Neste folheto:
1. O que é Itraconazol Sandoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Itraconazol Sandoz
3. Como tomar Itraconazol Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Itraconazol Sandoz
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Itraconazol Sandoz 100 mg cápsulas
Itraconazol
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É ITRACONAZOL SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO
Itraconazol Sandoz pertence a um grupo de medicamentos denominado antifúngicos.
Itraconazol Sandoz está indicado em casos de:
Infecções fúngicas superficiais se o tratamento externo não for eficaz ou possível. Estasinfecções fúngicas incluem:
– da pele
– Pitiriase versicolor. Esta é uma infecção fúngica cutânea onde se desenvolvem escamasfarelosas após coçar. As partes da pele afectadas ficam mais pálidas ou escuras do que apele normal.
Infecções fúngicas da mucosa e/ou dos órgãos internos causadas por certos tipos defungos.
2. ANTES DE TOMAR ITRACONAZOL SANDOZ
Não tome Itraconazol Sandoz se é hipersensível (alérgico) a itraconazol ou a qualquer umdos componentes
Se está a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
– medicamentos que são degradados via citocromo P450 3A4 e que podem alterar o ritmocardíaco, tais como:astemizol, mizolastina, terfenadina, medicamentos para a alergiabepridilo, um medicamento contra o estreitamento dos vasos cardíacosquinidina, dofetilida, medicamentos para as perturbações do ritmo cardíacocisaprida, medicamento para o estômago e intestinolevacetilmetadol ou levometadil, usados para o tratamento de dependência de opióidespimozida e sertindol, usados na esquizofrenia
– certos medicamentos que diminuem os níveis de colesterol, tais como, atorvastatina,lovastatina e sinvastatina
– triazolam, um medicamento para as perturbações do sono
– midazolam de administração oral, um medicamento para sedação antes de exames ouoperações ou em unidades de cuidados intensivos
– di-hidroergotamina, usada em caso de tensão arterial baixa e determinadas dores decabeça
– ergometrina ou ergonovina, metilergometrina ou metilergonovina, medicamentos quecontrolam hemorragias após o parto
– ergotamina e eletriptano, medicamentos para a enxaqueca
-nisoldipina, um medicamento para a pressão arterial elevada e estreitamento dos vasoscardíacos
– vardenafil em homens com mais de 75 anos.
No caso de sinais de disfunção cardíaca ou falência cardíaca anterior, excepto para otratamento de infecções fatais ou infecções fúngicas graves.
Tome especial cuidado com Itraconazol Sandoz
Informe sempre o seu médico se algum dos seguintes casos se aplica a si:
Tomar Itraconazol Sandoz com outros medicamentos
Ver também secção ?Ao tomar Itraconazol Sandoz com outros medicamentos?
Problemas cardíacos ou história clínica de problemas cardíacos. Informe imediatamenteum médico se sentir falta de ar, aumento de peso inesperado, inchaço nas pernas ou noabdómen, fadiga invulgar ou se sentir incapacidade para se manter adormecido.
Diminuição do conteúdo ácido no estômago
Em doentes com muito pouco suco gástrico, em certos doentes da SIDA ou em caso deuso de fármacos para impedir a produção de ácido gástrico, é recomendado tomar umabebida gaseificada quando utiliza itraconazol.
Os medicamentos que neutralizam o ácido gástrico, tais como hidróxido de alumínio,devem ser tomados pelo menos duas horas após tomar itraconazol.
Aumento das enzimas hepáticas ou doença hepática pré-existente
O tratamento pode ser iniciado apenas se o benefício esperado superar o risco de lesõesno fígado. Nesses casos, o seu médico irá monitorizar as enzimas do fígado e ajustar adose, se necessário.
Compromisso da função renal
Se necessário, o seu médico irá ajustar a dose.
Supressão do sistema de defesa, tal como em caso de um número reduzido de glóbulosbrancos, SIDA ou após transplantes de órgãos
Doentes com SIDA tratados para infecções fúngicas internas e que estão em risco derecaída. O médico irá verificar se é necessário a continuação do tratamento.
Reacções alérgicas anteriores a medicamentos para o tratamento de infecções fúngicas.
