Neste folheto:
1. O que é Intrastigmina e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Intrastigmina
3. Como utilizar Intrastigmina
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Intrastigmina
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Intrastigmina 0,5 mg/1ml Solução injectável
Neostigmina, metilsulfato
Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico
Neste folheto:
1. O QUE É Intrastigmina E PARA QUE É UTILIZADO
Intrastigmina é o metilsulfato de neostigmina, substância sintética, semelhante àfisiostigmina, mas de efeito mais estável e mais intenso do que esta.
É um medicamento com acção sobre o Sistema Nervoso Vegetativo, pertencente ao
Grupo farmacoterapêutico: 2.4 – Sistema Nervoso Central. Antimiasténicos.
Intrastigmina está indicado para:
– Miastenia.
– Atonia intestinal ou vesical pós-operatória.
– Obstipação, atonia gástrica, hérnia do hiato, pirose.
– Descurarisação pós-operatória (apenas após paquicurare)
– Atraso menstrual ou amenorreia não gravídica.
2. ANTES DE UTILIZAR Intrastigmina
Não utilize Intrastigmina
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (Metilsulfato de neostigmina) oua qualquer outro componente de Intrastigmina.
– Se tem asma
– Se tem doença de Parkinson
– Se obstrução mecânica das vias digestivas e urinárias
Tome especial cuidado com Intrastigmina
O efeito depressor respiratório dos derivados da morfina e dos barbitúricos pode serreforçado pela neostigmina.
É igualmente recomendada prudência em doentes com bronquite asmatiforme.
Utilizar Intrastigmina com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Intrastigmina pode reforçar o efeito depressor respiratório dos derivados da morfina e dosbarbitúricos.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não existem estudos de experimentação animal.
Na espécie humana: foi publicado um estudo epidemiológico efectuado sobre um gruporestrito de mulheres tratadas durante a gravidez, não tendo sido posto em evidênciaqualquer risco particular. Alguns raros casos de miastenia neonatal transitória, comdepressão respiratória, foram descritos em recém-nascidos de mães tratadas ao longo dagravidez.
Portanto:
– O risco teratogénico, a existir, é fraco.
– É necessário vigiar as funções musculares e pulmonares dos recém-nascidos de mãestratadas durante a gravidez.
A neostigmina não passa para o leite materno.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável.
Informações importantes sobre alguns componentes de Intrastigmina
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, (3,6 mg desódio por ampola) ou seja, é praticamente ?isento de sódio?.
3. COMO UTILIZAR Intrastigmina
Utilizar Intrastigmina sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas
A dose habitual é:
Miastenia:
2-5 ampolas s.c. ou i.m. diários repartidos por 4-6 administrações, em tratamentoprolongado, eventualmente associados com Mestinon.
Atonia vesical ou intestinal pós-operatória:
1 ampola s.c. ou i.m., eventualmente i.v., administrada lentamente, repetindo 4-5 horasdepois, se necessário.
Descurarização:
Unicamente quando o bloqueio neuromuscular é devido a um miorrelaxamento nãodespolarizante (paquicurare).
É necessária a administração prévia de 0,25-0,50 mg de atropina i.v. 5 minutos antes daadministração. A dose para antagonizar o bloqueio é de 1-5 ampolas (0,5-2,5 mg).
Deve ser efectuada uma vigilância atenta da situação ventilatória.
Teste a neostigmina:
Para o diagnóstico da miastenia, injectar 0,5-1 mg de neostigmina por via i.m. ou i.v.,precedida, eventualmente, de uma injecção de 0,25 mg de sulfato de atropina (a fim delimitar uma possível crise colinérgica). Quando se verifica a melhoria da síndromemiasténica, esta inicia-se 15 minutos após a injecção (redução da ptose; desaparecimentoda diplopia).
A duração do tratamento com Intrastigmina deve ser fixada pelo médico assistente.
Se utilizar mais Intrastigmina do que deveria
Sintomas: suores, náuseas, miose, contracções abdominais, diarreia, fasciculações esobressaltos musculares.
Em casos particularmente graves, pode ocorrer uma grande fatigabilidade muscular, quese alcançar os músculos respiratórios, pode desencadear uma apneia e produzir umaanóxia cerebral.
O diagnóstico de crise colinérgica por sobredosagem com neostigmina, necessita dasuspensão imediata de todos os medicamentos anticolinesterásicos, administração desulfato de atropina, 0,5 mg i.v., com repetição 20 minutos depois por via s.c., senecessário.
Transferir para centro especializado para eventual assistência respiratória.
Caso se tenha esquecido de utilizar Intrastigmina
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de utilizar Intrastigmina
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como os demais medicamentos, Intrastigmina pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários estão ligados ao aumento da actividade farmacológica colinérgicado medicamento: náuseas, hipersalivação, bradicardia, lipotímia, miose, cãibrasabdominais, fasciculações e sobressaltos musculares.
Observam-se mais frequentemente nos sujeitos vagotónicos. Estes efeitos colinérgicosdesaparecem com a redução da posologia de neostigmina, ou, injectando por via s.c. oui.m. um quarto de mg de sulfato de atropina, repetindo, se necessário.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR Intrastigmina
Não conservar acima de 25ºC.
Depois de aberta a ampola, utilizar de imediato.
Conservar ao abrigo da luz.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Intrastigmina após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e naampola a seguir à abreviatura ?VAL.? O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.
Não utilize Intrastigmina se verificar sinais visíveis de deterioração
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Intrastigmina
A substância activa é a Neostigmina, sob a forma de Metilsulfato de neostigmina.
Os outros componentes são:
Fosfato dissódico,
Fosfato monossódico,
Cloreto de sódio,
Hidróxido de sódio 1 M (q.b.p. pH 5,0-6,5),
Água para preparações injectáveis.
Qual o aspecto de Intrastigmina e conteúdo da embalagem
Intrastigmina apresenta-se na forma farmacêutica de solução injectável (pH 5,0-6,5),acondicionada em ampolas de vidro tipo I âmbar. Cada ampola contém 1 ml de soluçãoinjectável. Embalagem com 12 ampolas de 1 ml.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Instituto Luso-Fármaco, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque ? Miraflores
1495-131 Algés
Portugal
Fabricante
Jaba Farmacêutica, S.A.
Zona Industrial da Abrunheira – Rua da Tapada Grande, 2
2710-089 Sintra
Portugal
Medicamento sujeito a receita médica restrita destinado ao uso exclusivo hospitalar.
Este folheto foi aprovado pela última vez em: