Neste folheto:
1. O que é Itraconazol Germed 100 mg Cápsulas e para que é utilizado
2. Antes de tomar Itraconazol Germed 100 mg Cápsulas
3. Como tomar Itraconazol Germed 100 mg Cápsulas
4. Efeitos adversos possíveis
5. Como conservar Itraconazol Germed 100 mg Cápsulas
6. Outras Informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Itraconazol Germed 100 mg Cápsulas
Leia atentamente este folheto informativo antes de começar a tomar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi-lhe receitado a si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É ITRACONAZOL GERMED 100 mg CÁPSULAS E PARA QUE É
UTILIZADO
Grupo fármacoterapêutico: 1.2- Medicamentos anti-infecciosos. Antifúngicos
Itraconazol Germed 100 mg Cápsulas apresenta-se na forma de cápsulas de gelatina duracontendo microgrânulos de itraconazol, em embalagens de 4, 16, 32 e 100 cápsulas, sendoesta última de uso hospitalar.
A substância activa é o itraconazol, pertenece ao grupo fármaco-terapêutico 1.2- Medicamentos Anti-infecciosos, antifúngico; o itraconazol é muito eficaz frente a umagrande variedade de infecções produzidas por diferentes leveduras e fungos. Possui umagrande afinidade por tecidos queratinizados, como pele e unhas, e pelo epitélio vaginal. Osníveis terapêuticos na pele permanecem até 2-4 semanas depois de terminado o tratamentoe dependendo da duração do mesmo, enquanto que no tecido vaginal permanecem durante
2 ou 3 dias, dependendo da duração do tratamento. Também está presente no sebo, suor,pulmão, rim, fígado, osso, estômago, baço e músculo.
Itraconazol Germed 100 mg Cápsulas está indicado no tratamento de infecções fúngicas davagina, pele, boca, olhos, unhas ou de órgãos internos.
2. ANTES DE TOMAR ITRACONAZOL GERMED 100 mg CÁPSULAS
Não tome Itraconazol Germed 100 mg Cápsulas:
Se está grávida (apenas se o seu médico, que sabe que está grávida, decidir que necessitadeste medicamento).
Não deve utilizar itraconazol em doentes com insuficiência cardíaca congestiva.
Se tem hipersensibilidade ao fármaco ou a algum dos componentes da formulação.
Não se deve utilizar itraconazol em crianças, apenas em casos excepcionais pode serprescrito pelo médico.
Tome especial cuidado com Itraconazol Germed 100 mg Cápsulas:
-Se tem alguma problema de fígado, informe o seu médico. Pode ser necessário adaptar adose. Se algum dos seguintes sintomas aparecerem durante o tratamento com itraconazol,consulte imediatamente o seu médico: falta de apetite, náuseas, vómitos, cansaço, dorabdominal ou urina muito escura. Se está a fazer um tratamento contínuo com itraconazol,durante mais de um mês, é muito possível que, de uma forma regular, o seu médico lhemande fazer análises ao sangue. O motivo para tal procedimento é eliminar possíveisproblemas hepáticos no momento oportuno, já que estas alterações podem ocorrer muitoraramente.
-Se tem algum problema de rins, informe o seu médico. Pode ser necessário adaptar a dosede itraconazol.
-Se no passado sofreu alguma reacção alérgica devida a outro antifúngico, informe o seumédico.
Consulte o seu médico, nomeadamente se qualquer das circunstâncias anteriormentemencionadas lhe aconteceram alguma vez.
Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar um medicamento.
Não utilizar Itraconazol Germed 100 mg Cápsulas em caso de gravidez. Se está em idadefértil e puder engravidar, deve tomar precauções contraceptivas adequadas para assegurarque não engravida enquanto estiver a tomar o medicamento. Como o itraconazolpermanece no organismo durante algum tempo depois da interrupção do tratamento, umavez acabado o tratamento com itraconazol deve continuar a usar-se um método seguro decontracepção, até à seguinte menstruação.
Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar um medicamento.
Se está em período de aleitamento informe o seu médico antes de tomar Itraconazol
Germed 100 mg Cápsulas, dado que no leite podem aparecer pequenas quantidades domedicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Itraconazol não afecta a capacidade de condução nem de manejar maquinaria, a não ser quesinta tonturas.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de Itraconazol Germed
Este medicamento contém sacarose, pelo que se o seu médico o informou que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar Itraconazol Germed.
Ao tomar Itraconazol Germed com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, ou tomou recentemente, qualqueroutro medicamento, incluindo os adquiridos sem receita médica.