Estão predominantemente em causa medicamentos cujas substâncias activas terminamcom "azol".
Crianças e idosos. Não estão disponíveis dados suficientes para recomendar o uso deitraconazol em crianças e idosos, a menos que os benefícios potenciais superem os riscos.
Mulheres que possam ficar grávidas devem utilizar métodos contraceptivos enquantoestão a tomar Itraconazol Sandoz (ver secção "Gravidez e aleitamento" abaixo).
Ao tomar Itraconazol Sandoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Os medicamentos listados acima, na secção ?Não tome Itraconazol Sandoz?.
Não deve ser realizado o tratamento concomitante com estes medicamentos e itraconazol.
O uso concomitante de itraconazol não é recomendado quando estiver a tomar:
– rifampicina, rifabutina, medicamentos para a tuberculose e lepra
– fenitoína, um medicamento para os ataques convulsivos e estados de dor neuropática
– carbamazepina, fenobarbital, medicamentos para os ataques convulsivos e certos casosde dor
– isoniazida, um medicamento para a tuberculose e lepra
– medicamentos que contenham hipericão, utilizado na depressão ligeira a moderada
– vardenafil, um medicamento para tratar a disfunção eréctil (ver secção "Não tome
Itraconazol Sandoz")
Alguns medicamentos podem aumentar o teor de itraconazol no corpo:
– claritromicina, eritromicina, denominados antibióticos
– ritonavir, indinavir, medicamentos para o VIH
Medicamentos para reduzir ou neutralizar o ácido gástrico. Ver também secção "Tomeespecial cuidado com Itraconazol Sandoz".
As concentrações sanguíneas, efeitos ou efeitos secundários devem ser monitorizadosquanto itraconazol é tomado em associação com os seguintes medicamentos. Em caso deuso concomitante com itraconazol, se necessário, o médico irá reduzir sua dose.
Medicamentos inibidores da coagulação do sangue, tais como femprocumom ou varfarina
Indinavir, ritonavir, saquinavir e medicamentos semelhantes para o VIH
Busulfan, docetaxel, trimetrexato e alcalóides da vinca. Estes são medicamentos para otratamento do cancro.
Verapamil, nifedipina e medicamentos semelhantes para a pressão arterial elevada
Ciclosporina, rapamicina, também conhecido como o sirolímus, tacrolímus,medicamentos para suprimir o sistema de defesa e para evitar a rejeição de órgãostransplantados
Atorvastatina e medicamentos similares para reduzir os níveis de colesterol
Certas cortisonas, tais como budesonida, dexametasona, fluticasona e metilprednisolona,utilizadas para diversas inflamações
Alfentanilo, um analgésico durante a anestesia
Alprazolam, um medicamento para os estados de excitação e ansiedade
Brotizolam, um medicamento para as perturbações do sono marcados por dificuldade emadormecer e acordar muito cedo
Buspirona, um medicamento para os estados de excitação e ansiedade
Carbamazepina, um medicamento para os ataques convulsivos e certos casos de dor
Cilostazol, um medicamento para o estreitamento ou oclusão das artérias da perna ou dobraço
Digoxina, um medicamento para a insuficiência cardíaca
Disopiramida, um medicamento para as alterações do ritmo cardíaco
Ebastina, um medicamento para a alergia e comichão
Eletriptano, um medicamento para a enxaqueca
Fentanilo, um analgésico potente
Halofantrina, um medicamento para a malária
Midazolam, injectado na veia, para sedação antes de exames ou operações
Reboxetina, um medicamento para a depressão
Repaglinida, um medicamento para a diabetes
Rifabutina, um medicamento para a tuberculose e lepra
Gravidez e aleitamento
Itraconazol Sandoz não deve ser utilizado na gravidez, com excepção de infecçõesfúngicas interiores fatais se os benefícios potenciais superarem os riscos.
A experiência de utilização durante a gravidez é baixa; são conhecidos casos demalformações. Tratamentos de curto prazo (em infecções por fungos dos órgãos genitaisfemininos) nos primeiros três meses de gravidez não levou a um aumento do risco demalformações.
