O que contém este folheto:
1. O que é Levetiracetam Uriach e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Uriach
3. Como tomar Levetiracetam Uriach
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levetiracetam Uriach
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Levetiracetam Uriach 250 mg Comprimidos revestidos por película
Levetiracetam
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
O que contém este folheto:
1. O que é Levetiracetam Uriach e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Uriach
3. Como tomar Levetiracetam Uriach
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levetiracetam Uriach
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Levetiracetam Uriach e para que é utilizado
Levetiracetam Uriach 250 mg comprimidos revestidos por película é um medicamentoantiepilético (um medicamento usado para tratar crises em epilepsia).
Levetiracetam Uriach é usado:isoladamente em doentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsia diagnosticadarecentemente, para tratar crises parciais com ou sem generalização secundária,em doentes que estão já a tomar outro medicamento antiepilético (terapêutica adjuvante)para tratar:crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, crianças e bebés com idadesuperior a 1 mês:crises mioclónicas em doentes com idade superior a 12 anos com Epilepsia Mioclónica
Juvenil.crises generalizadas tónico-clónicas primárias em doentes com mais de 12 anos de idadecom epilepsia idiopática generalizada.
2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Uriach
Não tome Levetiracetam Uriach
Se tem alergia ao levetiracetam ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).
Levetiracetam Uriach não seve ser utilizado durante a gravidez, a menos que sejaclaramente necessário.
A amamentação não é recomendada durante o tratamento.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Levetiracetam
Uriach:
Se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico. Ele/a poderão decidir se a suadose deve ser ajustada.
Se detetar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou um desenvolvimentoinesperado da puberdade, contacte o seu médico.
Se detetar um aumento na gravidade das crises (p.e., aumento do número), contacte o seumédico.
Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como olevetiracetam teve pensamentos de auto-agressão ou suicídio. Se tiver algum sintoma dedepressão ou ideação suicida, contacte de imediato o seu médico.
Outros medicamentos e Levetiracetam Uriach
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos.
Levetiracetam Uriach com alimentos, bebidas e álcool
Pode tomar Levetiracetam Uriach com ou sem alimentos. Como medida de precauçãonão tome Levetiracetam Uriach com álcool.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Levetiracetam Uriach não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que sejaclaramente necessário. O risco potencial para o seu bebé é desconhecido. Nos estudos emanimais, o levetiracetam revelou efeitos indesejáveis na reprodução quando utilizado emdoses mais elevadas do que as que são necessárias para controlar as suas crises.
A amamentação não é recomendada durante o tratamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Levetiracetam Uriach pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquerferramentas ou máquinas, dado que Levetiracetam Uriach pode fazê-lo sentir-sesonolento. Isto ocorre com maior probabilidade no início do tratamento ou após umaumento da dose. Não deve conduzir ou utilizar máquinas, até se estabelecer que a suacapacidade para realizar essas actividades não está afetada.
3. Como tomar Levetiracetam Uriach
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Levetiracetam Uriach deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã e outra vez
à noite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.
Tome o número de comprimidos de acordo com as instruções do seu médico.
Monoterapia
Dose para adultos e adolescentes (desde os 16 anos de idade):
Dose habitual: entre 1.000 mg (4 comprimidos) e 3.000 mg (12 comprimidos) por dia.
Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam Uriach, o seu médico irá prescrever-lheuma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
Exemplo: se a sua dose diária é de 1.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.
Terapêutica adjuvante
Dose para adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 kg:
Dose habitual: entre 1.000 mg (4 comprimidos de 250 mg) e 3.000 mg (12 comprimidosde 250 mg) por dia.
Exemplo: se a sua dose diária é de 1.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.
Dose para bebés (a partir dos 6 meses até 23 meses), crianças (2 aos 11 anos) eadolescentes (12 aos 17 anos) com peso inferior a 50 kg:
O seu médico irá prescrever a forma farmacêutica de levetiracetam mais apropriada deacordo com a sua idade, peso e dose.
Uma solução oral é a apresentação mais apropriada para bebés e crianças com idade atéaos 6 anos.
Dose habitual: entre 20 mg por kg de peso corporal e 60 mg por kg de peso corporal pordia.
Exemplo: para uma dose habitual de 20 mg por kg de peso corporal por dia, se o seufilho/a pesa 25 kg, deve dar-lhe 1 comprimido de manhã e 1 comprimido à noite.
Dose para bebés (a partir de 1 mês e menos de 6 meses de idade):
Uma solução oral é a apresentação mais apropriada para bebés.
