Neste folheto:
1. O que é Ibuprofeno Primarti e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ibuprofeno Primarti
3. Como tomar Ibuprofeno Primarti
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ibuprofeno Primarti
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Ibuprofeno Primarti 200 mg comprimidos revestidos por película
Ibuprofeno
Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Ibuprofeno Primarti com precaução para obter os devidos resultados.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas , consulte o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É IBUPROFENO PRIMARTI E PARA QUE É UTILIZADO
Grupo farmacoterapêutico: 9.1.3 – Aparelho locomotor. Anti-Inflamatórios nãoesteróides. Derivados do ácido propiónico.
Indicações terapêuticas
Ibuprofeno Primarti está indicado nas dores ligeiras a moderadas tais como cefaleias,dores de dentes, dores musculares, contusões e dores pós-traumáticas. Está ainda indicadonas dores menstruais (dismenorreia primária) e no tratamento da febre inferior a 3 dias.
2. ANTES DE TOMAR IBUPROFENO PRIMARTI
Não tome Ibuprofeno Primarti
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente de
Ibuprofeno Primarti
Se sofre ou sofreu de:
Asma, rinite, urticária, edema angioneurótico ou broncospasmo associados ao uso de
ácidoacetilsalicílico ou outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides.
Alterações da coagulação.
Insuficiência renal grave em caso de doses elevadas de ibuprofeno (> 1600 mg/dia).
Hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com
AINEs.
Úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (doisou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
Insuficiência cardíaca grave.
Se está no terceiro trimestre de gravidez.
Tome especial cuidado com Ibuprofeno Primarti
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver "Como tomar
Ibuprofeno Primarti" e informação sobre os riscos GI e cardiovasculares em seguidamencionada).
Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamentocom AINEs, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiênciacardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados eaconselhados.
Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração deibuprofeno, em particular de doses elevadas (2400 mg diárias) e durante longos períodosde tempo poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticosarteriais (por exemplo enfarte do miocárdico ou AVC). Em geral, os estudosepidemiológicos não sugerem que as doses baixas de ibuprofeno (ex.: 1200 mg diários)estejam associadas a um maior risco de enfarte do miocárdio.
Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva,doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica, e/ou doençacerebrovascular apenas devem ser tratados com ibuprofeno após cuidadosa avaliação. Asmesmas precauções deverão ser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duraçãode doentes com factores de risco cardiovascular (ex.: hipertensão arterial,hiperlipidemia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos).
Os medicamentos tais como Ibuprofeno Primarti podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular
Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentosprolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração dotratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir asofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevadosníveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seumédico ou farmacêutico.
A administração concomitante de ibuprofeno com outros AINEs, incluindo inibidoresselectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada, devido ao potencial efeito aditivo.
Devem ser tomadas precauções especiais em doentes asmáticos ou com história prévia deasma brônquica, uma vez que o uprofeno pode desencadear um quadro de broncoespasmonesses doentes.
Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINEs,especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.
Devem ser tomadas precauções nos idosos com insuficiência renal ligeira a moderada, oucom insuficiência cardíaca com predisposição para retenção hidrossalina, dado que o usode AINEs pode deteriorar a função renal.
Tal como outros AINEs, o ibuprofeno deve ser administrado com precaução em doentesidosos que tomem concomitantemente Inibidores ECAs ou antagonistas da angiotensina.
Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deve ser analisada a necessidade demonitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamentedesde então.
Em raras ocasiões, observou-se a ocorrência de meningite asséptica em doentes emterapêutica com ibuprofeno. Embora, seja mais provável a ocorrência em doentes comlúpus eritematoso sistémico e doenças relacionadas com o tecido conjuntivo, têm sidoreportados casos de meningite asséptica em doentes sem doença crónica subjacente.
No início de tratamento, o ibuprofeno, tal como outros AINEs, deve ser administradocom precaução em doentes com considerável desidratação.
Tal como com outros AINEs, a administração prolongada de ibuprofeno tem resultado emnecrose papilar renal e noutras alterações renais patológicas. Também têm sidoobservados casos de toxicidade renal em doentes nos quais as prostaglandinas têm umafunção compensatória na manutenção da perfusão renal. Nestes doentes, a administraçãode AINEs poderá causar um decréscimo na formação de prostaglandinas dependente dadose e, secundariamente, no fluxo sanguíneo renal, o qual pode precipitar umadescompensação renal evidente. Os doentes em maior risco para esta reacção são aquelesque apresentam disfunção renal, insuficiência cardíaca, disfunção hepática, os que tomamdiuréticos e inibidores da ECA e os doentes idosos. A descontinuação da terapêutica com
AINEs é geralmente seguida de uma recuperação para o estado pré-tratamento.