Para as mulheres com potencial para engravidar: Utilize contracepção, enquanto tomareste medicamento e até à próxima menstruação após o final do tratamento.
Informe o seu médico imediatamente se você engravidar enquanto estiver a tomar estemedicamento.
Itraconazol Sandoz pode ser tomado durante o aleitamento apenas após a indicação domédico. Apenas quantidades muito baixas de itraconazol passam no leite materno.
Pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar/utilizar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Itraconazol Sandoz pode fazê-lo sentir-se tonto e desenvolver perturbações visuais ouperda de audição. Não conduza ou opere máquinas se algum destes casos se aplica a si.
Informações importantes sobre alguns componentes de Itraconazol Sandoz
Este medicamento contém o açúcar sacarose. Se tiver sido informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar itraconazol.
3. COMO TOMAR ITRACONAZOL SANDOZ
Tomar Itraconazol Sandoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Caso não tenha sido prescrito pelo médico, a dose habitual e a duração do tratamento são:
Infecções fúngicas superficiaiscutâneas
1 cápsula uma vez por dia, durante 2 semanas.
das palmas das mãos e das plantas dos pés
1 cápsula uma vez por dia, durante 4 semanas.
Pitiriase versicolor
2 cápsulas uma vez por dia, por 7 dias.
O médico pode duplicar a dose em caso de supressão do sistema de defesa, tal comoacontece aquando da redução do número de glóbulos brancos sanguíneos, SIDA e apóstransplantes de órgãos.
Itraconazol Sandoz permanece consideravelmente mais tempo na pele do que no sangue.
O resultado óptimo nas infecções fúngicas é alcançado 2-4 semanas após a interrupção dotratamento com itraconazol.
Infecções fúngicas da mucosa e/ou órgãos internos causadas por:
Aspergillus
2 cápsulas uma vez por dia, de 2 a 5 meses.
Caso o fungo se tenha espalhado para tecidos adjacentes ou para todo o corpo, tomar duascápsulas duas vezes por dia.
Candida
1-2 cápsulas uma vez por dia, durante 3 semanas até 7 meses.
Caso o fungo se tenha espalhado para tecidos adjacentes ou para todo o corpo, tomar duascápsulas duas vezes por dia.
Histoplasma
2 cápsulas de uma a duas vezes por dia, por 8 meses.
Modo de administração
Tomar as cápsulas sem mastigar com um copo de água imediatamente após uma refeiçãoe, se possível, sempre à mesma hora do dia.
Tomar as cápsulas de manhã e à noite se tomar duas tomas diárias.
Consulte o seu médico ou farmacêutico se considerar que o efeito de Itraconazol Sandoz
é demasiado forte ou demasiado fraco.
Se tomar mais Itraconazol Sandoz do que deveria
Consulte imediatamente o seu médico se tal acontecer.
Caso se tenha esquecido de tomar Itraconazol Sandoz
Tome a dose esquecida assim que se lembrar, excepto se for quase hora da próxima dose.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Itraconazol Sandoz
Termine o tratamento ou altere a posologia apenas quando acordado com o seu médico.
Caso contrário, o sucesso do tratamento pode estar ameaçado.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com seu médico oufarmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Itraconazol Sandoz pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Suspenda a utilização de Itraconazol Sandoz e informe o seu médico imediatamente seobservar ou suspeitar de qualquer um dos seguintes efeitos. Pode precisar de tratamentomédico urgente. A frequência desses efeitos secundários não é conhecida até à data.
reacções alérgicas graves com sinais, tais como:
– dificuldade súbita em respirar, falar e deglutir
– inchaço dos lábios, língua, face e pescoço
– tonturas extremas ou colapsoerupções cutâneas graves ou comichão, que pode apresentar bolhas, descamação e dornos olhos, boca ou órgãos genitais (necrólise epidérmica tóxica potencialmente fatal,
síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, vasculiteleucocitoclástica)lesões hepáticas com possíveis sinais, tais como:
– perda de apetite,
– náuseas, vómitos,
– cansaço invulgar,
– dor abdominal,
– amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia),
– casos invulgares de urina escura, fezes pálidas ou
– perda de cabelo.
