Neste folheto:
1.O que é Itraconazol Mylan 100 mg Cápsulas e para que é utilizado
2.Antes de tomar Itraconazol Mylan 100 mg Cápsulas
3.Como tomar Itraconazol Mylan 100 mg Cápsulas
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de Itraconazol Mylan 100 mg Cápsulas
6.Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO
Itraconazol Mylan 100 mg Cápsulas
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1.O QUE É ITRACONAZOL MYLAN 100 MG CÁPSULAS E PARA QUE É UTILIZADO
O Itraconazol Mylan 100 mg cápsulas é um medicamento sob a forma de cápsulas contendoitraconazol. O itraconazol é um composto triazólico sintético com acção fungicida contradermatófitos, leveduras, Aspergillus spp. e outros fungos patogénicos.
O Itraconazol Mylan 100 mg cápsulas é utilizado para o tratamento de:
Candidíase vulvovaginal.
Candidíase oral, Dermatomicoses (por exemplo tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis, tineamanus) e Onicomicoses (causadas por dermatófitos e leveduras) e pitiríase versicolor.
Esporotricose linfocutânea, paracoccidioidomicose, blastomicose (em doentesimunocompetentes) e histoplasmose.
O itraconazol pode ser utilizado no tratamento de doentes com aspergilose sistémicarefractários ou intolerantes a uma terapêutica padrão apropriada com anfotericina B.
2.ANTES DE TOMAR ITRACONAZOL MYLAN 100 MG CÁPSULAS
Não tome Itraconazol Mylan 100 MG CÁPSULAS:se tem hipersensibilidade (alergia) ao itraconazol, a medicamentos do mesmo tipo (azóis) ou aqualquer outro ingrediente de Itraconazol Mylan 100 MG CÁPSULAS;se estiver a tomar também terfenadina, astemizol, cisapride, quinidina, pimozida, mizolastina,dofetilide, simvastatina e lovastatina, midazolam oral e triazolam;se estiver grávida.
Tome especial cuidado com Itraconazol Mylan 100 MG CÁPSULAS:
Se estiver a ser tratado com itraconazol há mais de um mês. Neste caso, o médico deverácontrolar o seu fígado. Deve avisar imediatamente o seu médico caso sinta sinais de anorexia,enjoos, vómitos, cansaço, dor de barriga ou caso a sua urina se torne escura;
Se tiver ou já tiver tido insuficiência cardíaca congestiva (doença do coração). Neste caso omédico avaliará os benefícios do tratamento em relação aos possíveis riscos, tendo em conta agravidade da indicação, a dosagem e os factores de risco para insuficiência cardíaca
congestiva. Deve informar imediatamente o seu médico caso ocorram sinais de insuficiênciacardíaca congestiva;
Se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Anticoagulantes orais como a varfarina;
Inibidores da protease do HIV tais como ritonavir, indinavir, saquinavir;
Fármacos para o tratamento da disfunção eréctil como o sildenafil e o tadalafil:
Certos fármacos antineoplásicos como os alcaloides da vinca,, busulfano, docetaxel etrimetrexate:
Certos agentes imunossupressores: ciclosporina, tacrolimus, sirolimus:
Alguns antineoplásicos, tais como alcalóides da vinca, busulfano, docetaxel e trimetrexato;
Bloqueadores dos canais de cálcio dihidropiridina e verapamil;
Outros:: alfentanil, brotizolam, carbamazepina, cilostazol, disopiramida, ebastina, eletriptano,halofantrina, midazolam IV, reboxetina, repaglinida, rifabutina:
Tomar Itraconazol Mylan 100 MG CÁPSULAS com outros medicamentos:
Se estiver a tomar anti-ácidos (por ex. hidróxido de alumínio), estes devem ser tomados pelomenos duas horas após a administração de itraconazol.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Tomar Itraconazol Mylan 100 MG CÁPSULAS com alimentos e bebidas:
Se tiver acloridria (falta de acidez no estômago), o que acontece nalguns doentes com SIDAou que estão a tomar medicamentos que paralisam a secreção ácida do estômago, deve tomaro Itraconazol Mylan 100 mg cápsulas juntamente com um refrigerante com gás de baixo pH.
Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar um medicamento.
O Itraconazol Mylan 100 mg cápsulas não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser emsituações muito pontuais quando indicado pelo médico.
Durante o tratamento com Itraconazol Mylan 100 mg cápsulas, as mulheres em idade fértildevem tomar medidas contraceptivas adequadas até à primeira menstruação após final dotratamento.
Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar um medicamento.
O itraconazol é excretado no leite materno, pelo que o aleitamento deve ser interrompidodurante o tratamento com Itraconazol Mylan 100 mg cápsulas.
Utilização em crianças
Existe pouca experiência clínica sobre a utilização de cápsulas de itraconazol em crianças.
Por essa razão, o Itraconazol Mylan 100 mg cápsulas não deve ser administrado a crianças,excepto no caso em que os efeitos positivos esperados ultrapassem os possíveis riscos.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não se sabe se o itraconazol afecta a capacidade de conduzir e operar máquinas. Ao seconduzirem veículos ou operar máquinas, deve-se ter em conta a possibilidade de ocorrênciade tonturas, o que pode ocorrer em algumas situações.
Informações importantes sobre alguns componentes de Itraconazol Mylan 100 mg Cápsulas.
Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomareste medicamento.
