O que contém este folheto:
1. O que é Levetiracetam Tolife 100 mg/mL e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Tolife 100 mg/mL
3. Como tomar Levetiracetam Tolife 100 mg/mL
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levetiracetam Tolife 100 mg/mL
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Levetiracetam Tolife 100 mg/mL, solução oral
Levetiracetam
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros; O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é Levetiracetam Tolife 100 mg/mL e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Tolife 100 mg/mL
3. Como tomar Levetiracetam Tolife 100 mg/mL
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levetiracetam Tolife 100 mg/mL
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Levetiracetam Tolife 100 mg/mL e para que é utilizado
Levetiracetam Tolife é um medicamento antiepilético (um medicamento usado para tratarcrises em epilepsia).
Levetiracetam Tolife é usado:
– isoladamente em doentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsia diagnosticadarecentemente, para tratar crises parciais com ou sem generalização secundária
– em doentes que estão já a tomar outro medicamento antiepilético (terapêutica adjuvante)para tratar:crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, crianças e bebés com mais de ummês de idadecrises mioclónicas em doentes com idade superior a 12 anos com Epilepsia Mioclónica
Juvenilcrises generalizadas tónico-clónicas primárias em doentes com mais de 12 anos de idadecom epilepsia idiopática generalizada
2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Tolife 100 mg/mL
Não tome Levetiracetam Tolife 100 mg/mL
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao Levetiracetam Tolife ou a qualquer outrocomponente deste medicamento (indicados na secção 6)
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Levetiracetam Tolife 100 mg/mL.
Se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico. Ele/a poderão decidir se a suadose deve ser ajustada.
Se detetar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou um desenvolvimentoinesperado da puberdade, contacte o seu médico.
Se detetar um aumento na gravidade das crises (por ex., aumento do número), contacte oseu médico.
Um pequeno reduzido de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como o
Levetiracetam Tolife teve pensamentos de autoagressão ou suicídio. Se tiver algumsintoma de depressão ou ideação suicida, contacte de imediato o seu médico.
Outros medicamentos e Levetiracetam Tolife 100 mg/mL
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.
Levetiracetam Tolife 100 mg/mL com alimentos, bebidas e álcool
Pode tomar Levetiracetam Tolife com ou sem alimentos. Como medida de precaução nãotome Levetiracetam Tolife com álcool.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida, ou planeia engravidar, consulte oseu médico antes de tomar este medicamento.
Levetiracetam Tolife não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que sejaclaramente necessário. O risco potencial para o seu bébé é desconhecido. Nos estudos emanimais, Levetiracetam Tolife revelou efeitos indesejáveis na reprodução quandoutilizado em doses mais elevadas do que as que são necessárias para controlar as suascrises.
O aleitamento não é recomendado durante o tratamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Levetiracetam Tolife pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquerferramentas ou máquinas, dado que Levetiracetam Tolife pode fazê-lo sentir-sesonolento. Isto ocorre com maior probabilidade no início do tratamento ou após umaumento da dose.
Não deve conduzir ou utilizar máquinas, até se estabelecer que a sua capacidade pararealizar essas atividades não está afetada.
Levetiracetam Tolife 100 mg/mL contém para-hidroxibenzoato de metilo (E218), para-
hidroxibenzoato propilo (E216) e maltitol
Levetiracetam Tolife solução oral inclui para-hidroxibenzoato de metilo (E218) e para-
hidroxibenzoato propilo (E216) que podem causar reações alérgicas (provavelmenteretardadas).
Este medicamento contém maltitol, um tipo de açúcar. Se o seu médico o informou quetem intolerância a alguns tipos de açúcar, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. Como tomar Levetiracetam Tolife 100 mg/mL
Tomar este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico se tiver dúvidas.
O Levetiracetam Tolife deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã e outravez à noite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.
Tome a solução oral de acordo com as instruções do seu médico
Monoterapia
Dose para adultos e adolescentes (a partir dos 16 anos de idade):
Dose habitual: entre 10 mL (1.000 mg) e 30 mL (3.000 mg) por dia, dividido em duastomas diárias.
Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam Tolife, o seu médido irá prescrever-lheuma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
Terapêutica adjuvante
Dose em adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 Kg:
Dose habitual: entre 10 mL (1,000 mg) e 30 mL (3,000 mg) por dia, dividido em duastomas diárias.
Dose para bebés (a partir dos 6 meses até 23 meses), crianças (2 aos 11 anos) eadolescentes (12 aos 17 anos) com peso inferior a 50 Kg:
O seu médico irá prescrever a forma farmacêutica mais apropriada, de acordo com aidade, peso e dose.
Dose habitual: entre 0,2 mL (20 mg) e 0,6 mL (60 mg) por Kg de peso corporal, por dia,divididos em 2 tomas diárias. A quantidade exata da formulação em solução oral deveráser administrada utilizando a seringa ou pipeta fornecida na embalagem de cartão.
