Neste folheto:
1. O que é Itraconazol Ciclum 100 mg cápsulas e para que é utilizado
2. Antes de Itraconazol Ciclum 100 mg cápsulas
3. Como tomar Itraconazol Ciclum 100 mg cápsulas
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Itraconazol Ciclum 100 mg cápsulas
FOLHETO INFORMATIVO
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Neste folheto:
Itraconazol Ciclum 100 mg cápsulas
A substância activa é o itraconazol.
Os outros ingredientes são: esferas de açúcar, hidroxipropilmetilcelulose, estearato de sorbitano,sílica coloidal hidratada, gelatina, óxido de ferro vermelho (E 172) e dióxido de titânio (E 171).
O Itraconazol Ciclum 100 mg cápsulas apresenta-se em embalagens de 3, 4, 15, 16, 28 e 30cápsulas. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Rua Alfredo da Silva, nº 16
2610-016 Amadora
1. O QUE É ITRACONAZOL CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO
Itraconazol Ciclum integra-se no grupo farmacoterapêutico: 1.2 ? Antifúngicos.
Itraconazol Ciclum está indicado para o tratamento de infecções provocadas por fungos eleveduras ao nível do tracto ginecológico (candidíase vulvovaginal), da pele (pitiríaseversicolor, queratite fúngica, entre outras), das unhas dos pés e das mãos e da mucosa oral
(sapinhos).
Está também indicado para o tratamento de infecções fúngicas sistémicas disseminadas taiscomo aspergilose e meningite criptocócica e outras micoses raras sistémicas ou tropicais.
2. ANTES DE UTILIZAR ITRACONAZOL CICLUM
Não utilize Itraconazol Ciclum 100 mg cápsulas se:
– Tiver hipersensibilidade (alergia) à substância activa ou a qualquer outro ingrediente do
medicamento.
– Estiver grávida. Mulheres em idade fértil devem tomar medidas anticoncepcionais adicionais
durante o tratamento com Itraconazol Ciclum e até ao ciclo menstrual seguinte ao termo dotratamento.
– Estiver já sob tratamento com medicamentos contendo terfenadina, astemizol, mizolastina,
cisaprida, dofetilida, quinidina, pimozida, inibidores da HMG-CoA redutase metabolizadospelo CYP3A4, tais como a sinvastatina e a lovastatina, triazolam e midazolam oral.
Tome especial cuidado com Itraconazol Ciclum 100 mg cápsulas :
– O itraconazol revelou ser capaz de afectar negativamente o funcionamento do coração, tendo
já sido associado a casos de insuficiência cardíaca congestiva. Pergunte ao seu médico oufarmacêutico quais são os sinais e sintomas de alerta da insuficiência cardíaca congestivapois, caso se manifestem, deverá interromper imediatamente o tratamento e dirigir-se aohospital. O seu médico dispõe de informações complementares que lhe permitem avaliar seeste medicamento poderá ser prejudicial para si.
– Outros medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas e da hipertensão
(antagonistas dos canais de cálcios) agravar os efeitos prejudiciais do itraconazol sobre ocoração. Portanto, deve ter-se cuidado quando tomar ao mesmo tempo itraconazol eantagonistas dos canais de cálcio (p. ex., medicamentos contendo verapamil). O itraconazolinterage com muitos outros medicamentos, pelo que deve informar o seu médico de toda amedicação que esteja a tomar.
– As cápsulas de itraconazol devem ser tomadas pelo menos duas horas antes da toma de
medicamentos para neutralização da acidez gástrica (p. ex., medicamentos contendohidróxido de alumínio). Se sofrer de uma reduzida acidez gástrica, as cápsulas deitraconazol devem ser tomadas com um refrigerante à base de cola.
– Em caso de tratamento contínuo com duração superior a um mês, deverão efectuar-se
análises clínicas para avaliação das transaminases (enzimas hepáticas), de forma a avaliar afunção hepática e também caso surjam sintomas sugestivos de hepatite (anorexia, náuseas,vómitos, fadiga, dores abdominais, ou urina escura). Não deve tomar itraconazol se osresultados das análises às enzimas hepáticas revelarem valores anormais, se sofrer dedoença hepática activa ou se já tiver experimentado toxicidade hepática com outrosfármacos.
– Caso já tenha sofrido de alergias durante o tratamento com outros antifúngicos semelhantes
ao itraconazol, o tratamento com itraconazol deverá ser vigiado regularmente pelo seumédico.
– Poderá ser necessário o seu médico ajustar a dose a tomar caso sofra de insuficiência renal.
Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não existem estudos realizados com itraconazol na mulher grávida. Itraconazol Ciclumcápsulas, só deverá ser tomado durante a gravidez em caso de micoses sistémicas muito gravese quando, nestes casos, os benefícios justifiquem os potenciais riscos para o feto.
Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Uma pequena quantidade de itraconazol é excretada no leite materno. Se o tratamento da mãefor imprescindível, o aleitamento deverá ser interrompido.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não se observaram efeitos a este nível.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de Itraconazol Ciclum 100 mgcápsulas:
Itraconazol Ciclum contém sacarose. Caso o seu médico lhe tenha diagnosticado intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Utilizar Itraconazol Ciclum com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
A associação de itraconazol com indutores enzimáticos tais como a rifampicina, rifabutina efenitoína, carbamazepina, fenobarbital e isoniazida não é recomendada. Inibidores enzimáticospotentes, tais como o ritonavir, indinavir, claritromicina e eritromicina, também não devem serassociados ao itraconazol. Este tipo de associações pode afectar a eficácia do itraconazol.