Exemplos de medicamentos que não deve tomar nunca enquanto estiver a tomaritraconazol, são:
-Certos medicamentos para a alergia, principalmente terfenadina, astemizol e mizolastina
-Cisapride, um medicamento utilizado para os problemas digestivos
-Certos medicamentos que se utilizam para baixar o colesterol, como por exemplosimvastatina e lovastatina
-Medicamentos indutores do sono, midazolam e triazolam
-Pimozide, um medicamento para alterações psicóticas
-Quinidina, dofetilide medicamentos para o ritmo cardíaco irregular
Certos medicamentos podem diminuir de uma forma muito extensa a acção de itraconazol.
Isto aplica-se particularmente a alguns produtos utilizados para o tratamento da epilepsia
(carbamazepina, fenitoína e fenobarbital) e da tuberculose (rifampicina, rifabutina eisoniazida). Portanto, deve informar sempre o seu médico se está a usar algum destesprodutos para que possam ser tomadas as medidas adequadas.
A combinação com outros medicamentos pode requerer um ajustamento da dose deitraconazol, ou dos outros medicamentos. Exemplos são:
-Um antibiótico chamado claritromicina e eritromicina
-Agentes anti-neoplásicos
-Certos fármacos que actuam sobre o coração e vasos sanguíneos (digoxina, e algunsbloqueadores dos canais de cálcio)
-Certos fármacos que regulam a circulação do sangue
-Metilprednisolona, um medicamento que se administra por via oral ou injectável paratratar processos inflamatórios
-Ciclosporina A, tracolimus e rapamicina, que se utilizam geralmente depois de umtransplante de órgãos
-Certos inibidores da protease VIH (ritonavir, indinavir, saquinavir)
-Carbamazepina, rapamicina, alfentanil, alprazolam.
-Certos medicamentos utilizados no tratamento do cancro
-Certos medicamentes utilizados para o tratamento da ansiedade, principalmente buspironae alprazolam.
Deve existir suficiente acidez gástrica para assegurar a absorção de itraconazol peloorganismo. Portanto, os produtos que neutralizam a acidez gástrica não devem tomar-se atéduas horas depois de se ter tomado itraconazol. Pela mesma razão, se está a tomarmedicamentos que paralisam a produção de ácido no estômago, tome itraconazoljuntamente com uma bebida de cola.
Tenha em consideração que estas instruções podem também aplicar-se a medicamentosque tenha tomado antes ou possa vir a tomar depois.
3. COMO TOMAR ITRACONAZOL GERMED 100 mg CÁPSULAS
Itraconazol deve ser ingerido imediatamente depois das refeições, pois assim é melhorabsorvido. As cápsulas devem ser deglutidas com um pouco de água. A quantidade decápsulas que deve tomar e durante quanto tempo depende do tipo de fungo e do lugar ondese localize a infecção. O seu médico indicar-lhe-á exactamente a dose que deve tomar.
As seguintes doses são as mais frequentes:
TIPO DE
CÁPSULAS POR DIA
DURAÇÃO
INFECÇÃO
Infecção
2 cápsulas (200 mg de itraconazol) duas vezes ao dia 1 dia
vaginal
ou
3 dias
2 cápsulas (200 mg de itraconazol) uma vez ao dia.
Infecção da pele 2 cápsulas (200 mg de itraconazol) uma vez ao dia ou 7 dias
1 cápsula (100 mg de itraconazol) uma vez ao dia
2 semanas
Se se formou uma fina capa de calosidade na palma das mãos ou naplanta dos pés, pode ser necessário tomar 2 cápsulas (200 mg deitraconazol) duas vezes ao dia durante 7 días ou 1 cápsula (100 mg deitraconazol) uma vez ao dia durante 1 mês.
Infecções da
1 cápsula (100 mg de itraconazol) uma vez ao dia
2 semanas
boca
Infecções dos
2 cápsulas (200 mg de itraconazol) uma vez ao dia
3 semanas
olhos
Infecções
Doses mais altas
Períodos mais
internas
longos
Nas infecções das unhas, dependendo das suas necessidades pessoais, o seu médico optarápor um tratamento contínuo ou por pulsos:
TIPO DE
CÁPSULAS POR DIA
DURAÇÃO
INFECÇÃO
Tratamento
2 cápsulas (200 mg de itraconazol) uma vez ao dia
3 meses
contínuo paraunhas
Tratamento
S. 2 S. 3 S. 4 Semana S. 6 S. 7 S. 8
Semana Semana
Semana
por pulsos
5
9
10
1
para unhas
Tomar 2 Sem tratamento
Tomar 2 Sem tratamento
Tomar 2 Interro
Unhas dos
cápsulas com itraconazol
cápsulas com itraconazol
cápsulas mper o
pés com ou (200 mg
(200 mg
200 mg
tratame
sem
de
de
de
nto
afectação das itraconaz
itraconaz
itraconazo
unhas das
ol) duas
ol) duas
l) duas
mãos
vezes ao
vezes ao
vezes ao
dia
dia
día
Tomar 2 Sem tratamento
Tomar 2 Interromper o tratamento
cápsulas com itraconazol
cápsulas
(200 mg
(200 mg
Só unhas das de
de
mãos
itraconaz
itraconaz
ol) duas
ol) duas
vezes ao
vezes ao
dia
dia
Nas infecções da pele, as lesões desaparecerão poucas semanas depois de terminar otratamento. Isto é característico das manchas produzidas por fungos: o medicamentoelimina o fungo em si mesmo mas a lesão não desaparece até que não cresça uma novapele.