Peso
Dose inicial: 0.1 mL/Kg duas Dose máxima: 0.3 mL/Kg duasvezes por dia
vezes por dia
6 Kg
0.6 mL duas vezes por dia
1.8 mL duas vezes por dia
8 Kg
0.8 mL duas vezes por dia
2.4 mL duas vezes por dia
10 Kg
1 mL duas vezes por dia
3 mL duas vezes por dia
15Kg
1.5 mL duas vezes por dia
4.5 mL duas vezes por dia
20 Kg
2 mL duas vezes por dia
6 mL duas vezes por dia
25 Kg
2.5 mL duas vezes por dia
7.5 mL duas vezes por dia
Superior a 50
5 mL duas vezes por dia
15 mL duas vezes por dia
Kg
Dose para bebés (a partir de 1 mês e menos de 6 meses de idade):
Dose habitual: entre 0, 14 mL (14 mg) e 0,42 (42 mg) por Kg de peso corporal por dia,divididos em 2 tomas por dia. A quantidade exata da solução oral deverá ser administradautilizando a seringa facultada na embalagem.
Peso Dose inicial: 0.07 mL/Kg duas Dose máxima: 0.21 mL/Kg duas vezes por dia
vezes por dia
4 Kg 0.3 mL duas vezes por dia
0.85 mL duas vezes por dia
5 Kg 0.35 mL duas vezes por dia
1.05 mL duas vezes por dia
6 Kg 0.45 mL duas vezes por dia
1.25 mL duas vezes por dia
7 Kg 0.5 mL duas vezes por dia
1.5 mL duas vezes por dia
Modo de administração:
Levetiracetam solução oral pode ser diluído num copo com água ou no biberão do bebé.
Instruções de utilização do frasco de 150 mL:
Abra o frasco: pressione a tampa e rode-a no sentido oposto ao dos ponteiros do relógio
(figura 1)
Separe o adaptador da seringa (figura 2)
Insira o adaptador no gargalo do frasco (figura 3). Assegure que está bem fixo.
Pegue na seringa e coloque-a na abertura do adaptador (figura 3). Inverta o frasco (figura
4).
Encha a seringa com uma pequena quantidade de solução puxando o êmbolo para baixo
(figura 5A),
De seguida puxe o êmbolo para cima paraa remover qualquer bolha (figura 5B). Puxe o
êmbolo para baixo até atingir a marca de graduação correspondente à quantidade emmililitros (mL) prescrita pelo seu médico (figura 5C).
Volte a colocar o frasco com o gargalo para cima. (figura 6A). Remova a seringa doadaptador (figura 6B).
Despeje o conteúdo da seringa num copo com água ou no copo/frasco do bebé,empurrando o êmbolo da seringa até ao fundo(figura 7).
Beba o conteúdo total do copo/biberão do bebé.
Feche o frasco com a tampa de rosca em plástico. Lave a seringa com água apenas (figura
8).
Instruções de utilização do frasco de 300 mL:
Abra o frasco: pressione a tampa e rode-a no sentido contrário ao dos ponteiros de relógio
(figura 1)
Separe o adaptador da pipeta (figura 2)
Insira o adaptador da pipeta no gargalo do frasco (figura 3)
Coloque a pipeta no frasco através da abertura do adaptador (figura 4)
Encha a pipeta com solução, puxando o êmbolo para cima (figura 5).
Puxe o êmbolo para cima até à marca de graduação correspondente à quantidade emmililitros (mL) prescrita pelo seu médico (figura 6). Remova a pipeta do adaptador.
Esvazie o conteúdo da pipeta num copo de água ou no biberão do bebé, empurrando o
êmbolo até ao fundo (figura 7).
Dê a beber todo o conteúdo do copo/biberão.
Feche o frasco com a tampa de rosca de plástico. Lave a pipeta com água (figura 8).
Duração do tratamento:
Levetiracetam Tolife é usado como tratamento crónico. Deve continuar o tratamento com
Levetiracetam Tolife durante o tempo que o seu médico indicar.
Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderia aumentar assuas crises. No caso do seu médico decidir parar o seu tratamento com Levetiracetam
Tolife, ele/a dar-lhe-ão instruções acerca da descontinuação gradual de Levetiracetam
Tolife.
Se tomar mais Levetiracetam Tolife 100 mg/mL do que deveria
Os efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com Levetiracetam Tolife sãosonolência, agitação, agressão, diminuição do estado de alerta, inibição da respiração ecoma.
Contactar o seu médico se tomou mais levetiracetam do que deveria. O seu médico iráestabelecer o melhor tratamento possível para tratar a sobredosagem.
