Neste folheto:
1. O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida +Pharma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida +Pharma
3. Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida +Pharma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida +Pharma
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Irbesartan + Hidroclorotiazida +Pharma 150 mg/12.5 mg comprimidos revestidos porpelícula
Irbesartan + Hidroclorotiazida +Pharma 300 mg/12.5 mg comprimidos revestidos porpelícula
Irbesartan + Hidroclorotiazida +Pharma 300 mg/25 mg comprimidos revestidos porpelícula
irbesartan/hidroclorotiazida
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É IRBESARTAN HIDROCLOROTIAZIDA +PHARMA E PARA QUE É
UTILIZADO
Irbesartan + Hidroclorotiazida +Pharma é uma associação de duas substâncias activas,irbesartan e hidroclorotiazida.
O irbesartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dosreceptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida noorganismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, provocando o seuestreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial. O irbesartan impede aligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo com que os vasos sanguíneos serelaxem e a pressão arterial baixe. A hidroclorotiazida é uma substância de um grupo demedicamentos (denominados diuréticos tiazídicos) que causam o aumento da eliminaçãoda urina e como tal a redução da pressão arterial.
As duas substâncias activas no Irbesartan hidroclorotiazida +pharma actuam em conjuntopara reduzir a pressão arterial, mais do que se cada uma delas fosse administradaisoladamente.
Irbesartan + Hidroclorotiazida +Pharma é usado para tratar a pressão arterial elevadaquando o tratamento apenas com irbesartan, ou apenas com hidroclorotiazida, nãocontrolou de forma adequada a sua pressão arterial.
2. ANTES DE TOMAR IRBESARTAN HIDROCLOROTIAZIDA +PHARMA
Não tome Irbesartan hidroclorotiazida +pharmase tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan, amendoins, soya ou a qualquer outrocomponente de Irbesartan hidroclorotiazida +pharmase tem alergia (hipersensibilidade) à hidroclorotiazida ou a outros medicamentosderivados da sulfonamida
se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Irbesartanhidroclorotiazida +pharma no início da gravidez – ver secção Gravidez.)se tem problemas renais ou hepáticos gravesse tem dificuldade em urinarse o seu médico informou que tem valores persistentemente elevados de cálcio ou valoresbaixos de potássio no sangue
Irbesartan hidroclorotiazida +pharma não deve ser administrado a crianças e adolescentes
(menos de 18 anos).
Tome especial cuidado com Irbesartan hidroclorotiazida +pharma
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:se tiver vómitos ou diarreia prolongadosse sofrer de problemas nos rins ou se tiver um transplante renalse sofrer de problemas de coraçãose sofrer de problemas de fígadose sofrer de diabetesse sofrer de lúpus eritematoso (também conhecido como lúpus ou LSE)se sofrer de aldosteronismo primário (uma condição relacionada com a elevada produçãoda hormona aldosterona, que causa retenção de sódio e, consequentemente, um aumentona pressão sanguínea).
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Irbesartanhidroclorotiazida +pharma não está recomendado no início da gravidez e não pode sertomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicialpara o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).
Deve também informar o seu médico:se estiver a fazer uma dieta com restrição de salse tiver alguns sintomas tais como sede invulgar, boca seca, fraqueza geral, sonolência,dores musculares ou cãibras, náuseas, vómitos ou batimento do coração anormalmenteacelerado, o que pode indicar um efeito excessivo da hidroclorotiazida (contida no
Irbesartan hidroclorotiazida +pharma)
se experimentar uma maior sensibilidade da pele ao sol com sintomas de queimadurasolar (como seja vermelhidão, comichão, inchaço, bolhas) ocorrendo mais depressa doque o normalse vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administradosanestésicos
A hidroclorotiazida contida neste medicamento pode produzir um resultado positivo noteste de controlo anti-doping.
Ao tomar com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Os diuréticos, como a hidroclorotiazida contida no Irbesartan hidroclorotiazida +pharma,podem ter um efeito noutros medicamentos. As preparações que contêm lítio não devemser tomadas com Irbesartan hidroclorotiazida +pharma sem uma rigorosa vigilânciamédica.
Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome:suplementos de potássiosubstitutos de sal contendo potássiomedicamentos poupadores de potássio ou outros diuréticosalguns laxantesmedicamentos para o tratamento da gotasuplementos terapêuticos de vitamina Dmedicamentos para o controlo do ritmo cardíacomedicamentos para a diabetes (agentes orais ou insulinas)
É também importante que informe o seu médico se está a tomar outros medicamentospara reduzir a pressão arterial, esteróides, medicamentos para tratamento do cancro,analgésicos, medicamentos para a artrite, ou resinas de colestiramina e colestipol parabaixar o colesterol no sangue.
Ao tomar Irbesartan hidroclorotiazida +pharma com alimentos e bebidas
Irbesartan hidroclorotiazida +pharma pode ser tomado com ou sem alimentos.
Devido à hidroclorotiazida contida no Irbesartan hidroclorotiazida +pharma, se ingerir
álcool durante o tratamento com este medicamento, poderá ter uma sensação aumentadade tonturas quando estiver de pé, particularmente quando passar da posição sentada paraa posição vertical.
Gravidez e aleitamento
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Irbesartan hidroclorotiazida +pharmaantes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Irbesartan hidroclorotiazida +pharma. Irbesartan hidroclorotiazida +pharma não estárecomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partirdesta altura.
Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan hidroclorotiazida +pharma não está recomendado emmães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestescasos o seu médico poderá indicar outro tratamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não
é provável que Irbesartan hidroclorotiazida +pharma afecte a sua capacidade de conduzirou usar máquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante otratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antes de tentarconduzir ou utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan hidroclorotiazida
+pharma
Irbesartan hidroclorotiazida +pharma contém lactose. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares (por ex. lactose), contacte o seu médico antes detomar este medicamento.
3. COMO TOMAR IRBESARTAN HIDROCLOROTIAZIDA +PHARMA
Tomar Irbesartan hidroclorotiazida +pharma sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
[Por 150 mg/12.5 mg:]
Posologia
A dose habitual de Irbesartan hidroclorotiazida +pharma é de um ou dois comprimidospor dia. Irbesartan hidroclorotiazida +pharma será geralmente prescrito pelo médicoquando o tratamento prévio não reduziu suficientemente a sua pressão arterial. O seumédico dar-lhe-á as instruções de como deve mudar do tratamento anterior para o
Irbesartan hidroclorotiazida +pharma.
[Por 300 mg/12.5 mg:]
Posologia
A dose habitual de Irbesartan hidroclorotiazida +pharma é de um comprimido por dia.
Irbesartan hidroclorotiazida +pharma será geralmente prescrito pelo médico quando otratamento prévio não reduziu suficientemente a sua pressão arterial. O seu médico dar-
lhe-á as instruções de como deve mudar do tratamento anterior para o Irbesartanhidroclorotiazida +pharma.
[Por 300 mg/25 mg:]
Posologia
A dose habitual de Irbesartan hidroclorotiazida +pharma é de um comprimido por dia.
Irbesartan hidroclorotiazida +pharma será geralmente prescrito pelo médico quando otratamento prévio não reduziu suficientemente a sua pressão arterial. O seu médico dar-
lhe-á as instruções de como deve mudar do tratamento anterior para o Irbesartanhidroclorotiazida +pharma.
Modo de administração
Irbesartan hidroclorotiazida +pharma destina-se à via oral. Engula os comprimidos comuma quantidade suficiente de líquidos
(por exemplo um copo com água). Pode tomar Irbesartan hidroclorotiazida +pharma comou sem alimentos. Tente tomar a dose diária sempre à mesma hora. É importante quecontinue a tomar Irbesartan hidroclorotiazida +pharma até que o seu médico lhe dê outraindicação.
O efeito máximo da redução da pressão arterial obtém-se 6 a 8 semanas após o início dotratamento.