3.COMO TOMAR ITRACONAZOL MYLAN 100 MG CÁPSULAS
Tomar Itraconazol Mylan 100 MG CÁPSULAS sempre de acordo com as instruções domédico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
As cápsulas destinam-se a administração oral.
Este medicamento deve ser tomado imediatamente após as refeições.
As cápsulas devem ser engolidas inteiras.
A dose e duração habituais do tratamento serão indicadas pelo seu médico e dependem dadoença a ser tratada, gravidade e resultado obtido. As doses habituais são:
Dose recomendada para adultos e adolescentes
Candidíase vulvovaginal: 200 mg de manhã e 200 mg à tarde durante 1 dia.
Candidíase oral: 100 mg por dia durante 2 semanas.
Tinea corporis, tinea cruris: 100 mg por dia durante 2 semanas.
Tinea pedis, tinea manus: 100 mg por dia durante 4 semanas.
Pitiríase versicolor: 200 mg por dia durante 1 semana.
Onicomicoses:
Terapêutica de pulsos
Um pulso consiste em duas cápsulas (400 mg/dia) duas vezes ao dia durante uma semana,seguidas por um período de três semanas sem medicação. É administrado um total de 3 pulsospara o tratamento das onicomicoses das unhas dos pés e um total de 2 pulsos para otratamento das onicomicoses das unhas das mãos.
Tratamento contínuo
Duas cápsulas (200 mg/dia) uma vez ao dia durante 3 meses.
O resultado clínico melhorará bastante após o final da medicação, à medida que a unhacresce.
– Esporotricose linfocutânea *: 100 mg por dia durante 3 meses.
– Paracoccidioidomicose*: 100 mg por dia durante 6 meses.
– Blastomicose*: 100 mg por dia, podendo ser aumentado para 200 mg por dia durante 6meses.
– Histoplasmose*: 200 mg por dia, podendo ser aumentado para 200 mg duas vezes ao diadurante 8 meses.
– Aspergilose invasiva: iniciar o tratamento com uma dose de 200 mg três vezes por diadurante 4 dias e depois continuar com 200 mg duas vezes ao dia até que as culturas sejamnegativas ou até que as lesões tenham desaparecido ( 2-5 meses de duração ) ou pelo menosaté que a neutropénia tenha terminado.
*) Os tempos de tratamento indicados são médios e podem variar dependendo da gravidade eda recuperação clínica e micológica.
Para as infecções da pele os efeitos clínicos óptimos são atingidos normalmente ao fim de 1-4semanas após a cessação do tratamento e para as infecções das unhas os efeitos clínicos
óptimos são atingidos normalmente ao fim de 6-9 meses após a cessação do tratamento. Estefacto deve-se a que a eliminação do itraconazol da pele e das unhas é mais lenta do que doplasma.
Estas dosagens são para adultos. Existe pouca experiência clínica de utilização de itraconazolem crianças.
A eliminação do itraconazol da pele e das unhas é mais lenta do que do sangue. Nas infecçõesda pele, os resultados óptimos são atingidos 2 a 4 semanas após final do tratamento; esteperíodo é de 6 a 9 meses no caso de infecções das unhas.
Em doentes com problemas de rins ou de fígado ou em alguns doentes imunocomprometidossujeitos a tratamento agressivo com agentes quimioterapêuticos e antibióticos, pode sernecessário um ajuste de dose.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Itraconazol Mylan 100mg cápsulas é demasiado forte ou demasiado fraco.
Se tomar mais Itraconazol Mylan 100 mg cápsulas do que deveria:
Em caso de sobredosagem, deve beber algo e deve-se tentar induzir o vómito ou realizar umalavagem gástrica, após o qual deve tomar carvão activado e um laxante. Não existe umantídoto conhecido.
Caso se tenha esquecido de tomar Itraconazol Mylan 100 mg cápsulas:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como os demais medicamentos, Itraconazol Mylan 100 mg cápsulas pode ter efeitossecundários em algumas pessoas.
Os efeitos secundários mais reportados ocorreram no sistema digestivo, no fígado ou na pele.
Muito raramente ocorreu: hipocalémia, neuropatia periférica, dores de cabeça, tonturas,insuficiência cardíaca congestiva, edema pulmonar, dor de barriga, vómitos, dispepsia,enjôos, diarreia, obstipação, insuficiência hepática aguda fatal, hepatotoxicidade grave,hepatite, aumento reversível das enzimas hepáticas, síndrome de Stevens-Johnsons,angioedema, urticária, perda de cabelo, exantema, prurido, distúrbios menstruais, reacçõesalérgicas e edema.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, ou se algum se agravar,informe o seu médico ou farmacêutico.
5.CONSERVAÇÃO DE ITRACONAZOL MYLAN 100 MG CÁPSULAS
Não conservar acima de 25 °C.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar c 100 mg Cápsulas após o prazo impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
A substância activa é o itraconazol.
Os outros ingredientes são: esferas de açúcar (sacarose/ amido de milho), hipromelose
(E464), estearato de sorbitano (E491), sílica coloidal hidratada (E551), gelatina, dióxido detitânio (E171) e óxido de ferro vermelho (E172).
Qual o aspecto de Itraconazol Mylan e conteúdo da embalagem:
Cápsula de gelatina , elongada, opaca, de cor vermelha.
Embalagens de 4, 6, 7, 8, 10, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 100, 140, 150, 200, 250,
280, 300, 500 e 1000 cápsulas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deste medicamento é
Mulan – Produtos Farmacêuticos Lda
Rua Alfredo da Silva, nº 3-C, 1300-040 Lisboa
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