Neste folheto:
1. O que é o IMMUNINE e para que é utilizado
2. Antes de utilizar IMMUNINE
3. Como utilizar IMMUNINE
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar IMMUNINE
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
IMMUNINE 200 UI Pó e solvente para solução injectável ou para perfusão
Factor IX da coagulação sanguínea humana
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
? Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
? Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
? Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser?lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
? Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É O IMMUNINE E PARA QUE É UTILIZADO
O que é o IMMUNINE
IMMUNINE é um concentrado do factor IX de coagulação. Substitui o factor IX que estáem falta ou não funciona adequadamente na hemofilia B. A hemofilia B é um deficiência hereditária dacoagulação sanguínea, ligada ao sexo, devido a níveis de factor IX reduzidos. Isto leva ahemorragias graves nas articulações, nos órgãos internos e músculos, tantoespontaneamente ou como consequência de trauma acidental ou cirúrgico.
Para que IMMUNINE é utilizado
IMMUNINE é usado no tratamento e profilaxia de episódios hemorrágicos em doentescom hemofilia B.
2. ANTES DE UTILIZAR IMMUNINE
Não utilize IMMUNINE
Se é hipersensível (é alergico) ao factor IX de coagulação humana ou a qualquer outrocomponente de IMMUNINE.
Se existe uma coagulopatia de consumo e/ou hiperfibrinólise.
Coagulopatia de consumo (CID, coagulação intravascular disseminada) é uma condiçãoque põe a vida em risco, em que ocorre excesso de coagulação sanguínea com formaçãopronunciada de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos. Consequentemente isto levaao consumo de factores de coagulação em todo o organismo.
Hiperfibrinólise está presente quando a coagulação sanguínea é reduzida devido àdegradação da fibrina, uma substância da coagulação importante.
Após do tratamento adequado destas condições, IMMUNINE deverá ser administradoapenas para o controlo de hemorragia que coloque a vida em perigo.
Tome especial cuidado com IMMUNINE
Quando ocorrem reacções alérgicas:
Existe uma possibilidade rara de poder ocorrer uma reacção alérgica súbita, grave
(reacção anafiláctica) ao IMMUNINE.
Portanto, deve estar alertado para os sinais iniciais de uma reacção alérgica, tais como vermelhidão da peleerupção cutâneaformação de vergões na pele (urticária)comichão em todo o corpo inchaço dos lábios e línguadificuldades respiratórias / dispneiarespiração debilitada devido à constrição das vias aéreas (respiração sibilante)aperto pré-cordialindisposição geraltonturas descida da pressão sanguíneaperda de consciência
Se sentir um ou mais sintomas dos listados acima, pare imediatamente a perfusão. Chamerapidamente o seu médico. Os sintomas listados acima podem ser sinais iniciais dechoque anafiláctico. Sintomas graves requerem tratamento de emergência imediato.
Quando a monitorização é necessária:
O seu médico irá regularmente analisar o seu sangue para garantir que a dosagem éadequada e que o seu sangue recebe factor IX suficiente.
Quando são administrados concentrados de factor IX, podem-se desenvolver coágulossanguíneos (trombose) e serem levados na corrente sanguínea (embolismo). Portanto, omédico não irá aumentar o nível de factor IX tão alto nos doentes com risco de trombose
(não mais que 60% do normal). Além disto, irá monitorizar, com particular cuidado, estesdoentes, assim como os doentes que recebem altas doses de IMMUNINE. Com amonitorização adequada, as possíveis complicações são reconhecidas e tempo e podemser tomadas as medidas necessárias. Entre estas complicações estão, por exemplo,tromboembolismo e coagulopatia de consumo.
Quando a hemorragia persiste:
Se a hemorragia não for controlada com IMMUNINE, informe imediatamente o seumédico. Pode ter desenvolvido inibidores do factor IX. Os inibidores do factor IX sãoanticorpos (inibidores) no seu sangue que contrariam o efeito do factor IX. Isto reduz aeficácia do IMMUNINE no tratamento da hemorragia. O seu médico realizará os testesnecessários para verificar isto.