Modo de administração:
Engula os comprimidos de Levetiracetam Uriach com uma quantidade suficiente delíquido (ex. um copo com água).
Duração do tratamento:
Levetiracetam Uriach é usado como tratamento crónico. Deve continuar o tratamentocom Levetiracetam Uriach durante o tempo que o seu médico indicar.
Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderia aumentar assuas crises. No caso do seu médico decidir parar o seu tratamento com Levetiracetam
Uriach, ele/a dar-lhe-ão instruções acerca da descontinuação gradual de Levetiracetam
Uriach.
Se tomar mais Levetiracetam Uriach do que deveria:
Os efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com Levetiracetam Uriach sãosonolência, agitação, agressão, diminuição do estado alerta, inibição da respiração ecoma.
Contacte o seu médico se tomou mais comprimidos do que deveria. O seu médico iráestabelecer o melhor tratamento possível para tratar a sobredosagem.
Caso se tenha esquecido de tomar Levetiracetam Uriach
Contacte o seu médico se se esqueceu de tomar uma ou mais doses.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Levetiracetam Uriach
No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepiléticos,o Levetiracetam Uriach deverá ser interrompido gradualmente para evitar o aumento dascrises.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico ou enfermeiro.
4.Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Informe o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes e se estes o incomodarem.
Alguns dos efeitos secundários como sonolência, cansaço e tonturas poderão ser maiscomuns no início do tratamento ou durante o aumento da dose. Estes efeitos devem,contudo, diminuir ao longo do tempo.
Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoassonolência (vontade de dormir);astenia/fadiga (cansaço).
Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoasinfeção, nasofaringite (inflamação do nariz e da faringe);diminuição do número de plaquetas;anorexia (perda de apetite), aumento de peso;agitação, depressão, labilidade emocional/variações de humor, hostilidade ouagressividade, insónia, nervosismo ou irritabilidade, alterações da personalidade
(problemas comportamentais), perturbações do pensamento (pensamento lento,incapacidade de concentração);
tonturas (sensação de instabilidade), convulsão, dor de cabeça, hipercinésia
(hiperatividade), ataxia (movimentos descoordenados), tremor (tremuras involuntárias),amnésia (perda de memória), alterações do equilíbrio, perturbação da atenção (falta deconcentração), diminuição da memória (esquecimento);diplopia (visão dupla), visão desfocada;vertigem (sensação de estar a rodar);tosse (aumento de tosse pré-existente);dor abdominal, náuseas, dispepsia (indigestão), diarreia, vómitos;erupção cutânea, eczema, prurido (comichão);mialgia (dor muscular);ferimento acidental.
Desconhecido: cuja frequência não pode ser estimada com os dados disponíveisnúmero reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos;perda de peso;comportamento anormal, fúria, ansiedade, confusão, alucinação, perturbação mental,suicídio, tentativa de suicídio e ideação suicida;parestesias (formigueiro), dificuldade no controlo de movimentos, espasmos muscularesincontroláveis que afetam a cabeça, tronco e membros;pancreatite, falência hepática, hepatite, alterações das provas da função hepática;queda de cabelo, formação de bolhas na pele, boca, olhos e zona genital, erupção cutânea.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
5. Como conservar Levetiracetam Uriach
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister, após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.
6.Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Levetiracetam Uriach
A substância ativa é o levetiracetam. Cada comprimido contém 250 mg de levetiracetam.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: croscarmelose sódica, sílica anidra coloidal, estearato demagnésio.
Revestimento por película: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), talco E553b,macrogol 3350, laca de alumínio de carmim de indigo (E132).
Levetiracetam Uriach está acondicionado na forma de blisters inseridos em cartonagens.
Qual o aspeto de Levetiracetam Uriach e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película são azuis, ovais e possuem uma ranhura num doslados. As embalagens contêm 20, 50, 60 e 100 comprimidos revestidos por película. Épossível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Urquima, S.A., Av. Camí Reial, 51-
57, 08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona- España)
Fabricante: J. Uriach y Compañía, S.A., Av. Camí Reial, 51-57, 08184 Palau-solità i
Plegamans, Barcelona, Espanha.
Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE com os seguintesnomes:
Portugal ? Levetiracetam Uriach 250 mg comprimidos revestidos por película
Grécia ? Levetiracetam Uriach 250 mg ???????µµ??? µ? ????? ?µ???? ??????
Este folheto foi revisto pela última vez em <mês de AAAA>.