Neste folheto:
1. O que é Lamotrigina toLife e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lamotrigina toLife
3. Como tomar Lamotrigina toLife
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lamotrigina toLife
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Lamotrigina toLife 25 mg comprimidos
Lamotrigina toLife 50 mg comprimidos
Lamotrigina toLife 100 mg comprimidos
Lamotrigina toLife 200 mg comprimidos
Lamotrigina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É LAMOTRIGINA toLife E PARA QUE É UTILIZADO
Lamotrigina toLife pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-
epilépticos. É utilizado no tratamento de duas condições ? epilepsia e doençabipolar.
Lamotrigina toLife trata a epilepsia bloqueando os sinais no cérebro quedespoletam as crises epilépticas (convulsões).
Em adultos e crianças com idade igual ou superior a 13 anos, Lamotrigina toLifepode ser utilizado isolado ou com outros medicamentos para tratar a epilepsia.
Lamotrigina toLife pode também ser utilizado com outros medicamentos paratratar crises que ocorrem com uma condição denominada síndrome de Lennox-
Gasteaux.
Em crianças com idade entre 2 e 12 anos, Lamotrigina toLife pode ser utilizadocom outros medicamentos para tratar essas condições. Pode ser utilizadoisolado para tratar um tipo de epilepsia denominado crises de ausência típicas.
Lamotrigina toLife também trata a doença bipolar.
As pessoas com doença bipolar (por vezes denominada depressão maníaca)têm alterações do humor extremas, com períodos de mania (excitação oueuforia) alternando com períodos de depressão (tristeza profunda oudesespero). Em adultos com 18 ou mais anos de idade, Lamotrigina toLife podeser utilizado isolado ou com outros medicamentos para prevenir os períodos dedepressão que ocorrem na doença bipolar. Ainda se desconhece como
Lamotrigina toLife actua no cérebro para ter este efeito.
2. ANTES DE TOMAR LAMOTRIGINA toLife
Não tome Lamotrigina toLife:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à lamotrigina ou a qualquer outrocomponente de Lamotrigina toLife (listado na Secção 6).
Se isto se aplicar a si, informe o seu médico e não tome Lamotrigina toLife.
Tome especial cuidado com Lamotrigina toLife
O seu médico precisa de saber antes de começar a tomar Lamotrigina toLife:
-se tem problemas com os seus rins
-se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea quando tomou lamotrigina ououtros medicamentos para a epilepsia
-se já está a tomar uma medicamento que contém lamotrigina.
Se algum destes se aplicar a si informe o seu médico, que poderá decidirdiminuir a sua dose ou que Lamotrigina toLife não é apropriado para si.
Esteja atento a sintomas importantes
Se desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas após iniciar o tratamentocom Lamotrigina toLife, procure assistência médica imediatamente:
-reacção cutânea pouco habitual, como vermelhidão ou erupção cutânea
-dor na boca ou nos olhos
-temperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolência
-inchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilha
-sangramento ou contusões inesperadas ou os seus dedos ficarem azuis
-dor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o habitual.
Estes sintomas são mais frequentes durante os primeiros meses de tratamentocom Lamotrigina toLife, especialmente se iniciar com uma dose demasiadoelevada ou se a sua dose aumentar muito rapidamente, ou se estiver a tomar
Lamotrigina toLife com outro medicamento denominado valproato. As criançastêm maior probabilidade de serem afectadas do que os adultos.
Se não forem tratados, os sintomas descritos acima poderão evoluir paraproblemas mais sérios, como falência de órgãos ou uma condição muito graveda pele. Se notar algum destes sintomas consulte o seu médico assim que
possível. O seu médico poderá decidir efectuar testes ao seu fígado, rins ousangue e poderá indicar que pare de tomar Lamotrigina toLife.
Pensamentos de auto-agressão ou suicídio
Os medicamentos antiepilépticos são utilizados para tratar várias condições,incluindo epilepsia e doença bipolar. As pessoas com doença bipolar poderão,por vezes, ter pensamentos de auto-agressão ou cometer suicídio. Se temdoença bipolar, poderá ter estes pensamentos:
-quando inicia o tratamento
-se já teve anteriormente pensamentos de auto-agressão ou suicídio
-se tem menos de 25 anos.
