Neste folheto:
1. O que é Irbesartan Ranbaxy e para que é utilizado
2. Antes de tomar Irbesartan Ranbaxy
3. Como tomar Irbesartan Ranbaxy
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan Ranbaxy
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Irbesartan Ranbaxy 75 mg Comprimidos revestidos por película
Irbesartan Ranbaxy 150 mg Comprimidos revestidos por película
Irbesartan Ranbaxy 300 mg Comprimidos revestidos por película
Irbesartan
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É IRBESARTAN RANBAXY E PARA QUE É UTILIZADO
Irbesartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dosreceptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida noorganismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, provocando o seuestreitamento, o que conduz ao aumento da tensão arterial. O irbesartan impede a ligaçãoda angiotensina-II a estes receptores, fazendo com que os vasos sanguíneos se relaxem ea tensão arterial baixe. Irbesartan atrasa a diminuição da função renal nos doentes comtensão arterial elevada e diabetes do tipo 2.
Irbesartan Ranbaxy é usado para tratar a tensão arterial elevada (hipertensão) e paraproteger os rins nos doentes com hipertensão, diabetes do tipo 2 e evidência laboratorialde insuficiência renal.
2. ANTES DE TOMAR IRBESARTAN RANBAXY
Não tome Irbesartan Ranbaxy
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente de
Irbesartan Ranbaxy (uma reacção alérgica pode incluir erupções cutâneas, comichão,inchaço da face, lábios, mãos/pés ou dificuldade em respirar).
– Se está com mais de 3 meses de gravidez. (também é melhor evitar a toma de irbesartanno início da gravidez ? ver secção gravidez e aleitamento).
– Se está a amamentar.
Irbesartan Ranbaxy não deve ser administrado a crianças e adolescentes (idade inferior a
18 anos).
Pergunte ao seu médico se não tiver a certeza de que pode tomar Irbesartan Ranbaxy.
Se achar que alguma das situações anteriores se aplica a si, não tome os comprimidos.
Consulte o seu médico e siga as suas recomendações.
Tome especial cuidado com Irbesartan Ranbaxy
– Se tem vómitos ou diarreia prolongados.
– Se está em tratamento com diuréticos ou em dieta de restrição de ingestão de sal.
– Se sofre de hipertensão renovascular [hipertensão devido ao estreitamento dos vasossanguíneos nos rins (estenose arterial renal)], a utilização de irbesartan pode causar umadiminuição grave na tensão arterial e insuficiência renal.
– Se sofre de doença renal: Neste caso, o seu médico pode efectuar-lhe análises ao sanguecom regularidade, especialmente para medir os níveis sanguíneos de potássio e os níveisde creatinina em caso de insuficiência renal.
– Se tem estenose valvular aórtica ou mitral (estreitamento das válvulas cardíacas) oucardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (doença do músculo do coração em que háespessamento de uma parte do músculo cardíaco).
– Se sofre de aldosteronismo primário (síndrome associado com o aumento da secreçãoda hormona designada de aldosterona pela glândula supra-renal, caracterizado por tensãosanguínea elevada, dor de cabeça e fraqueza muscular): O Irbesartan Ranbaxy pode nãodiminuir a tensão sanguínea.
– Se é hipertenso e tem doença renal diabética, os efeitos terapêuticos de Irbesartan
Ranbaxy podem variar.
– Se sofre de insuficiência cardíaca grave ou está em tratamento de doença renal com
Irbesartan Ranbaxy, este pode causar descida aguda da tensão sanguínea, aumento deureia e creatinina no sangue, insuficiência renal e diminuição da produção de urina.
– Se tem problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactasede Lapp, ou mal absorção glucose-galactose (pode causar dor abdominal, cólicas, diarreiae gases após ingestão de alimentos).
– Se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administradosanestésicos, informe o seu médico sobre a sua medicação.
– Tem de informar o seu médico se suspeita que está (ou que pode vir a estar) grávida.
Irbesartan não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se estiver commais de 3 meses de gravidez uma vez que pode causar lesão grave no seu bebé (versecção Gravidez e aleitamento).