Como todos os AINEs, o ibuprofeno pode mascarar sinais de infecção.
A função hepática deverá ser cuidadosamente monitorizada em doentes tratados comibuprofeno que refiram sintomas compatíveis com lesão hepática (anorexia, náuseas,vómitos, icterícia) e/ou desenvolvam alterações da função hepática (transaminases,bilirrubina, fosfatase alcalina, y-GT). Perante a presença de valores de transaminases,bilirrubina conjugada ou fosfatase alcalina superiores a 2 vezes o valor superior donormal, o medicamento deverá ser suspenso de imediato e deve ser iniciada investigaçãopara esclarecimento da situação. A reexposição ao ibuprofeno deve ser evitada.
O ibuprofeno, tal como outros AINEs, pode inibir a agregação plaquetária e prolongar otempo de hemorragia em doentes normais.
Doentes que refiram alterações da visão durante o tratamento com ibuprofeno, deverãosuspender a terapêutica e ser submetidos a exame oftalmológico.
Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os
AINEs casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmentefatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou históriade eventos gastrointestinais graves. O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração émaior com doses mais elevadas de AINEs, em doentes com história de úlcera péptica,especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Nestassituações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar o seu médico assistentesobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fasesiniciais do tratamento.
Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-
administração de agentes protectores (ex. misoprostol ou inibidores da bomba de protões)deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomarsimultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentossusceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides,anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ouanti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico. Em caso de hemorragiagastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar ibuprofeno, o tratamento deve serinterrompido.
Os AINEs devem ser administrados com precaução em doentes com história de doençainflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estassituações podem ser exacerbadas.
Deve consultar o médico caso a dismenorreia se acompanhe de qualquer outra alteraçãonão habitual.
Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais,incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmicatóxica, associadas à administração de AINEs. Aparentemente o risco de ocorrência destasreacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacçõesse manifestam durante o primeiro mês de tratamento. O ibuprofeno deve ser interrompidoaos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações dehipersensibilidade.
Este medicamento não deve ser utilizado no tratamento da febre alta (superior a 39,5°C),febre de duração superior a 3 dias ou febre recorrente, excepto se prescrito pelo médico,pois estas situações podem ser indicativas de doença grave requerendo avaliação etratamento médico.
Este medicamento não deve ser utilizado para a auto-medicação da dor, durante mais de 7dias nos adultos ou mais de 5 dias em crianças, excepto se prescrito pelo médico, poisuma dor intensa e prolongada pode requerer avaliação e tratamento médico.
O ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos que podem reduzir a fertilidade nasmulheres. Este efeito é reversível após paragem do tratamento.
Ao tomar Ibuprofeno Primarti com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Os AINEs podem diminuir a depuração renal do lítio com resultante aumento dos níveisplasmáticos e toxicidade. Caso se prescreva Ibuprofeno Primarti a um doente a fazerterapêutica com lítio, deverá ser feita uma monitorização apertada dos níveis de lítio.
A administração concomitante de Ibuprofeno Primarti e metotrexato pode aumentar onível plasmático deste último e, consequentemente, os seus efeitos tóxicos.
AINEs podem exacerbar uma insuficiência cardíaca, reduzir a taxa de filtração glomerulare aumentar os níveis plasmáticos de glicósidos cardíacos.
A administração de AINEs e ciclosporina apresenta um risco aumentado denefrotoxicidade.
Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da
Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteróides podem diminuir a eficácia dosdiuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores.
Nalguns doentes com função renal diminuída, a administração concomitante deibuprofeno com inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II pode provocaragravamento da função renal.
Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.
Anti-coagulantes: os AINEs podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como avarfarina
Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina:aumento do risco de hemorragia gastrointestinal
Ao tomar Ibuprofeno Primarti com alimentos e bebidas
Ibuprofeno Primarti deve ser tomado preferencialmente após as refeições.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de abortoespontâneo, de malformações cardíacas e de gastroschisis na sequência da utilização deum inibidor da síntese das prostaglandinas no início da gravidez. Deste modo, oibuprofeno não deverá ser administrado durante o Io e 2o trimestre de gravidez, a não serque seja estritamente necessário. A administração de Ibuprofeno Primarti está contra-
indicada durante o terceiro trimestre de gravidez.
