Neste folheto:
1.O que é Ibuprofeno Mepha e para que é utilizado
2.Antes de tomar Ibuprofeno Mepha
3.Como tomar Ibuprofeno Mepha
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Ibuprofeno Mepha
6.Outras informações
Folheto Informativo: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
IBUPROFENO MEPHA 200 mg comprimidos revestidos
Ibuprofeno
Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Ibuprofeno Mepha com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É IBUPROFENO MEPHA E PARA QUE É UTILIZADO
Ibuprofeno Mepha está indicado nas seguintes situações:
Como analgésico:
– dor pós-traumática (entorses, contusões, luxações, fracturas)
– dor de dentes (odontalgia)
– dores menstruais (dismenorreia)
Como antipirético:
– Febre inferior a 3 dias (crianças com mais de 6 anos e adultos)
2. ANTES DE TOMAR IBUPROFENO MEPHA
Não tome Ibuprofeno Mepha
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente de Ibuprofeno
Mepha;
– se é um doente com antecedentes de asma, rinite, urticária, edema angioneurótico oubroncospasmo associados ao uso de ácido acetilsalicílico ou outros fármacos anti-inflamatórios nãoesteróides;
– se é um doente com antecedentes de rectite ou rectorragia (para as formulações rectais);
– se é um doente com insuficiência renal grave em casos de doses elevadas de ibuprofeno (> 1600mg/dia);
– se é um doente com insuficiência hepática;
– durante o último trimestre de gravidez;
– se houver história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêuticaanterior com AINE;
– se tiver úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (doisou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada);
– se tiver insuficiência cardíaca grave.
Tome especial cuidado com Ibuprofeno Mepha
O Ibuprofeno Mepha deverá ser utilizado com precaução nos doentes com asma brônquica oualérgica. Também deverá ser utilizado com precaução nos doentes com antecedentes dispépticos oudistúrbios na coagulação sanguínea.
Os doentes idosos são particularmente susceptíveis a reacções adversas. Sempre que for necessárioum tratamento prolongado com ibuprofeno, estes doentes deverão ser monitorizados regularmente,no que respeita, nomeadamente, às funções hepática e renal.
Devem ser tomadas precauções em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada, ou cominsuficiência cardíaca com predisposição para retenção hidrossalina, dado que o uso de AINE podedeteriorar a função renal. Antes do início e durante a terapêutica com Ibuprofeno Mepha deverá serfeita uma avaliação regular da função renal. Em caso de deterioração o tratamento deverá serinterrompido.
Ibuprofeno Mepha deverá ser usado com precaução em doentes com lúpus eritematoso sistémicoou outras doenças auto-imunes, por risco de meningite asséptica e/ ou insuficiência renal.
A função hepática deverá ser cuidadosamente monitorizada em doentes tratados com Ibuprofeno
Mepha que refiram sintomas compatíveis com lesão hepática (anorexia, náuseas, vómitos, icterícia)e/ ou desenvolvam alterações da função hepática (transaminases, bilirrubina, fosfatase alcalina, ?-
GT). Perante a presença de valores de transaminases, bilirrubina conjugada ou fosfatase alcalinasuperiores a 2x o valor superior do normal, o medicamento deverá ser suspenso de imediato e deveser iniciada investigação para esclarecimento da situação. A reexposição ao ibuprofeno deve serevitada.
Doentes que refiram alterações da visão durante o tratamento com Ibuprofeno Mepha, deverãosuspender a terapêutica e ser submetidos a exame oftalmológico.
Ibuprofeno Mepha não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 6 anos, devido aorisco de asfixia acidental.
Pode ser mais difícil engravidar durante o tratamento com Ibuprofeno Mepha. Caso esteja a planearengravidar ou se tiver problemas em engravidar deverá informar o seu médico.
A administração concomitante de Ibuprofeno Mepha com outros AINE, incluindo inibidoresselectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menorperíodo de tempo necessário para controlar a sintomatologia.
Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE,especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais (ver Comotomar Ibuprofeno Mepha).
Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os AINE casosde hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases dotratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.
