Neste folheto:
1. O que é IMIGRAN e para que é utilizado
4. Efeitos secundários IMIGRAN
Imigran 100 mg
Comprimidos revestidos
Sumatriptano
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
1. O QUE É IMIGRAN E PARA QUE É UTILIZADO
Imigran pertence ao grupo farmacoterapêutico dos medicamentos usados na enxaqueca (grupo farmacoterapêutico: Medicamentos usados na enxaqueca). A dilatação e/ou a formação de edema em determinados vasos sanguíneos cranianos parece ser o mecanismo fundamental da enxaqueca no Homem. Imigran actua por contracção destes vasos.
Imigran comprimidos está indicado no tratamento agudo das crises de enxaqueca com ou sem aura, incluindo o tratamento agudo das crises de enxaqueca associadas ao período menstrual na mulher.
Não tome Imigran:
- se tem hipersensibilidade (alergia) à substância activa, sumatriptano, ou a qualquer outro componente de Imigran.
- se sofre ou sofreu de:
- enfarte do miocárdio ou doença cardíaca isquémica, angina de Prinzmetal/vasospasmo coronário, doença vascular periférica ou sintomas ou sinais consistentes com doença cardíaca isquémica;
- acidente vascular cerebral (AVC) ou crises isquémicas transitórias (CIT);
- insuficiência hepática grave (alterações graves no funcionamento do fígado);
- hipertensão grave ou moderada, ou ligeira se não controlada;
Não tome concomitantemente Imigran comprimidos com os seguintes medicamentos:
- ergotamina ou derivados da ergotamina (incluindo metisergide) (ver Tomar Imigran com outros medicamentos)
- inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) – até 2 semanas após a descontinuação da terapêutica com IMAOs.
Tome especial cuidado com Imigran
Só deve tomar Imigran comprimidos após lhe ter sido diagnosticado enxaqueca, pelo que não deve tomar este medicamento sem consultar o seu médico.
Imigran comprimidos não está indicado no tratamento da enxaqueca hemiplégica, basilar ou oftalmoplégica.
Antes de iniciar o tratamento comunique ao seu médico:
- se sofre ou sofreu de outras doenças neurológicas potencialmente graves;
- se sofre ou sofreu de doença do fígado e/ou rins;
- se é alérgico às sulfonamidas, dado que nesta situação após administração de Imigran poderá ocorrer uma reacção alérgica;
- caso esteja a tomar ou planeie tomar erva de São João ou Hipericão, pois os efeitos secundários podem ser mais frequentes durante a utilização concomitante desta preparação medicinal.
Deverá ter-se em consideração que os doentes com enxaqueca podem ter risco aumentado de sofrerem alterações vasculares cerebrais (p.ex. Acidentes Vasculares Cerebrais, Crises Isquémicas Transitórias).
Caso sinta dor no peito e aperto, comunique ao seu médico logo que possível, pois poderá ser necessário interromper o tratamento. Estes sintomas são transitórios mas podem ser intensos e atingir a garganta (ver secção 4.).
Recomenda-se precaução especial a mulheres na pós-menopausa e homens com idade superior a 40 anos. Imigran comprimidos não deve ser utilizado em doentes com factores de risco para doença cardíaca isquémica sem uma avaliação prévia da função cardiovascular (ver secção 2.; Não tome Imigran ), no entanto, esta avaliação poderá não identificar todos os indivíduos com doença cardíaca, tendo sido relatados muito raramente, efeitos cardíacos graves em indivíduos sem doença cardiovascular prévia.
Imigran deve ser administrado com precaução em doentes com hipertensão controlada uma vez que foram observados aumentos transitórios da pressão arterial e da resistência vascular periférica, numa reduzida proporção de doentes.
Foram relatados, no período pós-comercialização, casos raros de doentes com fraqueza, hiper-reflexia (exacerbação dos reflexos) e descoordenação após utilização de um inibidor selectivo da recaptação da serotonina (ISRS) e sumatriptano. Caso o tratamento concomitante com sumatriptano e um ISRS seja clinicamente necessário, é aconselhável uma observação adequada do doente.
