O que contém este folheto:
1. O que é Ivoxel e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Ivoxel
3. Como utilizar Ivoxel
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ivoxel
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Ivoxel 1 mg/g emulsão cutânea
Furoato de mometasona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contéminformação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados nestefolheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é Ivoxel e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Ivoxel
3. Como utilizar Ivoxel
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ivoxel
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Ivoxel e para que é utilizado
Ivoxel contém a substância ativa furoato de mometasona, que pertence a um grupo demedicamentos chamados corticosteroides (ou esteroides) tópicos.
Os corticosteroides tópicos podem ser divididos em quatro graus de força ou potência: ligeiros,moderados, potentes e muito potentes. A substância ativa de Ivoxel é classificada como um
?corticosteroide potente?.
Em adultos e crianças com 6 ou mais anos de idade, Ivoxel é utilizado para reduzir os sintomascausados por certas doenças inflamatórias da pele, tais como psoríase (excluindo psoríase difusaem placas) e alguns tipos de dermatite. Além disso, Ivoxel é utilizado para reduzir os sintomascausados por certas doenças inflamatórias e pruriginosas do couro cabeludo, tais como psoríasedo couro cabeludo.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Ivoxel
Não utilize Ivoxel se tem, ou o seu filho tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa furoato de mometasona,ou a outros corticosteroides ou a qualquer um dos outros componente de Ivoxel indicados nasecção 6em quaisquer outros problemas da pele, pois pode agravá-los, especialmente:
rosácea (uma doença da pele que afeta a cara)acneatrofia da pele (adelgaçamento da pele)
dermatite em redor da bocacomichão em redor do ânus e genitaiseritema da fraldainfeções bacterianas, tais como impetigo (infeção da pele característica em crianças com idadeescolar), piodermas (lesões cheias de pus, infeção da pele), tuberculose, sífilis (uma doençasexualmente transmissível)infeções virais, tais como herpes labial, zona, varicela, verrugas vulgares, verrugas genitais emolusco contagiosoinfeções parasitárias, tais como sarnainfeções fúngicas, tais como pé de atleta (vermelhidão, comichão, descamação da pele nos pés),ou candidíase (uma infeção que afeta a vagina e pode causar corrimento e comichão)feridas ou úlceras na pelese teve uma reação a uma vacina (ex. para a gripe)
Advertências e precauções
?Ivoxel não deve ser colocado sobre as pálpebras.
?Tenha cuidado para que Ivoxel não entre em contacto com os olhos. Contudo, se isto ocorrer, enxague abundantemente com água limpa. Se a irritação nos olhos permanecer, consulte o seu médico.
? Se desenvolver irritação ou sensibilização com a utilização de Ivoxel, interrompa o tratamento e informe seu médico imediatamente.
? Não aplique uma ligadura ou penso na área que está a ser tratada com Ivoxel, a menos que o seu médico lhe tenha dito para o fazer.
? Quando este medicamento é utilizado na psoríase, pode agravar a doença (ex. pode ocorrer uma forma pustulosa da doença). Deve deixar que o seu médico reavalie a sua evolução a intervalos regulares, pois este tratamento necessita de uma supervisão cuidadosa.
? Não utilize Ivoxel na sua cara sem a supervisão apertada do seu médico
Outros medicamentos e Ivoxel
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se viera utilizar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e quaisqueroutros produtos ou suplementos alimentares, tais como vitaminas.
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Durante a gravidez ou enquanto estiver a amamentar, o tratamento com Ivoxel só deve seriniciado após indicação do seu médico.
Se o seu médico lhe receitar Ivoxel durante a gravidez ou enquanto estiver a amamentar, deveevitar a utilização de doses elevadas e limitar a sua utilização a um curto período de tempo.
Não aplique Ivoxel na zona da mama enquanto estiver a amamentar.
Ivoxel contém caprilato de propilenoglicol
Ivoxel contém caprilato de propilenoglicol. Pode causar irritação cutânea.
3. Como utilizar Ivoxel
Ivoxel é para utilização na pele (uso cutâneo).
Este medicamento destina-se exclusivamente a uso externo.
Utilize Ivoxel exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico deverá reavaliar o seu tratamento a intervalos regulares, especialmente quando
Ivoxel é aplicado na cara, uma vez que os corticosteroides tópicos potentes não devemnormalmente ser aplicados na cara sem uma monitorização apertada do médico.
A menos que indicado de outro modo pelo seu médico, vire o frasco ao contrário, aperte-oligeiramente e conte 10 a 12 gotas na palma da sua mão. Esta quantidade é suficiente para cobriruma área duas vezes o tamanho de uma mão adulta.
Para áreas mais pequenas, use uma quantidade mais pequena.
Ivoxel deve ser aplicado na área da pele afetada uma vez por dia.
Massaje suavemente sobre toda a área afetada até que o medicamento desapareça.
Adultos, incluindo os idosos:
Não deve utilizar Ivoxel em grandes áreas do corpo (em mais de 20% da área de superfíciecorporal) ou por um período de tempo prolongado (por exemplo todos os dias durante mais de trêssemanas).
A menos que indicado pelo seu médico, não aplique uma ligadura ou um penso sobre a área queestá a ser tratada. Isto irá aumentar a absorção do medicamento e aumentar os possíveis efeitossecundários.
Crianças (com 6 ou mais anos de idade):
Não utilize Ivoxel em crianças com mais de 6 anos de idade em nenhuma parte do seu corpo semuma supervisão apertada do médico.
Não aplique Ivoxel em mais de 10% da área de superfície corporal da criança.
Não utilize nas pregas cutâneas ou sob pensos oclusivos.
Não utilize durante mais de 3 semanas.
