Neste folheto:
1. O que é Klacid I.V. e para que é utilizado
4. Efeitos secundários Klacid I.V.
KLACID I.V. 50 mg/ml
Pó para solução injectável
Lactobionato de Claritromicina
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
1. O QUE É KLACID IV E PARA QUE É UTILIZADO
Composição qualitativa e quantitativa
Claritromicina…………….. 500 mg (sob a forma de Lactobionato).
Ácido lactobiónico…….. 252,7 mg *
*quantidade nominal. Pode variar de lote para lote, segundo as necessidades de ajuste do pH
Indicações terapêuticas
KLACID I.V. é indicado nas infecções graves, sempre que é necessária terapêutica parentérica para o tratamento de microrganismos sensíveis, nas seguintes situações:
- Infecções do tracto respiratório superior (faringite, sinusite)
- Infecções do tracto respiratório inferior (bronquite, pneumonia)
- Infecções da pele e tecidos moles
2. ANTES DE TOMAR KLACID I.V.
Não tome Klacid I.V.
Klacid I.V. está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade conhecida aos Macrólidos ou a qualquer dos excipientes de Klacid I.V.
É contra-indicada a administração concomitante de Claritromicina com astemizole, cisaprida, pimozida, terfenadina e ergotamina ou dihidroergotamina (Ver Interacções medicamentosas e outras).
Tome especial cuidado com Klacid I.V.
O médico não deverá prescrever Claritromicina a uma mulher grávida sem previamente ponderar os benefícios relativamente aos riscos, especialmente durante os primeiros 3 meses de gravidez.
A Claritromicina é principalmente excretada pelo fígado. Deverá pois ser acautelada a sua administração em doentes com função hepática diminuída. Também deverá ser acautelada a sua administração em doentes com insuficiência renal moderada a grave.
Deverá ser considerada a possibilidade de resistência cruzada entre a Claritromicina e outros Macrólidos, assim como com a Lincomicina e Clindamicina.
Tem sido descrita colite pseudomembranosa com quase todos os fármacos antibacterianos, incluindo os Macrólidos, que pode ser desde gravidade ligeira até compromisso vital.
Até à data não existem dados suficientes para recomendar o seu uso em crianças.
O uso em idosos deve respeitar as mesmas condições que em adultos.
Doentes com insuficiência renal – ver Posologia, modo e via de Administração.
Tomar Klacid I.V. com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Dados disponíveis indicam que a claritromicina é essencialmente metabolizada pela isoenzima 3A (CYP3A) do citocromo P450. Este é um aspecto importante na determinação de muitas interacções medicamentosas. O metabolismo de outros fármacos por este sistema pode ser inibido pelo uso concomitante da claritromicina e pode estar associado a aumento nos níveis séricos desses fármacos.
Sabe-se ou suspeita-se que os fármacos ou classes seguintes são metabolizados pela isoenzima CYP3A: alprazolam, astemizole, carbamazepina, cilostazol, cisaprida, ciclosporina, disopiramida, alcalóides da cravagem do centeio, lovastatina, metilprednisolona, midazolam, omeprazole, anticoagulantes orais (por ex. varfarina), pimozida, quinidina, rifabutina, sildenafil, simvastatina, tacrolimus, terfenadina, triazolam e vimblastina. Fármacos com interacção por mecanismos semelhantes através de outras isoenzimas no sistema do citocromo P450 incluem a fenitoína, teofilina e valproato. Como acontece com outros antibióticos macrólidos, o uso da Claritromicina em doentes que estejam a receber tratamento com fármacos metabolizados pelo sistema do citocromo P450 pode estar associado a aumento nos níveis séricos desses fármacos.
Resultados de ensaios clínicos indicam que existe um aumento ligeiro mas estatisticamente significativo (p<0,05) dos níveis circulantes de teofilina ou carbamazepina quando algum destes fármacos é administrado concomitantemente com a claritromicina oral.
As seguintes interacções medicamentosas baseadas no CYP3A têm sido observadas com medicamentos de eritromicina e/ou com claritromicina em pós-comercialização:
Raramente foi descrita rabdomiólise com a co-administração de claritromicina e inibidores da redutase HMG-CoA, como por exemplo a lovastatina e simvastatina.
Foram descritos níveis elevados de cisaprida e de pimozida quando estes fármacos foram administrados concomitantemente com Claritromicina, que podem resultar em prolongamento do intervalo QT e arritmias cardíacas, incluindo taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular e “Torsades de Pointes” (ver Contra-indicações).
Os macrólidos podem alterar o metabolismo da terfenadina resultando num aumento dos níveis de terfenadina, o que tem sido ocasionalmente associado a arritmias cardíacas tais como prolongamento do intervalo QT, taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular e “Torsades de Pointes” (ver Contra-indicações). Resultados semelhantes foram descritos com a utilização concomitante de outros macrólidos com astemizole.
