Neste folheto:
1. O que é Lamotrigina Jaba e para que é utilizada
2. Antes de tomar Lamotrigina Jaba
3. Como tomar Lamotrigina Jaba
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lamotrigina Jaba
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Lamotrigina Jaba 25 mg Comprimidos
Lamotrigina Jaba 50 mg Comprimidos
Lamotrigina Jaba 100 mg Comprimidos
Lamotrigina Jaba 200 mg Comprimidos
Lamotrigina Jaba 2 mg Comprimidos Dispersíveis
Lamotrigina Jaba 5 mg Comprimidos Dispersíveis
Lamotrigina Jaba 25 mg Comprimidos Dispersíveis
Lamotrigina Jaba 50 mg Comprimidos Dispersíveis
Lamotrigina Jaba 100 mg Comprimidos Dispersíveis
Lamotrigina Jaba 200 mg Comprimidos Dispersíveis
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É LAMOTRIGINA JABA E PARA QUE É UTILIZADO
Lamotrigina Jaba pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-epilépticos.
É utilizado no tratamento de duas condições ? epilepsia e doença bipolar.
Lamotrigina Jaba trata a epilepsia bloqueando os sinais no cérebro que despoletam ascrises epilépticas (convulsões).
Em adultos e crianças com idade igual ou superior a 13 anos, Lamotrigina Jaba pode serutilizada isolada ou com outros medicamentos para tratar a epilepsia. Lamotrigina Jabapode também ser utilizada com outros medicamentos para tratar crises que ocorrem comuma condição denominada síndrome de Lennox-Gasteaux.
Em crianças com idade entre 2 e 12 anos, Lamotrigina Jaba pode ser utilizada comoutros medicamentos para tratar essas condições. Pode ser utilizada isolada para tratarum tipo de epilepsia denominado crises de ausência típicas.
Lamotrigina Jaba também trata a doença bipolar.
As pessoas com doença bipolar (por vezes denominada depressão maníaca) têmalterações do humor extremas, com períodos de mania (excitação ou euforia) alternandocom períodos de depressão (tristeza profunda ou desespero). Em adultos com 18 oumais anos de idade, Lamotrigina Jaba pode ser utilizada isolada ou com outros
medicamentos para prevenir os períodos de depressão que ocorrem na doença bipolar.
Ainda se desconhece como Lamotrigina Jaba actua no cérebro para ter este efeito.
2. ANTES DE TOMAR LAMOTRIGINA JABA
Não tome Lamotrigina Jaba:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à lamotrigina ou a qualquer outro componente de
Lamotrigina Jaba (listado na Secção 6).
Se isto se aplicar a si:
-Informe o seu médico e não tome Lamotrigina Jaba.
Tome especial cuidado com Lamotrigina Jaba
O seu médico precisa de saber antes de começar a tomar Lamotrigina Jaba:se tem problemas com os seus rinsse alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea quando tomou lamotrigina ou outrosmedicamentos para a epilepsiase já está a tomar uma medicamento que contém lamotrigina.
Se algum destes se aplicar a si:
-Informe o seu médico, que poderá decidir diminuir a sua dose ou que Lamotrigina Jabanão é apropriado para si.
Esteja atento a sintomas importantes
Se desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas após iniciar o tratamento com
Lamotrigina Jaba, procure assistência médica imediatamente:reacção cutânea pouco habitual, como vermelhidão ou erupção cutâneador na boca ou nos olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilhasangramento ou contusões inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o habitual.
Estes sintomas são mais frequentes durante os primeiros meses de tratamento com
Lamotrigina Jaba, especialmente se iniciar com uma dose demasiado elevada ou se asua dose aumentar muito rapidamente, ou se estiver a tomar Lamotrigina Jaba comoutro medicamento denominado valproato. As crianças têm maior probabilidade deserem afectadas do que os adultos.
