Neste folheto:
1. O que é Lansoprazol Qualitec e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lansoprazol Qualitec
3. Como tomar Lansoprazol Qualitec
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lansoprazol Qualitec
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Lansoprazol Qualitec 15 mg cápsulas gastrorresistentes
Lansoprazol Qualitec 30 mg cápsulas gastrorresistentes
Lansoprazol
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É LANSOPRAZOL QUALITEC E PARA QUE É UTILIZADO
A substância ativa de Lansoprazol Qualitec é o lansoprazol, um inibidor da bomba deprotões. Os inibidores da bomba de protões reduzem a quantidade de ácido que oestômago produz.
O seu médico pode prescrever Lansoprazol Qualitec para as seguintes indicações:
Tratamento da úlcera gástrica e duodenal
Tratamento da inflamação do esófago (esofagite de refluxo)
Prevenção da esofagite de refluxo
Tratamento da azia e da regurgitação ácida
Tratamento de infeções causadas pela bactéria Helicobacter pylori quando administradoem combinação com terapêutica antibiótica
Tratamento ou prevenção da úlcera gástrica ou duodenal em doentes sob tratamentocontinuado com AINEs [anti-inflamatórios não esteroides] (o tratamento com AINEs éusado contra a dor ou a inflamação)
Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison.
O seu médico pode prescrever-lhe Lansoprazol Qualitec para outra indicação ou numadose diferente da escrita neste folheto informativo. Siga sempre as instruções do seumédico sobre como tomar o medicamento.
2. ANTES DE TOMAR LANSOPRAZOL QUALITEC
Não tome Lansoprazol Qualitec: se tem alergia (hipersensibilidade) ao lansoprazol ou aqualquer outro componente de Lansoprazol Qualitec se está a tomar um medicamentocontendo a substância ativa atazanavir (utilizada no tratamento da SIDA pelo VIH).
Tome especial cuidado com Lansoprazol Qualitec
Informe o seu médico se tem uma doença hepática grave. O médico pode ter de ajustar asua dosagem.
O seu médico pode efetuar ou ter efetuado um exame adicional chamado endoscopia deforma a diagnosticar a sua situação e/ou excluir uma doença maligna.
Se ocorrer diarreia durante o tratamento com Lansoprazol Qualitec contacte o seu médicoimediatamente, já que o Lansoprazol Qualitec tem sido associado a um pequeno aumentode diarreia infecciosa.
Se o seu médico lhe deu Lansoprazol Qualitec em conjunto com outros medicamentosdestinados ao tratamento da infeção por Helicobacter pylori (antibióticos) ou commedicamentos anti-inflamatórios para tratar a dor ou uma doença reumática leia tambémcom atenção os folhetos informativos desses medicamentos.
Se toma Lansoprazol Qualitec há muito tempo (há mais de 1 ano) o seu médico iráprovavelmente mantê-lo sob vigilância regular. Deve relatar quaisquer sintomas novos ouexcecionais e as circunstâncias, quando for ao seu médico.
Ao tomar Lansoprazol Qualitec com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos contendo qualqueruma das seguintes substâncias ativas, já que o Lansoprazol Qualitec pode afetar a formacomo estes medicamentos atuam:cetoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados no tratamento de infeções)digoxina (utilizada no tratamento de problemas do coração)teofilina (utilizada para tratar a asma)tacrolímus (utilizado para prevenir a rejeição de transplantes)fluvoxamina (utilizada para tratar a depressão e outras doenças psiquiátricas)antiácidos (utilizados para tratar a azia ou a regurgitação ácida)sucralfato (utilizado para tratar as úlceras)hipericão (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar a depressão ligeira).
Ao tomar Lansoprazol Qualitec com alimentos e bebidas
Para obter um melhor resultado com o medicamento deve tomar Lansoprazol Qualitecpelo menos 30 minutos antes das refeições.
Gravidez e aleitamento
Se está grávida, a amamentar ou se existir a possibilidade de estar grávida, consulte o seumédico antes de tomar este medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Em doentes a tomar Lansoprazol Qualitec ocorrem, por vezes, efeitos secundários comotonturas, vertigens, fadiga e distúrbios visuais. Se tiver efeitos como estes deve tercuidado, porque a sua capacidade de reação pode estar diminuída.
Você é o responsável por decidir se está em condições de conduzir veículos motores ourealizar outras tarefas que requerem uma concentração aumentada. A utilização demedicamentos, devido aos seus efeitos ou aos efeitos secundários, é um dos fatores quepode reduzir a sua capacidade para efetuar estas tarefas com segurança.