Por favor consulte o seu médico, mesmo que estas situações só tenham ocorrido nopassado.
Ao tomar Irbesartan Ranbaxy com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
É especialmente importante que informe o seu médico se estiver a tomar algum dosseguintes medicamentos:
– Diuréticos e outros medicamentos anti-hipertensores (medicamentos para baixar atensão arterial): estes medicamentos podem potenciar o efeito de abaixamento da tensãosanguínea do irbesartan.
– Suplementos de potássio e diuréticos poupadores de potássio: o uso em simultâneo podeaumentar os níveis sanguíneos de potássio.
– Lítio: se o Lítio for administrado ao mesmo tempo de Irbesartan Ranbaxy pode ocorreraumento dos níveis sanguíneos de lítio e toxicidade.
– Anti-inflamatórios não esteróides (medicamentos utilizados no tratamento da dor efebre): pode ocorrer uma redução do efeito da diminuição da tensão arterial, podendoconduzir a um aumento do risco de agravamento da função renal, incluindo apossibilidade de falência renal e aumento do potássio no sangue. Devem ser tomadasprecauções se é idoso.
Ao tomar Irbesartan Ranbaxy com alimentos e bebidas
Irbesartan Ranbaxy pode ser tomado com ou sem alimentos.
Gravidez e aleitamento
Gravidez
Tem de informar o seu médico se suspeita que está (ou que pode vir a estar) grávida. Oseu médico normalmente recomendar-lhe-á parar de tomar Irbesartan Ranbaxy antes deengravidar ou logo que souber que está grávida, e recomendará que tome outromedicamento alternativo ao Irbesartan Ranbaxy. O irbesartan não é recomendado noinício da gravidez e não deve ser tomado após os 3 meses de gestação, uma vez que podecausar lesões graves no seu bebé se tomado após o terceiro mês de gravidez.
Aleitamento
Informe o seu médico se está a amamentar ou prestes a iniciar a amamentação. Irbesartannão é recomendado a mães que estão a amamentar e o seu médico poderá escolher outrotratamento se desejar amamentar, especialmente se o seu bebé é recém-nascido ou nasceuprematuramente.
Irbesartan Ranbaxy não deve ser tomado durante o segundo e o terceiro trimestre degravidez ou durante a amamentação. Deve mudar para um tratamento alternativoadequado antes de engravidar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
É improvável que Irbesartan Ranbaxy afecte a sua capacidade de condução de veículos eutilização de máquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga
durante o tratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, deve consultar o seu médicoantes de realizar estas actividades.
Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan Ranbaxy
Irbesartan Ranbaxy 75 mg, 150 mg e 300 mg Comprimidos revestidos por películacontêm respectivamente 25,87 mg, 51,74 mg e 103,48 mg de lactose, um componenteinactivo. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares,contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR IRBESARTAN RANBAXY
Tomar Irbesartan Ranbaxy sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Posologia:
A dose habitual inicial e de manutenção é 150 mg uma vez ao dia. Em função da respostada tensão arterial, o seu médico poderá aumentar a dose para 300 mg, uma vez ao dia.
Nos doentes com tensão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutençãopreferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg uma vez por dia.
O médico pode indicar uma dose mais baixa, sobretudo quando se inicia o tratamento emcertos doentes, tais como os que estão em hemodiálise ou os que têm mais de 75 anos.
Se tem doença no fígado o seu médico decidirá a posologia mais adequada para si.
O efeito hipotensor máximo deve obter-se às 4 a 6 semanas após o início do tratamento.
Irbesartan Ranbaxy destina-se à via oral. Os comprimidos revestidos por película devemser engolidos com uma quantidade suficiente de água. Para ajudar a lembrar-se de tomaro seu medicamento, tente adquirir o hábito de tomar a dose diária sempre à mesma hora.
Utilização em crianças
Irbesartan Ranbaxy não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18anos de idade.