Se não forem tratados, os sintomas descritos acima poderão evoluir para problemasmais sérios, como falência de órgãos ou uma condição muito grave da pele. Se notaralgum destes sintomas:
-Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuar testesao seu fígado, rins ou sangue e poderá indicar que pare de tomar Lamotrigina Jaba.
Pensamentos de auto-agressão ou suicídio
Os medicamentos antiepilépticos são utilizados para tratar várias condições, incluindoepilepsia e doença bipolar. As pessoas com doença bipolar poderão, por vezes, ter
pensamentos de auto-agressão ou cometer suicídio. Se tem doença bipolar, poderá terestes pensamentos:quando inicia o tratamentose já teve anteriormente pensamentos de auto-agressão ou suicídiose tem menos de 25 anos.
Se tem pensamentos ou experiências angustiantes ou se notar que se sente pior ou quedesenvolve novos sintomas enquanto toma Lamotrigina Jaba:
Consulte um médico assim que possível ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como
Lamotrigina Jaba também teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se emqualquer momento tiver estes pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.
Se estiver a tomar Lamotrigina Jaba para a epilepsia
As crises em alguns tipos de epilepsia poderão ocasionalmente agravar-se ouaparecerem mais frequentemente enquanto toma Lamotrigina Jaba. Alguns doentespoderão sentir crises graves, que poderão causar problemas de saúde graves. Se as suascrises acontecerem mais frequentemente ou se tiver uma crise grave enquanto toma
Lamotrigina Jaba:
-Consulte um médico assim que possível.
Lamotrigina Jaba não deverá ser administrada em pessoas com menos de 18 anos notratamento da doença bipolar. Os medicamentos para tratar a depressão e outrosproblemas mentais aumentam o risco de pensamentos e comportamentos suicidas emcrianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Ao tomar Lamotrigina Jaba com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, ou se estiver a iniciar o tratamento com novos medicamentos -incluindo medicamentos à base de plantas ou outros medicamentos obtidos sem receitamédica.
Se estiver a tomar certos medicamentos, o seu médico poderá necessitar de verificar adose de Lamotrigina Jaba. Estes incluem:oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato ouzonisamida, utilizados no tratamento da epilepsia lítio, utilizado no tratamento de problemas mentaisbupropiom, utilizado no tratamento de problemas mentais ou para deixar de fumar
-Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes.
Alguns medicamentos interagem com Lamotrigina Jaba ou fazem aumentar aprobabilidade de ocorrência de efeitos secundários. Estes incluem:valproato, utilizado no tratamento da epilepsia e problemas mentaiscarbamazepina, utilizada no tratamento da epilepsia e problemas mentaisfenitoína, primidona ou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsiaolanzapina, utilizado no tratamento de problemas mentaisrisperidona, utilizado no tratamento de problemas mentaisrifampicina, que é um antibiótico associação de lopinavir e ritonavir, utilizada notratamento da infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH)contraceptivos hormonais, como a Pílula (ver abaixo).
-Informe o seu médico se estiver a tomar, ou se iniciar ou parar de tomar algum destes.
Os contraceptivos hormonais (Pílula) poderão afectar a forma como Lamotrigina Jabafunciona
O seu médico poderá recomendar que utilize um certo tipo de contraceptivoshormonais, ou outro método de contracepção, como o preservativo, diafragma ou um
DIU. Se estiver a utilizar um contraceptivo hormonal como a Pílula, o seu médicopoderá retirar amostras do seu sangue para verificar os níveis de Lamotrigina Jaba. Seestiver a planear começar a usar um contraceptivo hormonal:
-Fale com o seu médico, o qual irá discutir consigo os métodos de contracepçãoapropriados.
Lamotrigina Jaba pode também afectar o forma como os contraceptivos hormonaisfuncionam No entanto, é pouco provável que os torne menos eficazes. Se estiver autilizar um contraceptivo hormonal e notar alterações no seu padrão menstrual comosangramento entre períodos:
-Informe o seu médico. Estes poderão ser sinais de que Lamotrigina Jaba está a afectar aforma como o seu contraceptivo está a funcionar.
