Neste folheto:
1. O que é Latanoprost Sandoz e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Latanoprost Sandoz
3. Como utilizarLatanoprost Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Latanoprost Sandoz
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Latanoprost Sandoz 0,05 mg/ml colírio, solução
Latanoprost
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É LATANOPROST SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO
Latanoprost Sandoz pertence a um grupo de medicamentos designado porprostaglandinas. Este diminui a pressão no interior do olho pelo aumento da drenagemnatural do fluído do interior do olho para a corrente sanguínea.
Latanoprost Sandoz é utilizado para tratarum tipo de glaucoma denominado glaucoma de ângulo abertouma condição conhecida como hipertensão ocular.
Ambas as situações estão associadas a um aumento de pressão no interior do olho,afectando, eventualmente, a sua visão.
Latanoprost Sandoz é também utilizado para tratar a pressão ocular elevada e o glaucomaem todos os grupos etários de crianças e bebés.
2. ANTES DE UTILIZAR LATANOPROST SANDOZ
Latanoprost Sandoz pode ser utilizado em homens e mulheres adultos (incluindo idosos)e em crianças desde o nascimento até aos 18 anos de idade. Latanoprost Sandoz não foiinvestigado em recém-nascidos prematuros (menos de 36 semanas de gestação).
Não utilize Latanoprost Sandoz
se tem alergia (hipersensibilidade) ao latanoprost ou a qualquer outro componente.
Tome especial cuidado com Latanoprost Sandozse você ou a sua criança tem a parte colorida do olho (íris) com coloração mista, isto é,azul/cinzento-castanho, verde-castanho ou amarelo-castanho, pode lenta e gradualmenteverificar um aumento da coloração castanha da íris. As alterações em olhos totalmenteazuis, verdes ou castanhos são raras. A alteração na coloração castanha ocorre lentamentee apenas é notada após meses ou anos. Se você ou a sua criança está a ser tratado com
Latanoprost Sandoz em apenas um olho, isto pode resultar em coloração diferente dosolhos. Esta alteração na cor não é perigosa, mas provavelmente será permanente.se você ou a sua criança tem uma doença respiratória, tal como asma.se você ou a sua criança já não tem uma lente do olho, tem ruptura da cápsula posteriordo olho ao colocar uma lente artificial, colocou uma lente artificial na câmara anterior doolho ou tem factores de risco conhecidos (acumulação de líquido na parte de trás doolho).
Se você ou a sua criança vai fazer ou já fez cirurgia do olho.
Se você ou a sua criança sofre de problemas do olho, tais como dor, irritação ouinflamação do olho, visão turva.
Se você ou a sua criança usa lentes de contacto (ver secção "Informações importantessobre alguns componentes de Latanoprost Sandoz").
Se pensa que alguma das situações se aplica a si ou à sua criança, não utilize ouadministre à sua criança Latanoprost Sandoz até consultar o seu médico ou o pediatra dasua criança.
Ao utilizar Latanoprost Sandoz com outros medicamentos
Informe o seu médico, o médico que trata a sua criança ou farmacêutico se você ou a suacriança estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica.
O uso simultâneo de dois ou mais análogos das prostaglandinas não é recomendado umavez que pode levar a um aumento da pressão intra-ocular.
Se está a utilizar ou pretende utilizar outro colírio que contenha diclofenac, informe o seumédico, pois tal pode diminuir a eficácia do latanoprost.
Se está a utilizar outros colírios ou pomadas oftálmicas além de Latanoprost Sandoz, asdiferentes gotas devem ser instiladas, pelo menos, com 5 minutos de intervalo.
Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico se está ou pensa estar grávida ou se pretende engravidar.
Não deve utilizar Latanoprost Sandoz durante a gravidez ou aleitamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Latanoprost Sandoz tem pouca influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Se a sua visão ficar turva quando colocar as gotas, aguarde até que esta situaçãodesapareça antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Latanoprost Sandoz
Latanoprost Sandoz contém o conservante cloreto de benzalcónio, que pode causarirritação do olho.
Evite o contacto com as lentes de contacto moles.
Remova as lentes de contacto antes de aplicar as gotas e aguarde pelo menos 15 minutosantes de as colocar novamente.
O cloreto de benzalcónio é conhecido por descolorar as lentes de contacto.
