Neste folheto:
1. O que é Intralipid 30%, e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Intralipid 30%,
3. Como utilizar Intralipid 30%,
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Intralipid 30%,
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Intralipid 30%, emulsão para perfusão.
Óleo de soja, refinado
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico .
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico .
Neste folheto:
1. O QUE É Intralipid 30%, E PARA QUE É UTILIZADO
Categoria Fármaco-terapêutica: Dietas e suplementos alimentares/nutrição parentérica.
O INTRALIPID está indicado como fonte de energia e de ácidos gordos essenciais paraos doentes que necessitam de nutrição intravenosa. O INTRALIPID está tambémindicado para doentes com deficiência em ácidos gordos essenciais (EFAD), que nãoconseguem manter ou repor o teor normal em ácidos gordos essenciais por ingestão oral.
Propriedades farmacológicas: INTRALIPID 30% é eliminado pela mesma via metabólicaque os quilomicra e é usado como fonte de energia e de ácidos gordos essenciais. A taxade eliminação do INTRALIPID 30% é igual ou ligeiramente superior à do INTRALIPID
20%.
2. ANTES DE UTILIZAR Intralipid 30%,
Não utilize Intralipid 30%
-se tem alergia (hipersensibilidade) às proteínas do ovo, soja ou amendoim ou a quaisquersubstâncias activas ou excipientes.
-se o doente se encontra em estado de choque
-se tem hiperlipidémia grave.
-se tem Insuficiência hepática grave
-se sofre de Síndrome hemofagocítico
Tome especial cuidado com Intralipid 30%
O INTRALIPID deve ser administrado com precaução em doentes com o metabolismolipídico diminuído, como acontece na insuficiência renal, diabetes mellitusdescompensada, pancreatite, função hepática diminuída, hipotiroidismo (sehipertrigliceridémico) e septicémia. Se o INTRALIPID for administrado a doentes nestascondições, é obrigatória uma monitorização cuidadosa das concentrações séricas detriglicéridos.
Este medicamento contém óleo de soja e fosfolípidos do ovo que podem causar,raramente, reacções alérgicas. Têm sido documentadas reacções alérgicas cruzadas entreo óleo de soja e amendoim.
O INTRALIPID deve ser administrado com precaução a recém-nascidos e a prematuroscom hiperbilirubinémia e em caso de suspeita de hipertensão pulmonar. Em recém-
nascidos e particularmente em prematuros sujeitos a nutrição parentérica prolongada,deve monitorizar-se o número de plaquetas, os testes da função hepática e asconcentrações séricas de triglicéridos.
O INTRALIPID pode interferir com alguns valores laboratoriais (bilirrubinadesidrogenase láctica, saturação de oxigénio, hemoglobina, etc), se as amostras de sangueforem colhidas antes da depuração adequada dos lípidos da circulação sanguínea. Adepuração, na maioria dos doentes, encontra-se concluída após um intervalo semadministração de lípidos de 5 – 6 horas.
O INTRALIPID deve ser administrado com precaução por forma a evitar-se umaperfusão demasiado rápida da emulsão, aconselhado-se a utilização de bombasperfusoras.
A utilização em longa duração exige a monitorização da função hepática e dos lípidosséricos
Ao utilizar Intralipid 30% com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Alguns fármacos, como a insulina, podem interferir com o sistema lipase do organismo.
Este tipo de interacção parece, contudo, ter apenas uma importância clínica limitada.
A heparina em doses clínicas provoca um aumento trasitório da lipólise no plasma, dandoorigem a uma redução transitória da depuração dos triglicéridos, devido à deplecção dalipoproteína lipase.
O óleo de soja tem um teor natural em vitamina K1. Este teor é considerado importanteapenas para doentes tratados com derivados cumarínicos, os quais interferem com avitamina K1.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não têm sido relatadas reacções adversas relacionadas com a gravidez e o aleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não são esperados efeitos sobre a capacidade de condução e o uso de máquinas.
3. COMO UTILIZAR Intralipid 30%
Utilizar Intralipid 30%, sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas
Posologia, modo e via de administração
A dose e a velocidade de perfusão devem orientar-se pela capacidade de eliminação do
INTRALIPID. Ver ?Eliminação lipídica?.