Gravidez e aleitamento
Fale com o seu médico se estiver grávida, se pensa que poderá estar grávida ou seestiver a pensar engravidar.
Não deverá parar o tratamento para a epilepsia enquanto está grávida. No entanto, existeum risco aumentado de defeitos congénitos em bebés cujas mães tomaram Lamotrigina
Jaba durante a gravidez. Estes defeitos incluem fenda palatina ou lábio leporino. O seumédico poderá aconselhar que tome uma dose extra de ácido fólico, se estiver a planearengravidar ou se estiver grávida.
A gravidez poderá alterar a eficiência de Lamotrigina Jaba, pelo que o seu médicopoderá recolher amostras de sangue para verificar os níveis de Lamotrigina Jaba eajustar a sua dose.
-Fale com o seu médico se estiver a amamentar ou se estiver a planear amamentar.
-A substância activa de Lamotrigina Jaba passa para o leite materno e pode afectar o seubebé. O seu médico irá discutir consigo os riscos e benefícios de amamentar enquantotoma Lamotrigina Jaba e irá observar o seu bebé regularmente se decidir amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Lamotrigina Jaba poderá causar tonturas e visão dupla.
-Não conduza ou utilize máquinas a não ser que tenha a certeza que não é afectado.
Se tiver epilepsia, fale com o seu médico acerca da condução ou utilização de máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Lamotrigina Jaba
Lamotrigina Jaba 25, 50, 100 e 200 mg Comprimidos contém lactose. Se for informadopelo seu médico que tem alguma intolerância a alguns açucares, contacte-o antes detomar este medicamento.
Lamotrigina Jaba 2, 5, 25, 50, 100 e 200 mg Comprimidos Dispersíveis contémsacarina.
3. COMO TOMAR LAMOTRIGINA JABA
Tomar Lamotrigina Jaba sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Que quantidade de Lamotrigina Jaba tomar
Poderá demorar algum tempo até se encontrar a melhor dose de Lamotrigina Jaba parasi. A dose que toma irá depender de:idadese estiver a tomar Lamotrigina Jaba com outros medicamentosse tem problemas nos rins ou fígado.
O seu médico irá recomendar que comece com uma dose baixa e irá gradualmenteaumentar a dose durante algumas semanas até atingir a dose mais apropriada para si
(denominada dose eficaz). Nunca tome mais Lamotrigina Jaba do que o recomendadopelo seu médico.
A dose eficaz habitual de Lamotrigina Jaba, para adultos e crianças com idade superiora 12 anos, situa-se entre 100 mg e 400 mg por dia.
Para crianças com idade entre 2 a 12 anos, a dose eficaz depende do seu peso corporal
? habitualmente, situa-se entre 1 mg e 15 mg por cada quilograma de peso da criança,até um máximo de 400 mg por dia.
Como tomar a sua dose de Lamotrigina Jaba
Tome a sua dose de Lamotrigina Jaba uma ou duas vezes por dia, conforme indicadopelo seu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.
O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outrosmedicamentos, dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a sua resposta aotratamento.
Engula os comprimidos inteiros. Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos.
Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas uma parte docomprimido.
Comprimidos dispersíveis ou para mastigar:
Tome a sua dose de Lamotrigina Jaba uma ou duas vezes por dia, conformerecomendado pelo seu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.
Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas uma parte docomprimido.
O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outrosmedicamentos, dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a sua resposta aotratamento.
Poderá tomar Lamotrigina Jaba comprimidos dispersíveis ou para mastigar engolindo oscomprimidos inteiros com um pouco de água, mastigando-os, ou dissolvendo-os em
água.
Se mastigar o comprimido:
Poderá necessitar de beber um pouco de água ao mesmo tempo para ajudar a dissolver ocomprimido na sua boca. Seguidamente, beba um pouco mais de água para garantir queengoliu todo o medicamento.
Para dissolver o medicamento:
Coloque o comprimido num copo com água suficiente para cobrir o comprimido
Agite para dissolver, ou espere cerca de um minuto, até o comprimido estarcompletamente dissolvido.