Existe uma relação possível entre a ocorrência de inibidores do factor IX e reacçõesalérgicas. Doentes com inibidores do factor IX podem ter um risco superior paraanafilaxia. Portanto doentes que desenvolveram uma reacção alérgica devem ser testadosquanto à presença de um inibidor do factor IX.
Crianças
Existe informação insuficiente para recomendar a utilização de Immunine em criançascom menos de 6 anos de idade.
Usar com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não são conhecidas interacções de IMMUNINE com outros medicamentos.
IMMUNINE não pode ser misturado com outros medicamentos antes da administração,porque diminui a eficácia e segurança do medicamento. Se também receber outrosmedicamentos através do seu sistema venoso, este tem que ser lavado com uma soluçãoadequada, i.e. com solução salina fisiológica, antes e após a administração de
IMMUNINE.
Gravidez e aleitamento
Em mulheres a hemofilia B é muito rara. Actualmente, não existe experiência sobre autilização de IMMUNINE durante a gravidez e aleitamento.
Informe o seu médico se está grávida ou a amamentar. O seu médico irá decidir se podeusar IMMUNINE durante a gravidez e aleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foi observado qualquer efeito sobre a condução e utilização de máquinas
Informação importante sobre alguns componentes de IMMUNINE
Quando os medicamentos são feitos a partir de plasma ou sangue humano, são tomadasalgumas medidas para prevenir que infecções sejam passadas aos doentes. Estas incluema selecção cuidada dos dadores do plasma e sangue para garantir a exclusão daqueles emrisco de serem portadores de infecções e a análise de cada dádiva e das pools de plasmaquanto a sinais de vírus/infecções. Os fabricantes destes medicamentos também incluemetapas no processamento do sangue ou plasma que podem inactivar ou remover vírus.
Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir deplasma ou sangue humano, não pode ser totalmente excluída a possibilidade detransmissão de doenças infecciosas. Isto também se aplica a agentes patogénicos denatureza desconhecida ou emergentes ou a outro tipo de infecções.
As medidas tomadas são consideradas efectivas para vírus com envelope, tal como, ovírus da imunodeficiência (VIH, o vírus que causa SIDA), vírus da hepatite B e vírus dahepatite C e para o vírus sem envelope da hepatite A. As medidas tomadas podem ser devalor limitado contra os vírus sem envelope, tais como o parvovirus B19 (vírus queprovoca eritema infeccioso). A infecção por parvovirus B 19 pode ser grave em mulheresgrávidas (infecção fetal) e para indivíduos cujo sistema imunitário está deprimido ou quetêm alguns tipos de anemia (i.e. anemia drepanocitária ou anemia hemolítica).
Se regularmente ou repetidamente recebe medicamentos derivados do plasma humano, oseu médico pode recomendar que considere vacinar-se contra a hepatite A e B.
Se receber doses diárias altas de IMMUNINE, pode ser excedida a quantidade de 200 mgde sódio. Informe o seu médico, se estiver com uma dieta com baixo teor de sódio. Énecessário ter uma atenção especial a este facto.
É fortemente recomendado que sempre que IMMUNINE for administrado, o nome e olote do medicamento fiquem registados para manter um registo dos lotes usados.
3. COMO UTILIZAR IMMUNINE
O tratamento deve ser iniciado e seguido sob a supervisão de médicos experientes notratamento da hemofilia B.
O médico irá determinar a dose adequada para si. O cálculo é feito tendo emconsideração as suas exigências individuais. Consulte o seu médico se achar que o efeitodo IMMUNINE é demasiado forte ou demasiado fraco.
Dosagem para profilaxia da hemorragia
Se utiliza IMMUNINE para prevenir hemorragias (profilaxia), usualmente são dadasdoses entre 20 – 40 UI (UI = Unidade Internacional) de factor IX por kg de peso corporalnum intervalo de 3 ? 4 dias. Em alguns casos, especialmente em doentes jovens, podemser necessários intervalos de dose mais curtos.
