizadores em 10000
Muito raro: afecta menos de 1 utilizador em 10.000
Desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis
Outros efeitos secundários incluem
Efeitos secundários frequentes:
Náuseas, diarreia
Aumento dos níveis de enzimas do fígado no sangue
Efeitos secundários pouco frequentes:
Comichão e erupção cutânea
Perda de apetite, mal estar no estômago (dispepsia), vómitos ou dor na região abdominal
Dor de cabeça, tonturas, sonolência e perturbações do sono
Aumento ou diminuição do número de glóbulos brancos do sangue
Fraqueza generalizada. Qualquer tratamento com antibióticos que mate bactérias, poderáprovocar um desequilíbrio dos microrganismos (bactérias/ fungos) que existemnormalmente no nosso corpo. Consequentemente, o número de outras bactérias ou fungospode aumentar, o que em casos raros requer tratamento
Efeitos secundários raros
Reacções alérgicas generalizadas (reacções anafilácticas/ anafilactóides) (as quais podem,por vezes, ocorrer após a primeira dose e desenvolverem-se rapidamente dentro deminutos ou horas após a administração) com sintomas tais como pápulas (urticária),pieira e possivelmente problemas respiratórios graves, bem como, em casos muitos raros,inchaço da pele e das membranas mucosas (ex. na cara e garganta)
Diarreia com sangue, a qual, em casos muito raros, pode ser indicativa de enterocolite
(inflamação do intestino), incluindo colite pseudomembranosa (inflamação do intestinogrosso)
Sensação de formigueiro, ex. nas mãos (parestesia), tremores, ?crises? (convulsões) econfusão
Ansiedade, depressão, reacções psicóticas, inquietude (agitação)
Aumento anormal da rapidez dos batimentos cardíacos, tensão arterial anormalmentebaixa.
Dor e inflamação nos tendões (tendinite), dor nas articulações ou dor muscular
Diminuição no número de plaquetas do sangue, resultando numa tendência para fazernódoas negras e sangrar facilmente
Efeitos secundários muito raros
Diminuição súbita da tensão arterial ou desmaio (choque), reacções alérgicas ligeiras,sensibilidade aumentada ao sol e à radiação ultravioleta
Diminuição dos níveis de açúcar no sangue até valores muito baixos (hipoglicemia), aqual pode ser particularmente relevante em doentes que estão a ser tratados para adiabetes, ataques de porfíria em doentes com porfíria (uma doença do metabolismo muitorara)
Problemas de audição e de visão, perturbações do paladar e do olfacto, dormência,perturbações do movimento, incluindo dificuldades em andar
Alucinações, reacções psicóticas com risco de pensamentos ou acções suicidas
Colapso circulatório (do tipo choque anafiláctico)
Ruptura dos tendões (por exemplo, do tendão de Aquiles), a qual pode ocorrer numperíodo de 48 horas após início do tratamento e pode afectar ambos os membros,fraqueza muscular, a qual pode ser especialmente relevante em doentes com miasteniagravis (uma doença rara do sistema nervoso)
Diminuição grave no número de glóbulos brancos do sangue (agranulocitose) levando asintomas como febre recorrente ou persistente, dores de garganta e sensação generalizadade mal-estar
Inflamação do fígado, perturbações da função dos rins e insuficiência renal ocasionaldevida a reacções alérgicas dos rins (nefrite intersticial)
Febre, inflamação alérgica dos vasos sanguíneos de pequeno calibre ou reacções alérgicasnos pulmões
Casos isolados: efeitos secundários ainda mais raros
Reacções bolhosas graves da pele e das membranas mucosas (síndrome de Stevens-
Johnson), necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) e eritema exsudativomultiforme
Doenças cardíacas, resultando possivelmente em ritmo cardíaco anormal
Reacções musculares com lesão das células musculares (rabdomiólise)
Diminuição no número de glóbulos vermelhos do sangue (anemia) devido a lesões nascélulas sanguíneas, diminuição do número de todas as células do sangue
A Levofloxacina Actavis pode causar uma redução no número de glóbulos brancos dosangue e a sua resistência à infecção pode ficar diminuída. Se sentir que está a ter umainfecção, com sintomas como febre e agravamento do seu estado geral de saúde, ou febrecom sintomas de infecção local, tais como dores de garganta,/faringe/boca ou problemasurinários deve contactar o seu médico imediatamente. Pode ter de fazer um exame aosangue de modo a confirmar se existe redução do número de glóbulos brancos
(agranulocitose). É importante que informe o seu médico que está a tomar estemedicamento.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR LEVOFLOXACINA ACTAVIS
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O seu médico ou enfermeiro irão assegurar-se de que a levofloxacinaé adequadamenteconservada. Tal como com todos os medicamentos, deve ser mantida fora do alcance dascrianças.