Beba todo o líquido.
Adicione um pouco mais de água ao copo e beba-a para assegurar que tomou todo omedicamento.
Se tomar mais Lamotrigina Jaba do que deveria
Se alguém tomar demasiado Lamotrigina Jaba:
-Contacte um médico ou farmacêutico imediatamente. Se possível, mostre-lhes aembalagem de Lamotrigina Jaba.
Alguém que tome demasiado Lamotrigina Jaba poderá ter algum destes sintomas:movimentos dos olhos rápidos e incontroláveis (nistagmo)desajeitamento e falta de coordenação, afectando o equilíbrio (ataxia)perda de consciência ou coma.
Caso se tenha esquecido de tomar Lamotrigina Jaba
Não tome mais comprimidos ou uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.
Se falhou a toma de uma dose de Lamotrigina Jaba:
-Peça ajuda ao seu médico sobre como começar a tomar novamente. É importante que ofaça.
Não pare de tomar Lamotrigina Jaba sem aconselhamento
Tome Lamotrigina Jaba durante o período de tempo recomendado pelo seu médico. Nãopare de tomar a não ser por indicação do seu médico.
Se estiver a tomar Lamotrigina Jaba para a epilepsia
Para parar de tomar Lamotrigina Jaba, é importante que a sua dose seja reduzidagradualmente, durante cerca de 2 semanas. Se parou de tomar subitamente Lamotrigina
Jaba, a sua epilepsia poderá voltar ou agravar-se.
Se estiver a tomar Lamotrigina Jaba para a doença bipolar
Lamotrigina Jaba poderá demorar algum tempo a começar a actuar, pelo que éimprovável que se sinta melhor imediatamente. Se parar de tomar Lamotrigina Jaba, asua dose não necessita de ser reduzida gradualmente. No entanto, deverá falar com o seumédico antes, caso queira deixar de tomar Lamotrigina Jaba.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Lamotrigina Jaba pode causar efeitos secundários. Noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Reacção alérgica ou reacção cutânea potencialmente grave: procure assistência médicaimediatamente
Um número reduzido de pessoas a tomar Lamotrigina Jaba desenvolvem uma reacçãoalérgica ou uma reacção cutânea potencialmente grave, a qual poderá evoluir paraproblemas mais graves e com potencial risco de vida, caso não sejam tratados. Ossintomas desta reacção incluem:erupções cutâneas ou vermelhidãodor na boca ou olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilhasangramento ou contusão inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o normal.
Em muitos casos, estes sintomas serão sinais de efeitos secundários menos graves. Noentanto deverá estar informado que são potencialmente graves ? assim, se notar algumdestes sintomas:
-Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuar testesao seu fígado, rins ou sangue e poderá aconselhar que pare de tomar Lamotrigina Jaba.
Efeitos secundários muito frequentes
Poderão afectar mais de 1 em 10 pessoas:dor de cabeçatonturassensação de sonolência ou entorpecimento.desajeitamento e falta de coordenação (ataxia)visão dupla ou visão turvamá-disposição (náuseas) ou indisposição (vómitos)erupção cutânea.
Efeitos secundários frequentes
Poderão afectar até 1 em 10 pessoas:agressividade ou irritabilidademovimentos oculares rápidos e incontroláveis (nistagmo)agitação ou tremoresdificuldade em adormecerdiarreiaboca secacansaçodor nas costas ou articulações ou noutra parte do corpo.
Efeitos secundários raros
Poderão afectar até 1 em 1000 pessoas:comichão nos olhos, com lacrimejar e pálpebras encrostadas (conjuntivite)problema raro de pele, com bolhas graves e sangramento dos lábios, olhos, boca, narizou da área genital (síndrome de Stevens?Johnson).