Caso se tenha esquecido de tomar Levetiracetam Tolife 100 mg/mL
Contactar o seu médico se se esqueceu de tomar uma ou mais doses.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar utilizar Levetiracetam Tolife 100 mg/mL
No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepiléticos,o Levetiracetam Tolife deverá ser interrompido gradualmente para evitar o aumento dascrises.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. Efeitos secundários possiveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários. Noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Informe o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes e se estes o incomodarem.
Alguns dos efeitos secundários como sonolência, cansaço e tonturas poderão ser maiscomuns no início do tratamento ou durante o aumento da dose. Estes efeitos devem,contudo, diminuir ao longo do tempo.
Muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em cada 10)
Nasofaringite ? sonolência (vontade de dormir) ? dor de cabeça
Frequentes (afetam 1 utilizador em cada 10)
Anorexia (perda de apetite) ? depressão, hostilidade ou agressividade, ansiedade, insónia,nervosismo ou irritabilidade? convulsões, alterações do equilíbrio, tonturas (sensação deinstabilidade), letargia, tremor (tremuras involuntárias) ? vertigem (sensação de estar arodar) ? tosse (aumento de tosse pré-existente) ? dor abdominal, náuseas, dispepsia
(indigestão), diarreia, vómitos ? erupção cutânea ? astenia/fadiga (cansaço).
Pouco frequentes (afetam 1 utilizador em cada 100)
Número reduzido de glóbilos vermelhos e/ou, número reduzido de glóbulos brancos ?perda de peso, aumento de peso ? tentativa de suicídio e ideação suicida, perturbaçãomental, alterações do comportamento , alucinação, ira, confusão, instabilidadeemocional/variações de humor, agitação ? amnésia (perda de memória), diminuição damemória (esquecimento), problemas de coordenação/ataxia (dificuldade no controlo dosmovimentos), paraestesias (formigueiro), perturbação da atenção (falta de concentração) ?diplopia (visão dupla), visão desfocada ? alterações das provas da função hepática ? quedade cabelo,eczema, prurido ? fraqueza muscular, mialgia (dor muscular) ? ferimentosacidentais
Raros (afetam 1 utilizador em cada 1.000)
Infeção ? número reduzido de plaquetas e/ou glóbulos brancos ? suicídio, alterações dapersonalidade (problemas de comportamento),perturbações do pensamento (pensamentolento, incapacidade de concentração) ? espasmos musculares incontroláveis que afetam acabeça, o tronco e os membros, dificuldade no controlo dos movimentos, hipercinesia
(hiperatividade) ? pancreatite ? falência hepática, hepatite ? formação de bolhas na pele,boca, olhos e zona genital, erupção cutânea.
Se sentir algum dos efeitos secundários contacte o seu médico ou farmacêutico. O mesmo
é válido em caso de eventuais efeitos secundários não mencionados neste folheto
5. Como conservar Levetiracetam Tolife 100 mg/mL
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister, após ?EXP:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilizar passados 4 meses após a primeira abertura do frasco.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar for a os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Levetiracetam Tolife 100 mg/mL
A substância ativa é o Levetiracetam Tolife.
Cada comprimido contém 100 mg de Levetiracetam Tolife.
Os outros componentes são: citrato de sódio, ácido cítrico mono-hidratado, para-
hidroxibenzoato de metilo (E218), para-hidroxibenzoato de propilo (E216), glicirrizatode amónia, glicerol (E422), maltitol líquido (E965), acessulfamo potássico (E950), aromade uva, água purificada.
Levetiracetam Tolife é embalado em frascos de vidro de 150 mL em caixa de cartão.
Cada mL contém 100 mg de levetiracetam.
Levetiracetam Tolife é embalado em frascos de vidro de 300 mL em caixa de cartão.
Cada mL contém 100 mg de levetiracetam.
Qual o aspeto de Levetiracetam Tolife 100 mg/mL e conteúdo da embalagem
Levetiracetam solução oral 100 mg/mL oral é um líquido transparente; fornecido numfrasco de vidro dentro de uma embalagem de cartão com uma seringa para uso oral oupipeta doseadora e adaptador:
150 mL contém uma seringa graduada de 3 mL para bebés a partir dos 6 meses de idade ecrianças entre os 2 e 4 anos (graduada de 0,1 em 0,1 mL)
150 mL contém uma seringa graduada de 1 mL para bebés de 1 a 6 meses de idade
(graduada de 0,05 em 0,05 mL)
300 mL contém uma seringa graduada de 10 mL para crianças a partir dos 4 anos,adolescentes e adultos (graduada de 0,25 em 0,25 mL)
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
toLife ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Av. do Forte, 3, Edif. Suécia III, Piso 1
2794-093 Carnaxide
Portugal
Fabricantes:
Synthon Hispania SL
Castelló 1, Polígono Las Salinas
088830 Sant Boi de Llobregat
Espanha
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