Neste folheto:
1. O que é INTAL e para que é utilizado
2. Antes de tomar INTAL
3. Como tomar INTAL
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de INTAL
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Neste folheto:
INTAL 1 mg/dose Solução para inalação por nebulização
– A substância activa é cromoglicato de sódio
– Os outros ingredientes são Trioleato de sorbitano; crioflurano, diclorodifluormetano.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
AVENTIS PHARMA, LDA.
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7 ? 3º Piso
2740-244 Porto Salvo
1. O QUE É INTAL E PARA QUE É UTILIZADO
Grupo 5.1.5 ? Antiasmáticos de acção profiláctica.
Código ATC: R03BC01- Cromoglicato de sódio
O INTAL está indicado no tratamento preventivo da asma brônquica (que pode ser devida aalergias, esforço, ar frio ou irritantes químicos) em adultos e crianças.
2. ANTES DE TOMAR INTAL
Não tome INTAL:
– se tem hipersensibilidade conhecida ao cromoglicato de sódio ou a qualquer dos outroscomponentes.
Tome especial cuidado com INTAL:
Antes de se utilizar o inalador pela primeira vez – ou se não foi utilizado durante algum tempo
– deve dar-se uma bombada ao inalador para ensaiá-lo.
INTAL não deve ser usado para alívio dum ataque agudo de broncospasmo.
Uma vez que a terapêutica é profiláctica, é importante continuar o tratamento nos doentes quebeneficiam.
Se for necessário suspender este tratamento, tal deve ser feito duma forma progressiva duranteo período de uma semana. Os sintomas de asma podem reaparecer.
Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Como sucede com todos os novos fármacos, recomenda-se precaução, o seu emprego durantea gravidez, especialmente no primeiro trimestre. A experiência acumulada com ocromoglicato de sódio não sugere qualquer associação do seu uso com anomalias congénitas.
Só deve ser usado na gravidez quando o benefício para a mãe superar o risco potencial para ofeto.
Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não há estudos de utilização de cromoglicato de sódio por mães a amamentar pelo que a suaprescrição a mães a amamentar deverá ser feita com precaução avaliando a relação risco-
beneficio.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não aplicável
Tomar INTAL com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
O cromoglicato de sódio tem sido usado para tratamento de uma diversidade de indicações nohomem e tem sido sujeito a estudos de interacção medicamentosa em animais. Não sãoconhecidas interacções perigosas com outros fármacos.
3. COMO TOMAR INTAL
Tomar INTAL sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.
Adultos, incluindo os idosos, e crianças
O regime posológico recomendado é de duas inalações quatro vezes ao dia em intervalos dequatro a seis horas: uma ao levantar, uma ao meio-dia, uma às seis da tarde e uma ao deitar. Adose pode ser aumentada para duas inalações seis a oito vezes por dia nos casos mais gravesou durante os períodos de elevada estimulação antigénica.
Quando a situação asmática se estabiliza, é algumas vezes possível reduzir a posologia, mastal deve ser cuidadosamente avaliado caso a caso, em cada doente, para nos assegurarmos deum adequado controlo da asma.
A terapêutica com INTAL é preventiva e, portanto, é importante dar instruções ao doente paramanter uma terapêutica regular com este medicamento, ao contrário do que se passa com osfármacos por via inalatória para alívio dos sintomas, que são dados em regime SOS.
O doente deve ser avisado de que, como podem ser necessárias várias administrações paraobter um efeito benéfico, o alívio pode não se tornar imediatamente aparente, mas apenasapós algumas semanas.
Nos doentes que estejam a ser tratados com corticosteróides por via oral ou inalatória, aadição do INTAL à terapêutica pode permitir a redução ou mesmo a suspensão da terapêuticacorticosteróide. O doente deve ser cuidadosamente vigiado enquanto a dose doscorticosteróides é reduzida de forma progressiva. Se for possível, deve fazer-se umamonitorização dos testes de função respiratória em cada etapa e o doente deve ser instruídosobre as acções a tomar se ocorrer um agravamento da doença.
Para a protecção do broncospasmo provocado pelo esforço, o INTAL deve ser usado com 15a 30 minutos de antecedência.
Se tomar mais INTAL do que deveria:
A experimentação animal mostrou que o cromoglicato de sódio tem uma taxa muito baixa detoxicidade local ou sistémica e extensos estudos no homem não revelaram quaisquerproblemas sobre a segurança do produto. É, portanto, muito pouco provável que asobredosagem provoque problemas, mas se for suspeitada, o tratamento deve ser de suporte edirigido para o controlo dos sintomas relevantes.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como os demais medicamentos, INTAL pode ter efeitos secundários.
Podem ocorrer irritação ligeira da orofaringe, tosse, dispneia, broncospasmo transitório ouexacerbação da crise asmática. Muito raramente foram observadas reacções dehipersensibilidade pela inalação de cromoglicato de sódio, que incluíram angioedema,broncospasmo, hipotensão e colapso.
Tal como com outras terapêuticas por inalação tem sido referido broncospasmo paradoxal,acompanhado por diminuição acentuada da função pulmonar, imediatamente após aadministração. Em tais casos, o tratamento deve ser suspenso e deve instituir-se umaterapêutica alternativa.
Foram relatadas reacções alérgicas nomeadamente urticária e reacções anafiláticas. Tambémforam reportadas naúseas, vómitos, alterações do paladar, cefaleias e vertigens.
Foram relatados casos muito raros de pneumonia eosinofílica (ver ?Advertências e precauçõesespeciais de utilização?).
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.
5. CONSERVAÇÃO DE INTAL
Conservar em local fresco e ao abrigo da luz directa do sol.
A embalagem do INTAL Aerossol é pressurizada. Não deve ser perfurada nem queimada,mesmo quando vazia.
Manter fora do alcance e da vista das crianças
Não utilize INTAL após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Este folheto foi revisto pela última vez em Janeiro de 2006
INSTRUÇÕES PARA O USO
Retirar a tampa do bocal e
Manter o inalador bastante
Colocar o bocal na boca e
agitar fortemente o afastado da boca, como se
fechar os lábios em volta do
inalador.
indica, expirar suavemente
mesmo. Depois de começar
(mas não completamente).
a inspirar lenta e
NÃO expirar através do
profundamente pela boca,
bucal para evitar carregar firmemente nacondensação e
caixa de metal como acima
bloqueamento do spray.
se indica, para soltar o pó, econtinuar a inspirar.
Retirar o inalador da boca
Se vai tomar uma segunda
É muito importante manter
e manter a respiração
inalação deve esperar pelo
limpo o corpo de plástico
durante 10 segundos, ou
menos um minuto antes de
para evitar a formação de
enquanto seja confortável,
repetir os passos 2, 3 e 4.
pó solto. Retirar a caixa de
antes de expirar Depois de usar, tornar a
metal e lavar o corpo de
suavemente
colocar a tampa no bocal.
plástico em água quentepelo menos duas vezes porsemana. Deixar secar numlugar quente durante anoite. Não há inconvenienteem lavar o bocal todos osdias.