Efeitos secundários muito raros
Poderão afectar até 1 em 10000 pessoas:alucinações (?ver? ou ?ouvir? coisas que não existem)confusão ou agitaçãosentir-se cambaleante ou instável quando se movimentamovimentos corporais incontroláveis (tiques), espasmos musculares incontroláveisafectando os olhos, cabeça e tronco (coreoatetose), ou outro movimento corporal poucohabitual como tremor, agitação ou rigidezreacção cutânea grave, começando com uma área vermelha dolorosa, evoluindo paragrandes bolhas e descamamento de camadas de pele (necrólise epidérmica tóxica)ocorrência mais frequente de convulsões em doentes que já têm epilepsiaalterações na função hepática, que será evidenciada nos testes sanguíneos, ou falênciahepáticaalterações que poderão aparecer nos testes sanguíneos ? incluindo número reduzido deglóbulos vermelhos (anemia), número reduzido de glóbulos brancos (leucopenia,neutropenia, agranulocitose), número reduzido de plaquetas (trombocitopenia), númeroreduzido de todos os tipos de células sanguíneas (pancitopenia), e uma doença damedula óssea denominada anemia aplastica doença da coagulação sanguínea, que poderá causar hemorragias ou contusõesinesperadas (coagulação intravascular disseminada)temperatura elevada (febre)inchaço da face (edema) inchaço da glândulas no pescoço, axila ou virilha
(linfadenopatia)agravamento do sintomas, em doentes com doença de Parkinson.
Se tiver efeitos secundários
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR LAMOTRIGINA JABA
Manter Lamotrigina Jaba fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Lamotrigina Jaba após o prazo de validade impresso no blister, embalagemexterior ou frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não guardar acima de 30ºC
Se tiver comprimidos de Lamotrigina Jaba que não necessita, não deve eliminá-los nacanalização ou no lixo doméstico. Devolva-os ao seu farmacêutico, que os irá eliminarde uma forma que não prejudique o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Lamotrigina Jaba comprimidos
Cada comprimido contém 25, 50, 100 ou 200 mg de Lamotrigina.
Os outros componentes são: Carbonato de Magnésio pesado, Celulose microcristalina
(Avicel Ph-102), Povidona (Plasdone K29/32), Pigmento amarelo de mistura PB-22867
(lactose monohidratada e óxido de ferro amarelo), Crospovidona (Polyplasdone XL 10)e Estearato de Magnésio.
Cada comprimido dispersível contém 2, 5, 25, 50, 100 ou 200 mg de Lamotrigina
Os outros componentes são: Carbonato de Magnésio pesado, Celulose microcristalina
(Avicel Ph-102), Povidona (Plasdone K29/32), Hidroxipropilcelulose de baixasubstituição (L-HPC, LH-11), Sacarina sódica, Crospovidona (Polyplasdone XL 10),
Celulose microcristalina e goma Guar (Avicel CE-15), corante preto-groselha (Silarom
1218203128) e Estearato de Magnésio.
Qual o aspecto de Lamotrigina Jaba comprimidos e conteúdo da embalagem
Lamotrigina Jaba 25 mg Comprimidos ? embalagens com 14 e 56 comprimidos
Lamotrigina Jaba 50 mg Comprimidos ? embalagens com 14 e 56 comprimidos
Lamotrigina Jaba 100 mg Comprimidos ? embalagem com 56 comprimidos
Lamotrigina Jaba 200 mg Comprimidos ? embalagem com 56 comprimidos
Lamotrigina Jaba 2 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 28 comprimidos
Lamotrigina Jaba 5 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 14 e 56comprimidos
Lamotrigina Jaba 25 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 14 e 56comprimidos
Lamotrigina Jaba 50 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 56 comprimidos
Lamotrigina Jaba 100 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 56comprimidos
Lamotrigina Jaba 200 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 56comprimidos
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Jaba Recordati SA
Lagoas Park, Edifício 5, Torre C, Piso 3
2740-298 Porto Salvo
Portugal
Fabricante:
Bluepharma – Indústria Farmacêutica, S.A. (Fab.)
São Martinho do Bispo
Jaba Recordati S.A.
Rua da Tapada Grande nº2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal
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