Se tomar mais Irbesartan Ranbaxy do que deveria
Se, acidentalmente, tomar mais comprimidos do que deveria, ou se alguém os engolir,contacte o médico ou dirija-se ao hospital mais próximo imediatamente. Leve este folhetoou alguns comprimidos consigo para o médico saber o que tomou.
As manifestações mais prováveis de ocorrerem em caso de sobredosagem são tensãoarterial baixa e aumento dos batimentos cardíacos. Também pode ocorrer diminuição dosbatimentos cardíacos.
Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan Ranbaxy
Se, acidentalmente, não tomar uma dose, tome a dose seguinte como planeado. Não tomeuma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Irbesartan Ranbaxy
Tome os comprimidos conforme o prescrito e durante o tempo indicado. Não pare detomar este medicamento mesmo que se sinta melhor, uma vez que os sintomas podemreaparecer. Não pare de tomar o medicamento repentinamente, a não ser por indicaçãomédica.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Irbesartan Ranbaxy pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A frequência dos efeitos secundários listados abaixo é definida utilizando a seguinteconvenção:
Frequentes: afecta de 1 a 10 doentes em 100
Pouco frequentes: afecta de 1 a 10 doentes em 1000
Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
Caso ocorram efeitos secundários é provável que estes sejam ligeiros e transitórios.
Contudo alguns efeitos podem ser graves e requerer atenção médica.
– Foram notificados em doentes a tomar Irbesartan casos raros de reacções cutâneasalérgicas (exantema, urticária), assim como inchaço localizado da face, lábios e/oulíngua. Se pensa que está a desenvolver alguma destas reacções ou tiver dificuldade emrespirar, pare de tomar Irbesartan Ranbaxy e contacte o médico imediatamente.
Os seguintes efeitos secundários foram notificados frequentemente em doentes comtensão arterial elevada:
– Tonturas
– Sentir-se doente (náuseas) / estar doente (vómitos)
– Fadiga
– Aumento dos níveis plasmáticos da creatinina cinase (esta situação poderá ser avaliadapelo seu médico)
Os seguintes efeitos secundários pouco frequentes foram notificados em doentes comtensão arterial elevada:
– Batimentos cardíacos rápidos (taquicardia)
– Rubor
– Tosse
– Diarreia
– Indigestão
– Disfunção sexual
– Dor no peito
Em doentes com tensão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins, podemocorrer adicionalmente os seguintes efeitos secundários frequentes:
– Tensão arterial baixa e tonturas (especialmente quando se levanta de uma posiçãodeitada ou sentada).
– Dor nos ossos e músculos
Foram notificados os seguintes efeitos secundários adicionais. Contudo, a sua frequêncianão é conhecida:
– Cefaleias
– Alterações do paladar
– Zumbidos
– Cãibras musculares
– Dor nas articulações e músculos
– Inflamação dos pequenos vasos sanguíneos afectando principalmente a pele (umasituação conhecida como vasculite leucocitoclásica)
– Amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos com diminuição de apetite, dorabdominal (podem ser manifestações de problemas de fígado)
Pode haver alterações nos resultados de algumas análises laboratoriais:
– Diminuição da hemoglobina (pigmentação das células vermelhas)
– Níveis sanguíneos de potássio aumentados
– Função hepática alterada
– Aumento plasmático da creatinina cinase
Portanto o seu médico poderá, ocasionalmente, requerer análises ao sangue.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN RANBAXY
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Irbesartan Ranbaxy após o prazo de validade impresso na embalagem exteriore no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado após aexpressão ?VAL?.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais relativamente àtemperatura de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Irbesartan Ranbaxy
– A substância activa é o irbesartan.
Cada comprimido revestido por película de Irbesartan Ranbaxy 75 mg contém 75 mg deirbesartan.
Cada comprimido revestido por película de Irbesartan Ranbaxy 150 mg contém 150 mgde irbesartan.
Cada comprimido revestido por película de Irbesartan Ranbaxy 300 mg contém 300 mgde irbesartan.
– Os outros componentes são lactose, celulose microcristalina, hipromelose,croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, opadry branco
(composição: hipromelose, macrogol 4000, dióxido de titânio e lactose).