Crianças (com menos de 6 anos de idade):
A utilização de Ivoxel não é recomendada em crianças com menos de 6 anos de idade.
Se utilizar mais Ivoxel do que deveria
Se engolir (ou outra pessoa engolir) acidentalmente Ivoxel, isto não deverá causar nenhum efeitoindesejável. No entanto, se estiver preocupado, deverá consultar o seu médico ou farmacêutico.
Se utilizar Ivoxel mais vezes do que deveria, ou em grandes áreas do corpo, isso poderá afetaralgumas das suas hormonas. Em crianças, isto poderá afetar o seu crescimento e desenvolvimento.
Se não seguiu as instruções posológicas ou as orientações do seu médico e tiver utilizado Ivoxeldemasiadas vezes e/ou por um período de tempo prolongado, deve informar o seu médico oufarmacêutico.
Caso se tenha esquecido de utilizar Ivoxel
Caso se tenha esquecido de aplicar Ivoxel na altura devida, faça-o assim que se lembrar e depoiscontinue como habitualmente.
Não aplique o dobro da quantidade nem utilize duas vezes num dia para compensar uma aplicaçãoque se esqueceu de fazer.
Se parar de utilizar Ivoxel
Não interrompa o tratamento subitamente se o tiver utilizado durante período de tempoprolongado, pois isto pode ser prejudicial.
O tratamento deve ser interrompido gradualmente, segundo as orientações do seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, Ivoxel pode causar efeitos secundários, embora estes não semanifestem em todas as pessoas. Se os seus sintomas não começarem a melhorar após utilizar estemedicamento tal como indicado pelo seu médico, ou se piorarem, consulte o seu médico.
Os efeitos secundários em crianças e adultos que foram notificados com a utilização decorticosteroides tópicos incluem:
Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas
Estes incluem sensações de ardor ligeiras a moderadas no local da aplicação, formigueiro/picadas,comichão, infeções bacterianas, sensações anormais na pele (parestesia), furúnculos
(furunculose), e adelgaçamento da pele (atrofia da pele).
Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas
Estes incluem marcas irregulares ou listras (estrias) na pele, irritação da pele, aumento docrescimento de pelos (hipertricose), diminuição da coloração da pele, dermatite em redor da boca
(dermatite perioral), amolecimento e embranquecimento da pele (maceração), dermatite decontacto alérgica, bolhas cheias de pus na pele da cara (dermatite do tipo rosácea papulosa),reações do tipo acne, descoloração púrpura ou azul-escura da pele (equimoses), brotoeja
(miliária), secura, sensibilização, inflamação dos folículos da pele (foliculite) e infeçãosecundária.
Muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 pessoas
Vasos sanguíneos da pele dilatados ou varizes.
O aumento da utilização, o tratamento de grandes áreas da pele, a utilização prolongada e autilização sob um penso podem aumentar o risco de efeitos secundários.
Os corticosteroides podem afetar a produção normal de esteroides no corpo. Isto é mais provávelde acontecer se forem utilizadas doses elevadas por um período de tempo prolongado.
Reações alérgicas (hipersensibilidade) foram relatadas em associação com o propilenoglicol e asfrequências são desconhecidas.
As crianças em especial, tratadas com preparações de corticosteroides podem absorver o esteroideatravés da pele e isto pode levar a uma afeção chamada síndrome de Cushing, que inclui diversossintomas, tais como cara gorda e redonda e fraqueza. As crianças em tratamento prolongadopoderão crescer mais lentamente do que as outras. O seu médico ajudará a evitar que istoaconteça, receitando a menor dose de esteroide necessária para controlar bem os seus sintomas.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados nestefolheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
5. Como conservar Ivoxel
Manter este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Ivoxel após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco, após
EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25 ºC.
Não congelar.
Rejeitar o frasco aberto com qualquer emulsão cutânea remanescente após 3 meses.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão aproteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Ivoxel
A substância ativa é o furoato de mometasona.
Cada grama de Ivoxel contém 1 mg de furoato de mometasona (0,1% p/p de furoato demometasona).
Os outros componentes são:
Água purificada, parafina líquida, hexilenoglicol, octildodecanol, triglicéridos de cadeia média,macrogol 21 éter estearílico , macrogol 2 éter estearílico, adipato de di-isopropilo, caprilato depropilenoglicol, parafina sólida, fenoxietanol, ácido cítrico anidro, citrato de sódio, goma xantana.
Por favor, ver secção 2 ?Ivoxel contém caprilato de propilenoglicol?.
Qual o aspeto de Ivoxel e conteúdo da embalagem
Ivoxel é uma emulsão cutânea branca. A emulsão cutânea é embalada em frascos de polietilenocom fecho com rosca de polietileno azul ou branco com adaptador numa embalagem de cartão.
Apresentações: 20 g, 30 g, 50 g e 60 g de emulsão.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstraße 3
21465 Reinbek
Alemanha
Tel: +49 40 727 04 0
Fax: +49 40 7229296
E-mail: info@almirall.de
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do EEE sob as seguintesdenominações:
País
Denominação
Áustria
Monovo 1 mg/g Emulsion zur Anwendung auf der Haut
Dinamarca
Monovo 1 mg/g kutan emulsion
Finlândia
Monovo 1 mg/g Emulsio iholle
Alemanha
Monovo 1 mg/g Emulsion zur Anwendung auf der Haut
Irlanda
Monovo 1 mg/g cutaneous emulsion
Itália
Ivoxel 1 mg/g Emulsione cutanea
Luxemburgo
Monovo 1 mg/g Emulsion
Noruega Monovo
Polónia
Monovo
Portugal
Ivoxel
Suécia Monovo
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