Imigran deve ser administrado com precaução em doentes com história de convulsões ou outros factores de risco que possam diminuir o seu limiar de desenvolvimento de convulsões.
Não utilize Imigran ao mesmo tempo que utiliza outros triptanos/agonistas dos receptores 5-HT1 (naratriptano, rizatriptano, zolmitriptano), também utilizados no tratamento da enxaqueca. Deve interromper a utilização destes medicamentos pelo menos 24 horas antes de utilizar Imigran. Não tome nenhum outro triptano/agonista dos receptores 5-HT1 por um período mínimo de 24 horas após ter utilizado Imigran.
A utilização de Imigran com demasiada frequência pode levar ao agravamento das dores de cabeça. Informe o seu médico se esta situação se aplica a si. O seu médico poderá recomendar que pare a utilização de Imigran. Crianças e adolescentes (menos de 18 anos)
Não está ainda estabelecida a segurança e eficácia de sumatriptano nas crianças e adolescentes.
Idosos (mais de 65 anos)
A experiência de utilização de sumatriptano em doentes com idade superior a 65 anos é limitada. Pelo que não se recomenda a utilização de Imigran em doentes com idade superior a 65 anos até estarem disponíveis dados clínicos adicionais
Ao tomar Imigran com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Não há evidência de interacções com o propranolol, flunarizina, pizotifeno ou álcool.
Tome especial cuidado com a utilização de Imigran e medicamentos que contêm ergotamina ou seus derivados (ver secção 2.; Não tome Imigran), dado que:
- está contra-indicada a sua administração concomitante;
- após a administração de medicamentos com ergotamina aguarde no mínimo 24 horas antes de utilizar Imigran comprimidos;
- após utilizar Imigran comprimidos aguarde no mínimo 6 horas antes de tomar medicamentos com ergotamina.
Poderá ocorrer interacção entre o sumatriptano e os IMAO’s pelo que está contra-indicada a sua administração concomitante (ver secção 2; Não tome Imigran).
A utilização de Imigran com SSRIs (Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina) ou SNRIs (Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina e da Noradrenalina) utilizados no tratamento da depressão, pode causar síndrome da serotonina (um conjunto de sintomas que podem incluir agitação, confusão, sudação, alucinações, reflexos aumentados, espasmos musculares, tremores, aumento do ritmo cardíaco). Informe imediatamente o seu médico se se sentir afectado desta maneira.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Informe o seu médico se está grávida ou planeia engravidar.
A administração deste fármaco na gravidez deve ser considerada apenas se o benefício esperado para a mãe justificar qualquer possível risco para o feto.
Informe o seu médico se está a amamentar.
Foi demonstrado que o sumatriptano é excretado no leite materno após administração subcutânea. A exposição do lactente pode ser minimizada se se evitar o aleitamento nas 24 horas seguintes ao tratamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem dados disponíveis. No entanto, sabe-se que poderá ocorrer sonolência devido à enxaqueca ou ao próprio tratamento, pelo que se recomenda precaução sempre que realize tarefas de perícia, tais como conduzir ou utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Imigran
Imigran comprimidos revestidos contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Tome sempre Imigran de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose recomendada de Imigran não deve ser excedida.
Imigran não deve ser utilizado como profiláctico.
Imigran deve ser administrado tão cedo quanto possível após o início da crise de enxaqueca, mas é igualmente eficaz quando administrado em qualquer fase da crise. Adultos
A dose recomendada para administração oral em adultos é de 50 mg. Alguns doentes poderão necessitar de 100 mg.
Se o doente não responder à primeira dose, não deve ser tomada uma segunda dose para a mesma crise. No entanto, Imigran pode ser tomado em crises subsequentes.
Caso o doente tenha respondido à primeira dose, mas ocorra reincidência dos sintomas, pode ser administrada uma segunda dose nas 24 horas seguintes, assegurando que não sejam tomados mais de 300 mg em 24 horas.
Os comprimidos deverão ser deglutidos inteiros com água.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Imigran é demasiado forte ou demasiado fraco.