Devido à ausência de estudos clínicos, não se recomenda a utilização de ibuprofeno emmulheres a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Em tratamentos únicos ou de curta duração, o ibuprofeno não interfere, em geral, com acondução de veículos nem com o uso de máquinas. Contudo, a ocorrência dedeterminados efeitos secundários pode condicionar limitações significativas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Ibuprofeno Primarti
Ibuprofeno Primarti contém lactose mono-hidratada. Doentes com problemas hereditáriosraros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou mal-absorção de glucose-
galactose não devem tomar este medicamento.
Ibuprofeno Primarti contém sódio. Esta informação deve ser tida em consideração emdoentes com ingestão controlada de sódio.
3. COMO TOMAR IBUPROFENO PRIMARTI
Tomar Ibuprofeno Primarti sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A posologia é variável em função do doente, da sua idade e da sua situação clínica. A dosehabitual no adulto e crianças acima de 12 anos de idade deve ser de 200 mg de 8 em 8hpodendo em caso de necessidade ser de 2 comprimidos em cada toma não devendoultrapassar 6 comprimidos por dia repartidos em 3 ou 4 tomas diárias.
A administração em crianças com idade inferior a 12 anos deve ser feita medianteprescrição médica. Devem procurar-se outras formulações mais adequadas paraadministração em crianças.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver "Tome especialcuidado com Ibuprofeno Primarti").
Via de administração
Administração oral.
Duração do tratamento médio
Variável em função do doente e da sua situação clínica.
Se tomar mais Ibuprofeno Primarti do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos de Ibuprofeno Primarti, contacteimediatamente o seu médico ou farmacêutico.
Os sintomas de intoxicação aguda com ibuprofeno são, em larga medida, oscorrespondentes à exacerbação dos efeitos indesejáveis, nomeadamente, perturbações do
SNC associadas a cefaleias, vertigens e perda de consciência, bem como dor abdominal,náuseas e vómitos.
Posteriormente, poderá ocorrer hipotensão, depressão respiratória e cianose.
Em caso de sobredosagem deve preceder-se às medidas gerais comuns a outrasintoxicações, tais como lavagem gástrica e administração de carvão activado (se aingestão de ibuprofeno tiver ocorrido nos últimos 30 a 60 minutos) e utilizar as medidasde suporte consideradas adequadas em cada caso.
Caso se tenha esquecido de tomar Ibuprofeno Primarti
Em caso de esquecimento de uma ou mais doses, continue normalmente a tomar a doseseguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, Ibuprofeno Primarti pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos indesejáveis foram notificados espontânea e voluntariamente durante a fasepós-comercialização de ibuprofeno, por uma população da qual se desconhece a taxa deexposição.
Assim, não é possível estimar a incidência real destas reacções adversas ou estabeleceruma relação causal com a exposição ao ibuprofeno. Os efeitos indesejáveis notificadoscom ibuprofeno entre 1 de Fevereiro de 1995 e 20 de Agosto de 2003 estão classificadoscomo muito raros e estão descritos como se segue.
Infecções e infestações: Meningite asséptica (com febre ou coma); Rinite.
Doenças do sangue e do sistema linfático: Trombocitopénia; Agranulocitose; Eosinofilia;
Coagulopatia (alterações da coagulação); Anemia aplástica; Anemia hemolítica;
Neutropénia.
Doenças do sistema imunitário: Reacções anafilácticas (anafilaxia); Doença do soro
(síndroma do soro).
Doenças do metabolismo e da nutrição: Acidose; Retenção de fluidos; Hipoglicémia;
Hiponatrémia; Diminuição do apetite.
Perturbações do foro psiquiátrico: Alucinações, Estado de confusão; Depressão; Insónia;
Nervosismo; Influência sobre a labilidade (labilidade emocional).
Doenças do sistema nervoso: Tonturas; Cefaleias; Sonolência; Parestesia; Hipertensãointracraniana benigna (pseudotumor cerebri).
Afecções oculares: Alterações da visão; Conjuntivite; Diplopia; Cromatopsia (alteraçõescromáticas da visão); Ambliopia; Cataratas; Nevrite óptica; Escotomas.
Afecções do ouvido e do labirinto: Acufenos; Vertigens; Hipoacusia (diminuição daacuidade auditiva).