As lesões das unhas desaparecerão entre 6 a 9 meses depois de terminar o tratamento, jáque o medicamento apenas elimina o fungo em si mesmo. A unha tem que crescer e istoleva vários meses. Portanto, não se preocupe se não nota melhoria durante o tratamento: omedicamento mantém-se nas suas unhas durante vários meses e está a cumprir a suamissão. Portanto, deve interromper o tratamento quando o seu médico lhe disser, mesmoque não duras veja nenhuma melhoria.
Para infecções dos órgãos internos podem ser necessárias doses mais altas e durante muitotempo.
Não se esqueça de tomar o seu medicamento.
Siga estas instruções a menos que o seu médico lhe tenha dado outras indicações distintas.
O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Itraconazol Germed 100 mg
Cápsulas. Não suspenda o tratamento antes, já que a sua cura poderia não ser completa.
Em crianças: não deve ser usado, excepto em casos em que não exista alternativaterapêutica.
Em idosos: quando não houver indícios de alteração renal, devem administrar-se as dosesnormais. Em caso contrario, deve ajustar-se a dosagem.
Em doentes com insuficiência renal e hepática: pode-se considerar um ajustamento dadose.
Se tomar mais Itraconazol Germed 100 mg Cápsulas do que deveria:
Se tomou mais Itraconazol Germed 100 mg Cápsulas do que devia, consulteimediatamente o seu médico ou farmacêutico. Em caso de sobredosagem ou ingestãoacidental, consultar o Centro de Informação Anti-Venenos. Telefone 213303284.
Caso se tenha esquecido de tomar Itraconazol Germed 100 mg Cápsulas:
Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Itraconazol Germed 100 mg Cápsulas pode ter efeitossecundários.
Durante o tratamento com itraconazol podem ocorrer os seguintes sintomas: dispepsia,náuseas, dor abdominal e obstipação. Também pode produzir-se dor de cabeça, alteraçõesda menstruação e tonturas. A hipersensibilidade por itraconazol é muito rara. Éreconhecida por erupção cutânea, prurido, respiração dificultada e/ou inflamação da cara.
Se ocorrerem estes sintomas deve deixar de tomar o medicamento e avisar o médico. Emocasiões muito raras pode apresentar-se uma sensação de formigueiro nas extremidades ouproblemas importantes da pele. Se isto acontecer, deixe de tomar Itraconazol Germed 100mg Cápsulas e consulte o seu médico.
Especialmente durante um tratamento contínuo prolongado podem aparecer um ou maisdos seguintes sintomas, embora seja muito pouco frequente: debilidade muscular, icterícia,
escurecimento da urina e fezes pálidas, acumulação de fluídos corporais ou certa perda decabelo. Em tais casos, deve interromper o tratamento e avisar imediatamente o médico.
Eventualmente pode ocorrer relatos de edema, insuficiência cardíaca congestiva e edemapulmonar
Se observar qualquer outra reacção não descrita neste folheto informativo, informe o seumédico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR DE ITRACONAZOL GERMED 100 mg CÁPSULAS
Manter Itraconazol Germed 100 mg Cápsulas fora do alcance e da vista das crianças.
Medicamento sujeito a receita médica.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Não utilize Itraconazol Germed 100 mg Cápsulas após o prazo de validade impresso naembalagem exterior.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de ITRACONAZOL GERMED 100mg CÁPSULAS
-A substância activa é o itraconazol. Cada cápsula contém 100 mg de itraconazol (D.C.I.).
-Os outros componentes são: microgrânulos de sacarose e amida de milho, poloxâmero
188, poloxâmero 68 micronizado, hipromelose. As cápsulas de gelatina são compostas por:indigotina (E132), amarelo de quinoleína (E104), dióxido de titânio (E171), águapurificada e gelatina.
Qual o aspecto de ITRACONAZOL GERMED 100 mg CÁPSULAS e conteúdo daembalagem
Blister Alu/Alu
Titular Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
Titular :
GERMED FARMACÊUTICA, LDA
Edifício Monsanto – Rua Alto do Montijo, 13 – 1º Dto.
2790-012 PORTELA DE CARNAXIDE
Fabricante:
LICONSA, Liberación Controlada de Sustancias Activas, S.A.
Avenida. Miral Campo, Nº 7, Polígono Miral Campo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), ESPANHA