O que contém este folheto:
1.O que é Levetiracetam Ciclum e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Ciclum
3.Como tomar Levetiracetam Ciclum
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Levetiracetam Ciclum
6.Conteúdo da embalagem e outras informações
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Levetiracetam Ciclum 250 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam Ciclum 500 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam Ciclum 1000 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é Levetiracetam Ciclum e para que é utilizado
Levetiracetam Ciclum é um medicamento antiepilético (um medicamento usado paratratar crises em epilepsia).
Levetiracetam Ciclum é usado:
– isoladamente em doentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsia diagnosticadarecentemente, para tratar crises parciais com ou sem generalização secundária.
– em doentes que estão já a tomar outro medicamento anti-epiléptico (terapêuticaadjuvante) para tratar:
crises parciais, com ou sem generalização secundária em adultos, crianças e bébés comidade superior a 1 mês.crises mioclónicas em doentes com idade superior a 12 anos com Epilepsia Mioclónica
Juvenil.crises generalizadas tónico-clónicas primárias em doentes com mais de 12 anos de idadecom Epilepsia Idiopática Generalizada.
2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Ciclum
Não tome Levetiracetam Ciclum:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao levetiracetam ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções:
Tome especial cuidado com Levetiracetam Ciclum:
– se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico. Ele/ela poderá decidir se a suadose deve ser ajustada.
– se detetar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou um desenvolvimentoinesperado da puberdade, contacte o seu médico.
– se detetar um aumento na gravidade das crises (p.e., aumento do número), contacte oseu médico.
– um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como o
Levetiracetam Ciclum teve pensamentos de autoagressão ou suicídio. Se tiver algumsintoma de depressão ou ideação suicida, contacte o seu médico.
Outros medicamentos e Levetiracetam Ciclum
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Levetiracetam Ciclum com alimentos, bebidas e álcool
Pode tomar Levetiracetam Ciclum com ou sem alimentos. Como medida de precauçãonão tome Levetiracetam Ciclum com álcool.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico antes de tomar este medicamento.
Levetiracetam Ciclum não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que sejaclaramente necessário. O risco potencial para o seu bebé é desconhecido. Nos estudos emanimais, Levetiracetam Ciclum revelou efeitos indesejáveis na reprodução quandoutilizado em doses mais elevadas do que as que são necessárias para controlar as suascrises.
O aleitamento não é recomendado durante o tratamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Levetiracetam Ciclum pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquerferramentas ou máquinas, dado que Levetiracetam Ciclum pode fazê-lo sentir-sesonolento. Isto ocorre com maior probabilidade no início do tratamento ou após umaumento da dose. Não deve conduzir ou utilizar máquinas, até se estabelecer que a suacapacidade para realizar essas atividades não está afetada.
3. Como tomar Levetiracetam Ciclum
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Levetiracetam Ciclum deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã e outra vez
à noite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.
Tome o número de comprimidos de acordo com as instruções do seu médico.
Monoterapia
Dose para adultos e adolescentes (desde os 16 anos de idade):
Dose habitual: entre 1000 mg e 3000 mg por dia.
Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam Ciclum, o seu médico irá prescrever-lheuma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
Terapêutica adjuvante
Dose para adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 Kg:
Dose habitual: entre 1000 mg e 3000 mg por dia.
Dose para bebés (de 6 aos 23 meses), crianças (2 aos 11 anos) e adolescentes (12 aos 17anos) com peso inferior a 50 Kg:
Dose habitual: entre 20 mg por Kg de peso corporal e 60 mg por Kg de peso corporalcada dia.
A dose deve ser administrada através de uma solução oral para crianças com menos de 6anos de idade ou com menos de 25 Kg que necessitem de doses abaixo de 125 mg
(metade de um comprimidos de 250 mg).
O seu médico irá receitar a forma farmacêutica de levetiracetam mais indicada de acordocom a sua idade, o seu peso e dose.
Dose para bebés (a partir de 1 mês e menos de 6 meses de idade):
A solução oral é uma apresentação mais apropriada para bebés.
Modo de administração:
Engolir os comprimidos de Levetiracetam Ciclum com uma quantidade suficiente delíquido (ex. um copo com água).
Duração do tratamento:
– Levetiracetam Ciclum é usado como tratamento crónico. Deve continuar o tratamentocom Levetiracetam Ciclum durante o tempo que o seu médico indicar.
– Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderia aumentar assuas crises. No caso de o seu médico decidir parar o seu tratamento com Levetiracetam
Ciclum, ele/ela dar-lhe-à instruções acerca da descontinuação gradual de Levetiracetam
Ciclum.
Se tomar mais Levetiracetam Ciclum do que deveria
Os efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com Levetiracetam Ciclum sãosonolência, agitação, agressão, diminuição do estado alerta, inibição da respiração ecoma.
Contacte o seu médico se tomou mais comprimidos do que deveria. O seu médico iráestabelecer o melhor tratamento possível para tratar a sobredosagem.
Caso se tenha esquecido de tomar Levetiracetam Ciclum
Contactar o seu médico se se esqueceu de tomar uma ou mais doses.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Levetiracetam Ciclum
No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepiléticos,o Levetiracetam Ciclum deverá ser interrompido gradualmente para evitar o aumento dascrises.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Alguns dos efeitos secundários como sonolência, cansaço e tonturas poderão ser maiscomuns no início do tratamento ou durante o aumento da dose. Estes efeitos devem,contudo, diminuir ao longo do tempo.
Muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em cada 10):
– sonolência (vontade de dormir);
– astenia/fadiga (cansaço).
Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100):
– infeção, nasofaringite (inflamação do nariz e da faringe);
– anorexia (perda de apetite), aumento de peso;
– agitação, depressão, instabilidade emocional/variações de humor, hostilidade ouagressividade, insónia (dificuldade em adormecer), nervosismo ou irritabilidade,alterações da personalidade (problemas comportamentais), perturbações do pensamento
(pensamento lento, incapacidade de concentração);
– tonturas (sensação de instabilidade), convulsão, dor de cabeça, hipercinésia
(hiperatividade), ataxia (movimentos descoordenados), tremor (tremuras involuntárias),amnésia (perda de memória), alterações do equilíbrio, perturbação da atenção (falta deconcentração), diminuição da memória (esquecimento);
– diplopia (visão dupla), visão desfocada;
– vertigem (sensação de estar a rodar);
– tosse (aumento de tosse pré-existente);
– dor abdominal, náuseas, dispepsia (indigestão), diarreia, vómitos;
– erupção na pele, eczema, prurido (comichão);
– mialgia (dor nos músculos);
– ferimento acidental.
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
– número diminuído de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos;
– perda de peso;
– comportamento anormal, ira, ansiedade, confusão, alucinação, perturbação mental,suicídio, tentativa de suicídio e ideação suicida;
– parestesias (formigueiro); dificuldade em controlar os movimentos, contrações nosmúsculos (espasmos musculares) incontroláveis que afetam a cabeça, tronco e membros;
– pancreatite (inflamação no pâncreas), hepatite (inflamação no fígado), falência hepática
(falha no funcionamento do fígado), alterações das provas da função hepática;
– queda de cabelo, formação de bolhas na pele, boca, olhos e zona genital, erupção napele.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
5. Como conservar Levetiracetam Ciclum
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorou no ?blister?, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Levetiracetam Ciclum
A substância ativa é o Levetiracetam.
Levetiracetam Ciclum 250 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 250 mg de levetiracetam.
Levetiracetam Ciclum 500 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 500 mg de levetiracetam.
Levetiracetam Ciclum 1000 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 1000 mg de levetiracetam.
– Os outros excipientes são:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, copovidona, sílica coloidal anidra,estearato de magnésio
Revestimento:
Levetiracetam Ciclum 250 mg comprimidos revestidos por película
Opadry II azul, consiste em: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol
3350, talco, laca de alumínio de indigotina (E132).
Levetiracetam Ciclum 500 mg comprimidos revestidos por película
Opadry II amarelo, consiste em: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol
3350, talco, óxido de ferro amarelo (E172).
Levetiracetam Ciclum 1000 mg comprimidos revestidos por película
Opadry II branco, consiste em: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol
3350, talco.
Qual o aspeto de Levetiracetam Ciclum e conteúdo da embalagem
Levetiracetam Ciclum 250 mg comprimidos revestidos por película são comprimidosazuis, oblongos, biconvexos e ranhurados. O comprimido pode ser dividido em metadesiguais.
Levetiracetam Ciclum 500 mg comprimidos revestidos por película são comprimidosamarelos, oblongos, biconvexos e ranhurados. O comprimido pode ser dividido emmetades iguais.
Levetiracetam Ciclum 1000 mg comprimidos revestidos por película são comprimidosbrancos, oblongos, biconvexos e ranhurados. A ranhura é apenas para facilitar a quebrarpara facilitar a deglutição, e não a divisão em metades iguais.
Levetiracetam Ciclum comprimidos revestidos por película são embalados emembalagens com blisters de PVC/Alumínio.
As embalagens de Levetiracetam Ciclum 250 mg comprimidos revestidos por películacontêm 10, 20, 30, 50, 60, 100, 150, 180 ou 200 comprimidos.
As embalagens de Levetiracetam Ciclum 500 mg comprimidos revestidos por películacontêm 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120, 150, 180 ou 200 comprimidos.
As embalagens de Levetiracetam Ciclum 1000 mg comprimidos revestidos por películacontêm 10, 20, 30, 50, 60, 100, 150, 180 ou 200 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte, Edifício D.Amélia
Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos
Fabricante
Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha
LAMP S. Prospero S.p.A.
Via della Pace, 25/A,
I-41030 San Prospero (Modena)
Itália
Stada Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Wien
Áustria
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road, Clonmel
Co. Tipperary
Irlanda
Eurogenerics N.V.
Heizel Esplanade Heysel b 22
B-1020 Brussels
Bélgica
Sanico N. V.
Veedijk 59
2300 Turnhout
Bélgica
PharmaCoDane ApS
Marielundvej 46A
2730 Herlev
Dinamarca
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Áustria:
Levetiracetam STADA 250 500 1000 mg Filmtabletten
Bélgica:
Levetiracetam EG 250 500 750 1000mg filmomhulde tabletten
Bulgária: Levetiracetam
STADA
República Checa:
Levetiracetam STADA 250 500 750 1000mg potahované tablety
Dinamarca:
Levetiracetam
STADA
Finlândia:
Levetiracetam STADA 250 500 750 1000 mg tabletti,
kalvopäällysteinen
Alemanha:
Levetiracetam STADA 250 500 750 1000 mg Filmtabletten
Hungria:
Levetiracetam STADA 250 500 mg filmtabletta
Irlanda:
Levetiracetam Clonmel 250 500 750 1000 mg film-coated tablet
Luxemburgo:
Levetiracetam EG 250 500 750 1000mg comprimé pelliculé
Holanda:
Levetiracetam CF 250 500 1000 mg filmomhulde tabletten
Polónia: Levetiracetam
STADA
Portugal: Levetiracetam
Ciclum
Eslováquia:
Levetiracetam STADA 250 500 1000 mg
Espanha:
Levetiracetam STADA 500 1000 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
Suécia:
Levetiracetam STADA 250 500 750 1000 mg tabletter
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