Cardiopatias: Palpitações; Arritmias; Insuficiência cardíaca congestiva (doentes comfunção cardíaca marginal); Bradicardia sinusal; Taquicardia sinusal.
Vasculopatias: Hipertensão.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Asma; Dispneia; Broncospasmo;
Epistaxe; Pneumonia eosinofílica (pneumopatia a eosinófilos).
Doenças gastrointestinais: Hematemese; Hemorragia Gastrointestinal; Melenas; Náuseas;
Dor Abdominal; Diarreia; Dispepsia (pirose); Ulcera Gástrica; Gastrite; Vómitos;
Ulceração da boca (estomatite ulcerosa); Dor abdominal superior (dor epigástrica);
Obstipação; Ulcera duodenal; Esofagite; Pancreatite; Distensão abdominal (sensação deplenitude gástrica); Flatulência; Perfuração gastrointestinal.
Afecções hepatobiliares: Hepatite; Icterícia; Hepatite colestática (grave e por vezes fatal);
Hepatite Citolítica.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Exantema; Urticária; Edemaangioneurótico; Síndroma de Stevens-Johnson; Prurido; Dermatite bolhosa (erupçõesvesiculo-bolhosas); Exantema máculo-papular (eritema cutâneo de tipo maculo-papular);
Alopécia; Púrpura; Eritema nodoso; Necrólise epidérmica tóxica (síndroma de Lyell);
Eritema multiforme; Reacções de fotossensibilidade; Acne; Púrpura Henoch-Schonlein
(vasculite).
Doenças renais e urinárias: Insuficiência renal aguda; Insuficiência renal; Síndromanefrótico; Hematúria; Disúria; Necrose papilar renal; Nefrite intersticial; Nefrite tubulo-
intersticial (nefropatia túbulo-intersticial aguda); Azotémia; Poliúria; Insuficiência renalcrónica.
Doenças dos órgãos genitais e da mama: Ginecomastia; Menorragia.
Perturbações gerais e alterações no local de administração: Pirexia (febre); Edema.
Exames complementares de diagnóstico: Aumento da alanina aminotransferase (ALT);
Aumento da aspartato aminotransferase (AST); Aumento da fosfatase alcalina sanguínea;
Aumento da gama-glutamiltransferase (y-GT); Diminuição da depuração renal dacreatinina; Diminuição da Hemoglobina.
Efeitos secundários observados com AINEs:
Gastrointestinais: Os eventos adversos mais frequentemente observados são de naturezagastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ouhemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos,hematémese, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa,exacerbação de colite ou doença de Crohn têm sido notificados na sequência daadministração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observadoscasos de gastrite.
Edema, hipertensão arterial, e insuficiência cardíaca, têm sido notificados em associaçãoao tratamento com AINEs.
Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração deibuprofeno, particularmente em doses elevadas (2400 mg diários) e em tratamento delonga duração poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventostrombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC) (ver "Tome especialcuidado com Ibuprofeno Primarti")
Os medicamentos tais como Ibuprofeno Primarti podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.
Reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica
(muito raro).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR IBUPROFENO PRIMARTI
Manter fora do alcance e da vista das crianças
Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
Não utilize Ibuprofeno Primarti após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição do Ibuprofeno Primarti
A substância activa é o ibuprofeno.
Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de ibuprofeno.
– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido
Lactose mono-hidratada, amido de milho, hipromelose 6 CPS, água purificada, sílicaanidra coloidal, celulose microcristalina, croscarmelose de sódio e estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido
Wincoat WT-AQ-02042 Branco (hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol 400,polietilenoglicol 6000, dióxido de titânio) e água purificada.
Qual o aspecto de Ibuprofeno Primarti e conteúdo da embalagem
Comprimidos revestidos por película de 200 mg de ibuprofeno acondicionados em blisterde Al/PVDC, em embalagens de 20 e 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Helm Portugal, Lda.
E. N. nº 10 ? Km 140, 260
2695 ? 066 Bobadela, Loures
Portugal
Telefone: (+351) 21 994 83 00
Telefax: (+351) 21 955 24 75
E-mail: info@helmportugal.com
Fabricante
LEF ? Instituto Farmacêutico de Ciências e Tecnologia, Unipessoal, Lda.
Rua das Ferrarias Del Rei, lote EIT 4, Urbanização da Fábrica da Pólvora, 2730-069,
Barcarena
Portugal
Telefone: (+351) 21 427 86 10
Telefax: (+351) 21 427 86 39
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