Qual o aspecto de Irbesartan Ranbaxy e conteúdo da embalagem
Irbesartan Ranbaxy 75 mg Comprimidos revestidos por película são comprimidosbrancos a esbranquiçados, revestidos por película de forma oval, biconvexos com agravação ?13? numa das faces e lisos na outra face.
Irbesartan Ranbaxy 150 mg Comprimidos revestidos por película são comprimidosbrancos a esbranquiçados, revestidos por película de forma oval, biconvexos com agravação ?14? numa das faces e lisos na outra face.
Irbesartan Ranbaxy 300 mg Comprimidos revestidos por película são comprimidosbrancos a esbranquiçados, revestidos por película de forma oval, biconvexos com agravação ?15? numa das faces e lisos na outra face.
Os comprimidos revestidos por película de Irbesartan Ranbaxy são fornecidos em blistertransparente de PVC/PE/PVdC/alumínio em embalagens de 1, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90ou 98 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Ranbaxy Portugal ? Comércio e Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos,
Unipessoal Lda.
Rua do Campo Alegre 1306, 3º Andar, Sala 301/302
4150-174 Porto
Fabricantes
Ranbaxy Ireland Limited
Spafield, Cork Road, Cashel, Co-Tipperary
República da Irlanda
Cemelog ?BRS Kft
2040 Budaörs, Vasút u. 2.
Hungria
Terapia S.A.
124 Fabricii Street, 400 632 Cluj Napoca
Roménia
Basics GmbH
Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen
Alemanha
Laboratorio Idifarma
Desarrollo Farmacéutico, Pol. Ind. Mocholí, Plaza CEIN 5, Nave B-14, 31110 NOÁIN
(NAVARRA)
Espanha
FARMA-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A
Rua João de Deus 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora
Portugal
Sabiedr?ba ar ierobe?otu atbild?bu ?BRIZ? Rasas iela 5
R?ga, LV-1057
Letónia
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Alemanha
Irbesartan Basics 75 mg Filmtablette
Alemanha
Irbesartan Basics 150 mg Filmtablette
Alemanha
Irbesartan Basics 300 mg Filmtablette
Bélgica
Irbesartan Ranbaxy 75 mg filmtablette/comprimé pelliculé/filmomhulde
tablet
Bélgica
Irbesartan Ranbaxy 150 mg filmtablette/comprimé pelliculé/filmomhulde
tablet
Bélgica
Irbesartan Ranbaxy 300 mg filmtablette/comprimé pelliculé/filmomhulde
tablet
Bulgária
Irbesartan Ranbaxy 75 mg ????????? ????????
Bulgária
Irbesartan Ranbaxy 150 mg ????????? ????????
Bulgária
Irbesartan Ranbaxy 300 mg ????????? ????????
Dinamarca
Irbesartan Ranbaxy 75 mg filmovertrukket tablet
Dinamarca
Irbesartan Ranbaxy 150 mg filmovertrukket tablet
Dinamarca
Irbesartan Ranbaxy 300 mg filmovertrukket tablet
Eslováquia
Irbesartan Ranbaxy 75 mg filmom obalená tableta
Eslováquia
Irbesartan Ranbaxy 150 mg filmom obalená tableta
Eslováquia
Irbesartan Ranbaxy 300 mg filmom obalená tableta
Eslovénia
Irbesartan Ranbaxy 75 mg filmako oblo?ena tableta
Eslovénia
Irbesartan Ranbaxy 150 mg filmako oblo?ena tableta
Eslovénia
Irbesartan Ranbaxy 300 mg filmako oblo?ena tableta
Espanha
Irbesartan Ranbaxy 75 mg comprimidos EFG
Espanha
Irbesartan Ranbaxy 150 mg comprimidos EFG
Espanha
Irbesartan Ranbaxy 300 mg comprimidos EFG
EstóniaIrbesartan Ranbaxy 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
EstóniaIrbesartan Ranbaxy 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Finlândia
Irbesartan Ranbaxy 75 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Finlândia
Irbesartan Ranbaxy 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Finlândia
Irbesartan Ranbaxy 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen
França Irbesartan Ranbaxy 75 mg comprimé pelliculé
França Irbesartan Ranbaxy 150 mg comprimé pelliculé
França Irbesartan Ranbaxy 300 mg comprimé pelliculé
Grécia
Irbesartan 75 mg ???????µµ??? µ? ????? ?µ???? ??????