Noutras secções pode encontrar descrições destes efeitos.
Leia toda a informação deste folheto informativo.
Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.
Informações importantes sobre alguns componentes de Lansoprazol Qualitec
Lansoprazol Qualitec contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico de que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR LANSOPRAZOL QUALITEC
Tome a cápsula inteira com um copo de água. Se achar as cápsulas difíceis de tomar oseu médico pode aconselhar-lhe formas alternativas de tomar o medicamento. Nãoesmague nem mastigue as cápsulas, nem o seu conteúdo, porque isso impedirá que elasatuem da forma adequada.
Se toma Lansoprazol Qualitec uma vez ao dia, tente tomá-lo à mesma hora todos os dias.
Poderá obter melhores resultados se tomar Lansoprazol Qualitec logo de manhã.
Se toma Lansoprazol Qualitec duas vezes ao dia, deve tomar a primeira dose de manhã ea segunda à noite.
A dose de Lansoprazol Qualitec depende da sua situação. Abaixo são apresentadas asdoses habituais de Lansoprazol Qualitec para adultos. Por vezes, o seu médico poderáprescrever-lhe uma dose diferente e dir-lhe-á quanto tempo dura o tratamento.
Tratamento da azia e da regurgitação ácida: uma cápsula de 15 ou 30 mg, durante 4semanas. Se os sintomas persistirem informe o seu médico. Se os sintomas não aliviaremem 4 semanas, contacte o seu médico.
Tratamento da úlcera duodenal: uma cápsula de 30 mg, todos os dias, durante 2 semanas.
Tratamento da úlcera gástrica: uma cápsula de 30 mg, todos os dias, durante 4 semanas.
Tratamento da inflamação no esófago (esofagite de refluxo): uma cápsula de 30 mg,todos os dias, durante 4 semanas.
Prevenção a longo prazo da esofagite de refluxo: uma cápsula de 15 mg, todos os dias, oseu médico pode ajustar a dose a uma cápsula de 30 mg, todos os dias.
Tratamento da infeção por Helicobacter pylori: A dose habitual é uma cápsula de 30 mgem combinação com dois antibióticos diferentes de manhã e uma cápsula de 30 mg emcombinação com dois antibióticos diferentes à noite. Normalmente, o tratamento é feitotodos os dias, durante 7 dias.
As combinações recomendadas de antibióticos são:
30 mg de Lansoprazol Qualitec com 250-500 mg de claritromicina e 1000 mg deamoxicilina
30 mg de Lansoprazol Qualitec com 250 mg de claritromicina e 400-500 mg demetronidazol
Se está a ser tratado a uma infeção porque tem uma úlcera, é pouco provável que a sua
úlcera volte se a infeção for tratada com sucesso. Para que o medicamento atue da melhorforma, tome-o na altura certa e não omita uma dose.
Tratamento da úlcera gástrica ou duodenal em doentes sob tratamento continuado com
AINEs: uma cápsula de 30 mg, todos os dias, durante 4 semanas.
Prevenção da úlcera gástrica ou duodenal em doentes sob tratamento continuado com
AINEs: uma cápsula de 15 mg, todos os dias, o seu médico pode ajustar a dose a umacápsula de 30 mg, todos os dias.
Síndrome de Zollinger-Ellison: A dose inicial recomendada são duas cápsulas de 30 mg,todos os dias, posteriormente, dependendo da sua resposta ao Lansoprazol Qualitec o seumédico decidirá a dose mais adequada para si.
Lansoprazol Qualitec não deve ser administrado a crianças, principalmente a criançascom menos de um ano de idade.
Tome o medicamento exatamente como o seu médico lhe indicou. Confirme com ele senão tem a certeza de como tomar o medicamento.
Se tomar mais Lansoprazol Qualitec do que deveria
Se tomar mais Lansoprazol Qualitec do que deveria, procure aconselhamento médicorapidamente <ou consulte rapidamente o Serviço de Informações Toxicológicas.>
Caso se tenha esquecido de tomar Lansoprazol Qualitec
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que estejapróximo da altura de tomar a próxima dose. Se isto acontecer salte a dose em falta e tome
as restantes cápsulas normalmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar umacápsula que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Lansoprazol Qualitec
Não pare mais cedo o tratamento só porque os seus sintomas melhoraram.