Se tem pensamentos ou experiências angustiantes ou se notar que se sente piorou que desenvolve novos sintomas enquanto toma Lamotrigina toLife, consulteum médico assim que possível ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticoscomo o Lamotrigina toLife também teve pensamentos de auto-agressão esuicídio. Se em qualquer momento tiver estes pensamentos, contacteimediatamente o seu médico.
Se estiver a tomar Lamotrigina toLife para a epilepsia
As crises em alguns tipos de epilepsia poderão ocasionalmente agravar-se ouaparecerem mais frequentemente enquanto toma Lamotrigina toLife. Algunsdoentes poderão sentir crises graves, que poderão causar problemas de saúdegraves. Se as suas crises acontecerem mais frequentemente ou se tiver umacrise grave enquanto toma Lamotrigina toLife consulte um médico assim quepossível.
Lamotrigina toLife não deverá ser administrado em pessoas com menos de 18anos no tratamento da doença bipolar. Os medicamentos para tratar adepressão e outros problemas mentais aumentam o risco de pensamentos ecomportamentos suicidas em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Ao tomar Lamotrigina toLife com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, ou se estiver a iniciar o tratamento comnovos medicamentos – incluindo medicamentos à base de plantas ou outrosmedicamentos obtidos sem receita médica.
Se estiver a tomar certos medicamentos, o seu médico poderá necessitar deverificar a dose de Lamotrigina toLife. Estes incluem:
-oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramatoou zonisamida, utilizados no tratamento da epilepsia
-lítio, utilizado no tratamento de problemas mentais
-bupropiom, utilizado no tratamento de problemas mentais ou para deixar defumar
Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes.
Alguns medicamentos interagem com Lamotrigina toLife ou fazem aumentar aprobabilidade de ocorrência de efeitos secundários. Estes incluem:
-valproato, utilizado no tratamento da epilepsia e problemas mentais
-carbamazepina, utilizada no tratamento da epilepsia e problemas mentais
-fenitoína, primidona ou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsia
-olanzapina, utilizado no tratamento de problemas mentais
-risperidona, utilizado no tratamento de problemas mentais
-rifampicina, que é um antibiótico
-associação de lopinavir e ritonavir, utilizada no tratamento da infecção pelo
Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH)
-contraceptivos hormonais, como a Pílula (ver abaixo).
Informe o seu médico se estiver a tomar, ou se iniciar ou parar de tomar algumdestes.
Os contraceptivos hormonais (Pílula) poderão afectar a forma como LamotriginatoLife funciona.
O seu médico poderá recomendar que utilize um certo tipo de contraceptivoshormonais, ou outro método de contracepção, como o preservativo, tampão ouum DIU. Se estiver a utilizar um contraceptivo hormonal como a Pílula, o seumédico poderá retira amostras do seu sangue para verificar os níveis de
Lamotrigina toLife. Se estiver a planear começar a usar um contraceptivohormonal fale com o seu médico, o qual irá discutir consigo os métodos decontracepção apropriados.
Lamotrigina toLife pode também afectar a forma como os contraceptivoshormonais funcionam No entanto, é pouco provável que os torne menoseficazes. Se estiver a utilizar um contraceptivo hormonal e notar alterações noseu padrão menstrual como sangramento entre períodos informe o seu médico.
Estes poderão ser sinais de que o Lamotrigina toLife está a afectar a formacomo o seu contraceptivo está a funcionar.
Gravidez e aleitamento
Fale com o seu médico se estiver grávida, se pensa que poderá estar grávida ouse estiver a pensar engravidar.
Não deverá parar o tratamento para a epilepsia enquanto está grávida. Noentanto, existe um risco aumentado de defeitos congénitos em bebés cujasmães tomaram Lamotrigina toLife durante a gravidez. Estes defeitos incluemfenda palatina ou lábio leporino. O seu médico poderá aconselhar que tome umadose extra de ácido fólico, se estiver a planear engravidar ou se estiver grávida.
A gravidez poderá alterar a eficiência de Lamotrigina toLife, pelo que o seumédico poderá recolher amostras de sangue para verificar os níveis de
Lamotrigina toLife e ajustar a sua dose.
Fale com o seu médico se estiver a amamentar ou se estiver a planearamamentar.
A substância activa de Lamotrigina toLife passa para o leite materno e podeafectar o seu bebé. O seu médico irá discutir consigo os riscos e benefícios deamamentar enquanto toma Lamotrigina toLife e irá observar o seu bebéregularmente se decidir amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Lamotrigina toLife poderá causar tonturas e visão dupla.