Crianças (idade inferior a 18 anos)
Não se recomenda a administração de Imigran comprimidos em crianças, uma vez que não está estabelecida a eficácia e segurança neste grupo de doentes.
Idosos (idade superior a 65 anos)
Não se recomenda a utilização de Imigran comprimidos em doentes com mais de 65 anos, uma vez que não está suficientemente estudada a cinética do sumatriptano neste grupo etário.
Se tomar mais Imigran do que deveria
Em caso de sobredosagem com Imigran contacte de imediato o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo.
Desconhece-se o efeito da hemodiálise ou da diálise peritoneal sobre as concentrações plasmáticas do sumatriptano.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS IMIGRAN
Como todos os medicamentos, Imigran pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Gerais
- Dor, sensação de formigueiro, calor, peso, pressão ou opressão; geralmente transitórios mas podem ser intensos e afectar qualquer parte do corpo incluindo o tórax e garganta;
- Rubor, vertigens e sensação de fraqueza são geralmente de intensidade ligeira a moderada e transitórios
- Têm sido referidas fadiga e sonolência;
Apesar de não estarem disponíveis estudos de comparação directa, as náuseas, vómitos e fadiga parecem ser menos frequentes após administração subcutânea de Imigran injectável do que com os comprimidos. Inversamente o rubor e a sensação de formigueiro, calor ou frio, pressão e peso podem ser mais frequentes após administração de Imigran injectável.
Cardiovasculares
- Hipotensão;
- Bradicardia/taquicardia;
- Palpitações.
- Foram registados aumentos transitórios da pressão arterial logo após tratamento;
- Foram referidos raramente arritmias cardíacas, alterações isquémicas transitórias do ECG, vasospasmo coronário, angina ou enfarte do miocárdio.
- Foram referidos raramente síndrome de Raynaud e colite isquémica.
No caso de ocorrer coloração púrpura persistente dos pés ou mãos, deverá interromper o tratamento e consultar imediatamente o seu médico.
Doenças respiratórias
Poderá ocorrer frequentemente dificuldade respiratória.
Gastrintestinais
Alguns doentes referiram náuseas e vómitos, porém, não é clara a sua relação com Imigran.
Doenças do sistema nervoso
Foram descritos casos raros de convulsões após administração de sumatriptano. Embora alguns destes casos tenham ocorrido em doentes com história de epilepsia, existem também relatos de doentes em que não são aparentes estes factores predisponentes. Poderá ocorrer tremor ou contracções involuntárias dos músculos.
Perturbações visuais
Os doentes tratados com Imigran poderão manifestar raramente, distúrbios visuais como visão trémula e diplopia. Adicionalmente, têm sido observados casos de nistagmo, escotoma e visão reduzida. Ocorreu muito raramente perda de visão sendo habitualmente transitória. No entanto, os distúrbios visuais podem também ocorrer devido à própria crise de enxaqueca.
Hipersensibilidade/reacções cutâneas
Reacções de hipersensibilidade que podem variar desde hipersensibilidade cutânea a casos raros de anafilaxia.
Testes laboratoriais
Observaram-se ocasionalmente alterações menores nos testes de função hepática.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundarios não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. CONSERVAÇÃO DE IMIGRAN
Não conservar acima de 30°C
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não tome Imigran após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Qual a composição de IMIGRAN
A substância activa é o sumatriptano.
Cada comprimido revestido de Imigran contém 100 mg de sumatriptano, sob a forma de succinato.
Os outros componentes são:
Lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, Opadry branco M-1-7120
Qual o aspecto de IMIGRAN e conteúdo da embalagem
Comprimidos revestidos acondicionados em embalagens de 2 ou 6 comprimidos revestidos.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda. R. Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque, Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Tel: 21 412 95 00 Fax: 21 412 18 57
Fabricante
Glaxo Wellcome Operations UK, Ltd. (Fab. Ware) Priory Street
SG12 0DJ Ware – Hertfordshire Reino Unido
Tel: 0044 192 046 39 93 Fax: 0044 192 046 38 99
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. (Fab. Poznan) ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznan Polónia
Este folheto foi aprovado pela última vez em 18-03-2009.