Este medicamento deve ser mantido na sua embalagem de cartão de modo a protegê-lo daluz até à data utilização. Não é necessária protecção da luz durante a perfusão, ou nos trêsdias após a abertura da embalagem exterior, se conservado sob condições de luz interior.
Uma vez aberto o frasco de perfusão (tampa de borracha perfurada) a solução deve serutilizada imediatamente (no período de 3 horas) de modo a prevenir qualquercontaminação bacteriana.
Não utilize o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Levofloxacina Actavis
. A substância activa é a levofloxacina (sob a forma hemi-hidratada).
Um ml de solução para perfusão contém 5 mg de levofloxacina. Cada frasco parainjectáveis de 50 ml de solução para perfusão contém 250 mg de levofloxacina e cadafrasco para injectáveis de 100 ml de solução para perfusão contém 500 mg delevofloxacina.
Os outros componentes são: Cloreto de sódio
Ácido clorídrico (para ajuste de pH) e
Água
para
preparações
injectáveis
Qual o aspecto de Levofloxacina Actavis e conteúdo da embalagem
A levofloxacina solução para perfusão é fornecida em frascos para injectáveis de vidrotipo I, transparente com uma tampa de borracha de bromobutilo e uma cápsula dealumínio. É uma solução límpida de cor verde-amarelado pronta a ser utilizada. Cadafrasco para injectáveis contém 50 ou 100 mL de solução.
Apresentações:
Os frascos para injectáveis de 50 ml encontram-se disponíveis em embalagens de 1, 5 ou
20 unidades.
Os frascos para injectáveis de 100 ml encontram-se disponíveis em embalagens de 1, 5ou 20 unidades.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Islândia
Fabricantes
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str. 153 51 Pallini
Attiki,
Grécia
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Bulgária Levoxa
Chipre
Levofloxacin solution for infusion 5 mg/ml
Eslováquia
Levofloxacin Actavis 5 mg/ml
Estónia Levofloxacin
Actavis
Espanha
Levofloxacino Actavis 5 mg/ml solución para perfusion EFG
Hungria Levoxa
Letónia Levofloxacin
Actavis
Lituânia
Levofloxacin Actavis 5 mg/ml infuzinis tirpalas
Malta
Levofloxacin solution for infusion 5 mg/ml
Polónia Levoxa
Reino Unido Voflan 5 mg/ml solution for infusion
República Checa
Levofloxacin Actavis 5 mg/ml
Roménia
Levofloxacina Actavis 5 mg/ml solutie perfuzabila
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelegal dos titulares de Autorização de Introdução do Mercado acima mencionados.
Este folheto foi aprovado pela última vez em
A informação que se segue destina-se apenas a médicos ou profissionais de saúde:
Esta informação é um extracto do Resumo das Características do Medicamento paraauxiliar na administração de Levofloxacina Actavis 5 mg/ml Solução para perfusão. Paradeterminar a adequabilidade da utilização num doente em particular, o prescritor deveestar familiarizado com o Resumo das Características do Medicamento.
Modo de administração
A solução para perfusão encontra-se pronta a ser utilizada, e deve apenas seradministrada por perfusão lenta numa veia. O período de perfusão não deve ser inferior a
30 minutos no caso da administração de 250 mg (50 ml) ou a 60 minutos para 500 mg
(100 ml) de Levofloxacina Actavis solução para perfusão (Ver ? Tome especial cuidadocom Levofloxacina Actavis?). Não é necessária protecção da luz durante o período deperfusão.
Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura exclua o risco decontaminação microbiana, o medicamento deve ser utilizado imediatamente Se não forutilizado de imediato, o período e condições de conservação são da responsabilidade doutilizador (ver também ?Como conservar Levofloxacina Actavis?).
Antes da administração, o medicamento deve ser inspeccionado visualmente paradetecção de partículas e descoloração. Apenas devem ser utilizadas soluções límpidas, decor amarelo-esverdeado e isentas de partículas.
Para administração única. Elimine qualquer solução que não seja utilizada.
Os produtos não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigênciaslocais.
Incompatibilidades
Levofloxacina Actavis 5 mg/ml solução para perfusão não deve ser misturada comheparina ou soluções alcalinas (ex. bicarbonato de sódio).
Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, com excepção dosmencionados na secção abaixo.
Mistura com outras soluções para perfusão
Este medicamento pode ser dado isoladamente ou com uma das seguintes soluções:
Solução de cloreto de sódio 0,9%
Dextrose injectável 5%
Dextrose 2,5% em solução de Ringer
Associação de soluções para nutrição parentérica (aminoácidos, hidratos de carbono,electrólitos).
A compatibilidade química e física da Levofloxacina Actavis com as soluções acimamencionadas tem sido demonstrada para 4 horas à temperatura ambiente.