3. COMO UTILIZAR LATANOPROST SANDOZ
Utilizar Latanoprost sandoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou o médico que trata a sua criança ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Posologia
A dose habitual para adultos (incluindo idosos) e crianças é:
Uma gota no(s) olho(s) afectado(s), uma vez por dia.
O melhor momento para fazer a administração é à noite. Não utilize Latanoprost Sandozmais do que uma vez por dia, pois a eficácia do tratamento pode ser reduzida seadministrar o medicamento com maior frequência.
Não altere a dose do medicamento sem consultar o seu medico ou o medico que trata asua criança.
Instruções para utilizadores de lentes de contacto
Se você ou a sua criança usa lentes de contacto deve retirá-las antes de utilizar
Latanoprost Sandoz. Após a aplicação de Latanoprost Sandoz deve esperar 15 minutosantes de colocar novamente as lentes.
Instruções de utilização
Siga estas instruções cuidadosamente ao utilizar Latanoprost Sandoz. É recomendávelque lave as mãos antes de colocar as gotas.
Não permita que a ponta do frasco toque no olho ou nas áreas em torno do olho. Estapode ficar contaminada com bactérias que podem causar infecções oculares, levando alesões graves do olho ou, até mesmo, a perda da visão. Para evitar a possívelcontaminação do frasco, mantenha a ponta do frasco longe do contacto com qualquersuperfície.
1. Não deve usar o frasco se o selo inviolável estiver quebrado antes de o utilizar pelaprimeira vez.
2. Para abrir o frasco, desenrosque a tampa girando-a até à ruptura do selo inviolável.
3. Incline a cabeça para trás e puxe a pálpebra inferior ligeiramente para baixo paraformar uma bolsa entre a pálpebra e o olho (Fig. 1).
Fig. 1
4. Inverta o frasco e pressione suavemente como demonstrado (Fig. 2 e 3) até que uma
única gota entre no seu olho, tal como indicado pelo seu médico. Não toque no olho ouna pálpebra com a ponta do frasco.
Fig. 2
Fig. 3
5. Feche o olho suavemente e pressione, com um dedo, o canto do olho afectado contra onariz. Pressione durante 1 minuto enquanto mantém o olho fechado.
6. Repita os passos 3, 4 e 5 para o outro olho, se o seu médico lhe tiver dito para o fazer.
7. Feche o frasco, colocando a tampa imediatamente após a sua utilização.
8. A ponta do frasco foi concebida para proporcionar uma gota pré-determinada e,portanto, não aumente o furo do bico dispensador.
Se utilizar mais Latanoprost Sandoz do que deveria
É importante que mantenha a dose prescrita pelo seu médico ou pelo médico que trata asua criança.
Tenha cuidado ao pressionar o frasco para que entre apenas uma gota no olho afectado.
Se administrar demasiadas gotas no olho, poderá ocorrer uma ligeira irritação no olho eos olhos poderão ficar vermelhos e lacrimejantes. Esta situação deve passar, mas casoesteja preocupado contacte o seu médico ou o pediatra da sua criança.
Se você ou a sua criança ingerirem acidentalmente Latanoprost Sandoz, contacte o seumédico ou o médico que trata a sua criança.
Caso se tenha esquecido de utilizar Latanoprost Sandoz
Caso se tenha esquecido de administrar uma dose, administre-a assim que possível.
Contudo, se estiver quase na hora da próxima administração, não administre a doseesquecida e retome o horário de administração normal. Não administre uma dose a dobrarpara compensar uma dose que se esqueceu de administrar.
Se parar de utilizar Latanoprost Sandoz
Se parar ou quiser parar o tratamento, contacte o seu médico ou o médico que trata a suacriança imediatamente.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, opediatra da sua criança ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, Latanoprost Sandoz pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários seguintes foram observados com Latanoprost Sandoz:
Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais do que 1 em cada 10 doentes)
Alteração gradual da cor do olho que pode tornar-se permanente (especialmente aplicávelem olhos com cor mista, por exemplo, olhos verde-castanho ou azul-castanho)
Vermelhidão ligeira a moderada nos olhos
Sensação de queimadura, areia nos olhos, comichão, picada ou sensação de um corpoestranho
Alterações das pestanas e dos pêlos, tais como aumentado do crescimento, da espessura,da pigmentação e do número (especialmente aplicável em doentes de origem japonesa).
Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 em cada 100 doentes)
Alterações punctiformes transitórias do tecido córneo (normalmente não causamdesconforto)
Inflamação das pálpebras
Dor nos olhos.
Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 em cada 1.000 doentes)
Inchaço das pálpebras
Secura do olho
Lacrimejo doloroso do olho
Visão turva
Comichão, vermelhidão e inchaço do olho
Erupção cutânea
Efeitos secundários raros (afectam 1 a 10 em cada 10.000 doentes)
Sensibilidade à luz desconfortável ou vermelhidão dolorosa do olho
Acumulação de líquido na parte de trás do olho (edema macular)
Edema sintomático e erosões da córnea
Inchaço em torno do olho
Crescimento das pestanas direcção "errada", o que pode causar irritação nos olhos
Crescimento de uma fila extra de pestanas
Reacções cutâneas localizadas nas pálpebras
Escurecimento da pele das pálpebras
Asma, agravamento de sintomas de asma, falta de ar.
Efeitos secundários muito raros (afectam menos do que 1 em cada 10.000 doentes)
Agravamento dos sintomas da angina de peito
Dor no peito.
Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Dor de cabeça
Tonturas
Palpitações (batimento cardíaco rápido ou forte)
Dor muscular
Dor nas articulações.
Os efeitos secundários observados mais frequentemente em crianças, comparativamenteaos adultos, são corrimento e comichão nasal e febre.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, o médico que trata a sua criançaou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR LATANOPROST SANDOZ
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Latanoprost Sandoz após o prazo de validade impresso no rótulo e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Antes da primeira abertura de Latanopost Sandoz: Conservar no frigorífico (2ºC a 8ºC).
Após a primeira abertura: Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Latanoprost Sandoz deve ser utilizado no prazo de 4 semanas após a primeira aberturamas antes de terminar o prazo de validade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Latanoprost Sandoz
A substância activa é o latanoprost.
1 ml de Latanoprost Sandoz contém 0,05 miligramas de latanoprost (equivalente a
0,005% p/v).
Uma gota contém aproximadamente 1,5 microgramas de latanoprost.
Os outros componentes são: cloreto de benzalcónio, fosfato monossódico di-hidratado
(E339), cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásicoanidro (E339), água para preparaçõesinjectáveis. O hidróxido de sódio ou ácido clorídrico são utilizados para ajuste dosvalores de pH.
Qual o aspecto de Latanoprost Sandoz e conteúdo da embalagem
Colírio, solução.
Latanoprost Sandoz colírio, solução é uma solução incolor.
Frasco de 5 ml de LDPE com conta-gotas de LDPE e tampa de enroscar de HDPE.
Dimensão das embalagens:
1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml, 6 x 2,5 ml.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º andar, Escritório 15
2710-693 Sintra
Portugal
Tel: +351 21 924 19 11
Fax: +351 21 924 18 17
Fabricantes:
Aeropharm GmbH
François-Mitterrand-Allee 1, 07407 Rudolstadt
Alemanha
Tel: +49 3672/4790
Fax: +49 3672/479-333
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Alemanha
Tel:+49 39203-71-0
Fax: +49 39203-71 777
Lek Pharmaceuticals d.d
Verov?kova 57, 1526 Ljubljana
Eslovénia
Tel: + 38 6 1 580 21 1
Fax: +38 6 1 568 35 17
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económicoeuropeu (EEE) sob as seguintes designações:
País
Nome do medicamento
Alemanha
Latanoprost Sandoz 0,005 % Augentropfen
Áustria
Xalaprost 0,05 mg/ml – Augentropfen
Bélgica
Latanoprost Sandoz 0,05 mg/ml oogdruppels, oplossing
Dinamarca
Latanoprost Sandoz
Estónia
Latizolil
Espanha
Latanoprost Placasod
Finlândia
Latanoprost Sandoz 50 mikrog/ml silmätipat, liuos
França
LATANOPROST SANDOZ 0.005 % (0.05 mg/ml), collyre en solution
Itália XANVIST
Lituânia
Latizolil 0,05 mg/ml akiu la?ai, tirpalas
Letónia
Latizolil 0,05 mg/ml acu pilieni, ?kidums
Holanda
Latanoprost Sandoz 0,05 mg/ml, oogdruppels, oplossing
Noruega
Latanoprost Sandoz
Polónia Polprost
Portugal
Latanoprost Sandoz
Suécia
Latanoprost Sandoz
Reino Unido Latanoprost 0.005% w/v eye drops, Solution
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