O que contém este folheto:
1.O que é Levetiracetam Zentiva e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Zentiva
3.Como tomar Levetiracetam Zentiva
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Levetiracetam Zentiva
6.Conteúdo da embalagem e outras informações
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Levetiracetam Zentiva 250 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam Zentiva 500 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam Zentiva 750 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam Zentiva 1000 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro.
O que contém este folheto:
1.O que é Levetiracetam Zentiva e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Zentiva
3.Como tomar Levetiracetam Zentiva
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Levetiracetam Zentiva
6.Conteúdo da embalagem e outras informações
1.O que é Levetiracetam Zentiva e para que é utilizado
O Levetiracetam Zentiva é um medicamento antiepilético (um medicamento usado paratratar crises em epilepsia).
Levetiracetam Zentiva é usado:
– Isoladamente em doentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsia diagnosticadarecentemente, para tratar crises parciais com ou sem generalização secundária;
– Em doentes que estão já a tomar outro medicamento antiepilético (terapêuticaadjuvante) para tratar:
– Crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, crianças e bebés com idadesuperior a 1 mês;
– Crises mioclónicas, em doentes com idade superior a 12 anos, com Epilepsia
Mioclónica Juvenil;
– Crises generalizadas tónico-clónicas primárias, em doentes com mais de 12 anos deidade, com epilepsia idiopática generalizada.
A solução oral é a apresentação mais apropriada a bébes e crianças com idade inferior a 6anos.
2.O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Zentiva
Não tome Levetiracetam Zentiva:
-se tem alergia (hipersensilidade) à substância ativa ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
– Se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico. Ele/a poderá decidir se a suadose deve ser ajustada.
– Se detetar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou umdesenvolvimento inesperado da puberdade, contacte o seu médico.
– Se detetar um aumento na gravidade das crises (por exemplo, aumento do número),contacte o seu médico.
– Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como
Levetiracetam Zentiva teve pensamentos de autoagressão ou suicídio. Se tiver algumsintoma de depressão ou ideação suicida, contacte de imediato o seu médico.
Outros medicamentos e Levetiracetam Zentiva
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar utilizar outros medicamentos.
Levetiracetam Zentiva com alimentos e bebidas
Pode tomar Levetiracetam Zentiva com ou sem alimentos. Como medida de precaução,não tome Levetiracetam Zentiva com álcool.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Levetiracetam Zentiva não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que sejaclaramente necessário. O risco potencial para o seu bebé é desconhecido. Nos estudos emanimais, Levetiracetam revelou efeitos indesejáveis na reprodução, quando utilizado emdoses mais elevadas do que as que são necessárias para controlar as suas crises.
Não se recomenda o aleitamento durante o tratamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Levetiracetam Zentiva pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquerferramentas ou máquinas, dado que pode fazê-lo sentir-se sonolento. Isto ocorre commaior probabilidade no início do tratamento ou após um aumento da dose. Não deveconduzir ou utilizar máquinas, até se estabelecer que a sua capacidade para realizar essasatividades não está afetada.
3.Como tomar Levetiracetam Zentiva
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O Levetiracetam Zentiva deve ser tomado duas vezes ao dia, uma vez de manhã e outravez à noite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.
Tome o número de comprimidos de acordo com as instruções do seu médico.
Método de administração
Engula os comprimidos de Levetiracetam Zentiva com quantidade suficiente de líquido
(por ex. um copo de água).
Monoterapia
Dose para adultos e adolescentes (desde os 16 anos de idade)
Dose habitual: entre 1.000 mg e 3.000 mg por dia.
Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam Zentiva, o seu médico irá prescrever-lheuma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
Terapêutica adjuvante
Dose para adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 Kg
Dose habitual: entre 1.000 mg e 3.000 mg por dia.
Dose para bébés (a partir dos 6 meses e até aos 23 meses), crianças (2 aos 11 anos) eadolescentes (12 aos 17 anos) com peso inferior a 50 Kg
O seu médico irá prescrever a forma farmacêutica de levetiracetam mais apropriada deacordo com o peso e dose.
A dose deve ser administrada numa formulação oral para crianças com menos de 25 Kg.
Dose habitual: entre 20 mg por Kg de peso corporal e 60 mg por Kg de peso corporal pordia.
Dose em bébés (1 mês a menos de 6 meses):
A solução oral é a apresentação mais apropriada em bébés.
Duração do tratamento
– Levetiracetam Zentiva é usado como tratamento crónico. Deve continuar o tratamentocom Levetiracetam Zentiva durante o tempo que o seu médico indicar.
– Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderia aumentar assuas crises. No caso de o seu médico decidir parar o seu tratamento com Levetiracetam
Zentiva, ele/a dar-lhe-á instruções acerca da descontinuação gradual do medicamento.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Se tomar mais Levetiracetam Zentiva do que deveria
Os efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com Levetiracetam Zentiva sãosonolência, agitação, agressão, diminuição do estado de alerta, inibição da respiração ecoma.
Contacte o seu médico se tomou mais comprimidos do que devia. O seu médico iráestabelecer o melhor tratamento possível para tratar a sobredosagem.
