Neste folheto:
1. O que é Irbesartan Tiefenbacher e para que é utilizado
2. Antes de tomar Irbesartan Tiefenbacher
3. Como tomar Irbesartan Tiefenbacher
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan Tiefenbacher
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Irbesartan Tiefenbacher 75 mg comprimidos revestidos por película
Irbesartan Tiefenbacher 150 mg comprimidos revestidos por película
Irbesartan Tiefenbacher 300 mg comprimidos revestidos por película
irbesartan
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É IRBESARTAN TIEFENBACHER E PARA QUE É UTILIZADO
Irbesartan Tiefenbacher pertence a um grupo de medicamentos conhecidos comoantagonistas dos receptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substânciaproduzida no organismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, provocando o seuestreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial.
Irbesartan Tiefenbacher impede a ligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendocom que os vasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe. Irbesartan
Tiefenbacher atrasa a diminuição da função renal nos doentes com pressão arterialelevada e diabetes do tipo 2.
Irbesartan Tiefenbacher é usadopara tratar a pressão arterial elevada (hipertensão essencial)para proteger os rins nos doentes com pressão arterial elevada, diabetes do tipo 2 eevidência laboratorial de insuficiência dos rins.
2. ANTES DE TOMAR IRBESARTAN TIEFENBACHER
Não tome Irbesartan Tiefenbacher
se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan, soja, amendoins ou a qualquer outrocomponente de Irbesartan Tiefenbacherse tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Aprovel noinício da gravidez – ver secção Gravidez)se estiver a amamentar
Irbesartan Tiefenbacher não deve ser administrado a crianças e adolescentes (< 18 anos).
Tome especial cuidado com Irbesartan Tiefenbacher
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:se tiver vómitos ou diarreia prolongadosse sofrer de problemas nos rinsse sofre de problemas cardíacosse recebe Irbesartan Tiefenbacher para doença nos rins diabética. Neste caso, o seumédico pode efectuar-lhe análises ao sangue com regularidade, especialmente para mediros níveis sanguíneos de potássio em caso de insuficiência dos rinsse vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administradosanestésicos
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Irbesartan
Tiefenbacher não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebéutilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).
Ao tomar Irbesartan Tiefenbacher com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome:suplementos de potássiosubstitutos de sal contendo potássiomedicamentos poupadores de potássio (como sejam alguns diuréticos)medicamentos contendo lítio
Se tomar alguns medicamentos para as dores, denominados anti-inflamatórios não-
esteróides, o efeito do irbesartan poderá ser reduzido.
Ao tomar Irbesartan Tiefenbacher com alimentos e bebidas
Irbesartan Tiefenbacher pode ser tomado com ou sem alimentos.
Gravidez e aleitamento
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Irbesartan Tiefenbacher antes deengravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Irbesartan Tiefenbacher. Irbesartan Tiefenbacher não está recomendado no início da
gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode sergravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.
Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan Tiefenbacher não está recomendado em mães aamamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seumédico poderá indicar outro tratamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Não é provável que Irbesartan Tiefenbacher afecte a sua capacidade de conduzir e usarmáquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante otratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antes de tentarconduzir ou utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan Tiefenbacher
Irbesartan Tiefenbacher contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares (por exemplo, a lactose), deverá contactá-lo antes de tomareste medicamento.
3. COMO TOMAR IRBESARTAN TIEFENBACHER
Outras dosagens estão disponíveis.
Tomar Irbesartan Tiefenbacher sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Modo de administração
Irbesartan Tiefenbacher destina-se à via oral. Engolir os comprimidos com umaquantidade suficiente de líquidos (por exemplo um copo com água). Pode tomar
Irbesartan Tiefenbacher com ou sem alimentos. Tente tomar a dose diária sempre àmesma hora. É importante que continue a tomar Irbesartan Tiefenbacher até que o seumédico lhe dê outra indicação.
Dosage
Doentes com pressão arterial elevada
A dose habitual é 150 mg uma vez ao dia. Em função da resposta da pressão arterial, adose pode ser aumentada para 300 mg, uma vez ao dia.
Doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins
Nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutençãopreferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg uma vez por dia.
O médico pode receitar uma dose mais baixa, sobretudo quando se inicia o tratamento emcertos doentes, como sejam os que estão em hemodiálise ou os que têm mais de 75 anos.
O efeito hipotensor máximo deve obter-se às 4 a 6 semanas após o início do tratamento.
Se tomar mais Irbesartan Tiefenbacher do que deveria
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.
Crianças não devem tomar Irbesartan Tiefenbacher
Irbesartan Tiefenbacher não dese ser administrado a crianças com idade idade inferior a
18 anos. Se uma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médicoimediatamente.
Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan Tiefenbacher
Se, acidentalmente, não tomar uma dose diária, tome a dose seguinte como planeado.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Irbesartan Tiefenbacher pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns destes efeitos podem sergraves e requerer cuidados médicos.
Tal como acontece com medicamentos semelhantes, em doentes a tomar irbesartan foramnotificados casos raros de reacções cutâneas alérgicas (exantema, urticária), assim comoinchaço localizado da face, lábios e/ou língua. Se tiver algum destes sintomas, ou se tiverdificuldade em respirar, pare de tomar Irbesartan Tiefenbacher e contacte o médicoimediatamente.
A frequência dos efeitos adversos listados abaixo é definida utilizando a seguinteconvenção:
Muito frequentes:
pelo menos 1 em 10 doentes ou mais
Frequentes:
pelo menos 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes
Pouco frequentes:
pelo menos 1 em 1.000 e menos de 1 em 100 doentes
raro:
pelo menos 1 em 10.000 e menos de 1 em 1.000 doentes
muito raro:
pelo menos 1 em 100.000 e menos de 1 em 10.000 doentes
desconhecido
frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
Os efeitos secundários notificados em estudos clínicos para os doentes tratados comirbesartan foram:
Muito frequentes: se tiver pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nosrins, as análises ao sangue podem mostrar níveis de potássio aumentados.
Frequentes: tonturas, mal estar/vómitos, fadiga e as análises ao sangue podem mostrarníveis de uma enzima que avalia a função muscular e cardíaca (enzima creatina cinase)aumentados. Em doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doençanos rins foram também notificados tonturas quando se passa da posição deitada ousentada para a posição de pé, pressão arterial baixa quando se passa da posição deitada ousentada para a posição de pé, dor nas articulações ou músculos e níveis de uma proteínanos glóbulos vermelhos (hemoglobina) diminuídos.
Pouco frequentes: ritmo cardíaco rápido, rubor (vermelhidão), tosse, diarreia,indigestão/pirose, disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual) e dor torácica.
Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização de Aprovel, mas afrequência com que ocorrem não é conhecida. Estes efeitos indesejáveis são: cefaleias
(dores de cabeça), alteração do paladar, zumbidos, cãimbras musculares, dor nasarticulações e músculos, função hepática alterada, níveis sanguíneos de potássioaumentados, compromisso da função dos rins e inflamação dos vasos sanguíneospequenos afectando principalmente a pele (uma situação conhecida como vasculiteleucocitoclásica).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN TIEFENBACHER
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Irbesartan Tiefenbacher após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Irbesartan Tiefenbacher
A substância activa é o irbesartan.
Cada comprimido de Irbesartan Tiefenbacher 75 mg contém 75 mg de irbesartan.
Cada comprimido de Irbesartan Tiefenbacher 150 mg contém 150 mg de irbesartan.
Cada comprimido de Irbesartan Tiefenbacher 300 mg contém 300 mg de irbesartan.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,croscarmelose sódica, hipromelose, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido detitânio (E171), talco (E553b), macrogol 3350, lecitina (soja) (E322).
Qual o aspecto de Irbesartan Tiefenbacher e conteúdo da embalagem
[Por 75 mg:]
Irbesartan Tiefenbacher 75 mg comprimidos revestidos por película são de cor branco aesbranquiçado, biconvexo, de forma oval.
Irbesartan Tiefenbacher 75 mg comprimidos revestidos por película são fornecidos emembalagens de 14, 28, 30, 56, 84, 90 ou 98.
[For 150 mg strength:]
Irbesartan Tiefenbacher 150 mg comprimidos revestidos por película são de cor branco aesbranquiçado, biconvexo, de forma oval, ranhurados numa face.
Irbesartan Tiefenbacher 150 mg comprimidos revestidos por película são fornecidos emembalagens de 14, 28, 30, 56, 84, 90 ou 98.
[For 300 mg strength:]
Irbesartan Tiefenbacher 300 mg comprimidos revestidos por película são de cor branco aesbranquiçado, biconvexo, de forma oval, ranhurados numa face.
Irbesartan Tiefenbacher 300 mg comprimidos revestidos por película são fornecidos emembalagens de 14, 28, 30, 56, 84, 90 ou 98.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
ALFRED E. TIEFENBACHER (GmbH & Co. KG)
Van-der-Smissen-Str. 1
22767 Hamburg
Alemanha
Fabricante:
Aegis Ltd.
17, Athinon Street, Ergates
2643 Nikosia
Chipre
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Espanha
Irbesartan Tiefenbacher 75 mg EFG compromido recubierto con película
Irbesartan Tiefenbacher 150 mg EFG compromido recubierto con película
Irbesartan Tiefenbacher 300 mg EFG compromido recubierto con película
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