Foram notificadas lesão hepáticas graves, incluindo alguns casos fatais de insuficiênciahepática aguda e inflamação do fígado (hepatite).
Insuficiência cardíaca com sinais, tais como:
– falta de ar,
– ganho de peso inesperado,
– inchaço das pernas ou no abdómen,
– sensação de cansaço invulgar,
– acordar com falta de ar durante a noite,perturbações nervosas denominada neuropatia periférica, que se manifestam como umasensação de entorpecimento, formigueiro ou dormência nos braços e nas pernas.
Podem ocorrer outros efeitos secundários com as seguintes frequências:
Frequente, ocorre em 1 a 10 por 100 doentesdor abdominalsensação de enjoo (náuseas)erupções cutâneas
Pouco frequente, ocorre em 1 a 10 por 1000 doentesreacções alérgicas de diferentes gravidadesdor de cabeçatonturassensação de dormência (parestesia)vómitosdiarreiaobstipaçãoindigestãogasessensação de alterações no paladaraumento das enzimas hepáticasurticáriaqueda de cabelocomichãoperturbação dos ciclos menstruaisinchaço devido ao líquido sob a pele (edema)
Raro, ocorre em 1 a 10 por 10000 doentesredução no número de glóbulos brancos, o que pode aumentar o risco de infecçõessensação de formigueiro na pele (hipostesia)perturbações visuaisruídos nos ouvidos (zumbidos)inflamação do pâncreasaumento de testes de função hepáticanecessidade de urinar (esvaziar a bexiga) mais frequentementefebre
Frequência desconhecida, de acordo com dados disponíveisredução no número de plaquetas sanguíneas e de certos glóbulos brancos, que podeaumentar o risco de sangramento, hematomas ou infecções (trombocitopenia,neutropenia)doença do soro, esta doença é uma reacção de hipersensibilidade do organismo asubstâncias estranhasvalores elevados de triglicéridos no sangue diminuição do nível de potássio no sanguevisão turva e dupla visãoperda auditiva (pode ser permanente)acumulação de líquido nos pulmões (edema pulmonar)sensibilidade à luzdores musculares ou articularesprodução de urina inesperadaperturbações de erecção nos homens
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR ITRACONAZOL SANDOZ
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia mês indicado.
Condições de conservação
Não conservar acima de 30ºC.
Conservar os blisters na embalagem exterior para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Itraconazol Sandoz
A substância activa é itraconazol
1 cápsula contém 100 mg de itraconazol.
Os outros componentes são:gelatina, hipromelose, macrogol, sacarose, amido de milho, eritrosina (E 127), indigotina
(E 132), dióxido de titânio (E 171).
Qual o aspecto de Itraconazol Sandoz e conteúdo da embalagem
Cápsula de gelatina de tamanho 0, com grânulos revestidos de cor branca aesbranquiçada.
Cabeça da cápsula: azul, ocupa. Corpo da cápsula: rosa, transparente.
Itraconzaol Sandoz 100 mg cápsulas é embalado em blisters de PVC-Alumínio ou
PVC/PVDC-Alumínio. Os blister são embalados na cartonagem.
As embalagens contêm 4, 6, 8, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 60, 84, 90 e 100 cápsulas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Sandoz Farmacêutica, Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º – Escritório 15
2710-693 Sintra
Fabricante:
Salutas Pharma GmbH
Otto-Von-Guericke-Allee 1,
39179 Barleben
Germany
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
País
Nome do medicamento
Bélgica
Itraconpremier 100 mg capsules
Bulgária
Fungofunal
Dinamarca
Itraconazol Premier Research
França
Itraconazole Premier Research 100 mg, gélule
Itália
ITRACONAZOLO Premiere Research 100 mg capsule
Holanda
Itraconazol Premier Research 100 mg, capsules
Portugal
Itraconazol Sandoz 100 mg cápsulas genérico
Eslováquia
Itrakonazol Premiere 100 mg tvrdé kapsuly
Espanha
Itraconazol Tosicina 100 mg cápsulas EFG
Suécia
Itraconazol Premier Research
Reino Unido Itraconazole 100 mg Capsules
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