Caso se tenha esquecido de tomar Levetiracetam Zentiva
Contacte o seu médico caso se tenha esquecido de tomar uma ou mais doses.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Levetiracetam Zentiva
No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepiléticos,o Levetiracetam Zentiva deverá ser interrompido gradualmente para evitar o aumento dascrises.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,ou farmacêutico.
4.Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Alguns dos efeitos secundários como sonolência, cansaço e tonturas poderão ser maiscomuns no início do tratamento ou durante o aumento da dose. Estes efeitos devem,contudo, diminuir ao longo do tempo.
Muito frequentes (Afetam 1 em cada 10 doentes)
– sonolência (vontade de dormir);
– astenia/fadiga (cansaço).
Frequentes (afetam 1 a 10 doentes em cada 100)
– infeção, nasofaringite;
– diminuição do número de plaquetas;
– anorexia (perda de apetite), aumento de peso;
– agitação, depressão, labilidade emocional/variações de humor, hostilidade ouagressividade, insónia, nervosismo ou irritabilidade, alterações da personalidade
(problemas comportamentais), perturbações do pensamento (pensamento lento,incapacidade de concentração);
– tonturas (sensação de instabilidade), convulsão, dor de cabeça, hipercinésia
(hiperatividade), ataxia (movimentos descoordenados), tremor (tremuras involuntárias),amnésia (perda de memória), alterações do equilíbrio, perturbação da atenção (falta deconcentração), diminuição da memória (esquecimento);
– diplopia (visão dupla), visão desfocada;
– vertigem (sensação de estar a rodar);
– tosse (aumento de tosse pré-existente);
– dor abdominal, náuseas, dispepsia (indigestão), diarreia, vómitos;
– erupção cutânea, eczema, prurido (comichão);
– mialgia (dor muscular);
– ferimento acidental.
Desconhecido (não pode calculado a partir dos dados disponíveis)
– número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos;
– perda de peso;
– comportamento anormal, fúria, ansiedade, confusão, alucinação, perturbação mental,suicídio, tentativa de suicídio e ideação suicida;
– parestesias (formigueiro);
pancreatite, hepatite, falência hepática, alterações das provas da função hepática;
– queda de cabelo, formação de bolhas na pele, na boca, nos olhos e na zona genital,erupção cutânea.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico.
5.Como conservar Levetiracetam Zentiva
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.
6.Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Levetiracetam Zentiva
A substância ativa é levetiracetam.
Levetiracetam Zentiva 250 mg: cada comprimido revestido por película contém 250 mgde levetiracetam.
Levetiracetam Zentiva 500 mg: cada comprimido revestido por película contém 500 mgde levetiracetam.
Levetiracetam Zentiva 750 mg: cada comprimido revestido por película contém 750 mgde levetiracetam.
Levetiracetam Zentiva 1000 mg: cada comprimido revestido por película contém 1000mg de levetiracetam.
Os outros excipientes são:
Núcleo do comprimido: Povidona 30, Croscarmelose sódica, Sílica coloidal anidra,
Fumarato sódico de estearilo.
Revestimento do comprimido: Hipromelose 2910/5, Macrogol 6000, Talco, Dióxido detitânio (E171), Emulsão de simeticone (água purificada a 67,4%, simeticone 30,0%,metilcelulose 2,5%, ácido sórbico 0,1%).
Levetiracetam Zentiva 250 mg também contém Laca de alumínio de indigotina (E132)
Levetiracetam Zentiva 500 mg também contém Óxido de ferro amarelo (E172)
Levetiracetam Zentiva 750 mg também contém Óxido de ferro vermelho (E172) e Óxidode ferro amarelo (E172)
Qual o aspeto de Levetiracetam Zentiva e conteúdo da embalagem
Comprimido revestido por película.
Levetiracetam Zentiva 250 mg: comprimidos revestidos por película azuis oblongos comranhura em ambos os lados.
Levetiracetam Zentiva 500 mg: comprimidos revestidos por película amarelos oblongoscom ranhura em ambos os lados.
Levetiracetam Zentiva 750 mg: comprimidos revestidos por película cor de laranjaoblongos com ranhura em ambos os lados.
Levetiracetam Zentiva 1000 mg: comprimidos revestidos por película brancos aesbranquiçados oblongos com ranhura em ambos os lados.
Levetiracetam Zentiva 250 mg, 500 mg, 750 mg e 1000 mg é acondicionado em blistersde PVC/Alu com 20, 30, 60, 100 e 200 comprimidos.
Isto significa que 2, 3, 6, 10, 20 blisters, cada contendo 10 comprimidos por caixa.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sanofi-Aventis ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7, 3º Piso
2740 – 244 Porto Salvo
Fabricante
Zentiva k.s
U.kabelobny 130, 10237 Praga
10 Dolni M?cholupy
República Checa
Este medicamento encontra-se autorizado nos estados Membros do EEE com as seguintesdesignações:
Levetiracetam Zentiva: Estónia, Itália e Portugal
Levetiracetam Winthrop: Reino Unido
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