Dosagem para tratamento da hemorragia
Se utiliza IMMUNINE para tratar hemorragias, o médico irá calcular a dose adequadapara si, usando a fórmula seguinte.
Unidades necessárias = peso corporal (kg) x aumento desejado de factor IX (% donormal ou UI/dl) x 1,1
Monitorização pelo seu médico
O seu médico irá realizar análises laboratoriais adequadas, em intervalos de temporegulares, para garantir que tem suficiente quantidade do factor IX no seu sangue. Isto éimportante particularmente no caso de grande cirurgia.
Doentes com inibidores
Apesar de a dose ser a adequada, se não forem atingidos os níveis esperados do factor IXno sangue ou se a hemorragia não parar, podem estar presentes inibidores. O seu médicoirá verificar esta situação com testes adequados.
Se tiver desenvolvido inibidores do factor IX, pode necessitar de quantidades superioresde IMMUNINE para controlar a hemorragia. Se mesmo assim, a hemorragia não poderser controlada, o seu médico irá ponderar um medicamento alternativo. Não aumente adose de IMMUNINE, para controlar a hemorragia, sem consultar o seu médico.
Frequência da administração
O seu medico irá explicar quantas vezes e com que intervalos tem de aplicar
IMMUNINE. Estes valores são determinados individualmente para si, dependendo da suaresposta ao IMMUNINE.
Duração do tratamento
Por norma é necessário tratamento perpétuo com IMMUNINE.
Modo de administração
IMMUNINE é administrado lentamente numa veia (intravenosamente) após preparaçãoda solução com o solvente fornecido. Por favor, siga as instruções dadas pelo seu médico.
A velocidade de administração depende do seu nível de conforto e não deve exceder os
2 ml por minuto.
Use, apenas, o sistema de administração fornecido. Se for usado outro sistema deinjecção, IMMUNINE pode ficar colado ao interior do sistema de perfusão, o que leva auma dosagem incorrecta.
Se receber outros medicamentos através da via venosa, esta deve ser lavada com umasolução adequada, i. e. Com solução salina fisiológica, antes e depois da administração de
IMMUNINE.
Reconstitua o IMMUNINE apenas imediatamente antes da administração, utilizando logoa seguir a solução. (A solução não contém conservantes.)
A solução injectável é transparente ou ligeiramente leitosa (opalescente). Não utilizesoluções que estejam mais turvas ou contenham partículas visíveis.
Elimine o produto dissolvido não usado adequadamente.
Reconstituição do pó para preparar a solução injectável:
Tenha cuidado para preparar a solução em condições que sejam o mais possível limpas eestéreis!
Aquecer o frasco fechado com o solvente (água para preparações injectáveis) àtemperatura ambiente (máximo de 37 °C).
Retirar as cápsulas protectoras do frasco com o pó e do frasco com o solvente (fig. A) edesinfectar as tampas de borracha de ambos os frascos.
Retirar a protecção de uma das extremidades da agulha de transferência torcendo-a epuxando-a. Inserir a agulha exposta no frasco com o solvente através da tampa deborracha (fig. B and C).
Retirar a protecção da outra extremidade da agulha de transferência tendo cuidado paranão tocar na extremidade exposta.
Inverter o frasco com o solvente sobre o frasco com o pó e inserir a extremidade livre daagulha de transferência no frasco com o pó, através da tampa de borracha (fig. D). Osolvente passará para o interior do frasco com o concentrado por acção do vácuo.
Após todo o solvente fluir para o frasco com o pó, separar os dois frascos retirando aagulha de transferência do frasco do pó (fig. E). Agitar suavemente o frasco do pó paraacelerar a dissolução.
Após a reconstituição completa do pó, inserir a agulha de arejamento fornecida (fig. F) ea espuma irá colapsar. Retire a agulha de arejamento.
Injecção / perfusão:
Tenha cuidado para preparar a solução em condições que sejam o mais possível limpas eestéreis!
Retirar a protecção da agulha filtro, rodando e puxando a protecção, e adaptar a agulha àseringa estéril descartável. Retirar a solução para o interior da seringa (fig. G).