Grécia
Irbesartan 150 mg ???????µµ??? µ? ????? ?µ???? ??????
Grécia
Irbesartan 300 mg ???????µµ??? µ? ????? ?µ???? ??????
Holanda
Irbesartan Ranbaxy 75 mg filmomhulde tabletten
Holanda
Irbesartan Ranbaxy 150 mg filmomhulde tabletten
Holanda
Irbesartan Ranbaxy 300 mg filmomhulde tabletten
Hungria
Irbesartan Ranbaxy 150 mg filmom oblo?ena tableta
Hungria
Irbesartan Ranbaxy 300 mg filmom oblo?ena tableta
Irlanda Irbesartan Ranbaxy 75 mg film-coated tablets
Irlanda Irbesartan Ranbaxy 150 mg film-coated tablets
Irlanda Irbesartan Ranbaxy 300 mg film-coated tablets
Islândia
Irbesartan Ranbaxy 75 mg filmuhúðuð tafla
Islândia
Irbesartan Ranbaxy 150 mg filmuhúðuð tafla
Islândia
Irbesartan Ranbaxy 300 mg filmuhúðuð tafla
Itália
Irbesartan Ranbaxy 75 mg compresse rivestite con film
Itália
Irbesartan Ranbaxy 150 mg compresse rivestite con film
Itália
Irbesartan Ranbaxy 300 mg compresse rivestite con film
Letónia
Irbesartan Ranbaxy 150 mg apvalkot?s tabletes
Letónia
Irbesartan Ranbaxy 300 mg apvalkot?s tabletes
Lituânia
Irbesartan Ranbaxy 75 mg pl?vele dengtos tablet?s
Lituânia
Irbesartan Ranbaxy 150 mg pl?vele dengtos tablet?s
Lituânia
Irbesartan Ranbaxy 300 mg pl?vele dengtos tablet?s
Noruega
Irbesartan Ranbaxy 75 mg tablett, filmdrasjert
Noruega
Irbesartan Ranbaxy 150 mg tablett, filmdrasjert
Noruega
Irbesartan Ranbaxy 300 mg tablett, filmdrasjert
Polónia
Irbesartan Ranbaxy 75 mg tabletka powlekana
Polónia
Irbesartan Ranbaxy 150 mg tabletka powlekana
Polónia
Irbesartan Ranbaxy 300 mg tabletka powlekana
Portugal
Irbesartan Ranbaxy 75 mg comprimidos revestidos por pelicula
Portugal
Irbesartan Ranbaxy 150 mg comprimidos revestidos por pelicula
Portugal
Irbesartan Ranbaxy 300 mg comprimidos revestidos por pelicula
Reino Unido Irbesartan Ranbaxy 75 mg film-coated tablets
Reino Unido Irbesartan Ranbaxy 150 mg film-coated tablets
Reino Unido Irbesartan Ranbaxy 300 mg film-coated tablets
República Checa
Irbesartan Ranbaxy 75 mg potahovaná tableta
República Checa
Irbesartan Ranbaxy 150 mg potahovaná tableta
República Checa
Irbesartan Ranbaxy 300 mg potahovaná tableta
Roménia
Irbesartan Terapia 75 mg, comprimate filmate
Roménia
Irbesartan Terapia 150 mg, comprimate filmate
Roménia
Irbesartan Terapia 300 mg, comprimate filmate
Suécia
Irbesartan Ranbaxy 75 mg filmdragerade tabletter
Suécia
Irbesartan Ranbaxy 150 mg filmdragerade tabletter
Suécia
Irbesartan Ranbaxy 300 mg filmdragerade tabletter
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