POSOLOGIA
1 g de triglicéridos corresponde a 3,33 ml de INTRALIPID 30%.
A dose máxima recomendada é de 3 g de triglicéridos/kg de peso corporal por dia. O
INTRALIPID pode ser administrado até este limite máximo, podendo fornecer até 70%das necessidades energéticas, mesmo em doentes com necessidades energéticas muitoaumentadas. A velocidade de perfusão de INTRALIPID 30% não deve exceder os 333 mlem 5 horas.
Deficiência em ácidos gordos essenciais (EFAD): Para evitar ou corrigir a deficiência em
ácidos gordos essenciais, 4 a 8% da energia não proteica, deve ser fornecida sob a formade INTRALIPID, para proporcionar quantidades suficientes de ácidos linoleico elinolénico. Quando o défice em ácidos gordos essenciais está associado ao stress, aquantidade necessária de INTRALIPID para corrigir esta deficiência pode sersubstancialmente maior.
ELIMINAÇÃO LIPÍDICA
A capacidade de eliminação dos lípidos, deve ser cuidadosamente monitorizada nosdoentes que se encontrem nas condições mencionadas em 4.4 ?Precauções especiais deutilização?, e também nos doentes em que se administra INTRALIPID durante mais deuma semana. Faz-se uma colheita de sangue após um período de depuração lipídica de 5-
6 horas. As células sanguíneas são depois separadas do plasma por centrifugação. Se oplasma ficar opalescente, a perfusão deve ser adiada.
A sensibilidade deste método permite que uma hipertrigliceridémia possa não serdetectada. Por isso, recomenda-se a medição das concentrações séricas de triglicéridosem doentes que possam apresentar uma tolerância diminuída aos lípidos.
Se utilizar mais Intralipid 30%, do que deveria
Ver 4.8. Efeitos indesejáveis, "Síndrome de sobrecarga lipídica". A sobredosagem gravede emulsões lipídicas contendo triglicéridos pode provocar acidose, em particular se nãoforem administrados simultaneamente glúcidos.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, Intralipid 30%, pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A perfusão de INTRALIPID pode causar um aumento da temperatura corporal e, menosfrequentemente, arrepios, calafrios e náuseas/vómitos (incidência < 1%).
Referências a outras reacções adversas em conjugação com a perfusão de INTRALIPIDsão extremamente raras, apresentando uma incidência inferior a um efeito adverso porum milhão de perfusões.
Classificação do Órgão
Frequência Sintoma
segundo a WHO
Corpo como um todo ? Invulgares (>1/1.000, Enxaquecadistúrbios de carácter geral
<1/1.000)
Aumento da temperaturacorporal,
Arrepios, calafrios,cansaço
Muito
raros
Reacção anafiláctica
(1/10.000)
Distúrbios cardiovasculares
Muito
raros Efeitos circulatórios (e.g.
(<1/10.000)
hiper/hipotensão)
Distúrbios gastrintestinais
Invulgares (>1/1.000, Dores anormais
<1/100)
Náuseas, vómitos
Distúrbios hepáticos e biliares
Muito
raros Aumento transitório no
(<1/10.000)
teste da função hepática
Distúrbios ósseos e dos tecidos Muito raros
Dores abdominais
musculoesquelético e conectivo. (<1/10.000)
Distúrbios plaquetários, de
Muito raros
Trombocitopénia
hemorragia e de coagulação.
(<1/10.000)
Distúrbios dos glóbulos
Muito raros
Hemólise, reticulocitose
vermelhos
(<1/10.000)
Distúrbios reprodutivos no
Muito raros
Priapismo
homem
(<1/10.000)
Distúrbios de pele e apêndices
Muito
raros Erupção cutânea, urticária
(<1/10.000)
Foi descrita a ocorrência de trombocitopénia em crianças, associada a tratamentosprolongados com INTRALIPID. Ocorreram aumentos transitórios nos valores dos testesda função hepática após nutrição intravenosa prolongada, com ou sem a administração de
INTRALIPID. As razões não são ainda claras.