Se tomar mais Irbesartan hidroclorotiazida +pharma do que deveria
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.
Crianças não devem tomar Irbesartan hidroclorotiazida +pharma
Irbesartan hidroclorotiazida +pharma não deve ser administrado a crianças com idadeinferior a 18 anos. Se uma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médicoimediatamente.
Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan hidroclorotiazida +pharma
Se, acidentalmente, falhou uma dose, então tome a dose seguinte como habitualmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Irbesartan hidroclorotiazida +pharma pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns destesefeitos podem ser graves e requerer cuidados médicos.
Foram notificados casos raros de reacções cutâneas alérgicas (erupção cutânea, urticária),assim como inchaço localizado da face, lábios e/ou língua em doentes a tomar irbesartan.
Se tiver algum dos sintomas acima referidos, ou se tiver dificuldade em respirar, pare detomar Irbesartan hidroclorotiazida +pharma e contacte o médico imediatamente.
Os efeitos secundários notificados em ensaios clínicos em doentes tratados com
CoAprovel foram:
Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100):
– náuseas/vómitos
– alteração da frequência urinária
– fadiga
– tonturas (incluindo quando se passa da posição deitada ou sentada para a posiçãovertical)
– as análises ao sangue podem mostrar níveis de uma enzima que avalia a funçãomuscular e cardíaca (creatina cinase) aumentados ou níveis de substâncias que avaliam afunção renal (azoto ureico sérico, creatinina) aumentados.
Se algum destes efeitos secundários lhe causar problemas, fale com o seu médico.
Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 1.000):
– diarreia
– pressão arterial baixa
– desmaio
– ritmo cardíaco rápido
– vermelhidão
– inchaço
– disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual)
– as análises ao sangue podem mostrar níveis séricos de potássio e de sódio diminuídos.
Se algum destes efeitos secundários lhe causar problemas, fale com o seu médico.
Efeitos secundários notificados desde o início da comercialização de Irbesartan HCT
A frequência destes efeitos não é conhecida. Estes efeitos indesejáveis são: dor decabeça, zumbidos, tosse, alteração do paladar, indigestão, dor nas articulações e nosmúsculos, alteração da função hepática e compromisso dos rins, níveis séricos de potássioaumentados e reacções alérgicas, tais como erupção cutânea, urticária, inchaço da face,lábios, boca, língua ou garganta.
Tal como acontece para qualquer combinação de duas substâncias activas, não podem serexcluídos os efeitos secundários associados a cada um dos componentes.
Efeitos secundários associados apenas com o irbesartan
Para além dos efeitos secundários acima listados, foi também relatada dor no peito.
Efeitos secundários associados apenas com a hidroclorotiazida
Perda de apetite; irritação gástrica; cãimbras gástricas; obstipação; icterícia
(amarelecimento da pele e da zona branca dos olhos); inflamação do pâncreascaracterizada por dor grave na região superior do estômago, frequentemente com náusease vómitos; perturbações do sono; depressão; visão turva; falta de glóbulos brancos, o quepode resultar em infecções frequentes, febre; diminuição do número de plaquetas (umacélula sanguínea essencial para a coagulação do sangue), diminuição do número deglóbulos vermelhos (anemia) caracterizada por cansaço, cefaleias, falta de ar durante oexercício, tonturas e palidez; doença nos rins; problemas nos pulmões incluindopneumonia ou formação de fluido nos pulmões; aumento da sensibilidade da pele ao sol;inflamação dos vasos sanguíneos; uma doença de pele caracterizada pela descamação dapele em todo o corpo; lúpus eritematoso cutâneo, que é identificado por uma erupçãocutânea que pode aparecer na face, pescoço e couro cabeludo; reacções alérgicas;fraqueza e espasmo muscular; ritmo cardíaco alterado; redução da pressão arterial baixaapós uma alteração na postura corporal; inchaço das glândulas salivares; níveis de açúcarno sangue elevados; açúcar na urina; aumentos de alguns tipos de gordura no sangue;níveis de ácido úrico no sangue elevados, podendo causar gota.