A sua situação pode não ter sido completamente tratada e pode recorrer se não completaro tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Lansoprazol Qualitec pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os seguintes efeitos secundários são frequentes (ocorrem em mais de 1 em 100 doentes):dor de cabeça, tonturas diarreia, prisão de ventre, dores de estômago, mal-estar, gazes,boca ou garganta seca ou inflamada erupção na pele, comichão alterações nos valores dasanálises da função hepática fadiga.
Os seguintes efeitos secundários são pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100doentes): depressão dor nas articulações ou nos músculos retenção de líquidos ou inchaçoalterações nas contagens das células sanguíneas.
Os seguintes efeitos secundários são raros (ocorrem em menos de 1 em 1000 doentes):
Febre inquietação, sonolência, confusão, alucinações, insónia, perturbações visuais,vertigens alteração do paladar, perda de apetite, língua inflamada (glossite)reações na pele como sensação de queimadura ou picadas, contusão, vermelhidão eexcesso de suor sensibilidade à luz queda de cabelo sensação de formigueiro na pele
(parestesia), tremor anemia (palidez) problemas nos rins pancreatite inflamação no fígado
(pode aparecer uma coloração amarela na pele e nos olhos) inchaço do peito nos homens,impotência candidíase (infeção fúngica, pode afetar a pele ou a mucosa) angioedema;
Deve consultar o seu médico imediatamente se apresentar sintomas de angioedema, comoinchaço na face, língua ou faringe, dificuldade de engolir, urticária e dificuldade emrespirar.
Os seguintes efeitos secundários são muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10.000doentes):reações de hipersensibilidade graves incluindo choque. Os sintomas de uma reação dehipersensibilidade podem incluir febre, erupção, inchaço e, por vezes, uma queda dapressão arterial inflamação da boca (estomatite) colite (inflamação do intestino)alterações nos valores de análises como o sódio, o colesterol e os níveis de triglicéridosreações na pele muito graves com vermelhidão, ampolas, inflamação grave e perda depele.
Muito raramente Lansoprazol Qualitec pode causar uma redução no número de célulasbrancas do sangue e a sua resistência a infeções pode ser diminuída. Se tiver uma infeçãocom sintomas como febre e deterioração grave do seu estado geral, ou febre comsintomas locais de infeção como garganta/faringe/boca ferida ou problemas urinários,deve consultar o seu médico imediatamente. Será feita uma análise ao sangue para avaliaruma possível redução das células brancas do sangue (agranulocitose).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR LANSOPRAZOL QUALITEC
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Lansoprazol Qualitec após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Frasco de HDPE: Utilizar no prazo de 6 meses após a abertura.
Blister:
Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Frasco:
Não conservar acima de 30ºC.
Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Lansoprazol Qualitec
A substância ativa é lansoprazol. As cápsulas de Lansoprazol Qualitec contêm 15 mg ou
30 mg de lansoprazol.
Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: Esferas de açúcar (sacarose e amido de milho), laurilsulfato desódio, meglumina, manitol (E421), hipromelose, macrogol, talco, polissorbato 80,dióxido de titânio (E171), copolímero ácido metacrílico-acrilato de etilo.
Revestimento da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171)
O revestimento da cápsula de 15 mg também contém: amarelo de quinoleína (E104)
Qual o aspeto de Lansoprazol Qualitec e conteúdo da embalagem
Lansoprazol Qualitec 15 mg: cápsulas com cabeça e corpo amarelo opaco commicrogrânulos esféricos brancos ou quase brancos.
Lansoprazol Qualitec 30 mg: cápsulas com cabeça e corpo branco opaco commicrogrânulos esféricos brancos ou quase brancos.
Embalagens:
As cápsulas são fornecidas em blisters de OPA-Alu-PVC/Alu de 14, 28, 30, 56 e 98cápsulas; e em frascos de HDPE de 14, 28, 56 e 98 cápsulas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
O titular da autorização de introdução no mercado é:
Qualitec Europa, S.L
Paseo Pintor Rosales 42 ? 28008 Madrid-Spain
O fabricante é:
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo,
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara),
Espanha
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Alemanha:
Lansoprazol Qualitec 15/30 mg magensaftresistente, Hartkapsel
Dinamarca:
Lansoprazol Qualitec, harde enterokapsler 15/30 mg
Itália:
LANSOPRAZOLO Qualitec capsule rigide gastroresistenti 15/30 mg
Portugal: Lansoprazol
Qualitec
Este folheto foi aprovado pela última vez em