Foram descritos casos de “Torsades de Pointes” que ocorreram com o uso concomitante de Claritromicina e quinidina ou disopiramida. Os níveis séricos destes medicamentos devem ser monitorizados durante o tratamento com a Claritromicina.
Informações de pós-comercialização indicam que a co-administração de claritromicina com ergotamina ou dihidroergotamina tem sido associada a toxicidade aguda da cravagem do centeio caracterizada por vasospasmo e isquémia das extremidades e de outros tecidos incluindo o sistema nervosos central.
Com a administração de comprimidos de Claritromicina e digoxina foram descritas concentrações séricas elevadas de digoxina. Deverá ser considerada a monitorização dos níveis séricos de digoxina.
Com a utilização concomitante de claritromicina e colchicina, tem sido reportada toxicidade da colchicina em pós-comercialização, especialmente nos idosos. Alguns dos casos de toxicidade ocorreram em doentes com insuficiência renal.
A administração oral concomitante de comprimidos de Claritromicina com a zidovudina em adultos com infecção pelo VIH pode resultar na redução dos níveis plasmáticos de equilíbrio de zidovudina. Até à data esta interacção não se verificou em crianças com infecção pelo VIH recebendo com Klacid Pediátrico com zidovudina ou dideoxinosina. Considerando que a claritromicina parece interferir com a absorção da administração oral simultânea de zidovudina em adultos, esta interacção pode não constituir problema com a claritromicina é administrada intravenosamente.
Com a administração de Claritromicina e Ritonavir poderá ser necessário reduzir a dose de Claritromicina (Ver Posologia, modo e via de Administração).
Até à data não foram realizados estudos com importância clínica relativamente à compatibilidade física da claritromicina com outros aditivos intravenosos.
A Claritromicina mostrou não ter interacção com os contraceptivos orais.
Gravidez e aleitamento
A segurança da utilização da Claritromicina durante a gravidez e lactação ainda não foi estabelecida.
O médico não deverá prescrever Claritromicina a uma mulher grávida sem previamente ponderar os benefícios e riscos da sua utilização, especialmente durante os 3 primeiros meses de gravidez.
A Claritromicina é excretada no leite humano.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não relevante.
Tomar Klacid sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Posologia Recomendada
A posologia recomendada para a Claritromicina I.V. é de 1,0 g diário, repartido por duas doses de 500 mg.
Nos doentes com disfunção renal com uma depuração de creatinina inferior a 30 ml/min., a dose de Claritromicina deve ser reduzida para metade (i.e., 250 mg, 2xdia).
Nos doentes com insuficiência renal, recebendo tratamento concomitante com Ritonavir deverão fazer-se os seguintes ajustes na posologia:
Níveis de creatinina 30-60 ml/min. – reduzir a dose de Claritromicina para metade; Níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min. – reduzir a dose de Claritromicina em 75%; Doses de Claritromicina superiores a 1 g/dia não devem ser co-administradas com Ritonavir.
A terapêutica intravenosa pode ser administrada durante 2 a 5 dias nos indivíduos gravemente doentes e deve ser mudada para terapêutica oral sempre que possível, segundo o critério do médico assistente.
Administração Recomendada
A Claritromicina I.V. deve ser administrada através de perfusão I.V., durante 60 minutos. A Claritromicina não deve ser administrada sob a forma de bólus ou por injecção intramuscular.
A solução final para perfusão deve ser preparada do seguinte modo:
1. Preparar a solução inicial de Claritromicina I.V. adicionando 10 ml de Água Estéril para Injectáveis ao frasco de 500 mg. Usar apenas Água Estéril para Injectáveis, dado que outros diluentes podem causar precipitação durante a reconstituição. Não usar diluentes que contenham conservantes ou sais inorgânicos. Nota: Quando o produto é reconstituído como descrito acima, a solução resultante contém um conservante antimicrobiano eficaz; cada ml, contém 50 mg de Claritromicina. O produto reconstituído deve ser usado no período de 24 horas se conservado à temperatura ambiente (25°C), ou no período de 48 horas, se armazenado a 5°C.
2. O produto reconstituído (500 mg em 10 ml de Água para Injectáveis) deve ser adicionado a 250 ml de um dos seguintes diluentes antes da administração:
Dextrose a 5% em Solução de Lactato de Ringer Dextrose a 5% Lactato de Ringer
Dextrose a 5% em Solução de Cloreto de Sódio a 0,3% Normosol-M em Dextrose a 5% Normosol-R em Dextrose a 5%
Dextrose a 5% em Solução de Cloreto de Sódio a 0,45% Cloreto de sódio a 0,9%
O produto resultante da diluição final deve ser usado no período de 6 horas se mantido à temperatura ambiente (25°C), ou no período de 48 h, se armazenado a 5°C.
Não administrar qualquer outro fármaco ou produto químico numa solução que contenha Claritromicina, sem que a sua estabilidade físico-química tenha sido previamente determinada.
Não é necessário efectuar ajustamento de dose em indivíduos com disfunção hepática moderada ou grave mas com função renal normal.
Duração do tratamento médio
Variável em função do doente e da sua situação clínica.
Se tomar mais Klacid do que deveria
Não existe experiência de sobredosagem após a administração I.V. de Claritromicina. Caso esta se verifique, deverá ser suspensa a administração do medicamento e estabelecidas todas as medidas de suporte.
Segundo a informação disponível, é de esperar que a ingestão oral de grandes quantidades de Claritromicina possa provocar sintomas gastrointestinais. Um doente com antecedentes de problemas bipolares ingeriu 8 gramas de Claritromicina comprimidos e apresentou alterações de ordem mental, comportamento paranóico, hipocalemia e hipoxemia. As reacções adversas que acompanham a sobredosagem devem ser tratadas com eliminação imediata do produto não absorvido e medidas de suporte.
Como acontece com outros macrólidos, não se espera que os níveis séricos de Claritromicina sejam grandemente alterados pela hemodiálise ou diálise peritoneal.
Caso se tenha esquecido de tomar Klacid
No caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve retomar a posologia normal prescrita pelo médico. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Klacid
Não aplicável.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS KLACID I.V.
Como os demais medicamentos, Klacid pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
As reacções adversas descritas mais frequentemente foram flebite e flebite no local da injecção.
Os efeitos secundários descritos em ensaios clínicos, classificados como muito frequentes, foram os seguintes: Vasculopatias: Flebite
Perturbações gerais e alterações no local de administração: Flebite no local da injecção
Os efeitos secundários descritos em ensaios clínicos, classificados como frequentes, foram os seguintes:
Perturbações do foro psiquiátrico: Insónias
Doenças do sistema nervoso: Cefaleias, Alterações no paladar
Vasculopatias: Tromboflebite, Vasodilatação
Doenças gastrointestinais: Diarreia, Indisposição gastrointestinal, Náuseas Afecções hepatobiliares: Função hepática anormal Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Sudação
Perturbações gerais e alterações no local de administração: Inflamação no local da injecção, Dor no local da injecção. Dor no local de venipunção
Experiência pós-comercialização
As reacções adversas descritas são consistentes com as observadas nos ensaios clínicos. Dado que estas reacções são notificações voluntárias de uma população de número indefinido, nem sempre é possível estimar com segurança a sua frequência e estabelecer uma relação causal para a exposição ao fármaco. Estima-se que a exposição dos doentes é superior a 1 bilião doente-dia de tratamento para a claritromicina.
Na experiência pós-comercilização foram descritas as seguintes reacções adversas: Infecções e infestações: Candidíase oral
Doenças do sangue e do sistema linfático: Leucopenia, Trombocitopenia Doenças do sistema imunitário: Reacção anafiláctica, Hipersensibilidade Doenças do metabolismo e da nutrição: Hipoglicemia
Perturbações do foro psiquiátrico: Ansiedade, Pesadelos, Confusão, Despersonalização, Desorientação, Alucinações, Insónia, Psicose
Doenças do sistema nervoso: Convulsões, Vertigens, Disgeusia, Parosmia Afecções do ouvido e do labirinto: Surdez, Zumbidos, Vertigens
Cardiopatias: Electrocardiograma – prolongamento do intervalo QT, Torsade de pointes, Taquicardia ventricular
Doenças gastrointestinais: Glossite, Pancreatite aguda, Estomatite, Alteração na cor da língua, Alteração na cor dos dentes
Afecções hepatobiliares: Insuficiência hepática, Função hepática anormal, Hepatite, Hepatite colestática, Icterícia colestática, Icterícia hepatocelular
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Erupção cutânea, Síndrome Stevens-Johnson, Necrólise, tóxica epidérmica, Urticária
Exames complementares de diagnóstico: Níveis de creatinina aumentados, Níveis de enzimas hepáticas aumentados
Doenças renais e urinárias: Nefrite intersticial
Como acontece com outros macrólidos, o uso prolongado pode causar desenvolvimento excessivo de bactérias e fungos não susceptíveis. Se ocorrer superinfecção, deve ser instituído tratamento apropriado.
Foi descrita colite pseudomembranosa com praticamente todos os fármacos antibacterianos, incluindo a claritromicina, e pode ser de gravidade ligeira até compromisso vital. É pois importante considerar este diagnóstico em doentes que apresentem diarreia após a administração de fármacos antibacterianos.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Conservar a temperatura inferior a 25°C. Proteger da luz.
Comunicar ao médico ou farmacêutico os efeitos indesejáveis detectados e que não constem deste folheto.
Não utilizar Klacid após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Lista dos excipientes
Não aplicável.
Forma farmacêutica e respectivo conteúdo
Pó para solução injectável. Embalagens de 15 ml e 30 ml.
Categoria farmacoterapêutica
Grupo farmacoterapêutico: Macrólidos.
Titular da autorização de introdução no mercado
ABBOTT LABORATÓRIOS, LDA. Rua Cidade de Córdova, 1-A
Alfragide, 2610-038 Amadora
Este folheto foi aprovado pela última vez em 16-02-2006.