Síndrome de sobrecarga lipídica: A diminuição da capacidade de eliminação de
INTRALIPID pode dar origem a um síndrome de sobrecarga lipídica, como resultado desobredosagem. No entanto, este síndrome pode ocorrer também com velocidades deperfusão recomendadas, quando em associação com uma súbita alteração do estadoclínico do doente, tal como diminuição da função renal ou aparecimento de uma infecção.
O síndrome de sobrecarga lipídica é caracterizado por hiperlipidémia, febre, infiltraçãolipídica, distúrbios em vários órgãos e coma. Os sintomas são, normalmente, todosreversíveis se a perfusão de INTRALIPID for interrompida.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR Intralipid 30%
O INTRALIPID deve ser conservado à temperatura ambiente (< 25º C) não devendo sercongelado.
Depois da adição de outros elementos nutricionais
Mistura em saco em plástico (película isenta de ftalatos): as misturas preparadasassepticamente numa área asséptica controlada e validada devem ser utilizadas no espaçode 7 dias após a preparação. As misturas podem ser armazenadas durante 6 dias numfrigorífico (2-8ºC) devendo a perfusão ocorrer nas 24 horas seguintes.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Intralipid 30% após o prazo de validade impresso no rótulo embalagemexterior após {abreviatura utilizada para prazo de validade}.O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de INTRALIPID
As substâncias activas são?
Composição:
INTRALIPID 30%
1000 ml contêm
Óleo de soja
300 g
Fosfolípidos do ovo purificados
12,0 g
Glicerol (anidro)
16,7 g
Água para injectáveis q.b.p.
1000 ml
pH aproximadamente
7,5
Osmolalidade (mOsm/Kg H2O)
310
Conteúdo energético, MJ (kcal) / 12,6 (3000)
1000 ml
-Os outros componentes são Fosfolípidos de ovo purificados, Glicerol (anidro),
Hidróxido de sódio
Água para injectáveis
Qual o aspecto de Intralipid 30% e conteúdo da embalagem
O INTRALIPID 30% apresenta-se em frascos de vidro de 250 ml, 333 ml, 500 ml e 1000ml.
O INTRALIPID 30% apresenta-se em sacos em plástico de 250 ml e 333 ml.
Descrição
A emulsão INTRALIPID é usada como fonte de energia e de ácidos gordos essenciais. O
INTRALIPID contém óleo de soja purificado, emulsionado com fosfolípidos do ovopurificados.
O óleo de soja consiste numa mistura de triglicéridos constituídos predominantementepor ácidos gordos poli-insaturados. Os fosfolípidos são isolados a partir da gema do ovo.
O tamanho dos glóbulos lipídicos e as propriedades biológicas do INTRALIPID sãosemelhantes às dos quilomicra.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
FRESENIUS KABI PHARMA PORTUGAL, Lda.
Avenida do Forte, 3 ? Edifício Suécia III, Piso 2
2790-073 Carnaxide
Tel: +351 21 424 12 80
Fax: +351 21 424 12 90
Este folheto foi aprovado pela última vez em
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:
Instruções de utilização
Não utilizar se a embalagem estiver danificada.
Para o saco Excel:
Verifique a coloração da solução do indicador ?Oxalert?. Se esta solução indicadoraapresentar uma coloração escura deve rejeitar o produto. Se a solução indicadoraapresentar uma coloração transparente ou amarelo-pálida significa que o produto está emcondições de poder ser utilizado.
Depois de inspeccionar o indicador ?Oxalert? e verificada a conformidade da cor dasolução indicadora, remova o invólucro protector.
As adições devem ser feitas de forma asséptica. Não deve ser feita a administraçãoisolada de soluções electrolíticas ao Intralipid. Só podem ser adicionados medicamentos,soluções nutritivas ou electrolíticas cuja compatibilidade esteja documentada, segundo asinstruções. O fabricante tem disponíveis dados de compatibilidade sobre diversasmisturas.
O remanescente de frascos ou sacos abertos deve ser eliminado e nunca guardado parauso posterior.
Importante
Verifique o prazo de validade inscrito no rótulo.