Separar a agulha filtro da seringa e administrar lentamente (máx. 2 ml por minuto) asolução por via intravenosa com o sistema de perfusão fornecido (ou com a agulhadescartável fornecida).
Quando administrar por perfusão, utilize um sistema de perfusão com alas descartávelcom um filtro adequado.
fig.A fig.B fig.C fig.D fig.E fig.F fig.G
Se utilizar mais IMMUNINE do que deveria
Informe o seu médico. Não são conhecidos sintomas da sobredosagem com factor IX.
Caso se tenha esquecido de utilizar IMMUNINE
Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Proceda à próxima administração imediatamente e continue a intervalos regulares comoindicado pelo seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, IMMUNINE pode causar efeitos secundários, no entantonão se manifestam em todas as pessoas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ouse detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.
Os efeitos indesejáveis estão listados de acordo com o seguinte critério de frequência:muito frequentes (>1/10), frequentes (>1/100,
<1/10), pouco frequentes (>1/1
000, <1/100), raros (>1/10 000, <1/1 000), e muito raros (<1/10 000).
Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados com pouca frequência em ensaiosclínicos:
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: comichão, erupções cutâneas.
Doenças respiratórias, torácica e do mediastino: irritação da garganta, garganta dorida,tosse seca
Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados muito raramente em relatórios davigilância pós-comercialização:
Doenças do sangue e do sistema linfático: anticorpos neutralizantes (inibidores) do factor
IX, coagulação intravascular disseminada
Doenças do sistema imunitário:, reacções anafilácticas incluindo choque, edemaangioneurótico (um repentino inchamento da pele ou membranas mucosas, com ou semdificuldade em engolir e/ou respirar), rubor, erupção cutânea, urticária generalizada emtodo o corpo (urticária).
Doenças do sistema nervoso: dor de cabeça, agitação, zumbido.
Cardiopatias: taquicardia (miocardial), enfarte do miocárdio.
Vasculopatias: hipotensão, episódios tromboembólicos, embolismo pulmonar, trombosevenosa
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: respiração dificultada devido àconstrição das vias aéreas (respiração sibilante).
Doenças gastrointestinais: náusea, vómitos.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: erupção cutânea.
Doenças renais e urinárias: síndrome nefrótico (uma afecção dos rins com sintomas comoinchaço das pálpebras, face e pernas com ganho de peso e perda de proteínas através daurina).
Perturbações gerais e alterações no local de administração: arrepios, febre, reacções dehipersensibilidade, ardor e picadas no local de injecção, letargia, aperto pré-cordial
Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados com medicamentos do mesmo grupo:
Hipersensibilidade ou reacções alérgicas, incluindo sindroma angioneurótico, ardor epicadas no local de injecção, arrepios, rubor, urticária generalizada, cefaleia, prurido,hipotensão letargia, náusea, agitação, taquicardia, aperto pré-cordial, zumbido, vómitos,respiração sibilante.
Em casos individuais, estas reacções progrediram para uma reacção anafiláctica grave,incluindo choque.
Reacções alérgicas graves foram observadas sobretudo em ligação cronológica cominibidores do factor IX.
Existem notificações da ocorrência do síndroma nefrótico, uma afecção dos rins comsintomas como inchaço das pálpebras, face e pernas com ganho de peso e perda deproteínas através da urina.
Em raras ocasiões foi observada febre.
A formação de anticorpos neutralizantes (inibidores) do factor IX pode manifestar-secomo resposta insuficiente ao tratamento.
O uso de concentrados do factor IX pode levar a tromboses que podem ser lavados para acorrente sanguínea. As consequências podem ser enfartes do miocárdio, coagulaçãointravascular disseminada, tromboses venosas e embolismo pulmonar.
5. COMO CONSERVAR IMMUNINE
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar no frigorífico (2ºC – 8°C). Não congelar.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Não utilize IMMUNINE após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Dentro do prazo de validade IMMUNINE pode ser conservado a temperatura inferior a
25 °C. No entanto, apenas durante um período de 3 meses. Registe a data do inicio e dofim da armazenagem abaixo de 25ºC na caixa do produto. Utilize IMMUNINE dentrodestes três meses. Se não precisar do medicamento, deve eliminá-lo após os três meses.