Sabe-se que os efeitos secundários associados à hidroclorotiazida podem aumentar comdoses superiores de hidroclorotiazida.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN HIDROCLOROTIAZIDA +PHARMA
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Irbesartan hidroclorotiazida +pharma após o prazo de validade impresso naembalagem exterior e no blister, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 30ºC.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Irbesartan hidroclorotiazida +pharma
[Por 150 mg/12.5 mg:]
As substâncias activas são o irbesartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido revestidopor película de Irbesartan hidroclorotiazida +pharma 150 mg/12.5 mg contém 150 mg deirbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,croscarmelose sódica, hipromelose, estearato de magnésio, álcool polivinílicoparcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), talco (E553b), macrogol 3350,lecitina de soja (E322), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro negro (E172),
óxido de ferro amarelo (E172).
[Por 300 mg/12.5 mg:]
As substâncias activas são o irbesartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido revestidopor película de Irbesartan hidroclorotiazida +pharma 300 mg/12.5 mg contém 300 mg deirbesartan e 12.5 mg de hidroclorotiazida.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,croscarmelose sódica, hipromelose, estearato de magnésio, álcool polivinílicoparcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), talco (E553b), macrogol 3350,lecitina de soja (E322), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172),
óxido de ferro amarelo (E172).
[Por 300 mg/25 mg:]
As substâncias activas são o irbesartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido revestidopor película de Irbesartan hidroclorotiazida +pharma 300 mg/25 mg contém 300 mg deirbesartan e 25 mg de hidroclorotiazida.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,croscarmelose sódica, hipromelose, estearato de magnésio, álcool polivinílicoparcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), talco (E553b), macrogol 3350,lecitina (soja) (E322), laca de alumínio de indigotina (E132), óxido de ferro vermelho
(E172), óxido de ferro preto (E172), óxido de ferro amarelo (E172).
Qual o aspecto de Irbesartan hidroclorotiazida +pharma e conteúdo da embalagem
[Por 150 mg/12.5 mg:]
Irbesartan hidroclorotiazida +pharma 150 mg/12.5 mg são cor de rosa, biconvexos eforma oval.
[Por 300 mg/12.5 mg:]
Irbesartan hidroclorotiazida +pharma 300 mg/12.5 mg são cor de rosa, biconvexos eforma oval.
[Por 300 mg/25 mg:]
Irbesartan hidroclorotiazida +pharma 300 mg/25 mg são cor de cinzento-roxo,biconvexos e forma oval, ranhurados numa face. O comprimido pode ser dividido emmetades iguais.
Irbesartan hidroclorotiazida +pharma comprimidos revestidos por película é fornecido emembalagens de blister de 10, 30, 60, 90 ou 100.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Áustria
Fabricante:
Aegis Ltd.
17, Athinon Street, Ergates
2643 Nikosia
Chipre
Genericon Pharma GesmbH
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Áustria
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
República Checa
Irbesartan hydrochlorothiazid +pharma 75 mg potahovaná tableta
Irbesartan hydrochlorothiazid +pharma 150 mg potahovaná tableta
Irbesartan hydrochlorothiazid +pharma 300 mg potahovaná tableta
Hungria
Irbesartan hydrochlorothiazid +pharma 75 mg filmtabletta
Irbesartan
hydrochlorothiazid
+pharma
150
mg
filmtabletta
Irbesartan
hydrochlorothiazid
+pharma
300
mg
filmtabletta
Polônia
Irbesartan hydrochlorothiazid +pharma
Irbesartan
hydrochlorothiazid
+pharma
Irbesartan
hydrochlorothiazid
+pharma
República Eslovaca Irbesartan hydrochlorothiazid +pharma 75 mg filmom obalená
tableta
Irbesartan hydrochlorothiazid +pharma 150 mg filmom obalená
tableta
Irbesartan hydrochlorothiazid +pharma 300 mg filmom obalená
tableta
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