A toma de itraconazol juntamente com terfenadina, astemizol, mizolastina, cisaprida, triazolame midazolam oral, dofetilida, quinidina, pimozida, inibidores da HMG ? CoA redutase, taiscomo a sinvastatina e lovastatina pode resultar em alterações ao nível da eficácia e do perfil deefeitos secundários destes medicamentos.
A co-administração de itraconazol e antagonistas de canais de cálcio deve decorrer sobmonitorização clínica rigorosa, já que esta associação pode ter efeitos prejudiciais para ocoração.
A toma de itraconazol concomitantemente com anticoagulantes orais, inibidores da protease do
VIH, tais como o ritonavir, indinavir, saquinavir, agentes antineoplásicos, tais como osalcalóides da vinca, bussulfano, docetaxel e trimetrexato, bloqueadores dos canais de cálcio, taiscomo dipropiridinas e verapamil, certos agentes imunodepressores, tais como a ciclosporina,tacrolimus, rapamicina e outros fármacos como p. ex., digoxina, carbamazepina, buspirona,alfentanil, alprazolam, brotizolam, midazolam i.v., rifabutina, metilprednisolona, ebastina,
reboxetina deve ser vigiada. Devem vigiar-se os níveis plasmáticos (através de análiseslaboratoriais), os efeitos terapêuticos e os efeitos secundários. Pode ser necessário reduzir aposologia daqueles fármacos.
3. COMO TOMAR UTILIZAR ITRACONAZOL CICLUM 100 MG CÁPSULAS
Tome sempre Itraconazol Ciclum 100 mg cápsulas de acordo com as instruções do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A forma e duração do tratamento com Itraconazol Ciclum variam muito consoante o tipo deinfecção (ginecológica, dermatológica, oftalmológica ou sistémica) e agente infectante. O seumédico dispõe de informações complementares que lhe permitem escolher a posologiaadequada para o seu caso. Insuficientes renais e hepáticos merecem cuidados especiais. A títuloindicativo, referem-se as seguintes posologias:
– Candidíase vulvovaginal: 200 mg duas vezes ao dia, durante um dia, ou 200 mg uma vez aodia, durante 3 dias.
– Pitiríase versicolor: 200 mg uma vez ao dia, durante 7 dias.
– Tinha do corpo ou da região inguinal: 200 mg um vez ao dia, durante 7 dias ou 100 mg uma
vez ao dia, durante 15 dias.
– Tinha dos pés ou das mãos: 200 mg um vez ao dia, durante 7 dias ou 100 mg uma vez ao dia,
durante 15 dias.
– Candidíase oral:100 mg uma vez ao dia, durante 15 dias.
– Queratite fúngica: 200 mg uma vez ao dia, durante 21 dias.
– Infecções das unhas: 200 mg duas vezes ao dia durante uma semana seguido de um período de
3 semanas sem administração de medicamento. Recomenda-se administrar dois tratamentospor ciclos para as infecções nas unhas das mãos e três tratamentos por ciclos nas unhas dospés (tratamento por ciclos) ou 200 mg uma vez ao dia, durante 3 meses (tratamento contínuo.
– Micoses sistémicas: siga as instruções do seu médico.
Uma vez que o uso de itraconazol cápsulas em crianças é limitado, não deve ser usado nestesdoentes a menos que os benefícios justifiquem os riscos potenciais.
O seu médico poderá recomendar-lhe uma dose mais baixa caso seja insuficiente hepático ou insuficiente renal.
Não existem dados que indiquem uma resposta alterada por parte da população idosa emrelação à população mais jovem. Informe o seu médico se tiver insuficiência renal, insuficiência hepática ou doença cardíaca.
Não tome mais nem menos comprimidos do que aqueles que lhe foram receitados. Não altere afrequência de administração recomendada.
Continue a tomar o medicamento mesmo que se sinta melhor. Não interrompa o tratamento semfalar com o seu médico.
Administração:
Itraconazol Ciclum deve ser tomado imediatamente após uma refeição. As cápsulas devem serdeglutidas inteiras com a ajuda de líquido suficiente.
Se tomar mais Itraconazol Ciclum 100 mg cápsulas do que deveria:
Caso acidentalmente tome um número excessivo de cápsulas, dirija-se ao hospital mais próximopara minimização da absorção ou tratamento de sintomas. Na primeira hora após a ingestãodeve realizar-se uma lavagem gástrica, podendo considerar-se a administração de carvãoactivado. O itraconazol não é removido por hemodiálise. Não existe nenhum antídotoespecífico.
Caso se tenha esquecido de tomar Itraconazol Ciclum 100 mg cápsulas:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como os demais medicamentos, Itraconazol Ciclum 100 mg cápsulas pode ter efeitossecundários.
Os efeitos indesejáveis mais frequentemente descritos foram de origem gastrintestinal, taiscomo: dispepsia, náusea, dor abdominal e obstipação.
Os efeitos indesejáveis menos frequentemente descritos incluem dores de cabeça, alterações dosvalores das análises clínicas, perturbações na menstruação, tonturas e reacções alérgicas taiscomo: prurido, erupção, urticária e angioedema. Também foram relatados casos isolados deneuropatia periférica, síndrome de Stevens-Johnson, icterícia colestática, edema, insuficiênciacardíaca congestiva e edema pulmonar. Especialmente durante tratamentos contínuosprolongados, observaram-se casos de hipocaliémia, hepatite e perda de cabelo.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.
5. CONSERVAÇÃO DE ITRACONAZOL CICLUM
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Não utilize Itraconazol Ciclum 100 mg cápsulas após expirar o prazo de validade indicado norótulo da embalagem.
Este folheto foi revisto pela última vez em Dezembro de 2004