Não conduza ou utilize máquinas a não ser que tenha a certeza que não éafectado.
Se tiver epilepsia, fale com o seu médico acerca da condução ou utilização demáquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Lamotrigina toLife
Lamotrigina toLife contém lactose. Se o seu médico o informou de que sofre deintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR LAMOTRIGINA toLife
Tomar Lamotrigina toLife sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Que quantidade de Lamotrigina toLife tomar
Poderá demorar algum tempo até se encontrar a melhor dose de LamotriginatoLife para si. A dose que toma irá depender de:
-idade
-se estiver a tomar Lamotrigina toLife com outros medicamentos
-se tem problemas nos rins ou fígado.
O seu médico irá recomendar que comece com uma dose baixa e irágradualmente aumentar a dose durante algumas semanas até atingir a dosemais apropriada para si (denominada dose eficaz). Nunca tome mais
Lamotrigina toLife do que o recomendado pelo seu médico.
A dose eficaz habitual de Lamotrigina toLife, para adultos e crianças com idadesuperior a 12 anos, situa-se entre 100 mg e 400 mg por dia.
Para crianças com idade entre 2 a 12 anos, a dose eficaz depende do seu pesocorporal – habitualmente, situa-se entre 1 mg e 15 mg por cada quilograma depeso da criança, até um máximo de 400 mg por dia.
Como tomar a sua dose de Lamotrigina toLife
Tome a sua dose de Lamotrigina toLife uma ou duas vezes por dia, conformeindicado pelo seu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.
O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outrosmedicamentos, dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a suaresposta ao tratamento.
Engula os comprimidos inteiros. Não parta, mastigue ou esmague oscomprimidos.
Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas umaparte do comprimido.
Se tomar mais Lamotrigina toLife do que deveria
Se alguém tomar demasiados comprimidos de Lamotrigina toLife contacte ummédico ou farmacêutico imediatamente. Se possível, mostre-lhes a embalagemde Lamotrigina toLife.
Alguém que tome demasiados comprimidos de Lamotrigina toLife poderá teralgum destes sintomas:
-movimentos dos olhos rápidos e incontroláveis (nistagmo)
-desajeitamento e falta de coordenação, afectando o equilíbrio (ataxia)
-perda de consciência ou coma.
Caso se tenha esquecido de tomar Lamotrigina toLife
Não tome mais comprimidos ou uma dose a dobrar para compensar uma doseque se esqueceu de tomar.
Se falhou a toma de uma dose de Lamotrigina toLife, peça ajuda ao seu médicosobre como começar a tomar novamente. É importante que o faça.
Não pare de tomar Lamotrigina toLife sem aconselhamento
Tome Lamotrigina toLife durante o período de tempo recomendado pelo seumédico. Não pare de tomar a não ser por indicação do seu médico.
Se estiver a tomar Lamotrigina toLife para a epilepsia
Para parar de tomar Lamotrigina toLife, é importante que a sua dose sejareduzida gradualmente, durante cerca de 2 semanas. Se parou de tomarsubitamente Lamotrigina toLife, a sua epilepsia poderá voltar ou agravar-se.
Se estiver a tomar Lamotrigina toLife para a doença bipolar
Lamotrigina toLife poderá demorar algum tempo a começar a actuar, pelo que éimprovável que se sinta melhor imediatamente. Se parar de tomar LamotriginatoLife, a sua dose não necessita de ser reduzida gradualmente. No entanto,deverá falar com o seu médico antes, caso queira deixar de tomar LamotriginatoLife.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Lamotrigina toLife pode causar efeitossecundários. No entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Procure assistência médica imediatamente se surgir uma reacção alérgica oureacção cutânea potencialmente grave.
Um número reduzido de pessoas a tomar Lamotrigina toLife desenvolvem umareacção alérgica ou uma reacção cutânea potencialmente grave, a qual poderáevoluir para problemas mais graves e com potencial risco de vida, caso nãosejam tratados. Os sintomas desta reacção incluem:
-erupções cutâneas ou vermelhidão
-dor na boca ou olhos
-temperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolência
-inchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilha
-sangramento ou contusão inesperadas ou os seus dedos ficarem azuis
-dor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o normal.
Em muitos casos, estes sintomas serão sinais de efeitos secundários menosgraves. No entanto deverá estar informado que são potencialmente graves -assim, se notar algum dos seguintes sintomas consulte o seu médico assim quepossível. O seu médico poderá decidir efectuar testes ao seu fígado, rins ousangue e poderá aconselhar que pare de tomar Lamotrigina toLife.
Efeitos secundários muito frequentes
Poderão afectar mais de 1 em 10 pessoas:
-dor de cabeça
-tonturas
-sensação de sonolência ou entorpecimento.
-desajeitamento e falta de coordenação (ataxia)
-visão dupla ou visão turva
-má-disposição (náuseas) ou indisposição (vómitos)
-erupção cutânea.
Efeitos secundários frequentes
Poderão afectar até 1 em 10 pessoas:
-agressividade ou irritabilidade
-movimentos oculares rápidos e incontroláveis (nistagmo)
-agitação ou tremores
-dificuldade em adormecer
-diarreia
-boca seca
-cansaço
-dor nas costas ou articulações ou noutra parte do corpo.
Efeitos secundários raros
Poderão afectar até 1 em 1000 pessoas:
-comichão nos olhos, com lacrimejar e pálpebras encrostadas (conjuntivite)
-problema raro de pele, com bolhas graves e sangramento dos lábios, olhos,boca, nariz ou da área genital (síndrome de Stevens?Johnson).
Efeitos secundários muito raros
Poderão afectar até 1 em 10000 pessoas:
-alucinações (?ver? ou ?ouvir? coisas que não existem)
-confusão ou agitação
-sentir-se cambaleante ou instável quando se movimenta
-movimentos corporais incontroláveis (tiques), espasmos muscularesincontroláveis afectando os olhos, cabeça e tronco (coreoatetose), ou outromovimento corporal pouco habitual como tremor, agitação ou rigidez
-reacção cutânea grave, começando com uma área vermelha dolorosa,evoluindo para grandes bolhas e descamamento de camadas de pele (necróliseepidérmica tóxica)
-ocorrência mais frequente de convulsões em doentes que já têm epilepsia
-alterações na função hepática, que será evidenciada nos testes sanguíneos, oufalência hepática
-alterações que poderão aparecer nos testes sanguíneos ? incluindo númeroreduzido de glóbulos vermelhos (anemia), número reduzido de glóbulos brancos
(leucopenia, neutropenia, agranulocitose), número reduzido de plaquetas
(trombocitopenia), número reduzido de todos os tipos de células sanguíneas
(pancitopenia), e uma doença da medula óssea denominada anemia aplastica
-doença da coagulação sanguínea, que poderá causar hemorragias oucontusões inesperadas (coagulação intravascular disseminada)
-temperatura elevada (febre)
-inchaço da face (edema) inchaço das glândulas no pescoço, axila ou virilha
(linfadenopatia)
-agravamento dos sintomas, em doentes com doença de Parkinson.
Se tiver efeitos secundários
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.
5. COMO CONSERVAR LAMOTRIGINA toLife
Manter Lamotrigina toLife fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Lamotrigina toLife após o prazo de validade impresso no blister ou naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Se tiver comprimidos de Lamotrigina toLife que não necessita, não deve eliminá-
los na canalização ou no lixo doméstico. Devolva-os ao seu farmacêutico, queos irá eliminar de uma forma que não prejudique o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Lamotrigina toLife comprimidos
-A substância activa é a lamotrigina. Cada comprimido contém 25 mg, 50 mg,
100 mg e 200 mg de lamotrigina.
-Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,carboximetilamido sódico, povidona K30, óxido de ferro amarelo (E172),estearato de magnésio, talco purificado e sílica anidra coloidal.
Qual o aspecto de Lamotrigina toLife comprimidos e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Lamotrigina toLife são redondos, amarelos e ranhuradosnum dos lados, podendo ser divididos em metades iguais.
Embalagem de blisteres de PVC/Alumínio contendo 14 ou 56 comprimidos de
Lamotrigina toLife. É possível que não sejam comercializadas todas asapresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
toLife ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Av. do Forte, 3, Edif. Suécia III, Piso 1
2794-093 Carnaxide
Portugal
Fabricante:
Iberfar ? Indústria Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 123, Apartado 1011, 2746-201 Barcarena, Portugal
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