O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, emdoentes com história de úlcera, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração (ver Antesde tomar Ibuprofeno Mepha) e em doentes idosos.
Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar sobre a ocorrência desintomas abdominais anormais (especialmente de hemorragia gastrointestinal), sobretudo nas fasesiniciais do tratamento.
Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-administração deagentes protectores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser consideradanestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácidoacetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlceraou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivosda recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico.
Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Ibuprofeno Mepha otratamento deve ser interrompido.
Os AINEs devem ser administrados com precaução em doentes com história de doençainflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situaçõespodem ser exacerbadas.
A administração em doentes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca congestivaligeira a moderada deve ser feita com precaução, na medida em que têm sido notificados casos deretenção de líquidos e edema em associação com a administração de AINE.
Os medicamentos tais como Ibuprofeno Mepha podem estar associados a um pequeno aumento dorisco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco émaior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a doserecomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrerdestas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis decolesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico oufarmacêutico.
Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindodermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas àadministração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início dotratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções manifestam-se durante o primeiro mêsde tratamento. Ibuprofeno Mepha deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesõesmucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.
Tomar Ibuprofeno Mepha com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita.
O Ibuprofeno Mepha, à semelhança do que acontece com outros anti-inflamatórios não esteróides,pode interactuar com outros fármacos, nomeadamente diuréticos, bloqueadores ? e inibidores daenzima de conversão.
O ácido salicílico desloca o ibuprofeno das proteínas plasmáticas.
O probenecide e a sulfimpirazona prolongam a excreção do ibuprofeno, sendo simultaneamentediminuída a acção uricosúrica destes medicamentos.
Estudos com animais demonstraram que a administração concomitante de ibuprofeno e digoxinapode conduzir a um aumento dos níveis plasmáticos de digoxina. No entanto, a importância clínicadesta observação não foi ainda determinada.
Até à data não se observaram interacções do ibuprofeno com anticoagulantes ou com anti-
diabéticos orais, apesar da alta afinidade do ibuprofeno para as proteínas plasmáticas. O possívelefeito anti-agregante plaquetário do ibuprofeno deve, contudo, ser levado em conta nos doentes sobterapêutica com anticoagulantes.
A administração concomitante de ibuprofeno e preparações contendo lítio ou diuréticos poupadoresde potássio, deve ser efectuada com precaução. É conveniente efectuar-se a monitorização dosníveis plasmáticos de lítio ou de potássio.
Os níveis plasmáticos da fenitoína podem também ser aumentados quando este fármaco e oibuprofeno são administrados concomitantemente.
A toxicidade, quer do metotrexato, quer do baclofeno, é aumentada quando qualquer destesmedicamentos é administrado simultaneamente com o ibuprofeno.
Não foram, até à data, detectadas interacções significativas entre o ibuprofeno e os antagonistas dosreceptores H2 (cimetidina e ranitidina).
Diuréticos, inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da
Angiotensina II (AAII):
Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim comode outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex.:doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um
IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão dadeterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que énormalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração emdoentes a tomar ibuprofeno em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associaçãomedicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentesdevem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a funçãorenal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.
Gravidez e aleitamento
Estudos de reprodução em ratos e coelhos com doses de ibuprofeno idênticas às máximas usadas naclínica não demonstraram evidência de teratogenicidade. Contudo, não existem estudos adequadosem mulheres grávidas, pelo que o presumível benefício da utilização de Ibuprofeno Mepha durantea gravidez deve ser ponderado contra os possíveis riscos. Devido aos efeitos conhecidos dos AINEno sistema cardiovascular (hipertensão pulmonar com oclusão prematura do canal arterial) e à
interferência da inibição das prostaglandinas na dinâmica do trabalho de parto, a utilização de
Ibuprofeno Mepha está contra-indicada durante o último trimestre de gravidez.
Devido à ausência de estudos clínicos, não se recomenda a utilização de Ibuprofeno Mepha emmulheres a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O Ibuprofeno Mepha não interfere na capacidade de condução e utilização de máquinas.