Não volte a refrigerar IMMUNINE novamente.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de IMMUNINE
Pó
A substância activa é factor IX da coagulação sanguínea humana. 1 frasco com pó parasolução injectável contém 200UI de factor IX da coagulação humana.
1 ml de solução contém aproximadamente 40 UI do factor IX da coagulação sanguínea,quando reconstituído com 5 ml de água para preparações injectáveis.
Solvente
Água para preparações injectáveis
Qual o aspecto de IMMUNINE e conteúdo da embalagem
IMMUNINE é um pó branco ou ligeiramente amarelo para preparar uma soluçãoinjectável. Após reconstituição com o solvente fornecido (água para preparaçõesinjectáveis) a solução é transparente ou ligeiramente leitosa (opalescente).
Embalagem: 1 x 200 UI
Cada embalagem contém:
– 1 frasco com tampa de borracha de IMMUNINE 200 UI
– 1 frasco com tampa de borracha com 5 ml de água para preparações injectáveis
– 1 agulha de transferência
– 1 agulha de arejamento
– 1 agulha filtro
– 1 agulha descartável
– 1 seringa descartável (5 ml)
– 1 sistema de perfusão
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Baxter Médico Farmacêutica Lda.
Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10
2710-089 Sintra, Portugal
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Austria: Immunine 200 I.E. ? Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Bulgaria: Immunine 200 IU
Cyprus: Immunine 200 IU
Czech Republic: Immunine Baxter 200 IU
Estonia: Immunine 200 IU
Germany: Immunine 200 IE
Greece: Immunine 200 IU
Ireland: Immunine 200 IU
Italy: Fixnove
Latvia: Immunine 200 IU powder and solvent for solution for injection
Lithuania: Immunine 200 TV milteliai ir tirpiklis injeciniam tirpalui
Netherlands: Immunine Baxter
Norway: Baxnine 200 IE
Poland: Immunine 200 IU
Portugal: Immunine 200 UI
Romania: Immunine 200 IU
Slovakia: Immunine 200 IU
Slovenia: Immunine 200 IU
Spain: Immunine 200 IU
Sweden: Baxnine 200 IE
United Kingdom: Immunine 200 IU
Este folheto foi aprovado pela última vez em 10/2007
________________________________________________________________________
____________- A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:
A seguinte tabela tem valores para orientação para o conteúdo mínimo do factor IX nosangue.
Nos acontecimentos hemorrágicos seguintes, a actividade do factor IX não deve descerabaixo do conteúdo especificado (em % do normal ou em UI/dl) dentro do período detempo especificado. Sob certas circunstâncias, especialmente no inicio do tratamento,podem ser necessário dosagens superiores às calculadas.
Grau de hemorragia / Tipo de Nível plasmático do
Frequência das doses (horas)/
procedimento cirúrgico
factor IX necessário (% Duração do tratamento (dias)do normal ou UI/dl)
Hemorragia
Hemartrose na fase inicial, 20 – 40
Repetir cada 24 horas. Pelo menos 1
hemorragia muscular ou
dia, até resolução do episódio
hemorragia oral
hemorrágico avaliado pela dor ou
cicatrização.
Hemartrose mais extensa, 30
?
60
Repetir a perfusão cada 24 horas
hemorragia muscular ou
durante 3-4 dias ou mais até resolução
hematoma
da dor e da incapacidade aguda.
Hemorragias com risco de 60 ? 100
Repetir a perfusão cada 8 a 24 horas
vida
até resolução da situação de risco.
Cirurgia
Pequena cirurgia
30 – 60
Cada 24 horas, pelo menos 1 dia até
incluindo extracção dentária
cicatrização.
Grande cirurgia
80 ? 100
Repetir a perfusão cada 8 ? 24 horas
(pré e pós operatório)
até adequada cicatrização da ferida,seguindo-se, pelo menos, 7 dias deterapêutica para manter umaactividade de factor IX entre 30 a 60%
(UI/dl).