Em tratamentos únicos ou de curta duração, Ibuprofeno Mepha não interfere, em geral, com acondução de veículos nem com o uso de máquinas. Contudo, a ocorrência de determinados efeitossecundários (ver Efeitos secundários possíveis) pode condicionar limitações significativas.
3. COMO TOMAR IBUPROFENO MEPHA
Tome Ibuprofeno Mepha sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é:
Para adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 1-2 comprimidos 3 vezes por dia enquantopersistirem os sintomas (dose máxima = 1200 a 2400 mg/dia).
Deverá utilizar-se a dose mínima necessária para o desaparecimento dos sintomas dolorosos oufebris.
Ibuprofeno Mepha são comprimidos revestidos para administração oral. Os comprimidos devem serdeglutidos inteiros com o auxílio de água.
Os comprimidos de Ibuprofeno Mepha poderão ser tomados em qualquer altura, excepto no caso deexistirem problemas gastrointestinais. Nesta situação deverão ser administrados com leite ou apósas refeições.
Este medicamento não deve ser usado para medicação da dor por mais de 10 dias excepto seprescrito pelo médico, pois uma dor intensa e prolongada pode indicar uma doença que requeravaliação e tratamento médico.
Este medicamento não deve ser utilizado no tratamento da febre alta (superior a 39,5° C), febre deduração superior a 3 dias ou febre recorrente, excepto se prescrito pelo médico, pois estas situaçõespodem ser indicativas de doença grave, requerendo avaliação e tratamento médico.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando o medicamento durante o menor períodode tempo necessário para controlar os sintomas.
Se tomar mais Ibuprofeno Mepha do que deveria
Os sintomas de intoxicação aguda com ibuprofeno são, em larga medida, os correspondentes àexacerbação dos efeitos indesejáveis, nomeadamente, perturbações do SNC associadas a cefaleias,vertigens e perda de consciência, bem como dor abdominal, náuseas e vómitos. Posteriormente,poderá ocorrer hipotensão, depressão respiratória e cianose.
Em caso de sobredosagem deve proceder-se às medidas gerais comuns a outras intoxicações, taiscomo lavagem gástrica e administração de carvão activado (se a ingestão de ibuprofeno tiverocorrido nos últimos 30 a 60 minutos) e utilizar as medidas de suporte consideradas adequadas emcada caso.
Caso se tenha esquecido de tomar Ibuprofeno Mepha
Deve retomar o esquema posológico recomendado pelo médico, logo que possível.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Ibuprofeno Mepha pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podemocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinalpotencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemese, flatulência, dor abdominal,diarreia, melena, estomatite ulcerosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn têm sidonotificados na sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindoa ser observados casos de gastrite.
Reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muitoraro).
Têm sido notificados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca durante o tratamentocom AINE.
Os medicamentos tais como Ibuprofeno Mepha podem estar associados a um pequeno aumento dorisco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR IBUPROFENO MEPHA
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.
Manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Ibuprofeno Mepha após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar aproteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Ibuprofeno Mepha
– A substância activa é o ibuprofeno. Cada comprimido revestido contém 200 mg de ibuprofeno.
– Os outros componentes são: Carmelose sódica, Sílica coloidal anidra, Hidroxipropilmetilcelulose,
Polietilenoglicol 8000, Amido pré-gelificado, Ácido esteárico, Óxido de ferro amarelo (E172),
Óxido de ferro vermelho (E172), e Dióxido de titânio (E171).
Qual o aspecto de Ibuprofeno Mepha e conteúdo da embalagem
Ibuprofeno Mepha apresenta-se na forma de comprimidos revestidos, biconvexos, redondos, de coralaranjada clara. Existem embalagens de 10, 20 e 30 comprimidos revestidos. É possível que nãosejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da autorização de introdução no mercado:
MEPHA ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park
Edifício 5 A – Piso 2
2740-298 Porto Salvo ? Portugal
Fabricante:
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Avenida das Indústrias – Alto de Colaride – Agualva
2735-213 Cacém ? Portugal
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